このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

失敗した背中の手術症候群における経皮的電気神経刺激装置 (TENS) の結果の予測

2010年8月19日 更新者:Universitair Ziekenhuis Brussel
この研究では、神経因性疼痛患者のサブグループにおける経皮的電気神経刺激装置 (TENS) の実現可能性と有効性を調査します。 これらの患者は、脊椎手術後の腰と脚の神経因性疼痛に苦しんでおり、脚の痛みが優勢です。

調査の概要

詳細な説明

民間伝承に由来する、痛みのある部分の皮膚をこすると痛みが和らぐという考えは、Melzack と Wall 1 によって提唱されたゲート コントロール理論で科学的な支持を得ました。 それ以来、痛みを和らげるための電気刺激は世界中に広まりました。

最もよく知られている技術は、経皮的電気神経刺激装置 (TENS) です。 表面電極は腰 (レベル L1-L2 の傍脊椎) に配置され、刺激は高頻度で低強度 (痛みの閾値未満) で送達され、Ab 求心性神経の激しい活性化を生成し、痛みを覆う感覚異常を引き起こします。エリア。

神経因性疼痛における TENS に関する文献では、いくつかの対照試験 (クラス II ~ IV) が見つかりました 2 ~ 8。 痛みを伴う糖尿病性神経障害を扱ったほとんどの研究では、下肢筋肉の超高周波刺激が標準のTENSよりも効果的であり、低周波TENSまたは鍼治療のような偽の刺激よりも効果的である.

末梢単神経障害を扱った研究では、標準の TENS がプラセボよりも優れていることがわかりました。

痛みを伴う頸部神経根障害における 1 つのクロスオーバー小規模サンプル研究 (クラス III) では、頸部背部に適用された標準的な TENS はプラセボよりも優れていましたが、ランダムな周波数変動を伴う TENS が優れていることがわかりました7。 慢性的な背中の痛みについては、VAS やその他のアウトカム指標を使用した TENS-sham と比較して、TENS の利点は見られませんでしたが、運動をしない場合と比べて利点が見られました (クラス I)9。 別のクラス I 研究では、TENS と TENS-sham が多発性硬化症 (MS) と慢性腰痛の患者で研究されました。 多重比較の補正後、VAS または二次測定値に有意差はありませんでした10。 両方の研究は、TENS と TENS-sham の間で VAS による痛みの軽減に少なくとも 20% の差があることを確認するのに十分なパワーがありました。 しかし、他の記事では、TENS11,12 で治療された慢性腰痛に対する利益は見られませんでした. したがって、米国神経学会の治療​​および技術評価小委員会の最近の報告では、有効性が証明されていないため、慢性腰痛の治療に TENS を推奨していませんが、痛みを伴う糖尿病性神経障害の治療には TENS を検討する必要があります 13。

私たちの研究デザインでは、神経因性疼痛患者のサブグループにおけるTENSの実現可能性と有効性を調査します。 これらの患者は、脊椎手術後の腰と脚の神経因性疼痛に苦しんでおり、脚の痛みが優勢です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vlaams Brabant
      • Brussels、Vlaams Brabant、ベルギー、1090
        • UZ Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

含まれるもの:

  • 18歳以上の男性/女性患者の年齢
  • -少なくとも1回の脊椎手術の前にFailed Back Surgery Syndromeと診断された患者
  • 少なくとも片方の脚に腰痛および/または痛みがある患者
  • VASによって評価されたベースラインでの痛みの強さ > 5 (50%)

除外基準:

除外:

  • 以前はTENSで治療されていました
  • いくつかの無関係な痛みの部位
  • 認識機能障害
  • 電極交換の仕方なし
  • 進行中の訴訟
  • 心理的介入
  • 言語の問題
  • インフォームドコンセントなし
  • 妊娠中または計画中の妊娠
  • 年齢の男性/女性患者 <18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:テンス
TENSで治療されたFBSS患者
経皮電気神経刺激装置
PLACEBO_COMPARATOR:シャムTENS
Sham-Tensで治療された患者
通常のTENSと変わらない外部からの電気出力のないTENS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性疼痛を治療するための非侵襲的方法として、フェイルバック手術症候群 (FBSS) で TENS デバイスを使用する可能性を評価すること。
時間枠:1年
Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) において、疼痛スコア、QOL スコア、うつ病スコアを使用して神経因性疼痛を治療するための非侵襲的方法として TENS デバイスを使用する可能性を評価する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maarten Moens, M.D.、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予期された)

2011年9月1日

研究の完了 (予期された)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月19日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • vubmtmoensTENS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する