Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование результатов чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС) при синдроме неудачной операции на спине

19 августа 2010 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
В исследовании изучается целесообразность и эффективность чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) в подгруппе пациентов с невропатической болью. Эти пациенты страдают невропатической болью в пояснице и ноге после операций на позвоночнике с преобладанием боли в ноге.

Обзор исследования

Подробное описание

Происходящее из народной традиции представление о том, что растирание кожи над болезненным участком облегчает боль, нашло научное подтверждение в теории управления воротами, предложенной Мелзаком и Уоллом 1. С тех пор электрическая стимуляция для облегчения боли распространилась по всему миру.

Наиболее известным методом является чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС). Поверхностные электроды размещают над нижней частью спины (паравертебрально на уровне L1-L2), и стимуляция проводится с высокой частотой и низкой интенсивностью (ниже болевого порога), чтобы вызвать интенсивную активацию афферентов Ab и вызвать парестезии, которые перекрывают болезненные области. область.

В литературе о ЧЭНС при невропатической боли было найдено несколько контролируемых исследований (классы II-IV) 2-8. В большинстве исследований, посвященных болезненной диабетической невропатии, высокочастотная стимуляция мышц нижних конечностей была признана более эффективной, чем стандартная ЧЭНС, а низкочастотная ЧЭНС или акупунктурная стимуляция более эффективна, чем имитация стимуляции.

Исследования, посвященные периферическим мононейропатиям, показали, что стандартная ЧЭНС лучше, чем плацебо.

Одно перекрестное исследование с небольшой выборкой (класс III) при болезненной шейной радикулопатии показало, что стандартная ЧЭНС, применяемая к шейному отделу спины, была лучше, чем плацебо, но ЧЭНС со случайным изменением частоты была лучше7. При хронической боли в спине не было выявлено преимуществ ЧЭНС по сравнению с симуляцией ЧЭНС с использованием ВАШ и других показателей исхода, но польза была обнаружена при сравнении упражнений с отсутствием упражнений (класс I)9. В другом исследовании класса I сравнение TENS и TENS-sham изучали у пациентов с рассеянным склерозом (РС) и хронической болью в пояснице. После поправки на множественные сравнения не было выявлено существенных различий ни по ВАШ, ни по вторичным показателям10. Оба исследования имели достаточную мощность, чтобы обнаружить как минимум 20-процентную разницу в уменьшении боли по ВАШ между ЧЭНС и симуляцией ЧЭНС. Но в других статьях не было обнаружено пользы при лечении хронической боли в спине с помощью TENS11,12. Поэтому в недавнем отчете Подкомитета по оценке терапии и технологий Американской академии неврологии ЧЭНС не рекомендовалась для лечения хронической боли в пояснице из-за отсутствия доказанной эффективности, но ЧЭНС следует рассматривать для лечения болезненной диабетической невропатии 13.

В дизайне нашего исследования мы изучим осуществимость и эффективность ЧЭНС в подгруппе пациентов с невропатической болью. Эти пациенты страдают невропатической болью в пояснице и ноге после операций на позвоночнике с преобладанием боли в ноге.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Включения:

  • Возраст пациента мужского/женского пола ≥ 18 лет
  • Пациент с диагнозом «синдром неудачной операции на спине», перенесший как минимум одну операцию на позвоночнике в анамнезе.
  • Пациент с болью в пояснице и/или болью как минимум в одной ноге
  • Интенсивность боли исходно оценивалась по ВАШ > 5 (50%)

Критерий исключения:

Исключения:

  • Раньше лечили ТЭНСом
  • Несколько несвязанных участков боли
  • Когнитивные нарушения
  • Замена электродов не поможет
  • Текущий судебный процесс
  • Психологическое вмешательство
  • Языковые трудности
  • Нет информированного согласия
  • Существующая или планируемая беременность
  • Возраст пациента мужского/женского пола <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ДЕСЯТКИ
Пациенты с FBSS, получавшие TENS
Чрескожный электрический стимулятор нервов
PLACEBO_COMPARATOR: Шам-ТЭНС
пациенты, получавшие Sham-Tens
ТЭНы без электрического выхода, внешне ничем не отличаются от обычных ТЭНов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить возможность использования устройств TENS при синдроме неудачной операции на спине (FBSS) в качестве неинвазивного метода лечения невропатической боли.
Временное ограничение: 1 год
Оценить возможность использования устройств TENS при синдроме неудачной операции на спине (FBSS) в качестве неинвазивного метода лечения невропатической боли с использованием показателей боли, показателей качества жизни и показателей депрессии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • vubmtmoensTENS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться