Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce výsledku transkutánního elektrického nervového stimulátoru (TENS) u syndromu neúspěšné chirurgie zad

19. srpna 2010 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie zkoumá proveditelnost a účinnost transkutánního elektrického nervového stimulátoru (TENS) u podskupiny pacientů s neuropatickou bolestí. Tito pacienti trpí neuropatickou bolestí v dolní části zad a nohy po operaci páteře s převahou bolesti v noze.

Přehled studie

Detailní popis

Názor, že tření kůže na bolestivém místě zmírňuje bolest, odvozený z lidové tradice, našel vědeckou podporu v teorii ovládání brány navržené Melzackem a Wallem 1. Od té doby se elektrické stimulace pro úlevu od bolesti rozšířily po celém světě.

Nejznámější technikou je transkutánní elektrický nervový stimulátor (TENS). Povrchové elektrody se umístí přes spodní část zad (paravertebrální na úrovni L1-L2) a stimulace je dodávána s vysokou frekvencí a nízkou intenzitou (pod prahem bolesti), aby došlo k intenzivní aktivaci Ab aferentací a k vyvolání parestezie, které pokrývají bolestivé plocha.

V literatuře o TENS u neuropatické bolesti bylo nalezeno několik kontrolovaných studií (třídy II-IV) 2-8. Většina studií zabývajících se bolestivou diabetickou neuropatií byla shledána velmi vysokofrekvenční stimulací svalů dolních končetin účinnější než standardní TENS a nízkofrekvenční TENS nebo akupunkturou účinnější než simulovaná stimulace.

Studie zabývající se periferními mononeuropatiemi zjistily, že standardní TENS je lepší než placebo.

Jedna zkřížená studie s malým počtem vzorků (třída III) u bolestivé cervikální radikulopatie zjistila, že standardní TENS aplikovaná na cervikální záda byla lepší než placebo, ale TENS s náhodnou variací frekvence byla lepší7. U chronické bolesti zad nebyl zjištěn žádný přínos pro TENS ve srovnání s TENS-sham použitím VAS a dalších ukazatelů výsledku, ale přínos byl zjištěn při srovnání cvičení s žádným cvičením (třída I)9. V jiné studii I. třídy byl TENS vs. TENS-sham studován u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) a chronickou bolestí dolní části zad. Po korekci pro vícenásobná srovnání nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve VAS nebo sekundárních měřeních10. Obě studie byly dostatečně výkonné, aby nalezly alespoň 20% rozdíl ve snížení bolesti pomocí VAS mezi TENS a TENS-sham. Ale v jiných článcích nebyl nalezen žádný přínos pro chronickou bolest zad léčenou TENS11,12. Nedávná zpráva Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee Americké akademie neurologie proto nedoporučila TENS pro léčbu chronické bolesti dolní části zad kvůli nedostatečné prokázané účinnosti, ale TENS by měla být zvážena pro léčbu bolestivé diabetické neuropatie 13

V našem designu studie budeme zkoumat proveditelnost a účinnost TENS u podskupiny pacientů s neuropatickou bolestí. Tito pacienti trpí neuropatickou bolestí v dolní části zad a nohy po operaci páteře s převahou bolesti v noze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obsahuje:

  • Věk pacienta muž/žena ≥ 18 let
  • Pacient s diagnózou syndromu neúspěšné chirurgie zad s alespoň jednou předchozí operací páteře
  • Pacient s bolestí dolní části zad a/nebo bolestí alespoň jedné nohy
  • Intenzita bolesti na začátku hodnocená podle VAS > 5 (50 %)

Kritéria vyloučení:

Vyloučení:

  • Dříve léčeno TENS
  • Několik nesouvisejících míst bolesti
  • Kognitivní porucha
  • Žádná pomoc při výměně elektrod
  • Probíhající soudní spory
  • Psychologická intervence
  • Jazykové potíže
  • Žádný informovaný souhlas
  • Stávající nebo plánované těhotenství
  • Věk pacienta muž/žena <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: DESÍTKY
Pacienti s FBSS léčení TENS
Transkutánní elektrický nervový stimulátor
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-TENS
pacientů léčených Sham-Tens
TENS bez elektrického výstupu, zvenčí se neliší od běžné TENS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit proveditelnost použití zařízení TENS u syndromu selhání zad (FBSS) jako neinvazivní metody k léčbě neuropatické bolesti.
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit proveditelnost použití zařízení TENS u syndromu selhání zad (FBSS) jako neinvazivní metody k léčbě neuropatické bolesti pomocí skóre bolesti, skóre QOL a skóre deprese
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • vubmtmoensTENS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad

Klinické studie na DESÍTKY

Předplatit