Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga resultatet av transkutan elektrisk nervstimulator (TENS) vid misslyckad ryggkirurgisyndrom

19 augusti 2010 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Studien undersöker genomförbarheten och effekten av transkutan elektrisk nervstimulator (TENS) i en undergrupp av patienter med neuropatisk smärta. Dessa patienter lider av neuropatisk smärta i nedre delen av ryggen och benet efter ryggradsoperation med övervägande smärta i benet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Härledd från folktraditionen, föreställningen att gnugga huden över ett smärtsamt område lindrar smärta, fann vetenskapligt stöd i grindkontrollteorin som föreslagits av Melzack och Wall 1. Sedan dess har elektriska stimulanser för smärtlindring spridits över hela världen.

Den mest kända tekniken är transkutan elektrisk nervstimulator (TENS). Ytelektroder placeras över nedre delen av ryggen (paravertebralt på nivå L1-L2) och stimuleringen levereras med hög frekvens och låg intensitet (under smärttröskel), för att producera en intensiv aktivering av Ab-afferenter och för att framkalla parestesi som täcker det smärtsamma. område.

I litteraturen om TENS vid neuropatisk smärta hittades ett fåtal kontrollerade försök (klass II-IV) 2-8. De flesta studier som handlade om smärtsam diabetisk neuropati var mycket högfrekvent stimulering av underbensmusklerna visade sig vara effektivare än vanliga TENS och lågfrekventa TENS eller akupunkturliknande mer effektiva än skenstimuleringar.

Studier som handlade om perifera mononeuropatier fann standard-TENS bättre än placebo.

En crossover-studie med små prov (klass III) i smärtsam cervikal radikulopati fann att standard-TENS applicerad på livmoderhalsryggen var bättre än placebo men en TENS med slumpmässig frekvensvariation var överlägsen7. För kronisk ryggsmärta fann man ingen fördel för TENS jämfört med TENS-sham med VAS och andra utfallsmått, men nytta fann man att jämföra träning med ingen träning (Klass I)9. I en annan klass I-studie studerades TENS vs TENS-sham hos patienter med multipel skleros (MS) och kronisk ländryggssmärta. Efter korrigering för flera jämförelser fanns det inga signifikanta skillnader i VAS eller de sekundära måtten10. Båda studierna hade tillräcklig kraft för att hitta minst 20 % skillnad i smärtreduktion med VAS mellan TENS och TENS-sham. Men i andra artiklar hittades ingen fördel för kronisk ryggsmärta behandlad med TENS11,12. Därför rekommenderade en färsk rapport från Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee vid American Academy of Neurology inte TENS för behandling av kronisk ländryggssmärta på grund av bristande bevisad effekt, men TENS bör övervägas för behandling av smärtsam diabetisk neuropati 13

I vår studiedesign kommer vi att undersöka genomförbarheten och effekten av TENS i en undergrupp av patienter med neuropatisk smärta. Dessa patienter lider av neuropatisk smärta i nedre delen av ryggen och benet efter ryggradsoperation med övervägande smärta i benet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Innehåller:

  • Ålder manlig/kvinnlig patient ≥ 18 år
  • Patient som diagnostiserats med misslyckat ryggkirurgisyndrom med minst en tidigare ryggkirurgi
  • Patient med smärta i ländryggen och/eller smärta i minst ett ben
  • Smärtintensitet vid baslinjen bedömd med VAS > 5 (50 %)

Exklusions kriterier:

Undantag:

  • Tidigare behandlad med TENS
  • Flera orelaterade smärtställen
  • Kognitiv försämring
  • Ingen hjälp att byta elektroder
  • Pågående rättstvister
  • Psykologisk intervention
  • Språksvårigheter
  • Inget informerat samtycke
  • Befintlig eller planerad graviditet
  • Ålder manlig/kvinnlig patient <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TIDER
FBSS-patienter som behandlas med TENS
Transkutan elektrisk nervstimulator
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-TENS
patienter som behandlats med Sham-Tens
TENS utan elektrisk utgång, från utsidan skiljer sig inte från en normal TENS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera möjligheten att använda TENS-enheter vid misslyckad ryggkirurgi (FBSS) som en icke-invasiv metod för att behandla neuropatisk smärta.
Tidsram: 1 år
För att utvärdera möjligheten att använda TENS-enheter i Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) som en icke-invasiv metod för att behandla neuropatisk smärta med hjälp av smärtpoäng, QOL-poäng och depressionspoäng
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

20 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • vubmtmoensTENS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera