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Prédire les résultats du stimulateur nerveux électrique transcutané (TENS) dans le syndrome d'échec de la chirurgie du dos

19 août 2010 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
L'étude examine la faisabilité et l'efficacité du stimulateur nerveux électrique transcutané (TENS) dans un sous-groupe de patients souffrant de douleur neuropathique. Ces patients souffrent de douleurs neuropathiques au niveau du bas du dos et de la jambe après une chirurgie du rachis avec une prédominance de douleur dans la jambe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dérivée de la tradition folklorique, la notion selon laquelle frotter la peau sur une zone douloureuse soulage la douleur, a trouvé un soutien scientifique dans la théorie du contrôle de porte proposée par Melzack et Wall 1. Depuis lors, les stimulations électriques pour le soulagement de la douleur se sont répandues dans le monde entier.

La technique la plus connue est le stimulateur nerveux électrique transcutané (TENS). Des électrodes de surface sont placées sur le bas du dos (paravertébral au niveau L1-L2) et la stimulation est délivrée à haute fréquence et à faible intensité (sous le seuil de la douleur), pour produire une activation intense des afférences Ab et évoquer des paresthésies qui recouvrent le douloureux zone.

Dans la littérature sur la TENS dans la douleur neuropathique, quelques essais contrôlés (classes II-IV) ont été trouvés 2-8. La plupart des études portant sur la neuropathie diabétique douloureuse ont montré que la stimulation à très haute fréquence des muscles des membres inférieurs était plus efficace que la TENS standard et la TENS à basse fréquence ou de type acupuncture plus efficace que les stimulations factices.

Les études portant sur les mononeuropathies périphériques ont révélé que la TENS standard était meilleure que le placebo.

Une étude croisée sur petit échantillon (classe III) sur la radiculopathie cervicale douloureuse a révélé que la TENS standard appliquée au dos cervical était meilleure que le placebo, mais qu'une TENS avec variation de fréquence aléatoire était supérieure7. Pour les douleurs dorsales chroniques, aucun bénéfice n'a été trouvé pour la TENS par rapport à la TENS-simulation en utilisant une EVA et d'autres mesures de résultats, mais un bénéfice a été trouvé en comparant l'exercice à l'absence d'exercice (Classe I)9. Dans une autre étude de classe I, TENS vs TENS-sham a été étudié chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) et de lombalgie chronique. Après correction pour les comparaisons multiples, il n'y avait pas de différences significatives dans l'EVA ou les mesures secondaires10. Les deux études avaient une puissance suffisante pour trouver une différence d'au moins 20 % dans la réduction de la douleur par EVA entre la TENS et la TENS-simulation. Mais dans d'autres articles, aucun bénéfice n'a été trouvé pour les maux de dos chroniques traités avec TENS11,12. Par conséquent, un rapport récent du sous-comité d'évaluation thérapeutique et technologique de l'Académie américaine de neurologie n'a pas recommandé la TENS pour le traitement de la lombalgie chronique en raison d'un manque d'efficacité prouvée, mais la TENS devrait être envisagée pour le traitement de la neuropathie diabétique douloureuse 13

Dans notre plan d'étude, nous étudierons la faisabilité et l'efficacité de la TENS dans un sous-groupe de patients souffrant de douleur neuropathique. Ces patients souffrent de douleurs neuropathiques au niveau du bas du dos et de la jambe après une chirurgie du rachis avec une prédominance de douleur dans la jambe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgique, 1090
        • UZ Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Inclusions :

  • Âge patient homme/femme ≥ 18 ans
  • Patient diagnostiqué avec le syndrome d'échec de la chirurgie du dos avec au moins une chirurgie de la colonne vertébrale antérieure
  • Patient souffrant de lombalgie et/ou de douleur dans au moins une jambe
  • Intensité de la douleur au départ évaluée par EVA > 5 (50 %)

Critère d'exclusion:

Exclusions :

  • Anciennement traité par TENS
  • Plusieurs sites de douleur non liés
  • Déficience cognitive
  • Aucune aide pour remplacer les électrodes
  • Contentieux en cours
  • Intervention psychologique
  • Difficultés linguistiques
  • Pas de consentement éclairé
  • Grossesse existante ou planifiée
  • Âge patient homme/femme <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: DIZAINES
Patients FBSS traités par TENS
Stimulateur nerveux électrique transcutané
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-TENS
patients traités avec Sham-Tens
TENS sans sortie électrique, de l'extérieur pas différent d'un TENS normal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité d'utiliser des appareils TENS dans le syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS) comme méthode non invasive pour traiter la douleur neuropathique.
Délai: 1 an
Évaluer la faisabilité d'utiliser des appareils TENS dans le syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS) en tant que méthode non invasive pour traiter la douleur neuropathique à l'aide de scores de douleur, de scores de qualité de vie et de scores de dépression
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

20 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • vubmtmoensTENS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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