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Prevendo o resultado do estimulador elétrico nervoso transcutâneo (TENS) na síndrome de falha na cirurgia das costas

19 de agosto de 2010 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
O estudo investiga a viabilidade e eficácia do estimulador elétrico nervoso transcutâneo (TENS) em um subgrupo de pacientes com dor neuropática. Esses pacientes sofrem de dor neuropática na região lombar e na perna após cirurgia da coluna vertebral com predominância de dor na perna.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Derivada da tradição popular, a noção de que esfregar a pele sobre uma área dolorida alivia a dor encontrou suporte científico na teoria do controle do portão proposta por Melzack e Wall 1. Desde então, as estimulações elétricas para alívio da dor se difundiram em todo o mundo.

A técnica mais conhecida é o Estimulador Elétrico Nervoso Transcutâneo (TENS). Eletrodos de superfície são colocados sobre a parte inferior das costas (paravertebral no nível L1-L2) e a estimulação é entregue em alta frequência e baixa intensidade (abaixo do limiar de dor), para produzir uma intensa ativação dos aferentes Ab e evocar parestesias que cobrem a região dolorosa área.

Na literatura sobre a TENS na dor neuropática foram encontrados poucos ensaios controlados (classes II-IV) 2-8. A maioria dos estudos tratados com neuropatia diabética dolorosa mostrou que a estimulação de frequência muito alta dos músculos dos membros inferiores foi considerada mais eficaz do que a TENS padrão e a TENS de baixa frequência ou semelhante à acupuntura mais eficaz do que as estimulações simuladas.

Estudos que lidam com mononeuropatias periféricas descobriram que o TENS padrão é melhor do que o placebo.

Um estudo cruzado de pequena amostra (classe III) em radiculopatia cervical dolorosa descobriu que a TENS padrão aplicada nas costas cervicais foi melhor do que o placebo, mas uma TENS com variação de frequência aleatória foi superior7. Para dor lombar crônica, nenhum benefício foi encontrado para TENS em comparação com TENS-sham usando um VAS e outras medidas de resultado, mas foi encontrado benefício comparando exercício a nenhum exercício (Classe I)9. Em outro estudo de Classe I, TENS vs TENS-sham foi estudado em pacientes com esclerose múltipla (EM) e dor lombar crônica. Após correção para comparações múltiplas, não houve diferenças significativas na EVA ou nas medidas secundárias10. Ambos os estudos foram adequadamente desenvolvidos para encontrar uma diferença de pelo menos 20% na redução da dor por EVA entre TENS e TENS-sham. Mas em outros artigos não foi encontrado benefício para dor lombar crônica tratada com TENS11,12. Portanto, um relatório recente do Subcomitê de Avaliação Terapêutica e Tecnológica da Academia Americana de Neurologia não recomendou a TENS para o tratamento da dor lombar crônica devido à falta de eficácia comprovada, mas a TENS deve ser considerada para o tratamento da neuropatia diabética dolorosa 13

Em nosso desenho de estudo, investigaremos a viabilidade e eficácia da TENS em um subgrupo de pacientes com dor neuropática. Esses pacientes sofrem de dor neuropática na região lombar e na perna após cirurgia da coluna vertebral com predominância de dor na perna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Inclusões:

  • Idade do paciente masculino/feminino ≥ 18 anos
  • Paciente com diagnóstico de Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas com pelo menos uma cirurgia de coluna prévia
  • Paciente com lombalgia e/ou dor em pelo menos uma perna
  • Intensidade da dor no início do estudo avaliada pela VAS > 5 (50%)

Critério de exclusão:

Exclusões:

  • Anteriormente tratado com TENS
  • Vários locais não relacionados de dor
  • Comprometimento cognitivo
  • Nenhuma ajuda para substituir eletrodos
  • Litígio em andamento
  • intervenção psicológica
  • Dificuldades de linguagem
  • Sem consentimento informado
  • Gravidez existente ou planejada
  • Idade do paciente masculino/feminino <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: DEZENAS
Pacientes com FBSS tratados com TENS
Estimulador elétrico nervoso transcutâneo
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-TENS
pacientes tratados com Sham-Tens
TENS sem saída elétrica, do lado de fora não é diferente de um TENS normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a viabilidade do uso de dispositivos TENS na Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas (FBSS) como um método não invasivo para tratar a dor neuropática.
Prazo: 1 ano
Avaliar a viabilidade do uso de dispositivos TENS na síndrome de falha cirúrgica nas costas (FBSS) como um método não invasivo para tratar a dor neuropática usando escores de dor, escores de qualidade de vida e escores de depressão
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • vubmtmoensTENS

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