Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie wyników stosowania przezskórnej elektrycznej stymulatora nerwów (TENS) w zespole nieudanej operacji kręgosłupa

19 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Badanie ocenia wykonalność i skuteczność przezskórnego elektrycznego stymulatora nerwów (TENS) w podgrupie pacjentów z bólem neuropatycznym. Pacjenci ci cierpią na bóle neuropatyczne w dolnej części pleców i podudzi po operacjach kręgosłupa z przewagą bólu w nodze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wywodzący się z tradycji ludowej pogląd, że pocieranie skóry bolesnym obszarem łagodzi ból, znalazł naukowe poparcie w teorii kontroli bramy zaproponowanej przez Melzacka i Walla 1. Od tego czasu stymulacja elektryczna w celu złagodzenia bólu rozprzestrzeniła się na całym świecie.

Najbardziej znaną techniką jest przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS). Elektrody powierzchniowe są umieszczane na dolnej części pleców (przykręgosłupowej na poziomie L1-L2), a stymulacja jest dostarczana z wysoką częstotliwością i niską intensywnością (poniżej progu bólu), aby wytworzyć intensywną aktywację aferentów Ab i wywołać parestezje obejmujące bolesny obszar obszar.

W piśmiennictwie dotyczącym TENS w bólu neuropatycznym znaleziono kilka badań kontrolowanych (klasy II-IV) 2-8. Większość badań dotyczących bolesnej neuropatii cukrzycowej wykazało, że stymulacja mięśni kończyn dolnych o bardzo wysokiej częstotliwości okazała się bardziej skuteczna niż standardowy TENS, a TENS o niskiej częstotliwości lub podobna do akupunktury była bardziej skuteczna niż stymulacja pozorowana.

Badania dotyczące mononeuropatii obwodowych wykazały, że standardowy TENS jest lepszy niż placebo.

W jednym krzyżowym badaniu na małej próbie (klasa III) dotyczącym bolesnej radikulopatii szyjnej stwierdzono, że standardowy TENS stosowany na kręgosłup szyjny był lepszy niż placebo, ale TENS z przypadkową zmiennością częstotliwości był lepszy7. W przypadku przewlekłego bólu pleców nie stwierdzono korzyści ze stosowania TENS w porównaniu z pozorowanym TENS przy użyciu VAS i innych miar wyników, ale stwierdzono korzyści w porównaniu do braku ćwiczeń (Klasa I)9. W innym badaniu klasy I TENS vs TENS-sham oceniano u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) i przewlekłym bólem krzyża. Po korekcie dla wielokrotnych porównań nie było znaczących różnic w VAS ani w miarach wtórnych10. Oba badania miały odpowiednią moc, aby znaleźć co najmniej 20% różnicę w zmniejszaniu bólu za pomocą VAS między TENS a TENS-sham. Ale w innych artykułach nie stwierdzono korzyści dla przewlekłego bólu pleców leczonego TENS11,12. Dlatego niedawny raport Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee Amerykańskiej Akademii Neurologii nie zaleca TENS w leczeniu przewlekłego bólu krzyża ze względu na brak udowodnionej skuteczności, ale TENS należy rozważyć w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej 13

W naszym projekcie badania zbadamy wykonalność i skuteczność TENS w podgrupie pacjentów z bólem neuropatycznym. Pacjenci ci cierpią na bóle neuropatyczne w dolnej części pleców i podudzi po operacjach kręgosłupa z przewagą bólu w nodze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Inkluzje:

  • Wiek pacjentki/mężczyzny ≥ 18 lat
  • Pacjent z rozpoznaniem zespołu nieudanej operacji kręgosłupa z co najmniej jedną wcześniejszą operacją kręgosłupa
  • Pacjent z bólem krzyża i/lub bólem co najmniej jednej nogi
  • Natężenie bólu na początku badania oceniane za pomocą VAS > 5 (50%)

Kryteria wyłączenia:

Wyjątki:

  • Wcześniej leczony za pomocą TENS
  • Kilka niezwiązanych ze sobą miejsc bólu
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Brak pomocy w wymianie elektrod
  • Trwające postępowanie sądowe
  • Interwencja psychologiczna
  • Trudności językowe
  • Brak świadomej zgody
  • Istniejąca lub planowana ciąża
  • Wiek pacjentki/mężczyzny <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: KILKADZIESIĄT
Pacjenci z FBSS leczeni TENS
Przezskórny elektryczny stymulator nerwów
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-TENS
pacjentów leczonych preparatem Sham-Tens
TENS bez wyjścia elektrycznego, z zewnątrz niczym nie różni się od zwykłego TENS-a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena możliwości zastosowania urządzeń TENS w zespole nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS) jako nieinwazyjnej metody leczenia bólu neuropatycznego.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wykonalności zastosowania urządzeń TENS w zespole nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS) jako nieinwazyjnej metody leczenia bólu neuropatycznego za pomocą skali bólu, skali QOL i skali depresji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • vubmtmoensTENS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj