- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01184924
Evaluatie van het Tai Chi-programma van de Arthritis Foundation
4 november 2013 bijgewerkt door: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit en haalbaarheid van het Tai Chi-programma van de artritisstichting (AF) voor mensen met artritis.
Artritis, de meest voorkomende chronische aandoening in de VS en een belangrijke oorzaak van invaliditeit, wordt gekenmerkt door chronische pijn en progressieve aantasting van gewrichten en zachte weefsels.
Het bevorderen van lichaamsbeweging is een belangrijke strategie voor de volksgezondheid om de behandeling van artritis aan te pakken, maar er zijn meer wetenschappelijke gegevens over effectiviteit en haalbaarheid nodig om de promotie van het AF Tai Chi-programma als een oefeninterventie voor mensen met artritis te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
358
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde arts stelde artritis vast
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Zelfstandig kunnen bewegen zonder hulp
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Niet-Engels sprekend
- Cognitieve beperking
- Ernstige medische aandoeningen: geschiedenis van MI, beroerte, voorgeschreven bètablokkers, operatie in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde hypertensie, pijn op de borst, diabetes mellitus
- Ernstige beperking van het lichamelijk functioneren
- Deelname aan Tai Chi-oefeningen in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Alleen gebruikelijke zorg.
Gebruikelijke zorg wordt gedefinieerd als de zorg die deze proefpersonen zouden willen vragen aan een zorgverlener of ander programma dat ze zoeken voor een gezond leven.
De proefpersonen in deze arm krijgen de AF Tai Chi-interventie aangeboden na een follow-up van 8 weken met het verzamelen van gegevens
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Tai Chi
Gebruikelijke zorg plus Tai Chi.
Deze proefpersonen mogen zorg zoeken bij een arts of een ander programma en zullen gedurende 8 weken het AF Tai Chi-programma volgen.
|
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit en haalbaarheid van het Tai Chi-programma van de artritisstichting (AF) voor mensen met artritis.
Artritis, de meest voorkomende chronische aandoening in de VS en een belangrijke oorzaak van invaliditeit, wordt gekenmerkt door chronische pijn en progressieve aantasting van gewrichten en zachte weefsels.
Het bevorderen van lichaamsbeweging is een belangrijke strategie voor de volksgezondheid om de behandeling van artritis aan te pakken, maar er zijn meer wetenschappelijke gegevens over effectiviteit en haalbaarheid nodig om de promotie van het AF Tai Chi-programma als een oefeninterventie voor mensen met artritis te ondersteunen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of vertraagde controlearm van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Artritis symptomen.
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken vanaf baseline-evaluatie, 1 jaar vanaf baseline-assessment
|
Symptomen van artritis zijn pijn, stijfheid en vermoeidheid zoals gemeten met een 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
|
Baseline, 8 weken vanaf baseline-evaluatie, 1 jaar vanaf baseline-assessment
|
|
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken vanaf baseline-evaluatie, 1 jaar vanaf baseline-evaluatie
|
De invaliditeitsschaal van de HAQ zal worden gebruikt om fysiek functioneren en ziekteprogressie te beoordelen.
Als een ziektespecifieke maatregel wordt het in veel van de reumatologische literatuur gebruikt.
Het bevat items die 20 specifieke activiteiten van het dagelijks leven bevragen in 8 domeinen (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, activiteiten, klaarmaken, grijpen) en past scores aan op basis van het gebruik van hulpmiddelen.
De HAQ wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen handicap en 3 voor maximale handicap.
|
Baseline, 8 weken vanaf baseline-evaluatie, 1 jaar vanaf baseline-evaluatie
|
|
Artritis zelfeffectiviteit (ASE)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken vanaf baseline-evaluatie, 1 jaar vanaf baseline-evaluatie
|
Zelfeffectiviteit voor het beheersen van artritis zal worden beoordeeld met behulp van twee subschalen van de Arthritis Self Efficacy Scale, ontwikkeld door Lorig en collega's.
De schaal beoordeelt de mate waarin een persoon zich zelfverzekerd voelt over zijn of haar vermogen om zijn of haar artritis te beheersen, inclusief het verminderen van pijn, het voorkomen dat pijn de normale activiteiten verstoort en het omgaan met de frustratie van het hebben van artritis.
De subschaal pijn (5 items) en de subschaal overige symptomen (6 items) worden gebruikt.
De items worden gescoord op een Likert-schaal met 0= "zeer onzeker" en 100= "zeer zeker"
|
Baseline, 8 weken vanaf baseline-evaluatie, 1 jaar vanaf baseline-evaluatie
|
|
Valbewaking
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken vanaf baseline-evaluatie, 16 weken vanaf baseline-evaluatie.
|
Door een eerder gebruikte methode aan te passen aan het specifieke schema van dit protocol, krijgen zowel de interventie- als de controledeelnemers een "valkalender" bij baseline en krijgen ze de opdracht om gedurende 16 weken elke dag te registreren als ze een val hebben gehad.
Vallen wordt gedefinieerd als "onbedoeld tot stilstand komen op de vloer of de grond".
Dit dossier dekt de interventiegroep gedurende de 8 weken durende Tai Chi cursus en/of een follow-up periode van 8 weken.
Het record van de controlegroep zal betrekking hebben op de 8 weken vóór Tai Chi en tijdens de uitgestelde Tai Chi-cursus.
De kalenders worden na voltooiing opgestuurd.
|
Baseline, 8 weken vanaf baseline-evaluatie, 16 weken vanaf baseline-evaluatie.
|
|
50 voet looptest
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken vanaf baseline-evaluatie
|
Dit is een objectieve maatstaf voor de submaximale loopfunctie bij oudere volwassenen met artritis.
Het is ontwikkeld om een uitkomstmaat te zijn voor het lichamelijk functioneren van proefpersonen die deelnemen aan farmacologische klinische proeven met medicijnen tegen artritis.
|
Baseline, 8 weken vanaf baseline-evaluatie
|
|
Multidirectionele bereiktest
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken vanaf baseline-evaluatie
|
Deze test is een evenwichtstest die is ontwikkeld om vallen bij ouderen te bestuderen.
Uitgevoerd terwijl ze zitten of staan, (voeten comfortabel uit elkaar) reiken de proefpersonen in voorwaartse, achterwaartse of zijwaartse richting.
Bereikte afstanden worden gemeten in inches.
De tool heeft een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC=.99)
en test-hertestbetrouwbaarheid (ICC-.98)
Er is aangetoond dat de tool een gelijktijdige validiteit heeft met de Berg Balance- en Timed up and Go-tests.
|
Baseline, 8 weken vanaf baseline-evaluatie
|
|
Getimede stoel staat test
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken vanaf baseline-evaluatie
|
Deze test is een functionele krachttest.
Het test de gecoördineerde controle van het zwaartepunt van het lichaam om dynamisch evenwicht te behouden wanneer het steunpunt wordt overgezet van zitten op een stoel met de voeten op de grond (3-punts) naar staand (2-punts).
De test-hertestbetrouwbaarheid is ICC=.84 gebleken
voor mannen en .92
voor dames.
Het heeft ook aangetoond dat het gelijktijdige validiteit heeft met maximale gewichtsafhankelijke beendrukprestaties.
|
Baseline, 8 weken vanaf baseline-evaluatie
|
|
Enkele beenstand (SLS)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken vanaf baseline-evaluatie
|
Dit is een getimede test die is gecorreleerd met de amplitude en zwaaisnelheid bij personen zonder ziekte.
Het vermogen om SLS te behouden neemt over het algemeen af met toenemende leeftijd.
De test wordt uitgevoerd met open ogen en proefpersonen staan op één been terwijl ze hun armen over hun borst leggen.
|
Baseline, 8 weken vanaf baseline-evaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaten zijn psychosociale maatregelen.
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken vanaf baseline-evaluatie, 1 jaar vanaf baseline-evaluatie
|
Psychosociale maatregelen omvatten: Reumatology Attitudes Index (RAI, hulpeloosheid)
|
Baseline, 8 weken vanaf baseline-evaluatie, 1 jaar vanaf baseline-evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Thurston Arthritis Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-1048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .