Analyse de deux thérapeutiques avec Cetrotide® chez les femmes aux ovaires polykystiques (PCO) en technologie de procréation assistée (ART) (ATTAC-PCO)
20 janvier 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Une étude ouverte randomisée de phase IIIb pour comparer le niveau d'estradiol le jour de la libération dans deux régimes de Cetrotide® 0,25 mg utilisé à partir du jour 1 ou du jour 7 du cycle menstruel (jour 0 ou jour 6 de la stimulation) dans l'ovaire polykystique ( PCO) Femmes sous ART (FIV/ICSI).
Il s'agit d'une étude ouverte randomisée visant à comparer les résultats de la fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (FIV/ICSI) des deux régimes de Cetrotide® (acétate de cétrorélix) qui sont de 0,25 milligramme (mg) utilisés à partir du jour 1 ou du jour 7 du cycle menstruel (jour 0 ou jour 6 de stimulation) chez les femmes aux ovaires polykystiques (PCO) en technologie de procréation assistée (ART).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La population du syndrome des ovaires polykystiques est un syndrome androgénique caractérisé par un large éventail de manifestations cliniques telles que l'obésité, l'hirsutisme, la résistance à l'insuline, le diabète et la présence de caractéristiques ultrasonores spécifiques.
Cetrotide®, acétate de cétrorélix, est un antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH). Cetrotide® est enregistré dans 70 pays (dont la France) pour la prévention de l'ovulation précoce chez les sujets subissant une stimulation ovarienne contrôlée, suivie d'un prélèvement d'ovocytes et d'ART. Ovitrelle®, principe actif chorionique-gonadotrophine alfa humaine, est administré pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire.
OBJECTIFS
Objectif principal:
- Comparer le taux hormonal d'œstradiol plasmatique le jour de la libération (jour de l'administration de r-hCG) induit par Cetrotide® 0,25 mg/jour débuté le Jour 1 (Groupe A : Jour 1) ou le Jour 7 (Groupe B : Jour 7) du cycle menstruel (jour 0 (S0) ou jour 6 (S6) de stimulation) chez les sujets PCO subissant des procédures de FIV/ICSI.
Objectifs secondaires :
- Comparer les changements hormonaux lors de la stimulation induite par Cetrotide® dans les groupes A et B
- Évaluer par échographie (US) le développement folliculaire induit par Cetrotide® dans les groupes A et B
- Évaluer les résultats biologiques et cliniques induits par Cetrotide® dans les groupes A et B
- Pour surveiller la sécurité de Cetrotide dans les groupes A et B
L'essai se déroulera en ambulatoire. Une fois que chaque sujet a satisfait à tous les critères d'éligibilité, il sera assigné au hasard dans l'un des deux groupes de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins atteints de PCO ou de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) selon le Consensus de Rotterdam révisé de 2003
- Sujets féminins aptes à la FIV/ICSI, subissant une première ou une deuxième tentative
- 18-35 ans, Indice de Masse Corporelle (IMC) inférieur ou égal à 32, non-fumeur au moins à partir de la Visite 0 (V0)
- Valeur normale de FSH (moins de 10 unités internationales par litre [UI/L]) au jour 3 du cycle spontané dans les 12 mois précédant l'essai
- Valeur de l'hormone anti-mullérienne (AMH) (supérieure à 1,5 nanogramme par millilitre [ng/mL]) d'un cycle spontané dans les 12 mois précédant l'essai ou au moins à V0
- Aucun antécédent d'infection génito-urinaire active
- Fonction thyroïdienne normale (ou substitution adéquate pendant au moins 3 mois)
- Test de papanicolaou cervical négatif au cours des 12 derniers mois avant l'entrée à l'étude
- Pas de gonadotrophines, pendant au moins un mois avant l'essai
- Aucun traitement à la metformine pendant au moins un mois avant la visite 1 (V1)
- Sujet qui est en mesure de participer à l'essai et qui a fourni un consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours, toute grossesse dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude, ou toute contre-indication à la grossesse ou portant la grossesse à terme
- Forage 3 mois avant V0
- Malformation utérine, syndrome du diéthylstilbestrol, synéchie
- Sujets féminins avec anovulation de type I ou III de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Sujets féminins avec hyperprolactinémie
- Sujets féminins avec plus de 2 fausses couches à répétition (précoces ou tardives, et pour quelque raison que ce soit)
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou C, pour le sujet ou le partenaire
- Saignement gynécologique anormal d'origine indéterminée
- Antécédents de maladie thromboembolique majeure
- Endométriose (Grade III ou IV)
- Présence ou antécédents de tumeurs malignes et traitement associé
- Cas connu de tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse
- Maladie systémique cliniquement significative ou résultats anormaux d'hématologie, de chimie ou d'analyse d'urine cliniquement significatifs lors du dépistage
- Réaction allergique ou hypersensibilité connue à Cetrotide® ou Ovitrelle®
- Tout abus de substances actives ou antécédents d'abus de drogues, de médicaments ou d'alcool au cours des 5 dernières années
- Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole du jour 1
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Cetrotide® 0,25 mg sera administré par voie sous-cutanée une fois par jour à partir du Jour 1 (Jour 0 de la période de stimulation [S0]) jusqu'au jour de la r-hCG (au moins 2 follicules >=17 mm)
Autres noms:
Cetrotide® 0,25 mg sera administré par voie sous-cutanée une fois par jour à partir du Jour 7 (Jour 6 de la période de stimulation [S6]) jusqu'au jour de la r-hCG (au moins 2 follicules >=19 mm)
Autres noms:
La r-hCG sera administrée par voie sous-cutanée en une dose unique de 250 microgrammes (mcg) le jour de la r-hCG
Autres noms:
L'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-hFSH) sera administrée par voie sous-cutanée à une dose comprise entre 75 et 187,5 unités internationales (UI) une fois par jour du jour 2 (jour 1 de la période de stimulation [S1]) jusqu'au jour de la r-hCG
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Expérimental: Protocole du jour 7
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Cetrotide® 0,25 mg sera administré par voie sous-cutanée une fois par jour à partir du Jour 1 (Jour 0 de la période de stimulation [S0]) jusqu'au jour de la r-hCG (au moins 2 follicules >=17 mm)
Autres noms:
Cetrotide® 0,25 mg sera administré par voie sous-cutanée une fois par jour à partir du Jour 7 (Jour 6 de la période de stimulation [S6]) jusqu'au jour de la r-hCG (au moins 2 follicules >=19 mm)
Autres noms:
La r-hCG sera administrée par voie sous-cutanée en une dose unique de 250 microgrammes (mcg) le jour de la r-hCG
Autres noms:
L'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-hFSH) sera administrée par voie sous-cutanée à une dose comprise entre 75 et 187,5 unités internationales (UI) une fois par jour du jour 2 (jour 1 de la période de stimulation [S1]) jusqu'au jour de la r-hCG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux d'estradiol (E2) le jour de la r-hCG
Délai: r-hCG jour (fin du cycle de stimulation [environ 15 jours])
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r-hCG jour (fin du cycle de stimulation [environ 15 jours])
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sériques d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Niveaux sériques d'œstradiol (E2)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Niveaux sériques de progestérone (P4)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Niveaux d'hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Nombre de follicules supérieur ou égal (>=) à 17 mm (pour le protocole du jour 1) ou 19 mm (pour le protocole du jour 7) le jour de la r-hCG
Délai: r-hCG jour (fin du cycle de stimulation [environ 15 jours])
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r-hCG jour (fin du cycle de stimulation [environ 15 jours])
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Nombre et qualité des ovocytes récupérés
Délai: Jour de prélèvement des ovocytes (36 +/- 2 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 15 jours}])
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La récupération des ovocytes est une technique utilisée dans la fécondation in vitro (FIV) afin de retirer les ovocytes de l'ovaire de la participante, permettant ainsi la fécondation à l'extérieur du corps.
Les ovocytes ont été classés en 4 catégories différentes en fonction de leur qualité : ovocytes matures, fracturés, immatures et inséminés.
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Jour de prélèvement des ovocytes (36 +/- 2 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 15 jours}])
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Dose totale d'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-hFSH)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 15 jours])
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Jour 1 jusqu'au jour r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 15 jours])
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Pourcentage d'ovocytes fécondés récupérés
Délai: Jour de prélèvement des ovocytes (36 +/- 2 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 15 jours}])
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Les ovocytes ont été fécondés à l'aide de la technique d'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), qui est une procédure de FIV dans laquelle un seul spermatozoïde est injecté directement dans un ovule sous un microscope.
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Jour de prélèvement des ovocytes (36 +/- 2 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 15 jours}])
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Nombre d'embryons
Délai: Jour 2-3 après le jour de récupération des ovocytes (36 +/- 2 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 15 jours}])
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L'embryon est défini comme le produit du zygote, deux ou trois jours après la fécondation des ovocytes.
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Jour 2-3 après le jour de récupération des ovocytes (36 +/- 2 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 15 jours}])
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Nombre de blastocystes
Délai: Jour 5-6 après le jour de récupération des ovocytes (36 +/- 2 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 15 jours}])
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Le blastocyste est un embryon, cinq ou six jours après la fécondation, avec une masse cellulaire interne, une couche externe de trophectoderme et une cavité blastocèle remplie de liquide.
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Jour 5-6 après le jour de récupération des ovocytes (36 +/- 2 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 15 jours}])
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Nombre d'embryons transférés
Délai: Jour 2-3 après le jour de récupération des ovocytes (36 +/- 2 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 15 jours}])
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Le transfert d'embryons est la procédure par laquelle un ou plusieurs embryons sont placés dans l'utérus.
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Jour 2-3 après le jour de récupération des ovocytes (36 +/- 2 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 15 jours}])
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Taux d'implantation
Délai: 5 semaines après le jour de prélèvement des ovocytes (36 +/- 2 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 15 jours}])
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Le taux d'implantation par groupe déclarant a été mesuré comme le nombre de sacs gestationnels observés, divisé par le nombre d'embryons transférés multiplié par 100.
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5 semaines après le jour de prélèvement des ovocytes (36 +/- 2 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 15 jours}])
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Pourcentage de participantes ayant une grossesse clinique
Délai: 10 semaines après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 15 jours])
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La grossesse clinique a été définie comme une grossesse diagnostiquée par la visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels ou des signes cliniques définitifs de grossesse.
Il exclut la grossesse extra-utérine.
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10 semaines après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 15 jours])
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (15 jours après la dernière administration du médicament à l'étude)
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable sous la forme de signes, de symptômes, de résultats de laboratoire anormaux ou de maladies qui apparaît ou s'aggrave par rapport à la valeur initiale au cours d'une étude clinique avec un médicament expérimental (IMP), quelle que soit la cause. relation et même si aucun IMP n'a été administré.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale.
Pour éviter la combinaison participant/événement, les EI et les EIG sont signalés séparément.
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (15 jours après la dernière administration du médicament à l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr Etienne VARLAN, Merck Lipha Santé
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2010
Première publication (Estimation)
20 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Hormone de stimulation de follicule
- Les hormones
- Gonadotrophine chorionique
- Cétrorélix
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR200088-501
- 2007-007932-25 (Numéro EudraCT)
- INI 28091 (Autre identifiant: Merck KGaA)
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