- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01184924
Évaluation du programme de Tai Chi de l'Arthritis Foundation
4 novembre 2013 mis à jour par: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la faisabilité du programme de Tai Chi de la fondation de l'arthrite (AF) pour les personnes atteintes d'arthrite.
L'arthrite, la maladie chronique la plus répandue aux États-Unis et l'une des principales causes d'invalidité, se caractérise par des douleurs chroniques et une altération progressive des articulations et des tissus mous.
La promotion de l'activité physique est une stratégie de santé publique clé pour aborder la gestion de l'arthrite, mais davantage de données scientifiques concernant l'efficacité et la faisabilité sont nécessaires pour soutenir la promotion du programme AF Tai Chi en tant qu'intervention d'exercice pour les personnes souffrant d'arthrite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
358
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrite autodéclarée diagnostiquée par un médecin
- 18 ans ou plus
- Capable de se déplacer de manière autonome sans assistance
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Non anglophone
- Déficience cognitive
- Conditions médicales graves : antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de bêta-bloquants prescrits, de chirurgie au cours des 6 derniers mois, d'hypertension non contrôlée, de douleurs thoraciques, de diabète sucré
- Altération grave du fonctionnement physique
- Participation à des exercices de Tai Chi au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Soins habituels uniquement.
Les soins habituels sont définis comme les soins que ces sujets aimeraient obtenir de tout professionnel de la santé ou d'un autre programme qu'ils pourraient rechercher pour une vie saine.
Les sujets de ce bras se verront proposer l'intervention AF Tai Chi après une collecte de données de suivi de 8 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Taï chi
Soins habituels plus Tai Chi.
Ces sujets seront autorisés à se faire soigner par n'importe quel professionnel de la santé ou tout autre programme et recevront le programme AF Tai Chi pendant 8 semaines.
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la faisabilité du programme de Tai Chi de la fondation de l'arthrite (AF) pour les personnes atteintes d'arthrite.
L'arthrite, la maladie chronique la plus répandue aux États-Unis et l'une des principales causes d'invalidité, se caractérise par des douleurs chroniques et une altération progressive des articulations et des tissus mous.
La promotion de l'activité physique est une stratégie de santé publique clé pour aborder la gestion de l'arthrite, mais davantage de données scientifiques concernant l'efficacité et la faisabilité sont nécessaires pour soutenir la promotion du programme AF Tai Chi en tant qu'intervention d'exercice pour les personnes souffrant d'arthrite.
Les participants seront assignés au hasard au bras d'intervention ou au bras de contrôle différé de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de l'arthrite.
Délai: Baseline, 8 semaines à partir de l'évaluation de base, 1 an à partir de l'évaluation de base
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Les symptômes de l'arthrite comprennent la douleur, la raideur et la fatigue mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
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Baseline, 8 semaines à partir de l'évaluation de base, 1 an à partir de l'évaluation de base
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Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Baseline, 8 semaines à partir de l'évaluation de base, 1 an à partir de l'évaluation de base
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L'échelle d'incapacité du HAQ sera utilisée pour évaluer le fonctionnement physique et la progression de la maladie.
En tant que mesure spécifique à une maladie, elle est utilisée dans une grande partie de la littérature rhumatologique.
Il comprend des items interrogeant 20 activités spécifiques de la vie quotidienne dans 8 domaines (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, activités, prêt, prise en main) et ajuste les scores en fonction de l'utilisation d'appareils fonctionnels.
Le HAQ est noté de 0 à 3, 0 représentant aucune incapacité et 3 représentant une incapacité maximale.
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Baseline, 8 semaines à partir de l'évaluation de base, 1 an à partir de l'évaluation de base
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Auto-efficacité de l'arthrite (ASE)
Délai: Baseline, 8 semaines à partir de l'évaluation de base, 1 an à partir de l'évaluation de base
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L'auto-efficacité pour la gestion de l'arthrite sera évaluée à l'aide de deux sous-échelles de l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite développée par Lorig et ses collègues.
L'échelle évalue le degré de confiance d'un individu quant à sa capacité à gérer son arthrite, y compris la diminution de la douleur, l'empêchement de la douleur d'interférer avec les activités normales et la gestion de la frustration liée à l'arthrite.
La sous-échelle douleur (5 items) et la sous-échelle autres symptômes (6 items) seront utilisées.
Les items sont notés sur une échelle de type Likert avec 0= "très incertain" et 100= "très certain"
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Baseline, 8 semaines à partir de l'évaluation de base, 1 an à partir de l'évaluation de base
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Surveillance des chutes
Délai: Baseline, 8 semaines à partir de l'évaluation de base, 16 semaines à partir de l'évaluation de base.
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En adaptant une méthode précédemment utilisée au calendrier particulier de ce protocole, les participants à l'intervention et au contrôle recevront un "calendrier des chutes" au départ et seront chargés d'enregistrer chaque jour pendant 16 semaines s'ils ont fait une chute.
Les chutes sont définies comme "s'immobiliser involontairement sur le sol ou le sol".
Ce dossier couvrira le groupe d'intervention tout au long du cours de Tai Chi de 8 semaines et/ou d'une période de suivi de 8 semaines.
Le dossier du groupe de contrôle couvrira les 8 semaines avant le Tai Chi et pendant le cours de Tai Chi différé.
Les calendriers seront envoyés par la poste une fois terminés.
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Baseline, 8 semaines à partir de l'évaluation de base, 16 semaines à partir de l'évaluation de base.
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Test de marche de 50 pieds
Délai: Baseline, 8 semaines à partir de l'évaluation initiale
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Il s'agit d'une mesure objective de la fonction de marche sous-maximale chez les personnes âgées souffrant d'arthrite.
Il a été développé pour être une mesure des résultats de la fonction physique pour les sujets participant à des essais cliniques pharmacologiques de médicaments contre l'arthrite.
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Baseline, 8 semaines à partir de l'évaluation initiale
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Test de portée multidirectionnelle
Délai: Baseline, 8 semaines à partir de l'évaluation initiale
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Ce test est un test d'équilibre développé pour étudier les chutes chez les personnes âgées.
Effectué assis ou debout, les sujets (pieds confortablement écartés) s'étendent vers l'avant, vers l'arrière ou sur le côté.
Les distances atteintes sont mesurées en pouces.
L'outil a une fiabilité inter-évaluateurs élevée (ICC=.99)
et fiabilité test-retest (ICC-.98)
Il a été démontré que l'outil a une validité concurrente avec les tests Berg Balance et Timed up and Go.
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Baseline, 8 semaines à partir de l'évaluation initiale
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Test de chaise chronométré
Délai: Baseline, 8 semaines à partir de l'évaluation initiale
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Ce test est un test de résistance fonctionnelle.
Il teste le contrôle coordonné du centre de masse du corps afin de maintenir l'équilibre dynamique lorsque la base de soutien passe de la position assise sur une chaise avec les pieds au sol (3 points) à la position debout (2 points).
La fiabilité test-retest s'est avérée être ICC = 0,84
pour hommes et .92
pour femme.
Il a également montré qu'il avait une validité concurrente avec la performance maximale de la presse à jambes ajustée au poids.
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Baseline, 8 semaines à partir de l'évaluation initiale
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Position sur une jambe (SLS)
Délai: Baseline, 8 semaines à partir de l'évaluation initiale
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Il s'agit d'un test chronométré qui a été corrélé avec l'amplitude et la vitesse de balancement chez des individus sans maladie.
La capacité à maintenir le SLS diminue généralement avec l'âge.
Le test est effectué les yeux ouverts et les sujets se tiennent debout sur une jambe tout en plaçant les bras sur leur poitrine.
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Baseline, 8 semaines à partir de l'évaluation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les résultats secondaires sont des mesures psychosociales.
Délai: Baseline, 8 semaines à partir de l'évaluation initiale, 1 an à partir de l'évaluation initiale
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Les mesures psychosociales comprennent : l'indice des attitudes en rhumatologie (RAI, impuissance)
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Baseline, 8 semaines à partir de l'évaluation initiale, 1 an à partir de l'évaluation initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Thurston Arthritis Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
19 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-1048
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .