- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01185665
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaattorin (TENS) tulosten ennustaminen epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansanperinteestä peräisin oleva käsitys, jonka mukaan ihon hierominen kipeälle alueelle lievittää kipua, sai tieteellistä tukea Melzackin ja Wall 1:n ehdottamassa portin hallintateoriassa. Siitä lähtien sähköstimulaatiot kivunlievitykseen ovat levinneet maailmanlaajuisesti.
Tunnetuin tekniikka on Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator (TENS). Pintaelektrodit asetetaan alaselän päälle (paravertebraaliset tasot L1-L2) ja stimulaatio annetaan korkealla taajuudella ja alhaisella intensiteetillä (kipukynnyksen alapuolella), jotta saadaan aikaan intensiivinen Ab-afferenttien aktivaatio ja saadaan aikaan parestesioita, jotka peittävät tuskallisen alueella.
Kirjallisuudessa TENS:stä neuropaattisessa kivussa löydettiin muutamia kontrolloituja kokeita (luokat II-IV) 2-8. Suurin osa kivuliasta diabeettista neuropatiaa koskevista tutkimuksista oli alaraajojen lihasten erittäin korkeataajuinen stimulaatio tehokkaampi kuin tavallinen TENS ja matalataajuinen TENS tai akupunktion tapainen tehokkaampi kuin valestimulaatio.
Perifeerisiä mononeuropatioita käsittelevissä tutkimuksissa tavallinen TENS on parempi kuin lumelääke.
Yksi ristikkäinen, pieniotostutkimus (luokka III) kivuliasta kohdunkaulan radikulopatiasta totesi, että kohdunkaulan selkään käytetty standardi TENS oli parempi kuin lumelääke, mutta TENS, jossa oli satunnainen taajuusvaihtelu, oli parempi7. Kroonisessa selkäkivussa TENS:stä ei havaittu mitään hyötyä verrattuna TENS-huijaukseen käyttämällä VAS:ia ja muita tulosmittauksia, mutta hyöty havaittiin vertaamalla harjoittelua ilman harjoittelua (luokka I)9. Toisessa luokan I tutkimuksessa TENS vs TENS-sham tutkittiin potilailla, joilla oli multippeliskleroosi (MS) ja krooninen alaselkäkipu. Useita vertailuja koskevan korjauksen jälkeen VAS:ssa tai toissijaisissa mittauksissa ei ollut merkittäviä eroja10. Molemmissa tutkimuksissa oli riittävästi tehoa löytääkseen vähintään 20 % eron VAS:n kivun vähentämisessä TENS:n ja TENS-huijauksen välillä. Mutta muissa artikkeleissa ei havaittu mitään hyötyä TENS11,12:lla hoidetuista kroonisista selkäkivuista. Siksi äskettäin julkaistussa American Academy of Neurologyn Therapeutics and Technology Assessment -alakomitean raportissa ei suositeltu TENSiä kroonisen alaselkäkivun hoitoon, koska sen tehoa ei ole todistettu, mutta TENS:ää tulisi harkita kivuliaan diabeettisen neuropatian hoidossa.
Tutkimussuunnitelmassamme tutkimme TENSin toteutettavuutta ja tehokkuutta neuropaattista kipua sairastavien potilaiden alaryhmässä. Nämä potilaat kärsivät alaselän ja jalan neuropaattisesta kivusta selkärangan leikkauksen jälkeen, ja jalkakipu on hallitseva.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussels, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisältää:
- Ikä mies/nainen ≥ 18 vuotta
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä, jolla on vähintään yksi aikaisempi selkäleikkaus
- Potilas, jolla on alaselkäkipua ja/tai kipua ainakin yhdessä jalassa
- Kivun voimakkuus lähtötilanteessa arvioituna VAS:lla > 5 (50 %)
Poissulkemiskriteerit:
Poikkeukset:
- Aiemmin käsitelty TENSillä
- Useita toisiinsa liittymättömiä kipukohtia
- Kognitiivinen rajoite
- Ei apua elektrodien vaihtoon
- Meneillään oleva oikeudenkäynti
- Psykologinen interventio
- Kielivaikeudet
- Ei tietoista suostumusta
- Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus
- Ikä mies/nainen potilas <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TENS
FBSS-potilaat, joita hoidettiin TENS:llä
|
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaattori
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-TENS
potilailla, joita hoidettiin Sham-Tensillä
|
TENS ilman sähkölähtöä, ulkopuolelta ei eroa normaalista TENSistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida mahdollisuutta käyttää TENS-laitteita epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymässä (FBSS) ei-invasiivisena menetelmänä neuropaattisen kivun hoitoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida TENS-laitteiden käyttökelpoisuutta epäonnistuneen selkäkirurgian oireyhtymässä (FBSS) ei-invasiivisena menetelmänä neuropaattisen kivun hoitoon käyttämällä kipupisteitä, QOL-pisteitä ja masennuspisteitä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- vubmtmoensTENS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .