- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01185665
Prevendo o resultado do estimulador elétrico nervoso transcutâneo (TENS) na síndrome de falha na cirurgia das costas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Derivada da tradição popular, a noção de que esfregar a pele sobre uma área dolorida alivia a dor encontrou suporte científico na teoria do controle do portão proposta por Melzack e Wall 1. Desde então, as estimulações elétricas para alívio da dor se difundiram em todo o mundo.
A técnica mais conhecida é o Estimulador Elétrico Nervoso Transcutâneo (TENS). Eletrodos de superfície são colocados sobre a parte inferior das costas (paravertebral no nível L1-L2) e a estimulação é entregue em alta frequência e baixa intensidade (abaixo do limiar de dor), para produzir uma intensa ativação dos aferentes Ab e evocar parestesias que cobrem a região dolorosa área.
Na literatura sobre a TENS na dor neuropática foram encontrados poucos ensaios controlados (classes II-IV) 2-8. A maioria dos estudos tratados com neuropatia diabética dolorosa mostrou que a estimulação de frequência muito alta dos músculos dos membros inferiores foi considerada mais eficaz do que a TENS padrão e a TENS de baixa frequência ou semelhante à acupuntura mais eficaz do que as estimulações simuladas.
Estudos que lidam com mononeuropatias periféricas descobriram que o TENS padrão é melhor do que o placebo.
Um estudo cruzado de pequena amostra (classe III) em radiculopatia cervical dolorosa descobriu que a TENS padrão aplicada nas costas cervicais foi melhor do que o placebo, mas uma TENS com variação de frequência aleatória foi superior7. Para dor lombar crônica, nenhum benefício foi encontrado para TENS em comparação com TENS-sham usando um VAS e outras medidas de resultado, mas foi encontrado benefício comparando exercício a nenhum exercício (Classe I)9. Em outro estudo de Classe I, TENS vs TENS-sham foi estudado em pacientes com esclerose múltipla (EM) e dor lombar crônica. Após correção para comparações múltiplas, não houve diferenças significativas na EVA ou nas medidas secundárias10. Ambos os estudos foram adequadamente desenvolvidos para encontrar uma diferença de pelo menos 20% na redução da dor por EVA entre TENS e TENS-sham. Mas em outros artigos não foi encontrado benefício para dor lombar crônica tratada com TENS11,12. Portanto, um relatório recente do Subcomitê de Avaliação Terapêutica e Tecnológica da Academia Americana de Neurologia não recomendou a TENS para o tratamento da dor lombar crônica devido à falta de eficácia comprovada, mas a TENS deve ser considerada para o tratamento da neuropatia diabética dolorosa 13
Em nosso desenho de estudo, investigaremos a viabilidade e eficácia da TENS em um subgrupo de pacientes com dor neuropática. Esses pacientes sofrem de dor neuropática na região lombar e na perna após cirurgia da coluna vertebral com predominância de dor na perna.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams Brabant
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Brussels, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusões:
- Idade do paciente masculino/feminino ≥ 18 anos
- Paciente com diagnóstico de Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas com pelo menos uma cirurgia de coluna prévia
- Paciente com lombalgia e/ou dor em pelo menos uma perna
- Intensidade da dor no início do estudo avaliada pela VAS > 5 (50%)
Critério de exclusão:
Exclusões:
- Anteriormente tratado com TENS
- Vários locais não relacionados de dor
- Comprometimento cognitivo
- Nenhuma ajuda para substituir eletrodos
- Litígio em andamento
- intervenção psicológica
- Dificuldades de linguagem
- Sem consentimento informado
- Gravidez existente ou planejada
- Idade do paciente masculino/feminino <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: DEZENAS
Pacientes com FBSS tratados com TENS
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Estimulador elétrico nervoso transcutâneo
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PLACEBO_COMPARATOR: Sham-TENS
pacientes tratados com Sham-Tens
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TENS sem saída elétrica, do lado de fora não é diferente de um TENS normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a viabilidade do uso de dispositivos TENS na Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas (FBSS) como um método não invasivo para tratar a dor neuropática.
Prazo: 1 ano
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Avaliar a viabilidade do uso de dispositivos TENS na síndrome de falha cirúrgica nas costas (FBSS) como um método não invasivo para tratar a dor neuropática usando escores de dor, escores de qualidade de vida e escores de depressão
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- vubmtmoensTENS
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