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Previsione dell'esito dello stimolatore nervoso elettrico transcutaneo (TENS) nella sindrome da chirurgia della schiena fallita

19 agosto 2010 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Lo studio indaga la fattibilità e l'efficacia dello stimolatore nervoso elettrico transcutaneo (TENS) in un sottogruppo di pazienti con dolore neuropatico. Quei pazienti soffrono di dolore neuropatico alla parte bassa della schiena e alla gamba dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale con una predominanza di dolore alla gamba.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Derivata dalla tradizione popolare, l'idea che lo sfregamento della pelle su un'area dolorante allevia il dolore, ha trovato supporto scientifico nella teoria del controllo del cancello proposta da Melzack e Wall 1. Da allora, le stimolazioni elettriche per alleviare il dolore si sono diffuse in tutto il mondo.

La tecnica più conosciuta è lo stimolatore nervoso elettrico transcutaneo (TENS). Gli elettrodi di superficie vengono posizionati sopra la parte bassa della schiena (paravertebrale a livello L1-L2) e la stimolazione viene erogata ad alta frequenza e bassa intensità (al di sotto della soglia del dolore), per produrre un'intensa attivazione delle afferenze Ab e per evocare parestesie che coprono il dolore la zona.

Nella letteratura sulla TENS nel dolore neuropatico sono stati trovati alcuni studi controllati (classi II-IV) 2-8. La maggior parte degli studi trattati con la neuropatia diabetica dolorosa è stata che la stimolazione ad altissima frequenza dei muscoli degli arti inferiori è stata trovata più efficace della TENS standard e la TENS a bassa frequenza o simile all'agopuntura più efficace delle stimolazioni fittizie.

Gli studi che si occupano di mononeuropatie periferiche hanno riscontrato che la TENS standard è migliore del placebo.

Uno studio incrociato su piccoli campioni (classe III) nella radicolopatia cervicale dolorosa ha rilevato che la TENS standard applicata al dorso cervicale era migliore del placebo, ma una TENS con variazione di frequenza casuale era superiore7. Per il mal di schiena cronico non è stato riscontrato alcun beneficio per la TENS rispetto alla TENS-sham utilizzando una VAS e altre misure di esito, ma è stato riscontrato un beneficio confrontando l'esercizio con il non esercizio (Classe I)9. In un altro studio di classe I, TENS vs TENS-sham è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla (SM) e lombalgia cronica. Dopo la correzione per confronti multipli, non vi erano differenze significative nella VAS o nelle misure secondarie10. Entrambi gli studi erano adeguatamente potenziati per trovare almeno una differenza del 20% nella riduzione del dolore mediante VAS tra TENS e TENS-sham. Ma in altri articoli non sono stati riscontrati benefici per il mal di schiena cronico trattato con TENS11,12. Pertanto un recente rapporto del Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee dell'American Academy of Neurology non ha raccomandato la TENS per il trattamento della lombalgia cronica a causa della mancanza di provata efficacia, ma la TENS dovrebbe essere presa in considerazione per il trattamento della neuropatia diabetica dolorosa 13

Nel disegno del nostro studio, indagheremo la fattibilità e l'efficacia della TENS in un sottogruppo di pazienti con dolore neuropatico. Quei pazienti soffrono di dolore neuropatico alla parte bassa della schiena e alla gamba dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale con una predominanza di dolore alla gamba.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgio, 1090
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusioni:

  • Paziente maschio/femmina di età ≥ 18 anni
  • Paziente con diagnosi di sindrome da fallimento chirurgico alla schiena con almeno un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Paziente con lombalgia e/o dolore ad almeno una gamba
  • Intensità del dolore al basale valutata da VAS > 5 (50%)

Criteri di esclusione:

Esclusioni:

  • Precedentemente trattato con TENS
  • Diversi siti di dolore non correlati
  • Decadimento cognitivo
  • Nessun aiuto per sostituire gli elettrodi
  • Contenzioso in corso
  • Intervento psicologico
  • Difficoltà linguistiche
  • Nessun consenso informato
  • Gravidanza in atto o pianificata
  • Paziente maschio/femmina di età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: DECINE
Pazienti FBSS trattati con TENS
Stimolatore nervoso elettrico transcutaneo
PLACEBO_COMPARATORE: Sham-TENS
pazienti trattati con Sham-Tens
TENS senza uscita elettrica, dall'esterno non diversa da una normale TENS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità dell'utilizzo di dispositivi TENS nella sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (FBSS) come metodo non invasivo per il trattamento del dolore neuropatico.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la fattibilità dell'utilizzo di dispositivi TENS nella sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (FBSS) come metodo non invasivo per il trattamento del dolore neuropatico utilizzando punteggi del dolore, punteggi QOL e punteggi della depressione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vubmtmoensTENS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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