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Predicción del resultado del estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (TENS) en el síndrome de cirugía de espalda fallida

19 de agosto de 2010 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
El estudio investiga la viabilidad y eficacia del estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (TENS) en un subgrupo de pacientes con dolor neuropático. Esos pacientes sufren dolor neuropático en la parte baja de la espalda y la pierna después de una cirugía de columna con predominio del dolor en la pierna.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Derivada de la tradición popular, la noción de que frotar la piel sobre un área dolorida alivia el dolor encontró apoyo científico en la teoría del control de puerta propuesta por Melzack y Wall 1. Desde entonces, las estimulaciones eléctricas para el alivio del dolor se han extendido por todo el mundo.

La técnica más conocida es el Estimulador Nervioso Eléctrico Transcutáneo (TENS). Se colocan electrodos de superficie sobre la región lumbar (paravertebral a nivel L1-L2) y se administra la estimulación a alta frecuencia y baja intensidad (por debajo del umbral del dolor), para producir una activación intensa de aferentes Ab y evocar parestesias que cubren la zona dolorosa. área.

En la literatura sobre TENS en el dolor neuropático se encontraron algunos ensayos controlados (clases II-IV) 2-8. En la mayoría de los estudios sobre neuropatía diabética dolorosa, se encontró que la estimulación de muy alta frecuencia de los músculos de las extremidades inferiores era más eficaz que la TENS estándar y la TENS de baja frecuencia o similar a la acupuntura más eficaz que las estimulaciones simuladas.

Los estudios que se ocupan de las mononeuropatías periféricas encontraron que la TENS estándar es mejor que el placebo.

Un estudio cruzado de muestra pequeña (clase III) en radiculopatía cervical dolorosa encontró que la TENS estándar aplicada en la espalda cervical era mejor que el placebo, pero una TENS con variación de frecuencia aleatoria era superior7. Para el dolor de espalda crónico, no se encontró ningún beneficio con la TENS en comparación con la TENS simulada usando una EAV y otras medidas de resultado, pero se encontró un beneficio al comparar el ejercicio con ningún ejercicio (Clase I)9. En otro estudio Clase I, se estudió TENS versus TENS-sham en pacientes con esclerosis múltiple (EM) y dolor lumbar crónico. Después de la corrección por comparaciones múltiples, no hubo diferencias significativas en la EVA ni en las medidas secundarias10. Ambos estudios tuvieron el poder estadístico adecuado para encontrar al menos una diferencia del 20 % en la reducción del dolor mediante EAV entre la TENS y la TENS simulada. Pero en otros artículos no se encontró beneficio para el dolor de espalda crónico tratado con TENS11,12. Por lo tanto, un informe reciente del Subcomité de Evaluación de Terapéutica y Tecnología de la Academia Estadounidense de Neurología no recomendó la TENS para el tratamiento del dolor lumbar crónico debido a la falta de eficacia comprobada, pero se debe considerar la TENS para el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa 13

En el diseño de nuestro estudio, investigaremos la viabilidad y eficacia de TENS en un subgrupo de pacientes con dolor neuropático. Esos pacientes sufren dolor neuropático en la parte baja de la espalda y la pierna después de una cirugía de columna con predominio del dolor en la pierna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Inclusiones:

  • Edad paciente hombre/mujer ≥ 18 años
  • Paciente diagnosticado con Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida con al menos una cirugía de columna previa
  • Paciente con lumbalgia y/o dolor en al menos una pierna
  • Intensidad del dolor al inicio evaluada por EVA > 5 (50%)

Criterio de exclusión:

Exclusiones:

  • Anteriormente tratado con TENS
  • Varios sitios de dolor no relacionados
  • Deterioro cognitivo
  • No hay ayuda para reemplazar los electrodos
  • litigio en curso
  • Intervención psicológica
  • Dificultades del lenguaje
  • Sin consentimiento informado
  • Embarazo existente o planeado
  • Edad paciente masculino/femenino <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: DIEZ
Pacientes con FBSS tratados con TENS
Estimulador nervioso eléctrico transcutáneo
PLACEBO_COMPARADOR: Sham-TENS
pacientes tratados con Sham-Tens
TENS sin salida eléctrica, desde el exterior no diferente de un TENS normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad de utilizar dispositivos TENS en el Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida (FBSS) como un método no invasivo para tratar el dolor neuropático.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la viabilidad de utilizar dispositivos TENS en el síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS) como un método no invasivo para tratar el dolor neuropático utilizando puntuaciones de dolor, puntuaciones de calidad de vida y puntuaciones de depresión.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • vubmtmoensTENS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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