- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01185665
Previsione dell'esito dello stimolatore nervoso elettrico transcutaneo (TENS) nella sindrome da chirurgia della schiena fallita
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Derivata dalla tradizione popolare, l'idea che lo sfregamento della pelle su un'area dolorante allevia il dolore, ha trovato supporto scientifico nella teoria del controllo del cancello proposta da Melzack e Wall 1. Da allora, le stimolazioni elettriche per alleviare il dolore si sono diffuse in tutto il mondo.
La tecnica più conosciuta è lo stimolatore nervoso elettrico transcutaneo (TENS). Gli elettrodi di superficie vengono posizionati sopra la parte bassa della schiena (paravertebrale a livello L1-L2) e la stimolazione viene erogata ad alta frequenza e bassa intensità (al di sotto della soglia del dolore), per produrre un'intensa attivazione delle afferenze Ab e per evocare parestesie che coprono il dolore la zona.
Nella letteratura sulla TENS nel dolore neuropatico sono stati trovati alcuni studi controllati (classi II-IV) 2-8. La maggior parte degli studi trattati con la neuropatia diabetica dolorosa è stata che la stimolazione ad altissima frequenza dei muscoli degli arti inferiori è stata trovata più efficace della TENS standard e la TENS a bassa frequenza o simile all'agopuntura più efficace delle stimolazioni fittizie.
Gli studi che si occupano di mononeuropatie periferiche hanno riscontrato che la TENS standard è migliore del placebo.
Uno studio incrociato su piccoli campioni (classe III) nella radicolopatia cervicale dolorosa ha rilevato che la TENS standard applicata al dorso cervicale era migliore del placebo, ma una TENS con variazione di frequenza casuale era superiore7. Per il mal di schiena cronico non è stato riscontrato alcun beneficio per la TENS rispetto alla TENS-sham utilizzando una VAS e altre misure di esito, ma è stato riscontrato un beneficio confrontando l'esercizio con il non esercizio (Classe I)9. In un altro studio di classe I, TENS vs TENS-sham è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla (SM) e lombalgia cronica. Dopo la correzione per confronti multipli, non vi erano differenze significative nella VAS o nelle misure secondarie10. Entrambi gli studi erano adeguatamente potenziati per trovare almeno una differenza del 20% nella riduzione del dolore mediante VAS tra TENS e TENS-sham. Ma in altri articoli non sono stati riscontrati benefici per il mal di schiena cronico trattato con TENS11,12. Pertanto un recente rapporto del Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee dell'American Academy of Neurology non ha raccomandato la TENS per il trattamento della lombalgia cronica a causa della mancanza di provata efficacia, ma la TENS dovrebbe essere presa in considerazione per il trattamento della neuropatia diabetica dolorosa 13
Nel disegno del nostro studio, indagheremo la fattibilità e l'efficacia della TENS in un sottogruppo di pazienti con dolore neuropatico. Quei pazienti soffrono di dolore neuropatico alla parte bassa della schiena e alla gamba dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale con una predominanza di dolore alla gamba.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussels, Vlaams Brabant, Belgio, 1090
- UZ Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Inclusioni:
- Paziente maschio/femmina di età ≥ 18 anni
- Paziente con diagnosi di sindrome da fallimento chirurgico alla schiena con almeno un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Paziente con lombalgia e/o dolore ad almeno una gamba
- Intensità del dolore al basale valutata da VAS > 5 (50%)
Criteri di esclusione:
Esclusioni:
- Precedentemente trattato con TENS
- Diversi siti di dolore non correlati
- Decadimento cognitivo
- Nessun aiuto per sostituire gli elettrodi
- Contenzioso in corso
- Intervento psicologico
- Difficoltà linguistiche
- Nessun consenso informato
- Gravidanza in atto o pianificata
- Paziente maschio/femmina di età <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: DECINE
Pazienti FBSS trattati con TENS
|
Stimolatore nervoso elettrico transcutaneo
|
PLACEBO_COMPARATORE: Sham-TENS
pazienti trattati con Sham-Tens
|
TENS senza uscita elettrica, dall'esterno non diversa da una normale TENS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare la fattibilità dell'utilizzo di dispositivi TENS nella sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (FBSS) come metodo non invasivo per il trattamento del dolore neuropatico.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare la fattibilità dell'utilizzo di dispositivi TENS nella sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (FBSS) come metodo non invasivo per il trattamento del dolore neuropatico utilizzando punteggi del dolore, punteggi QOL e punteggi della depressione
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- vubmtmoensTENS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DECINE
-
National Yang Ming UniversityReclutamentoElettroencefalografia | Stimolazione nervosa elettrica transcutanea | Soglia del dolore da pressioneTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil e altri collaboratoriSconosciutoDolore | Neurite | Neuropatia periferica | ParestesiaBrasile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletato
-
Nachum Soroker, MDTel Aviv UniversitySconosciuto
-
Chinese University of Hong KongCompletato
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityCompletatoAnalgesia | Stimolazione nervosa elettrica transcutanea | Dolore da pressione smussato | Dimensione del cuscinetto | Frequenza del polsoTaiwan
-
International Hellenic UniversityCompletatoDolore al colloGrecia
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteSconosciuto
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLCNon ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione, essenziale
-
Omron Healthcare Co., Ltd.Western Michigan UniversityNon ancora reclutamentoArtrosi al ginocchio | Dolore cronico al ginocchio