Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af resultatet af transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) ved mislykket rygkirurgi syndrom

19. august 2010 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Undersøgelsen undersøger gennemførligheden og effektiviteten af ​​transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) i en undergruppe af patienter med neuropatisk smerte. Disse patienter lider af neuropatiske smerter i lænden og benet efter rygmarvsoperation med en overvægt af smerter i benet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afledt af folketraditionen, forestillingen om, at gnidning af huden over et smertefuldt område lindrer smerte, fandt videnskabelig støtte i portkontrolteorien foreslået af Melzack og Wall 1. Siden da har elektriske stimulationer til smertelindring spredt sig over hele verden.

Den mest kendte teknik er transkutan elektrisk nervestimulator (TENS). Overfladeelektroder placeres over lænden (paravertebralt på niveau L1-L2), og stimulationen afgives med høj frekvens og lav intensitet (under smertetærskel), for at frembringe en intens aktivering af Ab-afferenter og for at fremkalde paræstesier, der dækker det smertefulde areal.

I litteraturen om TENS ved neuropatisk smerte blev der fundet nogle få kontrollerede forsøg (klasse II-IV) 2-8. De fleste undersøgelser, der beskæftigede sig med smertefuld diabetisk neuropati, var meget højfrekvent stimulering af underekstremitetsmuskler, der blev fundet mere effektiv end standard TENS og lavfrekvent TENS eller akupunkturlignende mere effektiv end falske stimulationer.

Undersøgelser, der beskæftiger sig med perifere mononeuropatier, fandt standard TENS bedre end placebo.

En crossover, lille prøveundersøgelse (klasse III) i smertefuld cervikal radikulopati viste, at standard-TENS påført den cervikale ryg var bedre end placebo, men en TENS med tilfældig frekvensvariation var overlegen7. For kroniske rygsmerter blev der ikke fundet nogen fordel for TENS sammenlignet med TENS-sham ved brug af en VAS og andre resultatmål, men der blev fundet fordel ved at sammenligne træning med ingen træning (Klasse I)9. I en anden klasse I undersøgelse blev TENS vs TENS-sham undersøgt hos patienter med multipel sklerose (MS) og kroniske lænderygsmerter. Efter korrektion for flere sammenligninger var der ingen signifikante forskelle i VAS eller de sekundære mål10. Begge undersøgelser var tilstrækkeligt drevne til at finde mindst 20 % forskel i smertereduktion med VAS mellem TENS og TENS-sham. Men i andre artikler blev der ikke fundet nogen fordel for kroniske rygsmerter behandlet med TENS11,12. Derfor anbefalede en nylig rapport fra Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee fra American Academy of Neurology ikke TENS til behandling af kroniske lænderygsmerter på grund af manglende dokumenteret effekt, men TENS bør overvejes til behandling af smertefuld diabetisk neuropati 13

I vores undersøgelsesdesign vil vi undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​TENS i en undergruppe af patienter med neuropatisk smerte. Disse patienter lider af neuropatiske smerter i lænden og benet efter rygmarvsoperation med en overvægt af smerter i benet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusioner:

  • Alder mandlig/kvindelig patient ≥ 18 år
  • Patient diagnosticeret med Failed Back Surgery Syndrome med mindst én tidligere rygkirurgi
  • Patient med lændesmerter og/eller smerter i mindst det ene ben
  • Smerteintensitet ved baseline vurderet ved VAS > 5 (50 %)

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderinger:

  • Tidligere behandlet med TENS
  • Flere ubeslægtede steder med smerte
  • Kognitiv svækkelse
  • Ingen hjælp til at udskifte elektroder
  • Løbende retssager
  • Psykologisk intervention
  • Sprogvanskeligheder
  • Intet informeret samtykke
  • Eksisterende eller planlagt graviditet
  • Alder mandlig/kvindelig patient <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TIDER
FBSS-patienter behandlet med TENS
Transkutan elektrisk nervestimulator
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-TENS
patienter behandlet med Sham-Tens
TENS uden elektrisk udgang, udefra ikke forskellig fra en normal TENS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere muligheden for at bruge TENS-enheder i Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) som en ikke-invasiv metode til behandling af neuropatisk smerte.
Tidsramme: 1 år
For at evaluere muligheden for at bruge TENS-enheder i Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) som en ikke-invasiv metode til behandling af neuropatisk smerte ved hjælp af smertescore, QOL-score og depressionsscore.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2010

Først opslået (SKØN)

20. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • vubmtmoensTENS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mislykket rygkirurgi syndrom

Kliniske forsøg med TIDER

Abonner