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Vorhersage des Ergebnisses eines transkutanen elektrischen Nervenstimulators (TENS) beim Failed Back Surgery Syndrome

19. August 2010 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
Die Studie untersucht die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines transkutanen elektrischen Nervenstimulators (TENS) in einer Untergruppe von Patienten mit neuropathischen Schmerzen. Diese Patienten leiden nach einer Wirbelsäulenoperation unter neuropathischen Schmerzen im unteren Rücken und Bein, wobei Schmerzen im Bein vorherrschen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aus der Volkstradition abgeleitete Vorstellung, dass das Reiben der Haut über einem schmerzenden Bereich Schmerzen lindert, fand wissenschaftliche Unterstützung in der Gate-Control-Theorie, die von Melzack und Wall 1 vorgeschlagen wurde. Seitdem haben sich elektrische Stimulationen zur Schmerzlinderung weltweit verbreitet.

Die bekannteste Technik ist der transkutane elektrische Nervenstimulator (TENS). Oberflächenelektroden werden über dem unteren Rücken (paravertebral auf Höhe L1-L2) platziert und die Stimulation wird mit hoher Frequenz und niedriger Intensität (unterhalb der Schmerzschwelle) abgegeben, um eine intensive Aktivierung der Ab-Afferenzen zu erzeugen und Parästhesien hervorzurufen, die die Schmerzen bedecken Bereich.

In der Literatur zu TENS bei neuropathischen Schmerzen wurden einige kontrollierte Studien (Klassen II-IV) gefunden 2-8. Die meisten Studien, die sich mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie befassten, ergaben, dass eine sehr hochfrequente Stimulation der Muskeln der unteren Gliedmaßen wirksamer als Standard-TENS und niederfrequente TENS oder akupunkturähnliche Stimulationen wirksamer als Scheinstimulationen waren.

Studien, die sich mit peripheren Mononeuropathien befassten, fanden Standard-TENS besser als Placebo.

Eine Crossover-Studie mit kleinen Stichproben (Klasse III) bei schmerzhafter zervikaler Radikulopathie ergab, dass Standard-TENS, das auf den Halswirbel angewendet wird, besser war als Placebo, aber ein TENS mit zufälliger Frequenzvariation war überlegen7. Bei chronischen Rückenschmerzen wurde kein Nutzen für TENS im Vergleich zu TENS-Sham unter Verwendung einer VAS und anderer Ergebnismessungen gefunden, aber es wurde ein Nutzen festgestellt, wenn man körperliche Betätigung mit keiner körperlichen Betätigung vergleicht (Klasse I)9. In einer anderen Klasse-I-Studie wurde TENS vs. TENS-sham bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und chronischen Rückenschmerzen untersucht. Nach Korrektur für Mehrfachvergleiche gab es keine signifikanten Unterschiede in der VAS oder den sekundären Maßnahmen10. Beide Studien waren ausreichend gepowert, um einen Unterschied von mindestens 20 % in der Schmerzreduktion durch VAS zwischen TENS und TENS-Schein zu finden. Aber in anderen Artikeln wurde kein Nutzen für chronische Rückenschmerzen gefunden, die mit TENS behandelt wurden11,12. Aus diesem Grund empfahl ein kürzlich erschienener Bericht des Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee der American Academy of Neurology TENS nicht für die Behandlung von chronischen Rückenschmerzen aufgrund fehlender nachgewiesener Wirksamkeit, TENS sollte jedoch für die Behandlung von schmerzhafter diabetischer Neuropathie in Betracht gezogen werden 13

In unserem Studiendesign werden wir die Machbarkeit und Wirksamkeit von TENS in einer Untergruppe von Patienten mit neuropathischen Schmerzen untersuchen. Diese Patienten leiden nach einer Wirbelsäulenoperation unter neuropathischen Schmerzen im unteren Rücken und Bein, wobei Schmerzen im Bein vorherrschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Maarten Moens, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlüsse:

  • Alter männlicher/weiblicher Patient ≥ 18 Jahre
  • Patient mit der Diagnose Failed Back Surgery Syndrome mit mindestens einer vorangegangenen Wirbelsäulenoperation
  • Patient mit Rückenschmerzen und/oder Schmerzen in mindestens einem Bein
  • Schmerzintensität zu Studienbeginn, bewertet durch VAS > 5 (50 %)

Ausschlusskriterien:

Ausschlüsse:

  • Früher mit TENS behandelt
  • Mehrere voneinander unabhängige Schmerzstellen
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Keine Hilfe beim Elektrodenwechsel
  • Laufender Rechtsstreit
  • Psychologische Intervention
  • Sprachschwierigkeiten
  • Keine Einverständniserklärung
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaft
  • Alter männlicher/weiblicher Patient <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ZEHN
FBSS-Patienten, die mit TENS behandelt wurden
Transkutaner elektrischer Nervenstimulator
PLACEBO_COMPARATOR: Schein-TENS
Patienten, die mit Sham-Tens behandelt wurden
TENS ohne elektrischen Ausgang, äußerlich nicht anders als ein normales TENS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von TENS-Geräten beim Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) als nicht-invasive Methode zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von TENS-Geräten beim Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) als nicht-invasive Methode zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen unter Verwendung von Schmerz-Scores, QOL-Scores und Depressions-Scores
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • vubmtmoensTENS

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