Evaluering av Arthritis Foundation Tai Chi-programmet
4. november 2013 oppdatert av: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten til arthritis foundation (AF) Tai Chi-programmet for mennesker med leddgikt.
Leddgikt, den mest utbredte kroniske tilstanden i USA og en ledende årsak til funksjonshemming, er preget av kronisk smerte og progressiv svekkelse av ledd og bløtvev.
Å fremme fysisk aktivitet er en viktig folkehelsestrategi for å håndtere leddgikt, men mer vitenskapelige data om effektivitet og gjennomførbarhet er nødvendig for å støtte promoteringen av AF Tai Chi-programmet som en treningsintervensjon for personer med leddgikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
358
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert lege diagnostiserte leddgikt
- Alder 18 år eller eldre
- Kan bevege seg selvstendig uten assistanse
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ikke-engelsktalende
- Kognitiv svikt
- Alvorlige medisinske tilstander: Anamnese med MI, hjerneslag, foreskrevne betablokkere, kirurgi de siste 6 månedene, ukontrollert hypertensjon, brystsmerter, diabetes mellitus
- Alvorlig svekkelse av fysisk funksjon
- Deltakelse i Tai Chi-øvelse de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kun vanlig pleie.
Vanlig omsorg er definert som den omsorgen disse forsøkspersonene ønsker å søke fra en hvilken som helst helsepersonell eller annet program de måtte søke for en sunn livsstil.
Forsøkspersonene i denne armen vil bli tilbudt AF Tai Chi-intervensjonen etter en 8 ukers oppfølgingsdatainnsamling
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Tai Chi
Vanlig pleie pluss Tai Chi.
Disse forsøkspersonene vil få lov til å søke omsorg fra en hvilken som helst helsepersonell eller andre programmer og vil motta AF Tai Chi-programmet i 8 uker.
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten til arthritis foundation (AF) Tai Chi-programmet for mennesker med leddgikt.
Leddgikt, den mest utbredte kroniske tilstanden i USA og en ledende årsak til funksjonshemming, er preget av kronisk smerte og progressiv svekkelse av ledd og bløtvev.
Å fremme fysisk aktivitet er en viktig folkehelsestrategi for å håndtere leddgikt, men mer vitenskapelige data om effektivitet og gjennomførbarhet er nødvendig for å støtte promoteringen av AF Tai Chi-programmet som en treningsintervensjon for personer med leddgikt.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller forsinket kontrollarm av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på leddgikt.
Tidsramme: Baseline, 8 uker fra baseline-vurdering, 1 år fra baseline-vurdering
|
Leddgiktsymptomer inkluderer smerte, stivhet og tretthet målt med en 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
|
Baseline, 8 uker fra baseline-vurdering, 1 år fra baseline-vurdering
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Baseline, 8 uker fra baseline vurdering, 1 år fra baseline vurdering
|
Handikapskalaen til HAQ vil bli brukt til å vurdere fysisk funksjon og sykdomsprogresjon.
Som et sykdomsspesifikt mål brukes det i mye av den revmatologiske litteraturen.
Den inkluderer elementer som spør etter 20 spesifikke aktiviteter i dagliglivet i 8 domener (påkledning, oppreisning, spising, turgåing, hygiene, aktiviteter, klar, grep) og justerer score basert på bruk av hjelpemidler.
HAQ er scoret fra 0 til 3, hvor 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 representerer maksimal funksjonshemming.
|
Baseline, 8 uker fra baseline vurdering, 1 år fra baseline vurdering
|
|
Leddgikt selveffektivitet (ASE)
Tidsramme: Baseline, 8 uker fra baseline vurdering, 1 år fra baseline vurdering
|
Selveffektivitet for å håndtere leddgikt vil bli vurdert ved hjelp av to underskalaer fra Arthritis Self Efficacy Scale utviklet av Lorig og kolleger.
