Analys av två terapeutiska med Cetrotide® i polycystiska äggstockar (PCO) kvinnor i assisterad reproduktionsteknologi (ART) (ATTAC-PCO)
20 januari 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En fas IIIb randomiserad öppen studie för att jämföra östradiolnivån på frisättningsdagen i två regimer av Cetrotide® 0,25 mg från dag 1 eller från dag 7 av menstruationscykeln (dag 0 eller dag 6 av stimulering) i polycystisk ovarie ( PCO) Kvinnor i ART (IVF/ICSI).
Detta är en randomiserad öppen studie för att jämföra mellan in vitro-fertilisering/intracytoplasmatisk spermieinjektion (IVF/ICSI) resultat av de två regimerna av Cetrotide® (Cetrorelixacetat) som är 0,25 milligram (mg) som används från dag 1 eller dag 7 av menstruationscykeln (dag 0 eller dag 6 av stimulering) hos polycystiska ovarie (PCO) kvinnor i assisterad reproduktionsteknologi (ART).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Populationen av polycystiskt ovariesyndrom är ett androgent syndrom som kännetecknas av ett brett spektrum av kliniska manifestationer såsom fetma, hirsutism, insulinresistens, diabetes och närvaro av specifika ultraljudsegenskaper.
Cetrotide®, cetrorelixacetat, är en antagonist av luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH). Cetrotide® är registrerat i 70 länder (inklusive Frankrike) för att förhindra för tidig ägglossning hos personer som genomgår en kontrollerad äggstocksstimulering, följt av oocytupptagning och ART. Ovitrelle®, aktiv ingrediens humant koriongonadotropin alfa, administreras för att utlösa slutlig follikelmognad och luteinisering efter stimulering av follikeltillväxt.
MÅL
Huvudmål:
- För att jämföra den hormonella nivån av plasmatiskt östradiol på frisättningsdagen (dagen för administrering av r-hCG) inducerad av Cetrotide® 0,25 mg/dag startade på dag 1 (Grupp A: Dag 1) eller på Dag 7 (Grupp B: Dag 7) av menstruationscykeln (dag 0 (S0) eller dag 6 (S6) av stimulering) hos PCO-personer som genomgår IVF/ICSI-procedurer.
Sekundära mål:
- För att jämföra de hormonella förändringarna under stimuleringen som induceras av Cetrotide® i A- och B-grupper
- För att bedöma med ultraljudsundersökningar (US) follikelutvecklingen inducerad av Cetrotide® i A- och B-grupper
- Att bedöma biologiska och kliniska resultat inducerade av Cetrotide® i A- och B-grupper
- För att övervaka säkerheten för Cetrotide i A- och B-grupper
Försöket kommer att genomföras på poliklinisk basis. När varje försöksperson har uppfyllt alla behörighetskriterier kommer de att slumpmässigt fördelas i en av de två behandlingsgrupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner med PCO eller polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) enligt den reviderade Rotterdam Consensus 2003
- Kvinnliga försökspersoner som är lämpliga för IVF/ICSI, genomgår första eller andra försöket
- 18-35 år, Body Mass Index (BMI) mindre än eller lika med 32, rökfritt minst från besök 0 (V0)
- Normalt FSH-värde (mindre än 10 internationella enheter per liter [IE/L]) på dag 3 av den spontana cykeln inom 12 månader före försöket
- Anti Mullerian Hormone (AMH) värde (större än 1,5 nanogram per milliliter [ng/ml]) av en spontan cykel inom 12 månader före försöket eller åtminstone vid V0
- Ingen historia av aktiv urinvägsinfektion
- Normal sköldkörtelfunktion (eller adekvat substitution i minst 3 månader)
- Negativt cervikalt papanicolaou-test under de senaste 12 månaderna före studiestart
- Inga gonadotropiner under minst en månad före försöket
- Ingen metforminbehandling under minst en månad före besök 1 (V1)
- Försöksperson som har möjlighet att delta i prövningen och har lämnat skriftligt, informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Pågående graviditet, graviditet inom 3 månader före studiestart, eller någon kontraindikation mot graviditet eller förlängning av graviditeten
- Borrning 3 månader före V0
- Uterin missbildning, dietylstilbestrol syndrom, synechia
- Kvinnliga försökspersoner med anovulering av typ I eller III från Världshälsoorganisationen (WHO).
- Kvinnliga försökspersoner med hyperprolaktinemi
- Kvinnliga försökspersoner med mer än 2 återkommande missfall (tidigt eller sent, och av någon anledning)
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- eller C-virus, för försöksperson eller partner
- Onormal gynekologisk blödning av obestämt ursprung
- Historik av allvarlig tromboembolisk sjukdom
- Endometrios (grad III eller IV)
- Närvaro eller historia av maligna tumörer och relaterad behandling
- Känt fall av tumörer i hypotalamus eller hypofysen
- Kliniskt signifikant systemisk sjukdom eller kliniskt signifikant onormal hematologi, kemi eller urinanalysresultat vid screening
- Känd allergisk reaktion eller överkänslighet mot Cetrotide® eller Ovitrelle®
- Missbruk av aktiv substans eller historia av drog-, medicin- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader före studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dag 1 protokoll
|
Cetrotide® 0,25 mg kommer att administreras subkutant en gång dagligen från dag 1 (dag 0 av stimuleringsperioden [S0]) till r-hCG-dagen (minst 2 folliklar >=17 mm)
Andra namn:
Cetrotide® 0,25 mg kommer att administreras subkutant en gång dagligen från dag 7 (dag 6 av stimuleringsperioden [S6]) till r-hCG-dagen (minst 2 folliklar >=19 mm)
Andra namn:
R-hCG kommer att administreras subkutant som en engångsdos på 250 mikrogram (mcg) på r-hCG-dagen
Andra namn:
Rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-hFSH) kommer att administreras subkutant i en dos mellan 75 och 187,5 internationella enheter (IE) en gång dagligen från dag 2 (dag 1 av stimuleringsperioden [S1]) till r-hCG-dagen
|
|
Experimentell: Dag 7 protokoll
|
Cetrotide® 0,25 mg kommer att administreras subkutant en gång dagligen från dag 1 (dag 0 av stimuleringsperioden [S0]) till r-hCG-dagen (minst 2 folliklar >=17 mm)
Andra namn:
Cetrotide® 0,25 mg kommer att administreras subkutant en gång dagligen från dag 7 (dag 6 av stimuleringsperioden [S6]) till r-hCG-dagen (minst 2 folliklar >=19 mm)
Andra namn:
R-hCG kommer att administreras subkutant som en engångsdos på 250 mikrogram (mcg) på r-hCG-dagen
Andra namn:
Rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-hFSH) kommer att administreras subkutant i en dos mellan 75 och 187,5 internationella enheter (IE) en gång dagligen från dag 2 (dag 1 av stimuleringsperioden [S1]) till r-hCG-dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Estradiol (E2)-nivåer på r-hCG-dagen
Tidsram: r-hCG-dag (slutet av stimuleringscykeln [cirka 15 dagar])
|
r-hCG-dag (slutet av stimuleringscykeln [cirka 15 dagar])
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Serum östradiol (E2) nivåer
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Serumprogesteronnivåer (P4).
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Anti Mullerian Hormone (AMH) nivåer
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Antal folliklar större än eller lika (>=) till 17 mm (för dag 1-protokoll) eller 19 mm (för dag 7-protokoll) på r-hCG-dagen
Tidsram: r-hCG-dag (slutet av stimuleringscykeln [cirka 15 dagar])
|
r-hCG-dag (slutet av stimuleringscykeln [cirka 15 dagar])
|
|
|
Antal och kvalitet av oocyter som hämtats
Tidsram: Dag för oocythämtning (36 +/- 2 timmar efter r-hCG-dagen [slut på stimuleringscykeln {ungefär 15 dagar}])
|
Oocytåtervinning är en teknik som används vid provrörsbefruktning (IVF) för att avlägsna oocyter från den kvinnliga deltagarens äggstock, vilket möjliggör befruktning utanför kroppen.
Oocyter klassificerades i fyra olika kategorier baserat på deras kvalitet: mogna, frakturerade, omogna och inseminerade oocyter.
|
Dag för oocythämtning (36 +/- 2 timmar efter r-hCG-dagen [slut på stimuleringscykeln {ungefär 15 dagar}])
|
|
Total dos av rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-hFSH)
Tidsram: Dag 1 upp till r-hCG-dag (slutet av stimuleringscykeln [cirka 15 dagar])
|
Dag 1 upp till r-hCG-dag (slutet av stimuleringscykeln [cirka 15 dagar])
|
|
|
Andel befruktade oocyter som hämtats
Tidsram: Dag för oocythämtning (36 +/- 2 timmar efter r-hCG-dagen [slut på stimuleringscykeln {ungefär 15 dagar}])
|
Oocyter befruktades med användning av Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) teknik som är en IVF-procedur där en enda spermie injiceras direkt i ett ägg under ett mikroskop.
|
Dag för oocythämtning (36 +/- 2 timmar efter r-hCG-dagen [slut på stimuleringscykeln {ungefär 15 dagar}])
|
|
Antal embryon
Tidsram: Dag 2-3 efter oocythämtningsdag (36 +/- 2 timmar efter r-hCG-dag [slut på stimuleringscykeln {ungefär 15 dagar}])
|
Embryon definieras som produkten av zygoten, två eller tre dagar efter befruktning av oocyterna.
|
Dag 2-3 efter oocythämtningsdag (36 +/- 2 timmar efter r-hCG-dag [slut på stimuleringscykeln {ungefär 15 dagar}])
|
|
Antal blastocyster
Tidsram: Dag 5-6 efter oocythämtningsdag (36 +/- 2 timmar efter r-hCG-dag [slut på stimuleringscykeln {ungefär 15 dagar}])
|
Blastocyst är ett embryo, fem eller sex dagar efter befruktning, med en inre cellmassa, ett yttre lager av trophectoderm och en vätskefylld blastocoele-kavitet.
|
Dag 5-6 efter oocythämtningsdag (36 +/- 2 timmar efter r-hCG-dag [slut på stimuleringscykeln {ungefär 15 dagar}])
|
|
Antal överförda embryon
Tidsram: Dag 2-3 efter oocythämtningsdag (36 +/- 2 timmar efter r-hCG-dagen [slut på stimuleringscykeln {ungefär 15 dagar}])
|
Embryoöverföring är det förfarande där ett eller flera embryon placeras i livmodern.
|
Dag 2-3 efter oocythämtningsdag (36 +/- 2 timmar efter r-hCG-dagen [slut på stimuleringscykeln {ungefär 15 dagar}])
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 5 veckor efter oocythämtningsdag (36 +/- 2 timmar efter r-hCG-dagen [slut på stimuleringscykeln {ungefär 15 dagar}])
|
Implantationshastigheten per rapporterande grupp mättes som antalet observerade graviditetssäckar, dividerat med antalet överförda embryon multiplicerat med 100.
|
5 veckor efter oocythämtningsdag (36 +/- 2 timmar efter r-hCG-dagen [slut på stimuleringscykeln {ungefär 15 dagar}])
|
|
Andel deltagare med klinisk graviditet
Tidsram: 10 veckor efter r-hCG-dagen (slutet av stimuleringscykeln [cirka 15 dagar])
|
Klinisk graviditet definierades som graviditet diagnostiserad genom ultraljudsvisualisering av en eller flera graviditetssäckar eller definitiva kliniska tecken på graviditet.
Det utesluter ektopisk graviditet.
|
10 veckor efter r-hCG-dagen (slutet av stimuleringscykeln [cirka 15 dagar])
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (15 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet)
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i form av tecken, symtom, onormala laboratoriefynd eller sjukdomar som uppstår eller förvärras i förhållande till baslinjen under en klinisk studie med ett undersökningsläkemedel (IMP), oavsett orsakssamband. förhållande och även om ingen IMP har administrerats.
En allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada.
För att undvika deltagare/evenemangskombinationen rapporteras dubbelräknade AE och SAE separat.
|
Dag 1 till slutet av studien (15 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dr Etienne VARLAN, Merck Lipha Santé
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Follikelstimulerande hormon
- Hormoner
- Koriongonadotropin
- Cetrorelix
Andra studie-ID-nummer
- EMR200088-501
- 2007-007932-25 (EudraCT-nummer)
- INI 28091 (Annan identifierare: Merck KGaA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .