- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01185665
Förutsäga resultatet av transkutan elektrisk nervstimulator (TENS) vid misslyckad ryggkirurgisyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Härledd från folktraditionen, föreställningen att gnugga huden över ett smärtsamt område lindrar smärta, fann vetenskapligt stöd i grindkontrollteorin som föreslagits av Melzack och Wall 1. Sedan dess har elektriska stimulanser för smärtlindring spridits över hela världen.
Den mest kända tekniken är transkutan elektrisk nervstimulator (TENS). Ytelektroder placeras över nedre delen av ryggen (paravertebralt på nivå L1-L2) och stimuleringen levereras med hög frekvens och låg intensitet (under smärttröskel), för att producera en intensiv aktivering av Ab-afferenter och för att framkalla parestesi som täcker det smärtsamma. område.
I litteraturen om TENS vid neuropatisk smärta hittades ett fåtal kontrollerade försök (klass II-IV) 2-8. De flesta studier som handlade om smärtsam diabetisk neuropati var mycket högfrekvent stimulering av underbensmusklerna visade sig vara effektivare än vanliga TENS och lågfrekventa TENS eller akupunkturliknande mer effektiva än skenstimuleringar.
Studier som handlade om perifera mononeuropatier fann standard-TENS bättre än placebo.
En crossover-studie med små prov (klass III) i smärtsam cervikal radikulopati fann att standard-TENS applicerad på livmoderhalsryggen var bättre än placebo men en TENS med slumpmässig frekvensvariation var överlägsen7. För kronisk ryggsmärta fann man ingen fördel för TENS jämfört med TENS-sham med VAS och andra utfallsmått, men nytta fann man att jämföra träning med ingen träning (Klass I)9. I en annan klass I-studie studerades TENS vs TENS-sham hos patienter med multipel skleros (MS) och kronisk ländryggssmärta. Efter korrigering för flera jämförelser fanns det inga signifikanta skillnader i VAS eller de sekundära måtten10. Båda studierna hade tillräcklig kraft för att hitta minst 20 % skillnad i smärtreduktion med VAS mellan TENS och TENS-sham. Men i andra artiklar hittades ingen fördel för kronisk ryggsmärta behandlad med TENS11,12. Därför rekommenderade en färsk rapport från Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee vid American Academy of Neurology inte TENS för behandling av kronisk ländryggssmärta på grund av bristande bevisad effekt, men TENS bör övervägas för behandling av smärtsam diabetisk neuropati 13
I vår studiedesign kommer vi att undersöka genomförbarheten och effekten av TENS i en undergrupp av patienter med neuropatisk smärta. Dessa patienter lider av neuropatisk smärta i nedre delen av ryggen och benet efter ryggradsoperation med övervägande smärta i benet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussels, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Innehåller:
- Ålder manlig/kvinnlig patient ≥ 18 år
- Patient som diagnostiserats med misslyckat ryggkirurgisyndrom med minst en tidigare ryggkirurgi
- Patient med smärta i ländryggen och/eller smärta i minst ett ben
- Smärtintensitet vid baslinjen bedömd med VAS > 5 (50 %)
Exklusions kriterier:
Undantag:
- Tidigare behandlad med TENS
- Flera orelaterade smärtställen
- Kognitiv försämring
- Ingen hjälp att byta elektroder
- Pågående rättstvister
- Psykologisk intervention
- Språksvårigheter
- Inget informerat samtycke
- Befintlig eller planerad graviditet
- Ålder manlig/kvinnlig patient <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIDER
FBSS-patienter som behandlas med TENS
|
Transkutan elektrisk nervstimulator
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-TENS
patienter som behandlats med Sham-Tens
|
TENS utan elektrisk utgång, från utsidan skiljer sig inte från en normal TENS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera möjligheten att använda TENS-enheter vid misslyckad ryggkirurgi (FBSS) som en icke-invasiv metod för att behandla neuropatisk smärta.
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera möjligheten att använda TENS-enheter i Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) som en icke-invasiv metod för att behandla neuropatisk smärta med hjälp av smärtpoäng, QOL-poäng och depressionspoäng
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- vubmtmoensTENS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .