- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01185665
Vorhersage des Ergebnisses eines transkutanen elektrischen Nervenstimulators (TENS) beim Failed Back Surgery Syndrome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aus der Volkstradition abgeleitete Vorstellung, dass das Reiben der Haut über einem schmerzenden Bereich Schmerzen lindert, fand wissenschaftliche Unterstützung in der Gate-Control-Theorie, die von Melzack und Wall 1 vorgeschlagen wurde. Seitdem haben sich elektrische Stimulationen zur Schmerzlinderung weltweit verbreitet.
Die bekannteste Technik ist der transkutane elektrische Nervenstimulator (TENS). Oberflächenelektroden werden über dem unteren Rücken (paravertebral auf Höhe L1-L2) platziert und die Stimulation wird mit hoher Frequenz und niedriger Intensität (unterhalb der Schmerzschwelle) abgegeben, um eine intensive Aktivierung der Ab-Afferenzen zu erzeugen und Parästhesien hervorzurufen, die die Schmerzen bedecken Bereich.
In der Literatur zu TENS bei neuropathischen Schmerzen wurden einige kontrollierte Studien (Klassen II-IV) gefunden 2-8. Die meisten Studien, die sich mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie befassten, ergaben, dass eine sehr hochfrequente Stimulation der Muskeln der unteren Gliedmaßen wirksamer als Standard-TENS und niederfrequente TENS oder akupunkturähnliche Stimulationen wirksamer als Scheinstimulationen waren.
Studien, die sich mit peripheren Mononeuropathien befassten, fanden Standard-TENS besser als Placebo.
Eine Crossover-Studie mit kleinen Stichproben (Klasse III) bei schmerzhafter zervikaler Radikulopathie ergab, dass Standard-TENS, das auf den Halswirbel angewendet wird, besser war als Placebo, aber ein TENS mit zufälliger Frequenzvariation war überlegen7. Bei chronischen Rückenschmerzen wurde kein Nutzen für TENS im Vergleich zu TENS-Sham unter Verwendung einer VAS und anderer Ergebnismessungen gefunden, aber es wurde ein Nutzen festgestellt, wenn man körperliche Betätigung mit keiner körperlichen Betätigung vergleicht (Klasse I)9. In einer anderen Klasse-I-Studie wurde TENS vs. TENS-sham bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und chronischen Rückenschmerzen untersucht. Nach Korrektur für Mehrfachvergleiche gab es keine signifikanten Unterschiede in der VAS oder den sekundären Maßnahmen10. Beide Studien waren ausreichend gepowert, um einen Unterschied von mindestens 20 % in der Schmerzreduktion durch VAS zwischen TENS und TENS-Schein zu finden. Aber in anderen Artikeln wurde kein Nutzen für chronische Rückenschmerzen gefunden, die mit TENS behandelt wurden11,12. Aus diesem Grund empfahl ein kürzlich erschienener Bericht des Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee der American Academy of Neurology TENS nicht für die Behandlung von chronischen Rückenschmerzen aufgrund fehlender nachgewiesener Wirksamkeit, TENS sollte jedoch für die Behandlung von schmerzhafter diabetischer Neuropathie in Betracht gezogen werden 13
In unserem Studiendesign werden wir die Machbarkeit und Wirksamkeit von TENS in einer Untergruppe von Patienten mit neuropathischen Schmerzen untersuchen. Diese Patienten leiden nach einer Wirbelsäulenoperation unter neuropathischen Schmerzen im unteren Rücken und Bein, wobei Schmerzen im Bein vorherrschen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maarten Moens, M.D.
- Telefonnummer: 0032478884047
- E-Mail: mtmoens@gmail.com
Studienorte
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussels, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Maarten Moens, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlüsse:
- Alter männlicher/weiblicher Patient ≥ 18 Jahre
- Patient mit der Diagnose Failed Back Surgery Syndrome mit mindestens einer vorangegangenen Wirbelsäulenoperation
- Patient mit Rückenschmerzen und/oder Schmerzen in mindestens einem Bein
- Schmerzintensität zu Studienbeginn, bewertet durch VAS > 5 (50 %)
Ausschlusskriterien:
Ausschlüsse:
- Früher mit TENS behandelt
- Mehrere voneinander unabhängige Schmerzstellen
- Kognitive Beeinträchtigung
- Keine Hilfe beim Elektrodenwechsel
- Laufender Rechtsstreit
- Psychologische Intervention
- Sprachschwierigkeiten
- Keine Einverständniserklärung
- Bestehende oder geplante Schwangerschaft
- Alter männlicher/weiblicher Patient <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ZEHN
FBSS-Patienten, die mit TENS behandelt wurden
|
Transkutaner elektrischer Nervenstimulator
|
PLACEBO_COMPARATOR: Schein-TENS
Patienten, die mit Sham-Tens behandelt wurden
|
TENS ohne elektrischen Ausgang, äußerlich nicht anders als ein normales TENS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von TENS-Geräten beim Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) als nicht-invasive Methode zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von TENS-Geräten beim Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) als nicht-invasive Methode zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen unter Verwendung von Schmerz-Scores, QOL-Scores und Depressions-Scores
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maarten Moens, M.D., Universitair Ziekenhuis Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- vubmtmoensTENS
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