- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01185665
Forutsi utfallet av transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) ved mislykket ryggkirurgisyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avledet fra folketradisjonen, forestillingen om at å gni huden over et smertefullt område lindrer smerte, fant vitenskapelig støtte i portkontrollteorien foreslått av Melzack og Wall 1. Siden den gang har elektriske stimuleringer for smertelindring spredt seg over hele verden.
Den mest kjente teknikken er transkutan elektrisk nervestimulator (TENS). Overflateelektroder plasseres over korsryggen (paravertebralt på nivå L1-L2), og stimuleringen leveres med høy frekvens og lav intensitet (under smerteterskel), for å produsere en intens aktivering av Ab-afferenter og for å fremkalle parestesi som dekker det smertefulle. område.
I litteraturen om TENS ved nevropatisk smerte ble det funnet noen få kontrollerte studier (klasse II-IV) 2-8. De fleste studiene omhandlet smertefull diabetisk nevropati var svært høyfrekvent stimulering av underekstremitetsmuskler ble funnet mer effektiv enn standard TENS og lavfrekvent TENS eller akupunkturlignende mer effektiv enn falske stimuleringer.
Studier som omhandler perifere mononeuropatier fant standard TENS bedre enn placebo.
En crossover, liten prøvestudie (klasse III) i smertefull cervikal radikulopati fant at standard TENS brukt på cervical back var bedre enn placebo, men en TENS med tilfeldig frekvensvariasjon var overlegen7. For kroniske ryggsmerter ble det ikke funnet noen fordel for TENS sammenlignet med TENS-sham ved bruk av VAS og andre utfallsmål, men det ble funnet fordel ved å sammenligne trening med ingen trening (klasse I)9. I en annen klasse I-studie ble TENS vs TENS-sham studert hos pasienter med multippel sklerose (MS) og kroniske korsryggsmerter. Etter korrigering for flere sammenligninger var det ingen signifikante forskjeller i VAS eller sekundære mål10. Begge studiene hadde tilstrekkelig kraft til å finne minst 20 % forskjell i smertereduksjon med VAS mellom TENS og TENS-sham. Men i andre artikler ble det ikke funnet noen fordel for kroniske ryggsmerter behandlet med TENS11,12. Derfor anbefalte en fersk rapport fra Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee ved American Academy of Neurology ikke TENS for behandling av kroniske korsryggsmerter på grunn av mangel på bevist effekt, men TENS bør vurderes for behandling av smertefull diabetisk nevropati 13
I studiedesignet vårt vil vi undersøke gjennomførbarheten og effekten av TENS i en undergruppe av pasienter med nevropatisk smerte. Disse pasientene lider av nevropatiske smerter i korsryggen og benet etter ryggmargsoperasjoner med overvekt av smerter i benet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussels, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkludering:
- Alder mann/kvinnelig pasient ≥ 18 år
- Pasient diagnostisert med mislykket ryggkirurgisyndrom med minst én tidligere spinaloperasjon
- Pasient med korsryggsmerter og/eller smerter i minst ett ben
- Smerteintensitet ved baseline vurdert ved VAS > 5 (50 %)
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderinger:
- Tidligere behandlet med TENS
- Flere ubeslektede steder med smerte
- Kognitiv svikt
- Ingen hjelp til å skifte elektroder
- Pågående rettssaker
- Psykologisk intervensjon
- Språkvansker
- Ingen informert samtykke
- Eksisterende eller planlagt graviditet
- Alder mann/kvinnelig pasient <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TIDER
FBSS-pasienter behandlet med TENS
|
Transkutan elektrisk nervestimulator
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-TENS
pasienter behandlet med Sham-Tens
|
TENS uten elektrisk utgang, fra utsiden ikke forskjellig fra en vanlig TENS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere muligheten for å bruke TENS-enheter i Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) som en ikke-invasiv metode for å behandle nevropatisk smerte.
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere muligheten for å bruke TENS-enheter i Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) som en ikke-invasiv metode for å behandle nevropatisk smerte ved å bruke smerteskåre, QOL-skårer og depresjonsskårer
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- vubmtmoensTENS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mislykket ryggkirurgisyndrom
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)FullførtEffekt og toleranse av B-Back® på utbrenthetssyndromFrankrike
Kliniske studier på TIDER
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaFullførtAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitt | Cystisk fibrose | Lungesykdom | Atopisk dermatitt | Matallergi | Allergisk astma | Rhinokonjunktivitt | Primær ciliær dyskinesi | KortvokstSpania
-
Baskent UniversityFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtSolide svulster, avanserte solide svulsterForente stater
-
Hacettepe UniversityFullført
-
Yeditepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIdrettsfysioterapi | Smerter, skulderTyrkia
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.FullførtUnderstreke | PsoriasisForente stater
-
Cropper MedicalFullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringSkulderimpingementsyndromPakistan
-
University Hospital, AkershusFullført