- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01185665
척추 수술 실패 증후군에서 경피적 전기 신경 자극기(TENS)의 결과 예측
연구 개요
상세 설명
고통스러운 부위에 피부를 문지르면 통증이 완화된다는 민간 전통에서 파생된 개념은 Melzack과 Wall 1이 제안한 게이트 제어 이론에서 과학적 근거를 찾았습니다. 그 이후로 통증 완화를 위한 전기 자극이 전 세계적으로 보급되었습니다.
가장 잘 알려진 기술은 TENS(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator)입니다. 표면 전극을 허리(L1-L2 수준의 척추주위)에 놓고 자극을 고주파수 및 저강도(통증 역치 미만)로 전달하여 Ab 구심성의 강렬한 활성화를 생성하고 통증을 덮는 감각이상을 유발합니다. 영역.
신경병성 통증의 TENS에 관한 문헌에서 몇 가지 통제된 시험(클래스 II-IV)이 2-8에서 발견되었습니다. 고통스러운 당뇨병성 신경병증을 다룬 대부분의 연구는 하지 근육의 초고주파 자극이 표준 TENS보다 더 효과적이었고 저주파 TENS 또는 침술 유사 자극이 가짜 자극보다 더 효과적이었습니다.
말초 단일신경병증을 다루는 연구에서는 표준 TENS가 위약보다 더 나은 것으로 나타났습니다.
고통스러운 경추 신경근병증에 대한 하나의 크로스오버 소규모 표본 연구(등급 III)에서 경추에 적용된 표준 TENS가 위약보다 낫지만 무작위 빈도 변동이 있는 TENS가 더 우수하다는 것을 발견했습니다7. 만성 요통의 경우 VAS 및 기타 결과 측정을 사용한 TENS-sham과 비교하여 TENS에서 이점이 발견되지 않았지만 운동을 하지 않은 것과 비교하여 이점이 발견되었습니다(클래스 I)9. 또 다른 Class I 연구에서는 다발성 경화증(MS) 및 만성 요통 환자를 대상으로 TENS 대 TENS-sham을 연구했습니다. 다중 비교를 위한 보정 후 VAS 또는 보조 측정에서 유의미한 차이가 없었습니다10. 두 연구 모두 TENS와 TENS-sham 사이에서 VAS에 의한 통증 감소의 최소 20% 차이를 찾기 위해 적절하게 강화되었습니다. 그러나 다른 기사에서는 TENS11,12로 치료한 만성 허리 통증에 대한 이점이 발견되지 않았습니다. 따라서 American Academy of Neurology의 Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee의 최근 보고서에서는 입증된 효능이 부족하여 만성 요통의 치료에 TENS를 권장하지 않았지만 고통스러운 당뇨병성 신경병증의 치료에는 TENS를 고려해야 합니다 13
연구 설계에서 우리는 신경병증성 통증 환자의 하위 그룹에서 TENS의 타당성과 효능을 조사할 것입니다. 이 환자들은 척추 수술 후 다리 통증이 우세한 허리와 다리에 신경 병성 통증을 앓고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams Brabant
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Brussels, Vlaams Brabant, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 사항:
- 연령 남성/여성 환자 ≥ 18세
- 이전에 척추 수술을 한 번 이상 받은 척추 수술 실패 증후군 진단을 받은 환자
- 요통 및/또는 적어도 한쪽 다리에 통증이 있는 환자
- VAS > 5(50%)로 평가된 기준선에서의 통증 강도
제외 기준:
제외:
- 이전에 TENS로 치료
- 여러 관련없는 통증 부위
- 인지 장애
- 전극 교체에 도움이 되지 않음
- 진행 중인 소송
- 심리적 개입
- 언어 장애
- 정보에 입각한 동의 없음
- 기존 또는 계획된 임신
- 연령 남성/여성 환자 <18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 수십
TENS로 치료받은 FBSS 환자
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경피적 전기 신경 자극기
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플라시보_COMPARATOR: 가짜-TENS
Sham-Tens로 치료받은 환자
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전기 출력이 없는 TENS, 외부에서 일반 TENS와 다르지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 수술 실패 증후군(FBSS)에서 TENS 장치를 신경병성 통증을 치료하기 위한 비침습적 방법으로 사용할 가능성을 평가합니다.
기간: 일년
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척추 수술 실패 증후군(FBSS)에서 통증 점수, QOL 점수 및 우울증 점수를 사용하여 신경병성 통증을 치료하는 비침습적 방법으로 TENS 장치를 사용할 가능성을 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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