Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaattorin (TENS) tulosten ennustaminen epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymässä

torstai 19. elokuuta 2010 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel
Tutkimus tutkii transkutaanisen sähköisen hermostimulaattorin (TENS) toteutettavuutta ja tehoa neuropaattista kipua sairastavien potilaiden alaryhmässä. Nämä potilaat kärsivät alaselän ja jalan neuropaattisesta kivusta selkärangan leikkauksen jälkeen, ja jalkakipu on hallitseva.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansanperinteestä peräisin oleva käsitys, jonka mukaan ihon hierominen kipeälle alueelle lievittää kipua, sai tieteellistä tukea Melzackin ja Wall 1:n ehdottamassa portin hallintateoriassa. Siitä lähtien sähköstimulaatiot kivunlievitykseen ovat levinneet maailmanlaajuisesti.

Tunnetuin tekniikka on Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator (TENS). Pintaelektrodit asetetaan alaselän päälle (paravertebraaliset tasot L1-L2) ja stimulaatio annetaan korkealla taajuudella ja alhaisella intensiteetillä (kipukynnyksen alapuolella), jotta saadaan aikaan intensiivinen Ab-afferenttien aktivaatio ja saadaan aikaan parestesioita, jotka peittävät tuskallisen alueella.

Kirjallisuudessa TENS:stä neuropaattisessa kivussa löydettiin muutamia kontrolloituja kokeita (luokat II-IV) 2-8. Suurin osa kivuliasta diabeettista neuropatiaa koskevista tutkimuksista oli alaraajojen lihasten erittäin korkeataajuinen stimulaatio tehokkaampi kuin tavallinen TENS ja matalataajuinen TENS tai akupunktion tapainen tehokkaampi kuin valestimulaatio.

Perifeerisiä mononeuropatioita käsittelevissä tutkimuksissa tavallinen TENS on parempi kuin lumelääke.

Yksi ristikkäinen, pieniotostutkimus (luokka III) kivuliasta kohdunkaulan radikulopatiasta totesi, että kohdunkaulan selkään käytetty standardi TENS oli parempi kuin lumelääke, mutta TENS, jossa oli satunnainen taajuusvaihtelu, oli parempi7. Kroonisessa selkäkivussa TENS:stä ei havaittu mitään hyötyä verrattuna TENS-huijaukseen käyttämällä VAS:ia ja muita tulosmittauksia, mutta hyöty havaittiin vertaamalla harjoittelua ilman harjoittelua (luokka I)9. Toisessa luokan I tutkimuksessa TENS vs TENS-sham tutkittiin potilailla, joilla oli multippeliskleroosi (MS) ja krooninen alaselkäkipu. Useita vertailuja koskevan korjauksen jälkeen VAS:ssa tai toissijaisissa mittauksissa ei ollut merkittäviä eroja10. Molemmissa tutkimuksissa oli riittävästi tehoa löytääkseen vähintään 20 % eron VAS:n kivun vähentämisessä TENS:n ja TENS-huijauksen välillä. Mutta muissa artikkeleissa ei havaittu mitään hyötyä TENS11,12:lla hoidetuista kroonisista selkäkivuista. Siksi äskettäin julkaistussa American Academy of Neurologyn Therapeutics and Technology Assessment -alakomitean raportissa ei suositeltu TENSiä kroonisen alaselkäkivun hoitoon, koska sen tehoa ei ole todistettu, mutta TENS:ää tulisi harkita kivuliaan diabeettisen neuropatian hoidossa.

Tutkimussuunnitelmassamme tutkimme TENSin toteutettavuutta ja tehokkuutta neuropaattista kipua sairastavien potilaiden alaryhmässä. Nämä potilaat kärsivät alaselän ja jalan neuropaattisesta kivusta selkärangan leikkauksen jälkeen, ja jalkakipu on hallitseva.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisältää:

  • Ikä mies/nainen ≥ 18 vuotta
  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä, jolla on vähintään yksi aikaisempi selkäleikkaus
  • Potilas, jolla on alaselkäkipua ja/tai kipua ainakin yhdessä jalassa
  • Kivun voimakkuus lähtötilanteessa arvioituna VAS:lla > 5 (50 %)

Poissulkemiskriteerit:

Poikkeukset:

  • Aiemmin käsitelty TENSillä
  • Useita toisiinsa liittymättömiä kipukohtia
  • Kognitiivinen rajoite
  • Ei apua elektrodien vaihtoon
  • Meneillään oleva oikeudenkäynti
  • Psykologinen interventio
  • Kielivaikeudet
  • Ei tietoista suostumusta
  • Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus
  • Ikä mies/nainen potilas <18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: TENS
FBSS-potilaat, joita hoidettiin TENS:llä
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaattori
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-TENS
potilailla, joita hoidettiin Sham-Tensillä
TENS ilman sähkölähtöä, ulkopuolelta ei eroa normaalista TENSistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida mahdollisuutta käyttää TENS-laitteita epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymässä (FBSS) ei-invasiivisena menetelmänä neuropaattisen kivun hoitoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida TENS-laitteiden käyttökelpoisuutta epäonnistuneen selkäkirurgian oireyhtymässä (FBSS) ei-invasiivisena menetelmänä neuropaattisen kivun hoitoon käyttämällä kipupisteitä, QOL-pisteitä ja masennuspisteitä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa