Анализ двух терапевтических препаратов цетротида® у женщин с поликистозом яичников (ПКО) в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) (ATTAC-PCO)
20 января 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Рандомизированное открытое исследование фазы IIIb для сравнения уровня эстрадиола в день высвобождения при двух схемах применения Цетротида® 0,25 мг, применяемых с 1-го или 7-го дня менструального цикла (0-й или 6-й день стимуляции) при поликистозе яичников ( поликистоз яичников) женщины в ВРТ (ЭКО/ИКСИ).
Это рандомизированное открытое исследование для сравнения результатов экстракорпорального оплодотворения/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ЭКО/ИКСИ) двух схем приема Цетротида® (цетрореликса ацетата) по 0,25 мг (мг), применяемых с 1-го или 7-го дня. менструального цикла (день 0 или день 6 стимуляции) у женщин с поликистозом яичников (ПКО) при использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Популяционный синдром поликистозных яичников представляет собой андрогенный синдром, характеризующийся широким спектром клинических проявлений, таких как ожирение, гирсутизм, инсулинорезистентность, сахарный диабет и наличием специфических ультразвуковых признаков.
Цетротид®, цетрореликса ацетат, является антагонистом лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ). Цетротид® зарегистрирован в 70 странах (включая Францию) для предотвращения преждевременной овуляции у пациенток, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников с последующим забором яйцеклеток и ВРТ. Ovitrelle®, активный ингредиент хорионического гонадотропина альфа человека, вводят для запуска окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции роста фолликулов.
ЦЕЛИ
Основная цель:
- Сравнить гормональный уровень плазматического эстрадиола в день высвобождения (день введения р-ХГЧ), индуцированный Цетротид® 0,25 мг/сут, начиная с 1-го дня (группа А: 1-й день) или 7-го дня (группа Б: 7-й день). менструального цикла (день 0 (S0) или день 6 (S6) стимуляции) у субъектов с поликистозом яичников, подвергающихся процедурам ЭКО/ИКСИ.
Второстепенные цели:
- Сравнить гормональные изменения во время стимуляции, вызванной Цетротидом®, в группах А и В.
- Для оценки с помощью ультразвукового сканирования (УЗИ) развития фолликулов, индуцированного Цетротидом® в группах А и В.
- Для оценки биологических и клинических результатов, вызванных приемом Цетротида® в группах А и В.
- Мониторинг безопасности цетротида в группах А и В
Исследование будет проводиться амбулаторно. Как только каждый субъект соответствует всем критериям приемлемости, он будет случайным образом распределен в одну из двух групп лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с СПКЯ или синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) в соответствии с пересмотренным Роттердамским консенсусом 2003 г.
- Субъекты женского пола, подходящие для ЭКО/ИКСИ, проходящие первую или вторую попытку
- 18-35 лет, индекс массы тела (ИМТ) меньше или равный 32, некурящие, по крайней мере, с визита 0 (V0)
- Нормальное значение ФСГ (менее 10 международных единиц на литр [МЕ/л]) на 3-й день спонтанного цикла в течение 12 месяцев до исследования
- Уровень антимюллерова гормона (АМГ) (более 1,5 нанограмм на миллилитр [нг/мл]) спонтанного цикла в течение 12 месяцев до исследования или, по крайней мере, при V0
- Отсутствие в анамнезе активной мочеполовой инфекции
- Нормальная функция щитовидной железы (или адекватная заместительная терапия в течение не менее 3 месяцев)
- Отрицательный цервикальный тест Папаниколау в течение последних 12 месяцев до включения в исследование
- Отсутствие гонадотропинов, по крайней мере, за один месяц до исследования
- Отсутствие терапии метформином в течение как минимум одного месяца до визита 1 (V1)
- Субъект, который может участвовать в испытании и дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущая беременность, любая беременность в течение 3 месяцев до включения в исследование или любое противопоказание к беременности или вынашиванию беременности
- Бурение за 3 месяца до V0
- Порок развития матки, синдром диэтилстилбестрола, синехии
- Субъекты женского пола с ановуляцией I или III типа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
- Женщины с гиперпролактинемией
- Субъекты женского пола с более чем 2 привычными выкидышами (ранними или поздними и по любым причинам)
- Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В или С у субъекта или партнера
- Аномальное гинекологическое кровотечение неустановленного происхождения
- История большой тромбоэмболической болезни
- Эндометриоз (Степень III или IV)
- Наличие или история злокачественных опухолей и соответствующее лечение
- Известны случаи опухолей гипоталамуса или гипофиза.
- Клинически значимое системное заболевание или клинически значимое отклонение от нормы гематологических, биохимических показателей или результатов анализа мочи при скрининге
- Известная аллергическая реакция или гиперчувствительность к Cetrotide® или Ovitrelle®
- Любое злоупотребление активными веществами или злоупотребление наркотиками, лекарствами или алкоголем в анамнезе за последние 5 лет.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол 1-го дня
|
Цетротид® 0,25 мг будет вводиться подкожно один раз в день с 1-го дня (0-й день периода стимуляции [S0]) до дня r-hCG (не менее 2 фолликулов> = 17 мм)
Другие имена:
Цетротид® 0,25 мг будет вводиться подкожно один раз в день с 7-го дня (6-й день периода стимуляции [S6]) до дня r-hCG (не менее 2 фолликулов> = 19 мм)
Другие имена:
Р-ХГЧ будет вводиться подкожно в виде разовой дозы 250 мкг (мкг) в день р-ХГЧ.
Другие имена:
Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон (r-hFSH) будет вводиться подкожно в дозе от 75 до 187,5 международных единиц (МЕ) один раз в день со 2-го дня (1-й день периода стимуляции [S1]) до дня r-hCG.
|
|
Экспериментальный: Протокол 7-го дня
|
Цетротид® 0,25 мг будет вводиться подкожно один раз в день с 1-го дня (0-й день периода стимуляции [S0]) до дня r-hCG (не менее 2 фолликулов> = 17 мм)
Другие имена:
Цетротид® 0,25 мг будет вводиться подкожно один раз в день с 7-го дня (6-й день периода стимуляции [S6]) до дня r-hCG (не менее 2 фолликулов> = 19 мм)
Другие имена:
Р-ХГЧ будет вводиться подкожно в виде разовой дозы 250 мкг (мкг) в день р-ХГЧ.
Другие имена:
Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон (r-hFSH) будет вводиться подкожно в дозе от 75 до 187,5 международных единиц (МЕ) один раз в день со 2-го дня (1-й день периода стимуляции [S1]) до дня r-hCG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни эстрадиола (E2) в день r-hCG
Временное ограничение: день r-hCG (конец цикла стимуляции [примерно 15 дней])
|
день r-hCG (конец цикла стимуляции [примерно 15 дней])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни сывороточного лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Уровни эстрадиола (Е2) в сыворотке
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Уровни сывороточного прогестерона (P4)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Уровни антимюллерова гормона (АМГ)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Количество фолликулов больше или равно (>=) 17 мм (для протокола 1-го дня) или 19 мм (для протокола 7-го дня) в день r-hCG
Временное ограничение: день r-hCG (конец цикла стимуляции [примерно 15 дней])
|
день r-hCG (конец цикла стимуляции [примерно 15 дней])
|
|
|
Количество и качество полученных ооцитов
Временное ограничение: День забора ооцитов (36 +/- 2 часа после дня введения р-ХГЧ [конец цикла стимуляции {приблизительно 15 дней}])
|
Извлечение ооцитов - это метод, используемый при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО) для удаления ооцитов из яичника участницы женского пола, что позволяет осуществить оплодотворение вне тела.
Ооциты были разделены на 4 категории в зависимости от их качества: зрелые, сломанные, незрелые и осемененные ооциты.
|
День забора ооцитов (36 +/- 2 часа после дня введения р-ХГЧ [конец цикла стимуляции {приблизительно 15 дней}])
|
|
Общая доза рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона (r-hFSH)
Временное ограничение: День 1 до дня р-ХГЧ (конец цикла стимуляции [примерно 15 дней])
|
День 1 до дня р-ХГЧ (конец цикла стимуляции [примерно 15 дней])
|
|
|
Процент извлеченных оплодотворенных ооцитов
Временное ограничение: День забора ооцитов (36 +/- 2 часа после дня введения р-ХГЧ [конец цикла стимуляции {приблизительно 15 дней}])
|
Ооциты были оплодотворены с использованием метода внутрицитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ), который представляет собой процедуру ЭКО, при которой один сперматозоид вводится непосредственно в яйцеклетку под микроскопом.
|
День забора ооцитов (36 +/- 2 часа после дня введения р-ХГЧ [конец цикла стимуляции {приблизительно 15 дней}])
|
|
Количество эмбрионов
Временное ограничение: День 2-3 после дня извлечения ооцитов (36 +/- 2 часа после дня введения р-ХГЧ [конец цикла стимуляции {примерно 15 дней}])
|
Эмбрион определяется как продукт зиготы через два или три дня после оплодотворения ооцитов.
|
День 2-3 после дня извлечения ооцитов (36 +/- 2 часа после дня введения р-ХГЧ [конец цикла стимуляции {примерно 15 дней}])
|
|
Количество бластоцист
Временное ограничение: День 5-6 после дня извлечения ооцитов (36 +/- 2 часа после дня введения р-ХГЧ [конец цикла стимуляции {приблизительно 15 дней}])
|
Бластоциста представляет собой эмбрион через пять или шесть дней после оплодотворения с внутренней клеточной массой, наружным слоем трофэктодермы и заполненной жидкостью полостью бластоцеля.
|
День 5-6 после дня извлечения ооцитов (36 +/- 2 часа после дня введения р-ХГЧ [конец цикла стимуляции {приблизительно 15 дней}])
|
|
Количество перенесенных эмбрионов
Временное ограничение: День 2-3 после дня извлечения ооцитов (36 +/- 2 часа после дня введения р-ХГЧ [конец цикла стимуляции {приблизительно 15 дней}])
|
Перенос эмбрионов — это процедура, при которой один или несколько эмбрионов помещаются в матку.
|
День 2-3 после дня извлечения ооцитов (36 +/- 2 часа после дня введения р-ХГЧ [конец цикла стимуляции {приблизительно 15 дней}])
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 5 недель после дня извлечения ооцитов (36 +/- 2 часа после дня введения р-ХГЧ [конец цикла стимуляции {приблизительно 15 дней}])
|
Частота имплантации в отчетной группе измерялась как количество наблюдаемых плодных яиц, деленное на количество перенесенных эмбрионов, умноженное на 100.
|
5 недель после дня извлечения ооцитов (36 +/- 2 часа после дня введения р-ХГЧ [конец цикла стимуляции {приблизительно 15 дней}])
|
|
Процент участников с клинической беременностью
Временное ограничение: 10 недель после дня введения р-ХГЧ (конец цикла стимуляции [приблизительно 15 дней])
|
Клиническая беременность определялась как беременность, диагностированная с помощью ультразвуковой визуализации одного или нескольких плодных яиц или явных клинических признаков беременности.
Это исключает внематочную беременность.
|
10 недель после дня введения р-ХГЧ (конец цикла стимуляции [приблизительно 15 дней])
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 до окончания исследования (15 дней после последнего введения исследуемого препарата)
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление в виде признаков, симптомов, аномальных результатов лабораторных исследований или заболеваний, которое возникает или ухудшается по сравнению с исходным уровнем во время клинического исследования с использованием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), независимо от причинно-следственной связи. отношения и даже если не вводили IMP.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный порок.
Чтобы избежать двойного подсчета комбинации «участник/событие», НЯ и СНЯ сообщаются отдельно.
|
День 1 до окончания исследования (15 дней после последнего введения исследуемого препарата)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr Etienne VARLAN, Merck Lipha Santé
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Фолликулостимулирующего гормона
- Гормоны
- Хорионический гонадотропин
- Цетрореликс
Другие идентификационные номера исследования
- EMR200088-501
- 2007-007932-25 (Номер EudraCT)
- INI 28091 (Другой идентификатор: Merck KGaA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .