生殖補助医療（ART）における多嚢胞性卵巣（PCO）女性におけるセトロチド®による2つの治療薬の分析 (ATTAC-PCO)
2014年1月20日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
多嚢胞性卵巣の月経周期の 1 日目または 7 日目 (刺激の 0 日目または 6 日目) から使用される Cetrotide® 0.25 mg の 2 つのレジメンにおける放出日のエストラジオールレベルを比較する第 IIIb 無作為化非盲検試験 ( PCO) ART の女性 (IVF/ICSI)。
これは、1 日目または 7 日目から 0.25 ミリグラム (mg) を使用した Cetrotide® (酢酸セトロレリックス) の 2 つのレジメンの体外受精/卵細胞質内精子注入法 (IVF/ICSI) の結果を比較する無作為化非盲検試験です。生殖補助医療 (ART) における多嚢胞性卵巣 (PCO) 女性の月経周期 (刺激の 0 日目または 6 日目) の変化。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群集団は、肥満、多毛症、インスリン抵抗性、糖尿病、特定の超音波機能の存在など、幅広い臨床症状を特徴とするアンドロゲン症候群です。
セトロタイド®、酢酸セトロレリックスは、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）のアンタゴニストです。 Cetrotide® は、70 か国 (フランスを含む) で、制御された卵巣刺激を受けている被験者の早発排卵の予防、その後の卵母細胞採取および ART で登録されています。 有効成分のヒト絨毛性ゴナドトロピン アルファである Ovitrelle® は、卵胞の成長を刺激した後、最終的な卵胞の成熟と黄体形成を引き起こすために投与されます。
目的
第一目的：
- 1日目（A群：1日目）または7日目（B群：7日目）に開始したCetrotide® 0.25 mg/日により誘発された放出日（r-hCG投与日）の血漿エストラジオールのホルモンレベルを比較するIVF / ICSI手順を受けているPCO被験者の月経周期（刺激の0日目（S0）または6日目（S6））。
副次的な目的:
- A群とB群でCetrotide®による刺激中のホルモン変化を比較する
- 超音波スキャン (US) により、A および B グループで Cetrotide® によって誘発される卵胞発育を評価する
- AおよびBグループでCetrotide®によって誘発された生物学的および臨床的転帰を評価する
- A群およびB群におけるセトロチドの安全性を監視する
試験は外来患者ベースで実施されます。 各被験者がすべての適格基準を満たした後、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -改訂された2003ロッテルダムコンセンサスによるPCOまたは多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性被験者
- -IVF / ICSIに適した女性被験者、1回目または2回目の試行を受ける
- 18～35歳、ボディマス指数（BMI）が32以下、少なくとも訪問0（V0）から禁煙
- -試験前の12か月以内の自然周期の3日目の正常なFSH値（1リットルあたり10国際単位[IU / L]未満）
- -抗ミュラー管ホルモン（AMH）値（1ミリリットルあたり1.5ナノグラム[ng / mL]を超える）試験前の12か月以内、または少なくともV0
- -活動性尿生殖器感染症の病歴はありません
- 正常な甲状腺機能 (または少なくとも 3 か月間の適切な代替品)
- -研究への参加前の過去12か月以内の子宮頸部パパニコローテストが陰性
- ゴナドトロピンなし、治験の少なくとも 1 か月前
- -Visit 1（V1）の少なくとも1か月前にメトホルミン治療を受けていない
- -治験に参加でき、書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
除外基準:
- -継続中の妊娠、研究登録前の3か月以内の妊娠、または妊娠に対する禁忌または満期までの妊娠
- V0 の 3 か月前の掘削
- 子宮奇形、ジエチルスチルベストロール症候群、癒着症
- 世界保健機関 (WHO) タイプ I または III 無排卵の女性被験者
- 高プロラクチン血症の女性被験者
- -2回以上の流産を繰り返した女性被験者（初期または後期、および何らかの理由による）
- -被験者またはパートナーのヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎ウイルスによる既知の感染
- 原因不明の婦人科異常出血
- 主要な血栓塞栓症の病歴
- 子宮内膜症（グレードIIIまたはIV）
- 悪性腫瘍の存在または病歴および関連する治療
- -視床下部または下垂体の腫瘍の既知の症例
- -臨床的に重要な全身性疾患または臨床的に重要な異常な血液学、化学、または尿検査結果
- -Cetrotide®またはOvitrelle®に対する既知のアレルギー反応または過敏症
- -過去5年間の積極的な薬物乱用または薬物、投薬、またはアルコール乱用の履歴
- -研究登録前3か月以内の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 日目のプロトコル
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Cetrotide® 0.25 mg は、1 日目 (刺激期間 [S0] の 0 日目) から r-hCG 日 (少なくとも 2 卵胞 >=17 mm) まで 1 日 1 回皮下投与されます。
他の名前：
セトロタイド® 0.25 mg は、7 日目 (刺激期間 [S6] の 6 日目) から r-hCG 日 (少なくとも 2 卵胞 >=19 mm) まで 1 日 1 回皮下投与されます。
他の名前：
R-hCG は、r-hCG の日に 250 マイクログラム (mcg) の単回用量として皮下投与されます。
他の名前：
組換えヒト卵胞刺激ホルモン（r-hFSH）は、2日目（刺激期間[S1]の1日目）からr-hCGの日まで、75〜187.5国際単位（IU）の用量で1日1回皮下投与されます
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実験的：7 日目のプロトコル
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Cetrotide® 0.25 mg は、1 日目 (刺激期間 [S0] の 0 日目) から r-hCG 日 (少なくとも 2 卵胞 >=17 mm) まで 1 日 1 回皮下投与されます。
他の名前：
セトロタイド® 0.25 mg は、7 日目 (刺激期間 [S6] の 6 日目) から r-hCG 日 (少なくとも 2 卵胞 >=19 mm) まで 1 日 1 回皮下投与されます。
他の名前：
R-hCG は、r-hCG の日に 250 マイクログラム (mcg) の単回用量として皮下投与されます。
他の名前：
組換えヒト卵胞刺激ホルモン（r-hFSH）は、2日目（刺激期間[S1]の1日目）からr-hCGの日まで、75〜187.5国際単位（IU）の用量で1日1回皮下投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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R-hCG 日のエストラジオール (E2) レベル
時間枠：r-hCG日（刺激サイクル終了[約15日]）
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r-hCG日（刺激サイクル終了[約15日]）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル
時間枠：1日目
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1日目
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血清エストラジオール (E2) レベル
時間枠：1日目
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1日目
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血清プロゲステロン (P4) レベル
時間枠：1日目
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1日目
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抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベル
時間枠：0日目
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0日目
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R-hCG 日の卵胞数が 17 mm (1 日目のプロトコルの場合) または 19 mm (7 日目のプロトコルの場合) 以上 (>=)
時間枠：r-hCG日（刺激サイクル終了[約15日]）
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r-hCG日（刺激サイクル終了[約15日]）
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採取した卵母細胞の数と質
時間枠：卵母細胞回収日 (r-hCG 日後 36 +/- 2 時間 [刺激サイクルの終わり {約 15 日}])
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採卵とは、体外受精を可能にするために女性の参加者の卵巣から卵母細胞を除去するために、体外受精 (IVF) で使用される技術です。
卵母細胞は、その品質に基づいて、成熟卵母細胞、破砕卵母細胞、未熟卵母細胞、および受精卵母細胞の 4 つの異なるカテゴリに分類されました。
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卵母細胞回収日 (r-hCG 日後 36 +/- 2 時間 [刺激サイクルの終わり {約 15 日}])
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組換えヒト卵胞刺激ホルモン（r-hFSH）の総投与量
時間枠：1 日目から r-hCG 日まで (刺激サイクルの終了 [約 15 日])
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1 日目から r-hCG 日まで (刺激サイクルの終了 [約 15 日])
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回収された受精卵の割合
時間枠：卵母細胞回収日 (r-hCG 日後 36 +/- 2 時間 [刺激サイクルの終わり {約 15 日}])
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卵母細胞は、顕微鏡下で単一の精子を卵子に直接注入する IVF 手順である細胞質内精子注入法 (ICSI) 技術を使用して受精させました。
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卵母細胞回収日 (r-hCG 日後 36 +/- 2 時間 [刺激サイクルの終わり {約 15 日}])
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胚の数
時間枠：卵母細胞回収後 2～3 日目 (r-hCG 日後 36 +/- 2 時間 [刺激サイクルの終わり {約 15 日}])
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胚は、卵母細胞の受精の 2 ～ 3 日後の受精卵の産物と定義されます。
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卵母細胞回収後 2～3 日目 (r-hCG 日後 36 +/- 2 時間 [刺激サイクルの終わり {約 15 日}])
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胚盤胞の数
時間枠：卵母細胞回収後 5～6 日目 (r-hCG 日後 36 +/- 2 時間 [刺激サイクルの終わり {約 15 日}])
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胚盤胞は、受精から 5 ～ 6 日後の胚で、内部細胞塊、栄養外胚葉の外層、および液体で満たされた胚盤腔を備えています。
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卵母細胞回収後 5～6 日目 (r-hCG 日後 36 +/- 2 時間 [刺激サイクルの終わり {約 15 日}])
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移植胚数
時間枠：卵母細胞回収後 2～3 日目 (r-hCG 日後 36 +/- 2 時間 [刺激サイクルの終わり {約 15 日}])
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胚移植は、1 つまたは複数の胚を子宮に移植する手順です。
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卵母細胞回収後 2～3 日目 (r-hCG 日後 36 +/- 2 時間 [刺激サイクルの終わり {約 15 日}])
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着床率
時間枠：卵母細胞回収後 5 週間 (r-hCG 日後 36 +/- 2 時間 [刺激サイクルの終わり {約 15 日}])
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報告グループごとの着床率は、観察された胎嚢の数を、移植された胚の数で割り、100 を掛けて測定しました。
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卵母細胞回収後 5 週間 (r-hCG 日後 36 +/- 2 時間 [刺激サイクルの終わり {約 15 日}])
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臨床的妊娠の参加者の割合
時間枠：R-hCG 日後 10 週間 (刺激サイクルの終了 [約 15 日])
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臨床的妊娠は、1つまたは複数の妊娠嚢の超音波検査による可視化または妊娠の決定的な臨床的徴候によって診断された妊娠として定義されました。
子宮外妊娠は除外されます。
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R-hCG 日後 10 週間 (刺激サイクルの終了 [約 15 日])
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から治験終了まで（治験薬の最終投与から15日後）
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有害事象（AE）は、因果関係に関係なく、治験薬（IMP）を用いた臨床試験中にベースラインと比較して出現または悪化する徴候、症状、異常な検査所見、または疾患の形での不都合な医学的発生として定義されました。 IMP が投与されていなくても。
重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天異常/先天性欠損症。
参加者/イベントの組み合わせの二重カウントを避けるために、AE と SAE は別々に報告されます。
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1日目から治験終了まで（治験薬の最終投与から15日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dr Etienne VARLAN、Merck Lipha Santé
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月20日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。