Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van het resultaat van een transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS) bij het Failed Back Surgery-syndroom

19 augustus 2010 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel
De studie onderzoekt de haalbaarheid en werkzaamheid van Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator (TENS) in een subgroep van patiënten met neuropathische pijn. Die patiënten lijden aan neuropathische pijn in de onderrug en het been na een operatie aan de wervelkolom, waarbij pijn in het been overheerst.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Afgeleid van volkstraditie, vond het idee dat het wrijven van de huid over een pijnlijk gebied pijn verlicht, wetenschappelijke ondersteuning gevonden in de gate-control-theorie voorgesteld door Melzack en Wall 1. Sindsdien hebben elektrische stimulaties voor pijnverlichting zich wereldwijd verspreid.

De meest bekende techniek is Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator (TENS). Oppervlakte-elektroden worden over de onderrug (paravertebrale op niveau L1-L2) geplaatst en de stimulatie wordt met hoge frequentie en lage intensiteit (onder de pijndrempel) afgegeven om een ​​intense activering van Ab-afferenten te produceren en paresthesie op te wekken die de pijnlijke plek bedekt. gebied.

In de literatuur over TENS bij neuropathische pijn zijn enkele gecontroleerde trials (klasse II-IV) gevonden 2-8. De meeste onderzoeken gingen over pijnlijke diabetische neuropathie, waarbij zeer hoogfrequente stimulatie van de spieren van de onderste ledematen effectiever bleek te zijn dan standaard TENS en laagfrequente TENS of acupunctuurachtige effectiever dan schijnstimulaties.

Studies die zich bezighielden met perifere mononeuropathieën vonden standaard TENS beter dan placebo.

Uit een cross-over onderzoek met kleine steekproeven (klasse III) naar pijnlijke cervicale radiculopathie bleek dat standaard TENS toegepast op de cervicale rug beter was dan placebo, maar een TENS met willekeurige frequentievariatie was superieur7. Voor chronische rugpijn werd geen voordeel gevonden voor TENS vergeleken met TENS-sham met behulp van een VAS en andere uitkomstmaten, maar wel voordeel gevonden bij het vergelijken van bewegen met niet sporten (Klasse I)9. In een ander klasse I-onderzoek werd TENS versus TENS-sham onderzocht bij patiënten met multiple sclerose (MS) en chronische lage-rugpijn. Na correctie voor meervoudige vergelijkingen waren er geen significante verschillen in de VAS of de secundaire maatregelen10. Beide onderzoeken hadden voldoende power om een ​​verschil van ten minste 20% in pijnvermindering door VAS tussen TENS en TENS-sham te vinden. Maar in andere artikelen werd geen voordeel gevonden voor chronische rugpijn behandeld met TENS11,12. Daarom raadde een recent rapport van de Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee van de American Academy of Neurology TENS niet aan voor de behandeling van chronische lage-rugpijn vanwege een gebrek aan bewezen werkzaamheid, maar TENS moet worden overwogen voor de behandeling van pijnlijke diabetische neuropathie 13

In ons onderzoeksontwerp zullen we de haalbaarheid en werkzaamheid van TENS onderzoeken in een subgroep van patiënten met neuropathische pijn. Die patiënten lijden aan neuropathische pijn in de onderrug en het been na een operatie aan de wervelkolom, waarbij pijn in het been overheerst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, België, 1090
        • UZ Brussel
        • Contact:
          • Maarten Moens, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

insluitsels:

  • Leeftijd mannelijke/vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar
  • Patiënt gediagnosticeerd met Failed Back Surgery Syndrome met ten minste één eerdere spinale operatie
  • Patiënt met lage rugpijn en/of pijn in ten minste één been
  • Pijnintensiteit bij aanvang beoordeeld door VAS > 5 (50%)

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingen:

  • Vroeger behandeld met TENS
  • Verschillende niet-gerelateerde plaatsen van pijn
  • Cognitieve beperking
  • Geen hulp bij het vervangen van elektroden
  • Lopende rechtszaken
  • Psychologische interventie
  • Taalproblemen
  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Bestaande of geplande zwangerschap
  • Leeftijd mannelijke/vrouwelijke patiënt <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TIENTALLEN
FBSS-patiënten behandeld met TENS
Transcutane elektrische zenuwstimulator
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-TENS
patiënten behandeld met Sham-Tens
TENS zonder elektrische output, van buitenaf niet anders dan een normale TENS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid evalueren om TENS-apparaten te gebruiken bij het Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) als een niet-invasieve methode om neuropathische pijn te behandelen.
Tijdsspanne: 1 jaar
De haalbaarheid evalueren om TENS-apparaten te gebruiken bij het Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) als een niet-invasieve methode om neuropathische pijn te behandelen met behulp van pijnscores, QOL-scores en depressiescores
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • vubmtmoensTENS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Failed Back Surgery Syndroom

Klinische onderzoeken op TIENTALLEN

3
Abonneren