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Analyse von zwei Therapeutika mit Cetrotide® bei Frauen mit polyzystischen Ovarien (PCO) in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) (ATTAC-PCO)

20. Januar 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase IIIb zum Vergleich des Estradiolspiegels am Freisetzungstag in zwei Regimen von Cetrotide® 0,25 mg, angewendet ab Tag 1 oder ab Tag 7 des Menstruationszyklus (Tag 0 oder Tag 6 der Stimulation) bei polyzystischen Ovarien ( PCO) Frauen in der KUNST (IVF/ICSI).

Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich zwischen den Ergebnissen der In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (IVF/ICSI) der beiden Regime von Cetrotide® (Cetrorelix-Acetat), die 0,25 Milligramm (mg) ab Tag 1 oder Tag 7 verwendet werden des Menstruationszyklus (Tag 0 oder Tag 6 der Stimulation) bei Frauen mit polyzystischen Ovarien (PCO) in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Population des polyzystischen Ovarialsyndroms ist ein androgenes Syndrom, das durch ein breites Spektrum klinischer Manifestationen wie Fettleibigkeit, Hirsutismus, Insulinresistenz, Diabetes und das Vorhandensein spezifischer Ultraschallmerkmale gekennzeichnet ist.

Cetrotide®, Cetrorelixacetat, ist ein Antagonist des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH). Cetrotide® ist in 70 Ländern (einschließlich Frankreich) zur Vorbeugung eines vorzeitigen Eisprungs bei Patientinnen zugelassen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation mit anschließender Eizellenentnahme und ARTs unterziehen. Ovitrelle®, der Wirkstoff humanes Choriongonadotropin alfa, wird verabreicht, um nach der Stimulierung des Follikelwachstums die endgültige Follikelreifung und Luteinisierung auszulösen.

ZIELE

Hauptziel:

  • Zum Vergleich des hormonellen Spiegels von plasmatischem Estradiol am Tag der Freisetzung (Tag der r-hCG-Verabreichung), induziert durch Cetrotide® 0,25 mg/Tag, beginnend am Tag 1 (Gruppe A: Tag 1) oder am Tag 7 (Gruppe B: Tag 7) des Menstruationszyklus (Tag 0 (S0) oder Tag 6 (S6) der Stimulation) bei PCO-Patienten, die sich IVF/ICSI-Verfahren unterziehen.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich der hormonellen Veränderungen während der durch Cetrotide® induzierten Stimulation in den Gruppen A und B
  • Beurteilung der durch Cetrotide® in den A- und B-Gruppen induzierten Follikelentwicklung durch Ultraschalluntersuchungen (US).
  • Bewertung der durch Cetrotide® induzierten biologischen und klinischen Ergebnisse in den Gruppen A und B
  • Zur Überwachung der Sicherheit von Cetrotide in den Gruppen A und B

Die Studie wird ambulant durchgeführt. Sobald alle Probanden alle Zulassungskriterien erfüllt haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden mit PCO oder polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) gemäß dem überarbeiteten Rotterdamer Konsens von 2003
  • Weibliche Probanden, die für IVF/ICSI geeignet sind und sich einem ersten oder zweiten Versuch unterziehen
  • 18-35 Jahre alt, Body Mass Index (BMI) kleiner oder gleich 32, Nichtraucher mindestens ab Besuch 0 (V0)
  • Normaler FSH-Wert (weniger als 10 Internationale Einheiten pro Liter [IE/L]) am Tag 3 des spontanen Zyklus innerhalb von 12 Monaten vor der Studie
  • Anti-Müller-Hormon (AMH)-Wert (größer als 1,5 Nanogramm pro Milliliter [ng/ml]) eines spontanen Zyklus innerhalb von 12 Monaten vor der Studie oder mindestens bei V0
  • Keine Vorgeschichte einer aktiven Urogenitalinfektion
  • Normale Schilddrüsenfunktion (oder adäquate Substitution für mindestens 3 Monate)
  • Negativer zervikaler Papanicolaou-Test innerhalb der letzten 12 Monate vor Studieneintritt
  • Keine Gonadotropine für mindestens einen Monat vor der Studie
  • Keine Metformintherapie für mindestens einen Monat vor Besuch 1 (V1)
  • Proband, der in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Andauernde Schwangerschaft, jede Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt oder jede Kontraindikation für eine Schwangerschaft oder das Austragen einer Schwangerschaft bis zum Ende
  • Bohrung 3 Monate vor V0
  • Uterusmissbildung, Diethylstilbestrol-Syndrom, Synechie
  • Weibliche Probanden mit Anovulation Typ I oder III der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Weibliche Probanden mit Hyperprolaktinämie
  • Weibliche Probanden mit mehr als 2 wiederkehrenden Fehlgeburten (früh oder spät und aus beliebigen Gründen)
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), dem Hepatitis B- oder C-Virus für das Subjekt oder den Partner
  • Abnormale gynäkologische Blutung unbestimmter Ursache
  • Vorgeschichte einer schweren thromboembolischen Erkrankung
  • Endometriose (Grad III oder IV)
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von bösartigen Tumoren und damit verbundene Behandlung
  • Bekannter Fall von Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung oder klinisch signifikante abnormale Hämatologie, Chemie oder Urinanalyseergebnisse beim Screening
  • Bekannte allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Cetrotide® oder Ovitrelle®
  • Jeglicher Wirkstoffmissbrauch oder Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tag 1 Protokoll
Arzneimittel: Cetrorelixacetat
Cetrotide® 0,25 mg wird subkutan einmal täglich von Tag 1 (Tag 0 der Stimulationsperiode [S0]) bis zum r-hCG-Tag verabreicht (mindestens 2 Follikel >=17 mm)
Andere Namen:
  • Cetrotide®
Arzneimittel: Cetrorelixacetat
Cetrotide® 0,25 mg wird subkutan einmal täglich von Tag 7 (Tag 6 der Stimulationsperiode [S6]) bis zum r-hCG-Tag verabreicht (mindestens 2 Follikel >= 19 mm)
Andere Namen:
  • Cetrotide®
Arzneimittel: Rekombinantes humanes Choriogonadotropin (r-hCG)
Das r-hCG wird subkutan als Einzeldosis von 250 Mikrogramm (mcg) am r-hCG-Tag verabreicht
Andere Namen:
  • Ovitrelle®
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH)
Rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH) wird subkutan in einer Dosis zwischen 75 und 187,5 Internationalen Einheiten (IE) einmal täglich von Tag 2 (Tag 1 der Stimulationsperiode [S1]) bis zum r-hCG-Tag verabreicht
Experimental: Tag 7 Protokoll
Arzneimittel: Cetrorelixacetat
Cetrotide® 0,25 mg wird subkutan einmal täglich von Tag 1 (Tag 0 der Stimulationsperiode [S0]) bis zum r-hCG-Tag verabreicht (mindestens 2 Follikel >=17 mm)
Andere Namen:
  • Cetrotide®
Arzneimittel: Cetrorelixacetat
Cetrotide® 0,25 mg wird subkutan einmal täglich von Tag 7 (Tag 6 der Stimulationsperiode [S6]) bis zum r-hCG-Tag verabreicht (mindestens 2 Follikel >= 19 mm)
Andere Namen:
  • Cetrotide®
Arzneimittel: Rekombinantes humanes Choriogonadotropin (r-hCG)
Das r-hCG wird subkutan als Einzeldosis von 250 Mikrogramm (mcg) am r-hCG-Tag verabreicht
Andere Namen:
  • Ovitrelle®
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH)
Rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH) wird subkutan in einer Dosis zwischen 75 und 187,5 Internationalen Einheiten (IE) einmal täglich von Tag 2 (Tag 1 der Stimulationsperiode [S1]) bis zum r-hCG-Tag verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Estradiol (E2)-Spiegel am r-hCG-Tag
Zeitfenster: r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ca. 15 Tage])
r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ca. 15 Tage])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Serum-Estradiol (E2)-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Serum-Progesteron (P4)-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH).
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anzahl der Follikel größer oder gleich (>=) bis 17 mm (für Tag 1-Protokoll) oder 19 mm (für Tag 7-Protokoll) am r-hCG-Tag
Zeitfenster: r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ca. 15 Tage])
r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ca. 15 Tage])
Anzahl und Qualität der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Oozytenentnahmetag (36 +/- 2 Stunden nach dem r-hCG-Tag [Ende des Stimulationszyklus {ungefähr 15 Tage}])
Die Oozytenentnahme ist eine Technik, die bei der In-vitro-Fertilisation (IVF) verwendet wird, um Eizellen aus den Eierstöcken der weiblichen Teilnehmerin zu entnehmen und eine Befruchtung außerhalb des Körpers zu ermöglichen. Eizellen wurden basierend auf ihrer Qualität in 4 verschiedene Kategorien eingeteilt: reife, gebrochene, unreife und befruchtete Eizellen.
Oozytenentnahmetag (36 +/- 2 Stunden nach dem r-hCG-Tag [Ende des Stimulationszyklus {ungefähr 15 Tage}])
Gesamtdosis des rekombinanten menschlichen follikelstimulierenden Hormons (r-hFSH)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ca. 15 Tage])
Tag 1 bis zum r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ca. 15 Tage])
Prozentsatz der gewonnenen befruchteten Eizellen
Zeitfenster: Oozytenentnahmetag (36 +/- 2 Stunden nach dem r-hCG-Tag [Ende des Stimulationszyklus {ungefähr 15 Tage}])
Eizellen wurden mit der Technik der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) befruchtet, einem IVF-Verfahren, bei dem ein einzelnes Spermium unter einem Mikroskop direkt in eine Eizelle injiziert wird.
Oozytenentnahmetag (36 +/- 2 Stunden nach dem r-hCG-Tag [Ende des Stimulationszyklus {ungefähr 15 Tage}])
Anzahl der Embryonen
Zeitfenster: Tag 2-3 nach dem Tag der Oozytenentnahme (36 +/- 2 Stunden nach dem r-hCG-Tag [Ende des Stimulationszyklus {ungefähr 15 Tage}])
Embryo ist definiert als das Produkt der Zygote, zwei oder drei Tage nach der Befruchtung der Oozyten.
Tag 2-3 nach dem Tag der Oozytenentnahme (36 +/- 2 Stunden nach dem r-hCG-Tag [Ende des Stimulationszyklus {ungefähr 15 Tage}])
Anzahl der Blastozysten
Zeitfenster: Tag 5-6 nach dem Tag der Oozytenentnahme (36 +/- 2 Stunden nach dem r-hCG-Tag [Ende des Stimulationszyklus {ungefähr 15 Tage}])
Blastozyste ist ein Embryo, fünf oder sechs Tage nach der Befruchtung, mit einer inneren Zellmasse, einer äußeren Trophektodermschicht und einer mit Flüssigkeit gefüllten Blastocoele-Höhle.
Tag 5-6 nach dem Tag der Oozytenentnahme (36 +/- 2 Stunden nach dem r-hCG-Tag [Ende des Stimulationszyklus {ungefähr 15 Tage}])
Anzahl der übertragenen Embryonen
Zeitfenster: Tag 2-3 nach dem Tag der Oozytenentnahme (36 +/- 2 Stunden nach dem r-hCG-Tag [Ende des Stimulationszyklus {ungefähr 15 Tage}])
Embryotransfer ist das Verfahren, bei dem ein oder mehrere Embryonen in die Gebärmutter eingesetzt werden.
Tag 2-3 nach dem Tag der Oozytenentnahme (36 +/- 2 Stunden nach dem r-hCG-Tag [Ende des Stimulationszyklus {ungefähr 15 Tage}])
Implantationsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach dem Tag der Oozytenentnahme (36 +/- 2 Stunden nach dem r-hCG-Tag [Ende des Stimulationszyklus {ungefähr 15 Tage}])
Die Implantationsrate pro Berichtsgruppe wurde als Anzahl der beobachteten Fruchtblasen geteilt durch die Anzahl der übertragenen Embryonen multipliziert mit 100 gemessen.
5 Wochen nach dem Tag der Oozytenentnahme (36 +/- 2 Stunden nach dem r-hCG-Tag [Ende des Stimulationszyklus {ungefähr 15 Tage}])
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Schwangerschaft
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [etwa 15 Tage])
Klinische Schwangerschaft wurde als Schwangerschaft definiert, die durch Ultraschall-Visualisierung einer oder mehrerer Fruchthöhlen oder definitive klinische Anzeichen einer Schwangerschaft diagnostiziert wurde. Es schließt eine Eileiterschwangerschaft aus.
10 Wochen nach dem r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [etwa 15 Tage])
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (15 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, abnormalen Laborbefunden oder Erkrankungen, das während einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) auftritt oder sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlimmert, unabhängig von der Ursache Beziehung und selbst wenn kein IMP verabreicht wurde. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Um die Teilnehmer/Ereignis-Kombination zu vermeiden, werden doppelt gezählte UEs und SUEs getrennt gemeldet.
Tag 1 bis Studienende (15 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono S.A.S, France

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Etienne VARLAN, Merck Lipha Santé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200088-501
  • 2007-007932-25 (EudraCT-Nummer)
  • INI 28091 (Andere Kennung: Merck KGaA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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