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预测经皮神经电刺激器 (TENS) 在失败的背部手术综合征中的结果

2010年8月19日 更新者:Universitair Ziekenhuis Brussel
该研究调查了经皮神经电刺激器 (TENS) 在神经性疼痛患者亚组中的可行性和有效性。 这些患者在脊柱手术后患有下背部和腿部的神经性疼痛,其中腿部疼痛占主导地位。

研究概览

详细说明

Melzack 和 Wall 1 提出的闸门控制理论中找到了科学支持,即在疼痛部位摩擦皮肤可以缓解疼痛的观念源于民间传统。 从那时起,用于缓解疼痛的电刺激就在全世界传播开来。

最著名的技术是经皮神经电刺激器 (TENS)。 表面电极放置在下背部(L1-L2 水平的椎旁)上,并以高频和低强度(低于疼痛阈值)传递刺激,以产生 Ab 传入神经的强烈激活并引起覆盖疼痛的感觉异常区域。

在关于 TENS 治疗神经性疼痛的文献中,发现了一些对照试验(II-IV 类)2-8。 大多数关于疼痛性糖尿病神经病变的研究发现,下肢肌肉的超高频刺激比标准 TENS 更有效,而低频 TENS 或类似针灸的刺激比假刺激更有效。

处理外周单神经病的研究发现标准 TENS 优于安慰剂。

一项针对疼痛性颈椎神经根病的交叉小样本研究(III 类)发现,应用于颈背部的标准 TENS 优于安慰剂,但具有随机频率变化的 TENS 更优越 7。 对于慢性背痛,与使用 VAS 和其他结果测量的 TENS-sham 相比,TENS 没有发现任何好处,但发现比较运动与不运动(I 类)9 有好处。 在另一项 I 类研究中,TENS 与 TENS-sham 在多发性硬化症 (MS) 和慢性腰痛患者中进行了研究。 经过多重比较校正后,VAS 或次要测量值没有显着差异 10。 这两项研究都有足够的能力发现 TENS 和 TENS-sham 之间通过 VAS 减轻疼痛至少有 20% 的差异。 但在其他文章中,没有发现用 TENS11,12 治疗慢性背痛有任何好处。 因此,美国神经病学学会治疗和技术评估小组委员会最近的一份报告没有推荐 TENS 治疗慢性腰痛,因为缺乏已证实的疗效,但应考虑将 TENS 用于治疗疼痛性糖尿病性神经病变 13

在我们的研究设计中,我们将研究 TENS 在神经性疼痛患者亚组中的可行性和有效性。 这些患者在脊柱手术后患有下背部和腿部的神经性疼痛,其中腿部疼痛占主导地位。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vlaams Brabant
      • Brussels、Vlaams Brabant、比利时、1090
        • UZ Brussel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

夹杂物:

  • 年龄男性/女性患者 ≥ 18 岁
  • 被诊断患有背部手术失败综合症且至少接受过一次脊柱手术的患者
  • 腰痛和/或至少一条腿疼痛的患者
  • VAS > 5 (50%) 评估的基线疼痛强度

排除标准:

排除:

  • 以前接受过 TENS 治疗
  • 几个不相关的疼痛部位
  • 认知障碍
  • 无助于更换电极
  • 正在进行的诉讼
  • 心理干预
  • 语言困难
  • 无知情同意
  • 现有或计划怀孕
  • 年龄男性/女性患者 <18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:十
用 TENS 治疗的 FBSS 患者
经皮神经电刺激器
PLACEBO_COMPARATOR:假TENS
接受 Sham-Tens 治疗的患者
没有电输出的 TENS,从外面看与普通 TENS 无异

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估在失败的背部手术综合征 (FBSS) 中使用 TENS 设备作为治疗神经性疼痛的非侵入性方法的可行性。
大体时间:1年
使用疼痛评分、QOL 评分和抑郁评分评估在失败的背部手术综合症 (FBSS) 中使用 TENS 设备作为治疗神经性疼痛的非侵入性方法的可行性
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maarten Moens, M.D.、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (预期的)

2011年9月1日

研究完成 (预期的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月19日

首次发布 (估计)

2010年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月19日

最后验证

2010年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • vubmtmoensTENS

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