- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01185665
Forudsigelse af resultatet af transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) ved mislykket rygkirurgi syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afledt af folketraditionen, forestillingen om, at gnidning af huden over et smertefuldt område lindrer smerte, fandt videnskabelig støtte i portkontrolteorien foreslået af Melzack og Wall 1. Siden da har elektriske stimulationer til smertelindring spredt sig over hele verden.
Den mest kendte teknik er transkutan elektrisk nervestimulator (TENS). Overfladeelektroder placeres over lænden (paravertebralt på niveau L1-L2), og stimulationen afgives med høj frekvens og lav intensitet (under smertetærskel), for at frembringe en intens aktivering af Ab-afferenter og for at fremkalde paræstesier, der dækker det smertefulde areal.
I litteraturen om TENS ved neuropatisk smerte blev der fundet nogle få kontrollerede forsøg (klasse II-IV) 2-8. De fleste undersøgelser, der beskæftigede sig med smertefuld diabetisk neuropati, var meget højfrekvent stimulering af underekstremitetsmuskler, der blev fundet mere effektiv end standard TENS og lavfrekvent TENS eller akupunkturlignende mere effektiv end falske stimulationer.
Undersøgelser, der beskæftiger sig med perifere mononeuropatier, fandt standard TENS bedre end placebo.
En crossover, lille prøveundersøgelse (klasse III) i smertefuld cervikal radikulopati viste, at standard-TENS påført den cervikale ryg var bedre end placebo, men en TENS med tilfældig frekvensvariation var overlegen7. For kroniske rygsmerter blev der ikke fundet nogen fordel for TENS sammenlignet med TENS-sham ved brug af en VAS og andre resultatmål, men der blev fundet fordel ved at sammenligne træning med ingen træning (Klasse I)9. I en anden klasse I undersøgelse blev TENS vs TENS-sham undersøgt hos patienter med multipel sklerose (MS) og kroniske lænderygsmerter. Efter korrektion for flere sammenligninger var der ingen signifikante forskelle i VAS eller de sekundære mål10. Begge undersøgelser var tilstrækkeligt drevne til at finde mindst 20 % forskel i smertereduktion med VAS mellem TENS og TENS-sham. Men i andre artikler blev der ikke fundet nogen fordel for kroniske rygsmerter behandlet med TENS11,12. Derfor anbefalede en nylig rapport fra Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee fra American Academy of Neurology ikke TENS til behandling af kroniske lænderygsmerter på grund af manglende dokumenteret effekt, men TENS bør overvejes til behandling af smertefuld diabetisk neuropati 13
I vores undersøgelsesdesign vil vi undersøge gennemførligheden og effektiviteten af TENS i en undergruppe af patienter med neuropatisk smerte. Disse patienter lider af neuropatiske smerter i lænden og benet efter rygmarvsoperation med en overvægt af smerter i benet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussels, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusioner:
- Alder mandlig/kvindelig patient ≥ 18 år
- Patient diagnosticeret med Failed Back Surgery Syndrome med mindst én tidligere rygkirurgi
- Patient med lændesmerter og/eller smerter i mindst det ene ben
- Smerteintensitet ved baseline vurderet ved VAS > 5 (50 %)
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderinger:
- Tidligere behandlet med TENS
- Flere ubeslægtede steder med smerte
- Kognitiv svækkelse
- Ingen hjælp til at udskifte elektroder
- Løbende retssager
- Psykologisk intervention
- Sprogvanskeligheder
- Intet informeret samtykke
- Eksisterende eller planlagt graviditet
- Alder mandlig/kvindelig patient <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIDER
FBSS-patienter behandlet med TENS
|
Transkutan elektrisk nervestimulator
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-TENS
patienter behandlet med Sham-Tens
|
TENS uden elektrisk udgang, udefra ikke forskellig fra en normal TENS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere muligheden for at bruge TENS-enheder i Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) som en ikke-invasiv metode til behandling af neuropatisk smerte.
Tidsramme: 1 år
|
For at evaluere muligheden for at bruge TENS-enheder i Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) som en ikke-invasiv metode til behandling af neuropatisk smerte ved hjælp af smertescore, QOL-score og depressionsscore.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- vubmtmoensTENS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mislykket rygkirurgi syndrom
-
Brai²nRekrutteringNeurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Smerte Syndrom Type 2 (PSPS-T) Nedre RygBelgien
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Ikke rekrutterer endnuKroniske lændesmerter | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)AfsluttetEffekt og tolerance af B-Back® på udbrændthedssyndrometFrankrig
Kliniske forsøg med TIDER
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaAfsluttetAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitis | Cystisk fibrose | Lungesygdom | Atopisk dermatitis | Fødevareallergi | Allergisk astma | Rhinoconjunctivitis | Primær ciliær dyskinesi | Kort staturSpanien
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSolide tumorer, avancerede solide tumorerForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringSkulderimpingementsyndromPakistan
-
Yeditepe UniversityAfsluttetSportsfysioterapi | Smerter, skulderTyrkiet (Türkiye)
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.AfsluttetStress | PsoriasisForenede Stater
-
Cropper MedicalAfsluttet
-
University Hospital, AkershusAfsluttet