- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01185665
Predicción del resultado del estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (TENS) en el síndrome de cirugía de espalda fallida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Derivada de la tradición popular, la noción de que frotar la piel sobre un área dolorida alivia el dolor encontró apoyo científico en la teoría del control de puerta propuesta por Melzack y Wall 1. Desde entonces, las estimulaciones eléctricas para el alivio del dolor se han extendido por todo el mundo.
La técnica más conocida es el Estimulador Nervioso Eléctrico Transcutáneo (TENS). Se colocan electrodos de superficie sobre la región lumbar (paravertebral a nivel L1-L2) y se administra la estimulación a alta frecuencia y baja intensidad (por debajo del umbral del dolor), para producir una activación intensa de aferentes Ab y evocar parestesias que cubren la zona dolorosa. área.
En la literatura sobre TENS en el dolor neuropático se encontraron algunos ensayos controlados (clases II-IV) 2-8. En la mayoría de los estudios sobre neuropatía diabética dolorosa, se encontró que la estimulación de muy alta frecuencia de los músculos de las extremidades inferiores era más eficaz que la TENS estándar y la TENS de baja frecuencia o similar a la acupuntura más eficaz que las estimulaciones simuladas.
Los estudios que se ocupan de las mononeuropatías periféricas encontraron que la TENS estándar es mejor que el placebo.
Un estudio cruzado de muestra pequeña (clase III) en radiculopatía cervical dolorosa encontró que la TENS estándar aplicada en la espalda cervical era mejor que el placebo, pero una TENS con variación de frecuencia aleatoria era superior7. Para el dolor de espalda crónico, no se encontró ningún beneficio con la TENS en comparación con la TENS simulada usando una EAV y otras medidas de resultado, pero se encontró un beneficio al comparar el ejercicio con ningún ejercicio (Clase I)9. En otro estudio Clase I, se estudió TENS versus TENS-sham en pacientes con esclerosis múltiple (EM) y dolor lumbar crónico. Después de la corrección por comparaciones múltiples, no hubo diferencias significativas en la EVA ni en las medidas secundarias10. Ambos estudios tuvieron el poder estadístico adecuado para encontrar al menos una diferencia del 20 % en la reducción del dolor mediante EAV entre la TENS y la TENS simulada. Pero en otros artículos no se encontró beneficio para el dolor de espalda crónico tratado con TENS11,12. Por lo tanto, un informe reciente del Subcomité de Evaluación de Terapéutica y Tecnología de la Academia Estadounidense de Neurología no recomendó la TENS para el tratamiento del dolor lumbar crónico debido a la falta de eficacia comprobada, pero se debe considerar la TENS para el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa 13
En el diseño de nuestro estudio, investigaremos la viabilidad y eficacia de TENS en un subgrupo de pacientes con dolor neuropático. Esos pacientes sufren dolor neuropático en la parte baja de la espalda y la pierna después de una cirugía de columna con predominio del dolor en la pierna.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams Brabant
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Brussels, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusiones:
- Edad paciente hombre/mujer ≥ 18 años
- Paciente diagnosticado con Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida con al menos una cirugía de columna previa
- Paciente con lumbalgia y/o dolor en al menos una pierna
- Intensidad del dolor al inicio evaluada por EVA > 5 (50%)
Criterio de exclusión:
Exclusiones:
- Anteriormente tratado con TENS
- Varios sitios de dolor no relacionados
- Deterioro cognitivo
- No hay ayuda para reemplazar los electrodos
- litigio en curso
- Intervención psicológica
- Dificultades del lenguaje
- Sin consentimiento informado
- Embarazo existente o planeado
- Edad paciente masculino/femenino <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: DIEZ
Pacientes con FBSS tratados con TENS
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Estimulador nervioso eléctrico transcutáneo
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PLACEBO_COMPARADOR: Sham-TENS
pacientes tratados con Sham-Tens
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TENS sin salida eléctrica, desde el exterior no diferente de un TENS normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad de utilizar dispositivos TENS en el Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida (FBSS) como un método no invasivo para tratar el dolor neuropático.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la viabilidad de utilizar dispositivos TENS en el síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS) como un método no invasivo para tratar el dolor neuropático utilizando puntuaciones de dolor, puntuaciones de calidad de vida y puntuaciones de depresión.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- vubmtmoensTENS
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