- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01185665
Predikce výsledku transkutánního elektrického nervového stimulátoru (TENS) u syndromu neúspěšné chirurgie zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Názor, že tření kůže na bolestivém místě zmírňuje bolest, odvozený z lidové tradice, našel vědeckou podporu v teorii ovládání brány navržené Melzackem a Wallem 1. Od té doby se elektrické stimulace pro úlevu od bolesti rozšířily po celém světě.
Nejznámější technikou je transkutánní elektrický nervový stimulátor (TENS). Povrchové elektrody se umístí přes spodní část zad (paravertebrální na úrovni L1-L2) a stimulace je dodávána s vysokou frekvencí a nízkou intenzitou (pod prahem bolesti), aby došlo k intenzivní aktivaci Ab aferentací a k vyvolání parestezie, které pokrývají bolestivé plocha.
V literatuře o TENS u neuropatické bolesti bylo nalezeno několik kontrolovaných studií (třídy II-IV) 2-8. Většina studií zabývajících se bolestivou diabetickou neuropatií byla shledána velmi vysokofrekvenční stimulací svalů dolních končetin účinnější než standardní TENS a nízkofrekvenční TENS nebo akupunkturou účinnější než simulovaná stimulace.
Studie zabývající se periferními mononeuropatiemi zjistily, že standardní TENS je lepší než placebo.
Jedna zkřížená studie s malým počtem vzorků (třída III) u bolestivé cervikální radikulopatie zjistila, že standardní TENS aplikovaná na cervikální záda byla lepší než placebo, ale TENS s náhodnou variací frekvence byla lepší7. U chronické bolesti zad nebyl zjištěn žádný přínos pro TENS ve srovnání s TENS-sham použitím VAS a dalších ukazatelů výsledku, ale přínos byl zjištěn při srovnání cvičení s žádným cvičením (třída I)9. V jiné studii I. třídy byl TENS vs. TENS-sham studován u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) a chronickou bolestí dolní části zad. Po korekci pro vícenásobná srovnání nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve VAS nebo sekundárních měřeních10. Obě studie byly dostatečně výkonné, aby nalezly alespoň 20% rozdíl ve snížení bolesti pomocí VAS mezi TENS a TENS-sham. Ale v jiných článcích nebyl nalezen žádný přínos pro chronickou bolest zad léčenou TENS11,12. Nedávná zpráva Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee Americké akademie neurologie proto nedoporučila TENS pro léčbu chronické bolesti dolní části zad kvůli nedostatečné prokázané účinnosti, ale TENS by měla být zvážena pro léčbu bolestivé diabetické neuropatie 13
V našem designu studie budeme zkoumat proveditelnost a účinnost TENS u podskupiny pacientů s neuropatickou bolestí. Tito pacienti trpí neuropatickou bolestí v dolní části zad a nohy po operaci páteře s převahou bolesti v noze.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussels, Vlaams Brabant, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obsahuje:
- Věk pacienta muž/žena ≥ 18 let
- Pacient s diagnózou syndromu neúspěšné chirurgie zad s alespoň jednou předchozí operací páteře
- Pacient s bolestí dolní části zad a/nebo bolestí alespoň jedné nohy
- Intenzita bolesti na začátku hodnocená podle VAS > 5 (50 %)
Kritéria vyloučení:
Vyloučení:
- Dříve léčeno TENS
- Několik nesouvisejících míst bolesti
- Kognitivní porucha
- Žádná pomoc při výměně elektrod
- Probíhající soudní spory
- Psychologická intervence
- Jazykové potíže
- Žádný informovaný souhlas
- Stávající nebo plánované těhotenství
- Věk pacienta muž/žena <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DESÍTKY
Pacienti s FBSS léčení TENS
|
Transkutánní elektrický nervový stimulátor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-TENS
pacientů léčených Sham-Tens
|
TENS bez elektrického výstupu, zvenčí se neliší od běžné TENS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit proveditelnost použití zařízení TENS u syndromu selhání zad (FBSS) jako neinvazivní metody k léčbě neuropatické bolesti.
Časové okno: 1 rok
|
Zhodnotit proveditelnost použití zařízení TENS u syndromu selhání zad (FBSS) jako neinvazivní metody k léčbě neuropatické bolesti pomocí skóre bolesti, skóre QOL a skóre deprese
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- vubmtmoensTENS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)DokončenoÚčinnost a tolerance B-Back® na syndrom vyhořeníFrancie
Klinické studie na DESÍTKY
-
National Yang Ming UniversityNáborElektroencefalografie | Transkutánní elektrická nervová stimulace | Tlakový práh bolestiTchaj-wan
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityDokončenoAnalgezie | Transkutánní elektrická nervová stimulace | Tupá tlaková bolest | Velikost podložky | Pulzní frekvenceTchaj-wan
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil a další spolupracovníciNeznámýBolest | Neuritida | Periferní neuropatie | ParestézieBrazílie
-
Barbara A RakelDokončenoJednostranná primární osteoartróza kolene | Primární artróza kolena čSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento...NeznámýKardiovaskulární chorobyBrazílie
-
International Hellenic UniversityDokončeno
-
University of IowaDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy, Brazílie, Spojené království
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteNeznámý