Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af to behandlinger med Cetrotide® hos kvinder i polycystisk ovarie (PCO) i assisteret reproduktionsteknologi (ART) (ATTAC-PCO)

20. januar 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et fase IIIb randomiseret åbent studie til at sammenligne østradiolniveauet på frigivelsesdagen i to regimer af Cetrotide® 0,25 mg brugt fra dag 1 eller fra dag 7 i menstruationscyklussen (dag 0 eller dag 6 af stimulering) i polycystisk ovarie ( PCO) Kvinder i KUNST (IVF/ICSI).

Dette er et randomiseret åbent studie til at sammenligne mellem in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjektion (IVF/ICSI) resultater af de to regimer af Cetrotide® (Cetrorelix acetat), som er 0,25 milligram (mg) brugt fra dag 1 eller dag 7 af menstruationscyklussen (dag 0 eller dag 6 af stimulering) hos polycystiske ovarie (PCO) kvinder i assisteret reproduktionsteknologi (ART).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrompopulation er et androgen syndrom karakteriseret ved et bredt spektrum af kliniske manifestationer såsom fedme, hirsutisme, insulinresistens, diabetes og tilstedeværelsen af ​​specifikke ultralydstræk.

Cetrotide®, cetrorelixacetat, er en antagonist af luteiniserende-hormon-frigivende hormon (LHRH). Cetrotide® er registreret i 70 lande (inklusive Frankrig) til forebyggelse af for tidlig ægløsning hos forsøgspersoner, der gennemgår en kontrolleret ovariestimulering, efterfulgt af oocytopsamling og ART'er. Ovitrelle®, det aktive stof humant choriongonadotropin alfa, administreres for at udløse den endelige follikulær modning og luteinisering efter stimulering af follikulær vækst.

MÅL

Primært mål:

  • For at sammenligne det hormonelle niveau af plasmatisk østradiol på frigivelsesdagen (dagen for r-hCG-administration) induceret af Cetrotide® 0,25 mg/dag startet på dag 1 (gruppe A: dag 1) eller på dag 7 (gruppe B: dag 7) af menstruationscyklussen (dag 0 (S0) eller dag 6 (S6) af stimulering) hos PCO-personer, der gennemgår IVF/ICSI-procedurer.

Sekundære mål:

  • At sammenligne de hormonelle ændringer under stimuleringen induceret af Cetrotide® i A- og B-grupper
  • At vurdere ved ultralydsscanninger (US) den follikeludvikling induceret af Cetrotide® i A- og B-grupper
  • At vurdere biologiske og kliniske resultater induceret af Cetrotide® i A- og B-grupper
  • At overvåge sikkerheden af ​​Cetrotide i A- og B-grupper

Forsøget vil blive gennemført ambulant. Når hvert individ har opfyldt alle berettigelseskriterier, vil de blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner med PCO eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til den reviderede Rotterdam-konsensus fra 2003
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er egnede til IVF/ICSI, gennemgår første eller andet forsøg
  • 18-35 år, Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 32, ikke-ryger mindst fra besøg 0 (V0)
  • Normal FSH-værdi (mindre end 10 internationale enheder pr. liter [IE/L]) på dag 3 i den spontane cyklus inden for 12 måneder før forsøget
  • Anti Mullerian Hormone (AMH) værdi (større end 1,5 nanogram pr. milliliter [ng/mL]) af en spontan cyklus inden for 12 måneder før forsøget eller i det mindste ved V0
  • Ingen historie med aktiv genito-urinvejsinfektion
  • Normal skjoldbruskkirtelfunktion (eller tilstrækkelig substitution i mindst 3 måneder)
  • Negativ cervikal papanicolaou-test inden for de sidste 12 måneder før studiestart
  • Ingen gonadotropiner i mindst en måned før forsøget
  • Ingen metforminbehandling i mindst en måned før besøg 1 (V1)
  • Forsøgsperson, der er i stand til at deltage i forsøget og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende graviditet, enhver graviditet inden for 3 måneder før studiestart, eller enhver kontraindikation for graviditet eller bærende graviditet til termin
  • Boring 3 måneder før V0
  • Uterin misdannelse, diethylstilbestrol syndrom, synechia
  • Kvindelige forsøgspersoner med type I eller III anovulering fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
  • Kvindelige forsøgspersoner med hyperprolaktinæmi
  • Kvindelige forsøgspersoner med mere end 2 tilbagevendende aborter (tidligt eller sent, og af en hvilken som helst årsag)
  • Kendt infektion med Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B eller C virus, for forsøgsperson eller partner
  • Unormal gynækologisk blødning af ubestemt oprindelse
  • Anamnese med større tromboembolisk sygdom
  • Endometriose (grad III eller IV)
  • Tilstedeværelse eller historie af ondartede tumorer og relateret behandling
  • Kendt tilfælde af tumorer i hypothalamus eller hypofysen
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom eller klinisk signifikant abnorm hæmatologi, kemi eller urinanalyseresultater ved screening
  • Kendt allergisk reaktion eller overfølsomhed over for Cetrotide® eller Ovitrelle®
  • Ethvert misbrug af aktive stoffer eller historie med stof-, medicin- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dag 1 protokol
Medicin: Cetrorelix acetat
Cetrotide® 0,25 mg vil blive administreret subkutant én gang dagligt fra dag 1 (dag 0 i stimulationsperioden [S0]) indtil r-hCG-dagen (mindst 2 follikler >=17 mm)
Andre navne:
  • Cetrotide®
Medicin: Cetrorelix acetat
Cetrotide® 0,25 mg vil blive administreret subkutant én gang dagligt fra dag 7 (dag 6 i stimulationsperioden [S6]) indtil r-hCG-dagen (mindst 2 follikler >=19 mm)
Andre navne:
  • Cetrotide®
Medicin: Rekombinant humant choriogonadotropin (r-hCG)
R-hCG vil blive administreret subkutant som en enkelt dosis på 250 mikrogram (mcg) på r-hCG-dagen
Andre navne:
  • Ovitrelle®
Medicin: Rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH)
Rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH) vil blive indgivet subkutant i en dosis mellem 75 og 187,5 internationale enheder (IE) én gang dagligt fra dag 2 (dag 1 i stimulationsperioden [S1]) indtil r-hCG-dagen
Eksperimentel: Dag 7 protokol
Medicin: Cetrorelix acetat
Cetrotide® 0,25 mg vil blive administreret subkutant én gang dagligt fra dag 1 (dag 0 i stimulationsperioden [S0]) indtil r-hCG-dagen (mindst 2 follikler >=17 mm)
Andre navne:
  • Cetrotide®
Medicin: Cetrorelix acetat
Cetrotide® 0,25 mg vil blive administreret subkutant én gang dagligt fra dag 7 (dag 6 i stimulationsperioden [S6]) indtil r-hCG-dagen (mindst 2 follikler >=19 mm)
Andre navne:
  • Cetrotide®
Medicin: Rekombinant humant choriogonadotropin (r-hCG)
R-hCG vil blive administreret subkutant som en enkelt dosis på 250 mikrogram (mcg) på r-hCG-dagen
Andre navne:
  • Ovitrelle®
Medicin: Rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH)
Rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH) vil blive indgivet subkutant i en dosis mellem 75 og 187,5 internationale enheder (IE) én gang dagligt fra dag 2 (dag 1 i stimulationsperioden [S1]) indtil r-hCG-dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estradiol (E2) niveauer på r-hCG-dagen
Tidsramme: r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 15 dage])
r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 15 dage])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Serum østradiol (E2) niveauer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Serumprogesteron (P4) niveauer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Anti Mullerian Hormon (AMH) niveauer
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antal follikler større end eller lig (>=) til 17 mm (for dag 1 protokol) eller 19 mm (for dag 7 protokol) på r-hCG dag
Tidsramme: r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 15 dage])
r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 15 dage])
Antal og kvalitet af oocytter hentet
Tidsramme: Dag for udtagning af oocytter (36 +/- 2 timer efter r-hCG-dag [slut på stimuleringscyklus {ca. 15 dage}])
Oocytudtagning er en teknik, der bruges til in vitro fertilisering (IVF) for at fjerne oocytter fra den kvindelige deltagers æggestok, hvilket muliggør befrugtning uden for kroppen. Oocytter blev klassificeret i 4 forskellige kategorier baseret på deres kvalitet: modne, brækkede, umodne og inseminerede oocytter.
Dag for udtagning af oocytter (36 +/- 2 timer efter r-hCG-dag [slut på stimuleringscyklus {ca. 15 dage}])
Samlet dosis af rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH)
Tidsramme: Dag 1 op til r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 15 dage])
Dag 1 op til r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 15 dage])
Procentdel af befrugtede oocytter hentet
Tidsramme: Dag for udtagning af oocytter (36 +/- 2 timer efter r-hCG-dag [slut på stimuleringscyklus {ca. 15 dage}])
Oocytter blev befrugtet ved hjælp af Intra-cytoplasmic Sperm Injection (ICSI) teknik, som er en IVF-procedure, hvor en enkelt sperm injiceres direkte i et æg under et mikroskop.
Dag for udtagning af oocytter (36 +/- 2 timer efter r-hCG-dag [slut på stimuleringscyklus {ca. 15 dage}])
Antal embryoner
Tidsramme: Dag 2-3 efter oocytudtagningsdag (36 +/- 2 timer efter r-hCG-dag [slut på stimuleringscyklus {ca. 15 dage}])
Embryo er defineret som produktet af zygoten, to eller tre dage efter befrugtning af oocytterne.
Dag 2-3 efter oocytudtagningsdag (36 +/- 2 timer efter r-hCG-dag [slut på stimuleringscyklus {ca. 15 dage}])
Antal blastocyster
Tidsramme: Dag 5-6 efter oocytudtagningsdag (36 +/- 2 timer efter r-hCG dag [slut på stimuleringscyklus {ca. 15 dage}])
Blastocyst er et embryo, fem eller seks dage efter befrugtning, med en indre cellemasse, ydre lag af trophectoderm og et væskefyldt blastocoele hulrum.
Dag 5-6 efter oocytudtagningsdag (36 +/- 2 timer efter r-hCG dag [slut på stimuleringscyklus {ca. 15 dage}])
Antal overførte embryoner
Tidsramme: Dag 2-3 efter oocytudtagningsdag (36 +/- 2 timer efter r-hCG-dag [slut på stimuleringscyklus {ca. 15 dage}])
Embryooverførsel er den procedure, hvor et eller flere embryoner placeres i livmoderen.
Dag 2-3 efter oocytudtagningsdag (36 +/- 2 timer efter r-hCG-dag [slut på stimuleringscyklus {ca. 15 dage}])
Implantationshastighed
Tidsramme: 5 uger efter oocytudtagningsdag (36 +/- 2 timer efter r-hCG-dag [slut på stimuleringscyklus {ca. 15 dage}])
Implantationshastigheden pr. rapporteringsgruppe blev målt som antallet af observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner ganget med 100.
5 uger efter oocytudtagningsdag (36 +/- 2 timer efter r-hCG-dag [slut på stimuleringscyklus {ca. 15 dage}])
Procentdel af deltagere med klinisk graviditet
Tidsramme: 10 uger efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 15 dage])
Klinisk graviditet blev defineret som graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække eller definitive kliniske tegn på graviditet. Det udelukker ektopisk graviditet.
10 uger efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 15 dage])
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (15 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale laboratoriefund eller sygdomme, der opstår eller forværres i forhold til baseline under et klinisk studie med et undersøgelseslægemiddel (IMP), uanset årsagssammenhæng. forhold, og selvom der ikke er blevet administreret nogen IMP. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt. For at undgå deltager-/begivenhedskombinationen rapporteres dobbelttæller AE'er og SAE'er separat.
Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (15 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Serono S.A.S, France

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Etienne VARLAN, Merck Lipha Santé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2010

Først opslået (Skøn)

20. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200088-501
  • 2007-007932-25 (EudraCT nummer)
  • INI 28091 (Anden identifikator: Merck KGaA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Cetrorelix acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner