- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01184924
Bewertung des Tai Chi-Programms der Arthritis Foundation
4. November 2013 aktualisiert von: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit des Tai Chi-Programms der Arthritis Foundation (AF) für Menschen mit Arthritis zu bewerten.
Arthritis, die am weitesten verbreitete chronische Erkrankung in den USA und eine der Hauptursachen für Behinderungen, ist durch chronische Schmerzen und fortschreitende Beeinträchtigung von Gelenken und Weichteilen gekennzeichnet.
Die Förderung körperlicher Aktivität ist eine Schlüsselstrategie für die öffentliche Gesundheit, um das Arthritis-Management anzugehen, aber es sind weitere wissenschaftliche Daten zur Wirksamkeit und Durchführbarkeit erforderlich, um die Förderung des AF-Tai-Chi-Programms als Übungsintervention für Menschen mit Arthritis zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
358
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichteter Arzt diagnostizierte Arthritis
- Alter 18 Jahre oder älter
- Kann sich ohne Hilfe selbstständig fortbewegen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Nicht englischsprachig
- Kognitive Beeinträchtigung
- Schwerwiegende Erkrankungen: Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Schlaganfall, verschriebene Betablocker, Operation in den letzten 6 Monaten, unkontrollierter Bluthochdruck, Brustschmerzen, Diabetes mellitus
- Schwere Beeinträchtigung der körperlichen Funktionsfähigkeit
- Teilnahme an Tai-Chi-Übungen in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Nur übliche Pflege.
Gewöhnliche Pflege ist definiert als die Pflege, die diese Probanden von jedem Arzt oder einem anderen Programm, das sie für ein gesundes Leben suchen, in Anspruch nehmen möchten.
Den Probanden in diesem Arm wird die AF-Tai-Chi-Intervention nach einer 8-wöchigen Follow-up-Datenerfassung angeboten
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EXPERIMENTAL: Tai Chi
Übliche Pflege plus Tai Chi.
Diese Probanden dürfen sich von jedem Heilpraktiker oder anderen Programmen behandeln lassen und erhalten das AF Tai Chi-Programm für 8 Wochen.
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Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit des Tai Chi-Programms der Arthritis Foundation (AF) für Menschen mit Arthritis zu bewerten.
Arthritis, die am weitesten verbreitete chronische Erkrankung in den USA und eine der Hauptursachen für Behinderungen, ist durch chronische Schmerzen und fortschreitende Beeinträchtigung von Gelenken und Weichteilen gekennzeichnet.
Die Förderung körperlicher Aktivität ist eine Schlüsselstrategie für die öffentliche Gesundheit, um das Arthritis-Management anzugehen, aber es sind weitere wissenschaftliche Daten zur Wirksamkeit und Durchführbarkeit erforderlich, um die Förderung des AF-Tai-Chi-Programms als Übungsintervention für Menschen mit Arthritis zu unterstützen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Interventions- oder verzögerten Kontrollarm der Studie zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arthritis-Symptome.
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen ab Baseline-Beurteilung, 1 Jahr ab Baseline-Beurteilung
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Zu den Arthritis-Symptomen gehören Schmerzen, Steifheit und Müdigkeit, gemessen mit einer 10-cm-Visuellen Analogskala (VAS)
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Baseline, 8 Wochen ab Baseline-Beurteilung, 1 Jahr ab Baseline-Beurteilung
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen ab Baseline-Beurteilung, 1 Jahr ab Baseline-Beurteilung
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Die Behinderungsskala des HAQ wird verwendet, um die körperliche Funktionsfähigkeit und den Krankheitsverlauf zu beurteilen.
Als krankheitsspezifisches Maß wird es in einem Großteil der rheumatologischen Literatur verwendet.
Es umfasst Items, die 20 spezifische Aktivitäten des täglichen Lebens in 8 Bereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Aktivitäten, Bereit, Greifen) abfragen, und passt die Ergebnisse basierend auf der Verwendung von Hilfsmitteln an.
Der HAQ wird von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 für keine Behinderung und 3 für maximale Behinderung steht.
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Baseline, 8 Wochen ab Baseline-Beurteilung, 1 Jahr ab Baseline-Beurteilung
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Arthritis-Selbstwirksamkeit (ASE)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen ab Baseline-Beurteilung, 1 Jahr ab Baseline-Beurteilung
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Die Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Arthritis wird anhand von zwei Unterskalen der von Lorig und Kollegen entwickelten Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala bewertet.
Die Skala bewertet den Grad, in dem sich eine Person sicher fühlt, dass sie in der Lage ist, ihre Arthritis zu bewältigen, einschließlich Schmerzlinderung, Vermeidung von Schmerzen bei normalen Aktivitäten und Umgang mit der Frustration, Arthritis zu haben.
Die Subskala „Schmerz“ (5 Items) und die Subskala „Andere Symptome“ (6 Items) werden verwendet.
Die Items werden auf einer Likert-Skala mit 0 = „sehr unsicher“ und 100 = „sehr sicher“ bewertet.
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Baseline, 8 Wochen ab Baseline-Beurteilung, 1 Jahr ab Baseline-Beurteilung
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Fallüberwachung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen ab Baseline-Beurteilung, 16 Wochen ab Baseline-Beurteilung.
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Durch Anpassung einer zuvor verwendeten Methode an den speziellen Zeitplan dieses Protokolls erhalten sowohl die Interventions- als auch die Kontrollteilnehmer zu Studienbeginn einen „Sturzkalender“ und werden angewiesen, jeden Tag für 16 Wochen aufzuzeichnen, wenn sie einen Sturz hatten.
Stürze sind definiert als "unbeabsichtigtes Aufliegen auf dem Boden oder Boden".
Diese Aufzeichnung deckt die Interventionsgruppe während des 8-wöchigen Tai-Chi-Kurses und/oder einer 8-wöchigen Nachsorgeperiode ab.
Die Aufzeichnung der Kontrollgruppe umfasst die 8 Wochen vor Tai Chi und während des verzögerten Tai Chi Kurses.
Die Kalender werden nach Fertigstellung per Post verschickt.
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Baseline, 8 Wochen ab Baseline-Beurteilung, 16 Wochen ab Baseline-Beurteilung.
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50-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline-Beurteilung
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Dies ist ein objektives Maß für die submaximale Gehfunktion bei älteren Erwachsenen mit Arthritis.
Es wurde entwickelt, um ein Ergebnismaß der körperlichen Funktion für Probanden zu sein, die an pharmakologischen klinischen Studien zu Arthritis-Medikamenten teilnehmen.
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Baseline, 8 Wochen nach Baseline-Beurteilung
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Multidirektionaler Reichweitentest
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline-Beurteilung
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Dieser Test ist ein Gleichgewichtstest, der entwickelt wurde, um Stürze bei älteren Menschen zu untersuchen.
Im Sitzen oder Stehen ausgeführt (Füße bequem auseinander) greifen die Probanden entweder nach vorne, hinten oder seitwärts.
Erreichte Entfernungen werden in Zoll gemessen.
Das Tool hat eine hohe Interrater-Reliabilität (ICC=.99)
und Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC-.98)
Es hat sich gezeigt, dass das Tool eine gleichzeitige Gültigkeit mit den Berg Balance- und Timed up and Go-Tests hat.
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Baseline, 8 Wochen nach Baseline-Beurteilung
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Zeitgesteuerter Stuhlständer-Test
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline-Beurteilung
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Dieser Test ist ein funktioneller Krafttest.
Es testet die koordinierte Kontrolle des Körperschwerpunkts, um das dynamische Gleichgewicht aufrechtzuerhalten, wenn die Stützbasis vom Sitzen auf einem Stuhl mit den Füßen auf dem Boden (3-Punkt) zum Stehen (2-Punkt) übergeht.
Die Test-Retest-Reliabilität beträgt ICC=.84
für Männer und .92
für Frauen.
Es hat sich auch gezeigt, dass es eine gleichzeitige Gültigkeit mit der maximalen gewichtsbereinigten Beinpressleistung hat.
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Baseline, 8 Wochen nach Baseline-Beurteilung
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Einbeinstand (SLS)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline-Beurteilung
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Dies ist ein zeitgesteuerter Test, der mit der Amplitude und Geschwindigkeit des Schwankens bei Personen ohne Krankheit korreliert wurde.
Die Fähigkeit, SLS aufrechtzuerhalten, nimmt im Allgemeinen mit zunehmendem Alter ab.
Der Test wird mit offenen Augen durchgeführt, und die Probanden stehen auf einem Bein, während sie die Arme vor der Brust platzieren.
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Baseline, 8 Wochen nach Baseline-Beurteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Ergebnisse sind psychosoziale Maßnahmen.
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen ab Baseline-Beurteilung, 1 Jahr ab Baseline-Beurteilung
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Zu den psychosozialen Maßnahmen gehören: Rheumatology Attitudes Index (RAI, Hilflosigkeit)
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Baseline, 8 Wochen ab Baseline-Beurteilung, 1 Jahr ab Baseline-Beurteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Thurston Arthritis Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-1048
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