Skalaen vurderer i hvilken grad en person føler seg trygg på hans eller hennes evne til å håndtere leddgikten, inkludert avtagende smerte, hindre smerte i å forstyrre normale aktiviteter og håndtere frustrasjon over å ha leddgikt.
Smerteunderskalaen (5 punkter) og de andre symptomunderskalaene (6 punkter) vil bli brukt.
Elementene scores på en Likert-skala med 0= "svært usikker" og 100= "veldig sikker"
|
Baseline, 8 uker fra baseline vurdering, 1 år fra baseline vurdering
|
|
Fallovervåking
Tidsramme: Baseline, 8 uker fra baseline vurdering, 16 uker fra baseline vurdering.
|
Ved å tilpasse en tidligere brukt metode til den spesielle tidsplanen for denne protokollen, vil både intervensjons- og kontrolldeltakere bli gitt en "fallskalender" ved baseline og instruert om å registrere hver dag i 16 uker hvis de hadde et fall.
Fall er definert som "utilsiktet å komme til hvile på gulvet eller bakken".
Denne posten vil dekke intervensjonsgruppen gjennom 8 ukers Tai Chi-kurs og eller en 8 ukers oppfølgingsperiode.
Kontrollgruppeposten vil dekke de 8 ukene før Tai Chi og under det forsinkede Tai Chi-kurset.
Kalenderne vil bli sendt inn etter ferdigstillelse.
|
Baseline, 8 uker fra baseline vurdering, 16 uker fra baseline vurdering.
|
|
50 fots gangtest
Tidsramme: Baseline, 8 uker fra baseline vurdering
|
Dette er et objektivt mål på submaksimal gangfunksjon hos eldre voksne med leddgikt.
Den ble utviklet for å være et resultatmål på fysisk funksjon for forsøkspersoner som deltar i farmakologiske kliniske studier av leddgiktmedisiner.
|
Baseline, 8 uker fra baseline vurdering
|
|
Flerveis rekkeviddetest
Tidsramme: Baseline, 8 uker fra baseline vurdering
|
Denne testen er en balansetest utviklet for å studere fall hos eldre.
Utført mens de enten sitter eller står, (føtter komfortabelt fra hverandre) strekker motivene seg enten fremover, bakover eller sidelengs.
Nådde avstander måles i tommer.
Verktøyet har høy inter-rater-pålitelighet (ICC=.99)
og test-retest pålitelighet (ICC-.98)
Verktøyet har vist seg å ha en samtidig gyldighet med Berg Balance og Timed up and Go-testene.
|
Baseline, 8 uker fra baseline vurdering
|
|
Tidsinnstilt stolstøttetest
Tidsramme: Baseline, 8 uker fra baseline vurdering
|
Denne testen er en funksjonell styrketest.
Den tester den koordinerte kontrollen av kroppens massesenter for å opprettholde dynamisk balanse når støttefoten går over fra å sitte på en stol med føttene på bakken (3-punkts) til å stå (2-punkts).
Test-retest reliabilitet har vist seg å være ICC=.84
for menn og .92
for kvinner.
Det har også vist seg å ha samtidig gyldighet med maksimal vektjustert benpressytelse.
|
Baseline, 8 uker fra baseline vurdering
|
|
Single Leg Stance (SLS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker fra baseline vurdering
|
Dette er en tidsbestemt test som har blitt korrelert med amplitude og svaihastighet hos individer uten sykdom.
Evnen til å opprettholde SLS synker generelt med økende alder.
Testen utføres med åpne øyne, og forsøkspersonene står på ett ben mens de legger armene over brystet.
|
Baseline, 8 uker fra baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære utfall er psykososiale tiltak.
Tidsramme: Baseline, 8 uker fra baseline vurdering, 1 år fra baseline vurdering
|
Psykososiale tiltak inkluderer: Revmatologisk holdningsindeks (RAI, hjelpeløshet)
|
Baseline, 8 uker fra baseline vurdering, 1 år fra baseline vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Thurston Arthritis Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
19. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-1048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .