- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01185665
Voorspelling van het resultaat van een transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS) bij het Failed Back Surgery-syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afgeleid van volkstraditie, vond het idee dat het wrijven van de huid over een pijnlijk gebied pijn verlicht, wetenschappelijke ondersteuning gevonden in de gate-control-theorie voorgesteld door Melzack en Wall 1. Sindsdien hebben elektrische stimulaties voor pijnverlichting zich wereldwijd verspreid.
De meest bekende techniek is Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator (TENS). Oppervlakte-elektroden worden over de onderrug (paravertebrale op niveau L1-L2) geplaatst en de stimulatie wordt met hoge frequentie en lage intensiteit (onder de pijndrempel) afgegeven om een intense activering van Ab-afferenten te produceren en paresthesie op te wekken die de pijnlijke plek bedekt. gebied.
In de literatuur over TENS bij neuropathische pijn zijn enkele gecontroleerde trials (klasse II-IV) gevonden 2-8. De meeste onderzoeken gingen over pijnlijke diabetische neuropathie, waarbij zeer hoogfrequente stimulatie van de spieren van de onderste ledematen effectiever bleek te zijn dan standaard TENS en laagfrequente TENS of acupunctuurachtige effectiever dan schijnstimulaties.
Studies die zich bezighielden met perifere mononeuropathieën vonden standaard TENS beter dan placebo.
Uit een cross-over onderzoek met kleine steekproeven (klasse III) naar pijnlijke cervicale radiculopathie bleek dat standaard TENS toegepast op de cervicale rug beter was dan placebo, maar een TENS met willekeurige frequentievariatie was superieur7. Voor chronische rugpijn werd geen voordeel gevonden voor TENS vergeleken met TENS-sham met behulp van een VAS en andere uitkomstmaten, maar wel voordeel gevonden bij het vergelijken van bewegen met niet sporten (Klasse I)9. In een ander klasse I-onderzoek werd TENS versus TENS-sham onderzocht bij patiënten met multiple sclerose (MS) en chronische lage-rugpijn. Na correctie voor meervoudige vergelijkingen waren er geen significante verschillen in de VAS of de secundaire maatregelen10. Beide onderzoeken hadden voldoende power om een verschil van ten minste 20% in pijnvermindering door VAS tussen TENS en TENS-sham te vinden. Maar in andere artikelen werd geen voordeel gevonden voor chronische rugpijn behandeld met TENS11,12. Daarom raadde een recent rapport van de Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee van de American Academy of Neurology TENS niet aan voor de behandeling van chronische lage-rugpijn vanwege een gebrek aan bewezen werkzaamheid, maar TENS moet worden overwogen voor de behandeling van pijnlijke diabetische neuropathie 13
In ons onderzoeksontwerp zullen we de haalbaarheid en werkzaamheid van TENS onderzoeken in een subgroep van patiënten met neuropathische pijn. Die patiënten lijden aan neuropathische pijn in de onderrug en het been na een operatie aan de wervelkolom, waarbij pijn in het been overheerst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maarten Moens, M.D.
- Telefoonnummer: 0032478884047
- E-mail: mtmoens@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussels, Vlaams Brabant, België, 1090
- UZ Brussel
-
Contact:
- Maarten Moens, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
insluitsels:
- Leeftijd mannelijke/vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar
- Patiënt gediagnosticeerd met Failed Back Surgery Syndrome met ten minste één eerdere spinale operatie
- Patiënt met lage rugpijn en/of pijn in ten minste één been
- Pijnintensiteit bij aanvang beoordeeld door VAS > 5 (50%)
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingen:
- Vroeger behandeld met TENS
- Verschillende niet-gerelateerde plaatsen van pijn
- Cognitieve beperking
- Geen hulp bij het vervangen van elektroden
- Lopende rechtszaken
- Psychologische interventie
- Taalproblemen
- Geen geïnformeerde toestemming
- Bestaande of geplande zwangerschap
- Leeftijd mannelijke/vrouwelijke patiënt <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TIENTALLEN
FBSS-patiënten behandeld met TENS
|
Transcutane elektrische zenuwstimulator
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-TENS
patiënten behandeld met Sham-Tens
|
TENS zonder elektrische output, van buitenaf niet anders dan een normale TENS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De haalbaarheid evalueren om TENS-apparaten te gebruiken bij het Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) als een niet-invasieve methode om neuropathische pijn te behandelen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De haalbaarheid evalueren om TENS-apparaten te gebruiken bij het Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) als een niet-invasieve methode om neuropathische pijn te behandelen met behulp van pijnscores, QOL-scores en depressiescores
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- vubmtmoensTENS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Failed Back Surgery Syndroom
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Massimo InnamoratoOnbekendFailed Back Surgery Syndroom
-
Moens MaartenMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op TIENTALLEN
-
Tel Hai CollegeBar-Ilan University, IsraelVoltooid
-
Hacettepe UniversityVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooidSolide tumoren, gevorderde solide tumorenVerenigde Staten
-
Tel Hai CollegeAanmelden op uitnodiging
-
Boston CollegeWervingALLEMAAL volwassenVerenigde Staten
-
Tel Hai CollegeVoltooid
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBoezemfibrilleren | Longembolie | Diepe veneuze trombose | Orale antistollingFrankrijk
-
University of ThessalyVoltooidFysiotherapie | StudentenGriekenland
-
Xijing HospitalVoltooidMedicijnrefractaire epilepsieChina