- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01185665
Przewidywanie wyników stosowania przezskórnej elektrycznej stymulatora nerwów (TENS) w zespole nieudanej operacji kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wywodzący się z tradycji ludowej pogląd, że pocieranie skóry bolesnym obszarem łagodzi ból, znalazł naukowe poparcie w teorii kontroli bramy zaproponowanej przez Melzacka i Walla 1. Od tego czasu stymulacja elektryczna w celu złagodzenia bólu rozprzestrzeniła się na całym świecie.
Najbardziej znaną techniką jest przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS). Elektrody powierzchniowe są umieszczane na dolnej części pleców (przykręgosłupowej na poziomie L1-L2), a stymulacja jest dostarczana z wysoką częstotliwością i niską intensywnością (poniżej progu bólu), aby wytworzyć intensywną aktywację aferentów Ab i wywołać parestezje obejmujące bolesny obszar obszar.
W piśmiennictwie dotyczącym TENS w bólu neuropatycznym znaleziono kilka badań kontrolowanych (klasy II-IV) 2-8. Większość badań dotyczących bolesnej neuropatii cukrzycowej wykazało, że stymulacja mięśni kończyn dolnych o bardzo wysokiej częstotliwości okazała się bardziej skuteczna niż standardowy TENS, a TENS o niskiej częstotliwości lub podobna do akupunktury była bardziej skuteczna niż stymulacja pozorowana.
Badania dotyczące mononeuropatii obwodowych wykazały, że standardowy TENS jest lepszy niż placebo.
W jednym krzyżowym badaniu na małej próbie (klasa III) dotyczącym bolesnej radikulopatii szyjnej stwierdzono, że standardowy TENS stosowany na kręgosłup szyjny był lepszy niż placebo, ale TENS z przypadkową zmiennością częstotliwości był lepszy7. W przypadku przewlekłego bólu pleców nie stwierdzono korzyści ze stosowania TENS w porównaniu z pozorowanym TENS przy użyciu VAS i innych miar wyników, ale stwierdzono korzyści w porównaniu do braku ćwiczeń (Klasa I)9. W innym badaniu klasy I TENS vs TENS-sham oceniano u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) i przewlekłym bólem krzyża. Po korekcie dla wielokrotnych porównań nie było znaczących różnic w VAS ani w miarach wtórnych10. Oba badania miały odpowiednią moc, aby znaleźć co najmniej 20% różnicę w zmniejszaniu bólu za pomocą VAS między TENS a TENS-sham. Ale w innych artykułach nie stwierdzono korzyści dla przewlekłego bólu pleców leczonego TENS11,12. Dlatego niedawny raport Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee Amerykańskiej Akademii Neurologii nie zaleca TENS w leczeniu przewlekłego bólu krzyża ze względu na brak udowodnionej skuteczności, ale TENS należy rozważyć w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej 13
W naszym projekcie badania zbadamy wykonalność i skuteczność TENS w podgrupie pacjentów z bólem neuropatycznym. Pacjenci ci cierpią na bóle neuropatyczne w dolnej części pleców i podudzi po operacjach kręgosłupa z przewagą bólu w nodze.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussels, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Inkluzje:
- Wiek pacjentki/mężczyzny ≥ 18 lat
- Pacjent z rozpoznaniem zespołu nieudanej operacji kręgosłupa z co najmniej jedną wcześniejszą operacją kręgosłupa
- Pacjent z bólem krzyża i/lub bólem co najmniej jednej nogi
- Natężenie bólu na początku badania oceniane za pomocą VAS > 5 (50%)
Kryteria wyłączenia:
Wyjątki:
- Wcześniej leczony za pomocą TENS
- Kilka niezwiązanych ze sobą miejsc bólu
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Brak pomocy w wymianie elektrod
- Trwające postępowanie sądowe
- Interwencja psychologiczna
- Trudności językowe
- Brak świadomej zgody
- Istniejąca lub planowana ciąża
- Wiek pacjentki/mężczyzny <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KILKADZIESIĄT
Pacjenci z FBSS leczeni TENS
|
Przezskórny elektryczny stymulator nerwów
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-TENS
pacjentów leczonych preparatem Sham-Tens
|
TENS bez wyjścia elektrycznego, z zewnątrz niczym nie różni się od zwykłego TENS-a
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena możliwości zastosowania urządzeń TENS w zespole nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS) jako nieinwazyjnej metody leczenia bólu neuropatycznego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wykonalności zastosowania urządzeń TENS w zespole nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS) jako nieinwazyjnej metody leczenia bólu neuropatycznego za pomocą skali bólu, skali QOL i skali depresji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- vubmtmoensTENS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .