- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01185665
Prédire les résultats du stimulateur nerveux électrique transcutané (TENS) dans le syndrome d'échec de la chirurgie du dos
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dérivée de la tradition folklorique, la notion selon laquelle frotter la peau sur une zone douloureuse soulage la douleur, a trouvé un soutien scientifique dans la théorie du contrôle de porte proposée par Melzack et Wall 1. Depuis lors, les stimulations électriques pour le soulagement de la douleur se sont répandues dans le monde entier.
La technique la plus connue est le stimulateur nerveux électrique transcutané (TENS). Des électrodes de surface sont placées sur le bas du dos (paravertébral au niveau L1-L2) et la stimulation est délivrée à haute fréquence et à faible intensité (sous le seuil de la douleur), pour produire une activation intense des afférences Ab et évoquer des paresthésies qui recouvrent le douloureux zone.
Dans la littérature sur la TENS dans la douleur neuropathique, quelques essais contrôlés (classes II-IV) ont été trouvés 2-8. La plupart des études portant sur la neuropathie diabétique douloureuse ont montré que la stimulation à très haute fréquence des muscles des membres inférieurs était plus efficace que la TENS standard et la TENS à basse fréquence ou de type acupuncture plus efficace que les stimulations factices.
Les études portant sur les mononeuropathies périphériques ont révélé que la TENS standard était meilleure que le placebo.
Une étude croisée sur petit échantillon (classe III) sur la radiculopathie cervicale douloureuse a révélé que la TENS standard appliquée au dos cervical était meilleure que le placebo, mais qu'une TENS avec variation de fréquence aléatoire était supérieure7. Pour les douleurs dorsales chroniques, aucun bénéfice n'a été trouvé pour la TENS par rapport à la TENS-simulation en utilisant une EVA et d'autres mesures de résultats, mais un bénéfice a été trouvé en comparant l'exercice à l'absence d'exercice (Classe I)9. Dans une autre étude de classe I, TENS vs TENS-sham a été étudié chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) et de lombalgie chronique. Après correction pour les comparaisons multiples, il n'y avait pas de différences significatives dans l'EVA ou les mesures secondaires10. Les deux études avaient une puissance suffisante pour trouver une différence d'au moins 20 % dans la réduction de la douleur par EVA entre la TENS et la TENS-simulation. Mais dans d'autres articles, aucun bénéfice n'a été trouvé pour les maux de dos chroniques traités avec TENS11,12. Par conséquent, un rapport récent du sous-comité d'évaluation thérapeutique et technologique de l'Académie américaine de neurologie n'a pas recommandé la TENS pour le traitement de la lombalgie chronique en raison d'un manque d'efficacité prouvée, mais la TENS devrait être envisagée pour le traitement de la neuropathie diabétique douloureuse 13
Dans notre plan d'étude, nous étudierons la faisabilité et l'efficacité de la TENS dans un sous-groupe de patients souffrant de douleur neuropathique. Ces patients souffrent de douleurs neuropathiques au niveau du bas du dos et de la jambe après une chirurgie du rachis avec une prédominance de douleur dans la jambe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams Brabant
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Brussels, Vlaams Brabant, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Inclusions :
- Âge patient homme/femme ≥ 18 ans
- Patient diagnostiqué avec le syndrome d'échec de la chirurgie du dos avec au moins une chirurgie de la colonne vertébrale antérieure
- Patient souffrant de lombalgie et/ou de douleur dans au moins une jambe
- Intensité de la douleur au départ évaluée par EVA > 5 (50 %)
Critère d'exclusion:
Exclusions :
- Anciennement traité par TENS
- Plusieurs sites de douleur non liés
- Déficience cognitive
- Aucune aide pour remplacer les électrodes
- Contentieux en cours
- Intervention psychologique
- Difficultés linguistiques
- Pas de consentement éclairé
- Grossesse existante ou planifiée
- Âge patient homme/femme <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: DIZAINES
Patients FBSS traités par TENS
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Stimulateur nerveux électrique transcutané
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PLACEBO_COMPARATOR: Sham-TENS
patients traités avec Sham-Tens
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TENS sans sortie électrique, de l'extérieur pas différent d'un TENS normal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la faisabilité d'utiliser des appareils TENS dans le syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS) comme méthode non invasive pour traiter la douleur neuropathique.
Délai: 1 an
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Évaluer la faisabilité d'utiliser des appareils TENS dans le syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS) en tant que méthode non invasive pour traiter la douleur neuropathique à l'aide de scores de douleur, de scores de qualité de vie et de scores de dépression
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- vubmtmoensTENS
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