Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av to terapeutiske med Cetrotide® i polycystisk ovarie (PCO) kvinner i assistert reproduksjonsteknologi (ART) (ATTAC-PCO)

20. januar 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase IIIb randomisert åpen studie for å sammenligne østradiolnivået på frigjøringsdagen i to regimer av Cetrotide® 0,25 mg brukt fra dag 1 eller fra dag 7 av menstruasjonssyklusen (dag 0 eller dag 6 av stimulering) i polycystisk ovarie ( PCO) Kvinner i ART (IVF/ICSI).

Dette er en randomisert åpen studie for å sammenligne mellom in vitro-fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjeksjon (IVF/ICSI) utfall av de to regimene med Cetrotide® (Cetrorelix acetat) som er 0,25 milligram (mg) brukt fra dag 1 eller dag 7 av menstruasjonssyklusen (dag 0 eller dag 6 av stimulering) hos polycystiske ovarier (PCO) kvinner i assistert reproduksjonsteknologi (ART).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrompopulasjon er et androgent syndrom karakterisert ved et bredt spekter av kliniske manifestasjoner som fedme, hirsutisme, insulinresistens, diabetes og tilstedeværelse av spesifikke ultralydegenskaper.

Cetrotide®, cetrorelixacetat, er en antagonist av luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH). Cetrotide® er registrert i 70 land (inkludert Frankrike) for forebygging av for tidlig eggløsning hos personer som gjennomgår en kontrollert eggstokkstimulering, etterfulgt av oocytthenting og ART. Ovitrelle®, aktiv ingrediens humant koriongonadotropin alfa, administreres for å utløse endelig follikulær modning og luteinisering etter stimulering av follikkelvekst.

MÅL

Hovedmål:

  • For å sammenligne det hormonelle nivået av plasmatisk østradiol på frigjøringsdagen (dagen for r-hCG-administrasjon) indusert av Cetrotide® 0,25 mg/dag startet på dag 1 (gruppe A: dag 1) eller på dag 7 (gruppe B: dag 7) av menstruasjonssyklusen (dag 0 (S0) eller dag 6 (S6) av stimulering) hos PCO-personer som gjennomgår IVF/ICSI-prosedyrer.

Sekundære mål:

  • For å sammenligne de hormonelle endringene under stimuleringen indusert av Cetrotide® i A- og B-gruppene
  • For å vurdere follikkelutviklingen indusert av Cetrotide® i A- og B-grupper ved hjelp av ultralydskanning (US)
  • For å vurdere biologiske og kliniske utfall indusert av Cetrotide® i A- og B-grupper
  • For å overvåke sikkerheten til Cetrotide i A- og B-gruppene

Forsøket vil bli gjennomført poliklinisk. Når hvert individ har oppfylt alle kvalifikasjonskriterier, vil de bli tilfeldig fordelt i en av de to behandlingsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige personer med PCO eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til den reviderte Rotterdam-konsensus fra 2003
  • Kvinnelige forsøkspersoner egnet for IVF/ICSI, gjennomgår første eller andre forsøk
  • 18-35 år, kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 32, røykfrie minst fra besøk 0 (V0)
  • Normal FSH-verdi (mindre enn 10 internasjonale enheter per liter [IE/L]) på dag 3 av spontan syklus innen 12 måneder før forsøket
  • Anti Mullerian Hormone (AMH) verdi (større enn 1,5 nanogram per milliliter [ng/mL]) av en spontan syklus innen 12 måneder før forsøket eller i det minste ved V0
  • Ingen historie med aktiv kjønnsurininfeksjon
  • Normal skjoldbruskkjertelfunksjon (eller tilstrekkelig substitusjon i minst 3 måneder)
  • Negativ cervical papanicolaou-test innen de siste 12 månedene før studiestart
  • Ingen gonadotropiner, i minst en måned før forsøket
  • Ingen metforminbehandling i minst én måned før besøk 1 (V1)
  • Forsøksperson som er i stand til å delta i rettssaken og har gitt skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående graviditet, enhver graviditet innen 3 måneder før studiestart, eller enhver kontraindikasjon mot graviditet eller bærende graviditet til termin
  • Boring 3 måneder før V0
  • Uterin misdannelse, dietylstilbestrol syndrom, synechia
  • Kvinnelige forsøkspersoner med Verdens helseorganisasjon (WHO) Type I eller III anovulering
  • Kvinnelige personer med hyperprolaktinemi
  • Kvinnelige forsøkspersoner med mer enn 2 tilbakevendende spontanaborter (tidlig eller sent, og uansett årsak)
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- eller C-virus, for forsøksperson eller partner
  • Unormal gynekologisk blødning av ubestemt opprinnelse
  • Anamnese med alvorlig tromboembolisk sykdom
  • Endometriose (grad III eller IV)
  • Tilstedeværelse eller historie av ondartede svulster og relatert behandling
  • Kjent tilfelle av svulster i hypothalamus eller hypofysen
  • Klinisk signifikant systemisk sykdom eller klinisk signifikant unormal hematologi, kjemi eller urinanalyseresultater ved screening
  • Kjent allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor Cetrotide® eller Ovitrelle®
  • Ethvert misbruk av aktivt stoff eller historie med narkotika-, medisin- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dag 1 protokoll
Legemiddel: Cetrorelix-acetat
Cetrotide® 0,25 mg vil bli administrert subkutant én gang daglig fra dag 1 (dag 0 i stimuleringsperioden [S0]) til r-hCG-dagen (minst 2 follikler >=17 mm)
Andre navn:
  • Cetrotide®
Legemiddel: Cetrorelix-acetat
Cetrotide® 0,25 mg vil bli administrert subkutant én gang daglig fra dag 7 (dag 6 i stimuleringsperioden [S6]) til r-hCG-dagen (minst 2 follikler >=19 mm)
Andre navn:
  • Cetrotide®
Legemiddel: Rekombinant humant koriogonadotropin (r-hCG)
R-hCG vil bli administrert subkutant som en enkeltdose på 250 mikrogram (mcg) på r-hCG-dagen
Andre navn:
  • Ovitrelle®
Legemiddel: Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH)
Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH) vil bli administrert subkutant i en dose mellom 75 og 187,5 internasjonale enheter (IE) én gang daglig fra dag 2 (dag 1 av stimuleringsperioden [S1]) til r-hCG-dagen
Eksperimentell: Dag 7 protokoll
Legemiddel: Cetrorelix-acetat
Cetrotide® 0,25 mg vil bli administrert subkutant én gang daglig fra dag 1 (dag 0 i stimuleringsperioden [S0]) til r-hCG-dagen (minst 2 follikler >=17 mm)
Andre navn:
  • Cetrotide®
Legemiddel: Cetrorelix-acetat
Cetrotide® 0,25 mg vil bli administrert subkutant én gang daglig fra dag 7 (dag 6 i stimuleringsperioden [S6]) til r-hCG-dagen (minst 2 follikler >=19 mm)
Andre navn:
  • Cetrotide®
Legemiddel: Rekombinant humant koriogonadotropin (r-hCG)
R-hCG vil bli administrert subkutant som en enkeltdose på 250 mikrogram (mcg) på r-hCG-dagen
Andre navn:
  • Ovitrelle®
Legemiddel: Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH)
Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH) vil bli administrert subkutant i en dose mellom 75 og 187,5 internasjonale enheter (IE) én gang daglig fra dag 2 (dag 1 av stimuleringsperioden [S1]) til r-hCG-dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Østradiol (E2) nivåer på r-hCG-dagen
Tidsramme: r-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 15 dager])
r-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 15 dager])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Serum østradiol (E2) nivåer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Serumprogesteronnivåer (P4).
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Anti Mullerian Hormone (AMH) nivåer
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antall follikler større enn eller lik (>=) til 17 mm (for dag 1-protokoll) eller 19 mm (for dag 7-protokoll) på r-hCG-dagen
Tidsramme: r-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 15 dager])
r-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 15 dager])
Antall og kvalitet av oocytter hentet
Tidsramme: Dag for uthenting av egg (36 +/- 2 timer etter r-hCG-dag [slutt på stimuleringssyklus {omtrent 15 dager}])
Oocytthenting er en teknikk som brukes i in vitro fertilisering (IVF) for å fjerne oocytter fra eggstokken til den kvinnelige deltakeren, noe som muliggjør befruktning utenfor kroppen. Oocytter ble klassifisert i 4 forskjellige kategorier basert på deres kvalitet: modne, frakturerte, umodne og inseminerte oocytter.
Dag for uthenting av egg (36 +/- 2 timer etter r-hCG-dag [slutt på stimuleringssyklus {omtrent 15 dager}])
Total dose av rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH)
Tidsramme: Dag 1 opp til r-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 15 dager])
Dag 1 opp til r-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 15 dager])
Prosentandel av befruktede oocytter hentet
Tidsramme: Dag for uthenting av egg (36 +/- 2 timer etter r-hCG-dag [slutt på stimuleringssyklus {omtrent 15 dager}])
Oocytter ble befruktet ved hjelp av Intra-cytoplasmic Sperm Injection (ICSI) teknikk som er en IVF-prosedyre der en enkelt sperm injiseres direkte i et egg under et mikroskop.
Dag for uthenting av egg (36 +/- 2 timer etter r-hCG-dag [slutt på stimuleringssyklus {omtrent 15 dager}])
Antall embryoer
Tidsramme: Dag 2-3 etter dag for uthenting av oocytter (36 +/- 2 timer etter r-hCG dag [slutt på stimuleringssyklus {omtrent 15 dager}])
Embryo er definert som produktet av zygoten, to eller tre dager etter befruktning av oocyttene.
Dag 2-3 etter dag for uthenting av oocytter (36 +/- 2 timer etter r-hCG dag [slutt på stimuleringssyklus {omtrent 15 dager}])
Antall blastocyster
Tidsramme: Dag 5-6 etter dag for uthenting av oocytter (36 +/- 2 timer etter r-hCG-dag [slutt på stimuleringssyklus {omtrent 15 dager}])
Blastocyst er et embryo, fem eller seks dager etter befruktning, med en indre cellemasse, et ytre lag av trophectoderm og et væskefylt blastocoele-hulrom.
Dag 5-6 etter dag for uthenting av oocytter (36 +/- 2 timer etter r-hCG-dag [slutt på stimuleringssyklus {omtrent 15 dager}])
Antall overførte embryoer
Tidsramme: Dag 2-3 etter dag for uthenting av oocytter (36 +/- 2 timer etter r-hCG-dag [slutt på stimuleringssyklus {omtrent 15 dager}])
Embryooverføring er prosedyren der ett eller flere embryoer plasseres i livmoren.
Dag 2-3 etter dag for uthenting av oocytter (36 +/- 2 timer etter r-hCG-dag [slutt på stimuleringssyklus {omtrent 15 dager}])
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: 5 uker etter dag for uthenting av egg (36 +/- 2 timer etter r-hCG-dag [slutt på stimuleringssyklus {omtrent 15 dager}])
Implantasjonshastighet per rapporteringsgruppe ble målt som antall observerte svangerskapsposer, delt på antall overførte embryoer multiplisert med 100.
5 uker etter dag for uthenting av egg (36 +/- 2 timer etter r-hCG-dag [slutt på stimuleringssyklus {omtrent 15 dager}])
Prosentandel av deltakere med klinisk graviditet
Tidsramme: 10 uker etter r-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 15 dager])
Klinisk graviditet ble definert som graviditet diagnostisert ved ultrasonografisk visualisering av en eller flere svangerskapssekker eller definitive kliniske tegn på graviditet. Det utelukker ektopisk graviditet.
10 uker etter r-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 15 dager])
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studien (15 dager etter siste administrering av studiemedikamentet)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i form av tegn, symptomer, unormale laboratoriefunn eller sykdommer som dukker opp eller forverres i forhold til baseline under en klinisk studie med et undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP), uavhengig av årsakssammenheng. forhold og selv om ingen IMP har blitt administrert. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt. For å unngå deltaker-/arrangementskombinasjonen rapporteres dobbelttellings AE og SAE separat.
Dag 1 til slutten av studien (15 dager etter siste administrering av studiemedikamentet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Serono S.A.S, France

Etterforskere

  • Studieleder: Dr Etienne VARLAN, Merck Lipha Santé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR200088-501
  • 2007-007932-25 (EudraCT-nummer)
  • INI 28091 (Annen identifikator: Merck KGaA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere