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Valutazione del programma Tai Chi della Arthritis Foundation

4 novembre 2013 aggiornato da: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la fattibilità del Programma di Tai Chi per le persone con artrite della fondazione per l'artrite (AF). L'artrite, la condizione cronica più diffusa negli Stati Uniti e una delle principali cause di disabilità, è caratterizzata da dolore cronico e progressiva compromissione delle articolazioni e dei tessuti molli. La promozione dell'attività fisica è una strategia chiave di salute pubblica per affrontare la gestione dell'artrite, ma sono necessari ulteriori dati scientifici sull'efficacia e la fattibilità per sostenere la promozione del programma AF Tai Chi come intervento di esercizio per le persone con artrite.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

358

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il medico autodichiarato ha diagnosticato l'artrite
  • Età 18 anni o più
  • In grado di muoversi autonomamente senza assistenza

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Non di lingua inglese
  • Decadimento cognitivo
  • Condizioni mediche gravi: anamnesi di IM, ictus, beta-bloccanti prescritti, intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi, ipertensione incontrollata, dolore toracico, diabete mellito
  • Grave compromissione del funzionamento fisico
  • Partecipazione all'esercizio di Tai Chi negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Solo cura abituale. L'assistenza abituale è definita come l'assistenza che questi soggetti vorrebbero chiedere a qualsiasi operatore sanitario o altro programma che potrebbero richiedere per una vita sana. Ai soggetti in questo braccio verrà offerto l'intervento AF Tai Chi dopo una raccolta di dati di follow-up di 8 settimane
SPERIMENTALE: Tai Chi
Solita cura più Tai Chi. Questi soggetti potranno richiedere assistenza a qualsiasi operatore sanitario o qualsiasi altro programma e riceveranno il programma AF Tai Chi per 8 settimane.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la fattibilità del Programma di Tai Chi per le persone con artrite della fondazione per l'artrite (AF). L'artrite, la condizione cronica più diffusa negli Stati Uniti e una delle principali cause di disabilità, è caratterizzata da dolore cronico e progressiva compromissione delle articolazioni e dei tessuti molli. La promozione dell'attività fisica è una strategia chiave di salute pubblica per affrontare la gestione dell'artrite, ma sono necessari ulteriori dati scientifici sull'efficacia e la fattibilità per sostenere la promozione del programma AF Tai Chi come intervento di esercizio per le persone con artrite. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al braccio di controllo ritardato dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di artrite.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dalla valutazione basale, 1 anno dalla valutazione basale
I sintomi dell'artrite includono dolore, rigidità e affaticamento misurati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
Basale, 8 settimane dalla valutazione basale, 1 anno dalla valutazione basale
Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dalla valutazione basale, 1 anno dalla valutazione basale
La scala della disabilità dell'HAQ verrà utilizzata per valutare il funzionamento fisico e la progressione della malattia. Come misura specifica della malattia è usata in gran parte della letteratura reumatologica. Include item che interrogano 20 attività specifiche della vita quotidiana in 8 domini (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, attività, preparazione, presa) e regola i punteggi in base all'uso di ausili. L'HAQ ha un punteggio da 0 a 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 rappresenta la massima disabilità.
Basale, 8 settimane dalla valutazione basale, 1 anno dalla valutazione basale
Autoefficacia dell'artrite (ASE)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dalla valutazione basale, 1 anno dalla valutazione basale
L'autoefficacia per la gestione dell'artrite sarà valutata utilizzando due sottoscale della Arthritis Self Efficacy Scale sviluppata da Lorig e colleghi. La scala valuta il grado in cui un individuo si sente sicuro della propria capacità di gestire la propria artrite, inclusa la riduzione del dolore, l'impedire al dolore di interferire con le normali attività e affrontare la frustrazione di avere l'artrite. Verranno utilizzate la sottoscala del dolore (5 item) e la sottoscala degli altri sintomi (6 item). Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert con 0= "molto incerto" e 100= "molto certo"
Basale, 8 settimane dalla valutazione basale, 1 anno dalla valutazione basale
Sorveglianza delle cadute
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dalla valutazione basale, 16 settimane dalla valutazione basale.
Adattando un metodo utilizzato in precedenza al particolare programma di questo protocollo, sia i partecipanti all'intervento che quelli di controllo riceveranno un "calendario delle cadute" al basale e istruiti a registrare ogni giorno per 16 settimane se hanno avuto una caduta. Le cadute sono definite come "arrivare inavvertitamente sul pavimento o sul terreno". Questo record coprirà il gruppo di intervento attraverso il corso di Tai Chi di 8 settimane e/o un periodo di follow-up di 8 settimane. Il record del gruppo di controllo coprirà le 8 settimane prima del Tai Chi e durante il corso di Tai Chi ritardato. I calendari verranno spediti dopo il completamento.
Basale, 8 settimane dalla valutazione basale, 16 settimane dalla valutazione basale.
Test del cammino di 50 piedi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dalla valutazione basale
Questa è una misura oggettiva della funzione di deambulazione submassimale negli anziani con artrite. È stato sviluppato per essere una misura dell'esito della funzione fisica per i soggetti che partecipano a studi clinici farmacologici sui farmaci per l'artrite.
Basale, 8 settimane dalla valutazione basale
Test di portata multidirezionale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dalla valutazione basale
Questo test è un test di equilibrio sviluppato per studiare le cadute negli anziani. Eseguito stando seduti o in piedi, (con i piedi comodamente divaricati) i soggetti si allungano in avanti, indietro o lateralmente. Le distanze raggiunte sono misurate in pollici. Lo strumento ha un'elevata affidabilità inter-rater (ICC=.99) e affidabilità test-retest (ICC-.98) Lo strumento ha dimostrato di avere una validità concorrente con i test Berg Balance e Timed up and Go.
Basale, 8 settimane dalla valutazione basale
Test dei supporti della sedia a tempo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dalla valutazione basale
Questo test è un test di forza funzionale. Mette alla prova il controllo coordinato del centro di massa del corpo per mantenere l'equilibrio dinamico mentre la base di appoggio passa dalla posizione seduta su una sedia con i piedi a terra (3 punti) alla posizione eretta (2 punti). È stato dimostrato che l'affidabilità test-retest è ICC=.84 per uomini e .92 per donne. Ha anche dimostrato di avere validità concorrente con le massime prestazioni di leg press regolate in base al peso.
Basale, 8 settimane dalla valutazione basale
Posizione su una gamba sola (SLS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dalla valutazione basale
Questo è un test a tempo che è stato correlato con l'ampiezza e la velocità dell'oscillazione in individui senza malattia. La capacità di mantenere SLS generalmente diminuisce con l'aumentare dell'età. Il test viene eseguito con gli occhi aperti e i soggetti stanno su una gamba mentre mettono le braccia sul petto.
Basale, 8 settimane dalla valutazione basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti secondari sono le misure psicosociali.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dalla valutazione basale, 1 anno dalla valutazione basale
Le misure psicosociali includono: Indice degli atteggiamenti reumatologici (RAI, impotenza)
Basale, 8 settimane dalla valutazione basale, 1 anno dalla valutazione basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Thurston Arthritis Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-1048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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