Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi utfallet av transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) ved mislykket ryggkirurgisyndrom

19. august 2010 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Studien undersøker gjennomførbarheten og effekten av transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) i en undergruppe av pasienter med nevropatisk smerte. Disse pasientene lider av nevropatiske smerter i korsryggen og benet etter ryggmargsoperasjoner med overvekt av smerter i benet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avledet fra folketradisjonen, forestillingen om at å gni huden over et smertefullt område lindrer smerte, fant vitenskapelig støtte i portkontrollteorien foreslått av Melzack og Wall 1. Siden den gang har elektriske stimuleringer for smertelindring spredt seg over hele verden.

Den mest kjente teknikken er transkutan elektrisk nervestimulator (TENS). Overflateelektroder plasseres over korsryggen (paravertebralt på nivå L1-L2), og stimuleringen leveres med høy frekvens og lav intensitet (under smerteterskel), for å produsere en intens aktivering av Ab-afferenter og for å fremkalle parestesi som dekker det smertefulle. område.

I litteraturen om TENS ved nevropatisk smerte ble det funnet noen få kontrollerte studier (klasse II-IV) 2-8. De fleste studiene omhandlet smertefull diabetisk nevropati var svært høyfrekvent stimulering av underekstremitetsmuskler ble funnet mer effektiv enn standard TENS og lavfrekvent TENS eller akupunkturlignende mer effektiv enn falske stimuleringer.

Studier som omhandler perifere mononeuropatier fant standard TENS bedre enn placebo.

En crossover, liten prøvestudie (klasse III) i smertefull cervikal radikulopati fant at standard TENS brukt på cervical back var bedre enn placebo, men en TENS med tilfeldig frekvensvariasjon var overlegen7. For kroniske ryggsmerter ble det ikke funnet noen fordel for TENS sammenlignet med TENS-sham ved bruk av VAS og andre utfallsmål, men det ble funnet fordel ved å sammenligne trening med ingen trening (klasse I)9. I en annen klasse I-studie ble TENS vs TENS-sham studert hos pasienter med multippel sklerose (MS) og kroniske korsryggsmerter. Etter korrigering for flere sammenligninger var det ingen signifikante forskjeller i VAS eller sekundære mål10. Begge studiene hadde tilstrekkelig kraft til å finne minst 20 % forskjell i smertereduksjon med VAS mellom TENS og TENS-sham. Men i andre artikler ble det ikke funnet noen fordel for kroniske ryggsmerter behandlet med TENS11,12. Derfor anbefalte en fersk rapport fra Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee ved American Academy of Neurology ikke TENS for behandling av kroniske korsryggsmerter på grunn av mangel på bevist effekt, men TENS bør vurderes for behandling av smertefull diabetisk nevropati 13

I studiedesignet vårt vil vi undersøke gjennomførbarheten og effekten av TENS i en undergruppe av pasienter med nevropatisk smerte. Disse pasientene lider av nevropatiske smerter i korsryggen og benet etter ryggmargsoperasjoner med overvekt av smerter i benet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkludering:

  • Alder mann/kvinnelig pasient ≥ 18 år
  • Pasient diagnostisert med mislykket ryggkirurgisyndrom med minst én tidligere spinaloperasjon
  • Pasient med korsryggsmerter og/eller smerter i minst ett ben
  • Smerteintensitet ved baseline vurdert ved VAS > 5 (50 %)

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderinger:

  • Tidligere behandlet med TENS
  • Flere ubeslektede steder med smerte
  • Kognitiv svikt
  • Ingen hjelp til å skifte elektroder
  • Pågående rettssaker
  • Psykologisk intervensjon
  • Språkvansker
  • Ingen informert samtykke
  • Eksisterende eller planlagt graviditet
  • Alder mann/kvinnelig pasient <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TIDER
FBSS-pasienter behandlet med TENS
Transkutan elektrisk nervestimulator
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-TENS
pasienter behandlet med Sham-Tens
TENS uten elektrisk utgang, fra utsiden ikke forskjellig fra en vanlig TENS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere muligheten for å bruke TENS-enheter i Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) som en ikke-invasiv metode for å behandle nevropatisk smerte.
Tidsramme: 1 år
For å evaluere muligheten for å bruke TENS-enheter i Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) som en ikke-invasiv metode for å behandle nevropatisk smerte ved å bruke smerteskåre, QOL-skårer og depresjonsskårer
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • vubmtmoensTENS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mislykket ryggkirurgisyndrom

Kliniske studier på TIDER

3
Abonnere