Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dvou terapeutických látek s Cetrotide® u žen s polycystickými vaječníky (PCO) v technologii asistované reprodukce (ART) (ATTAC-PCO)

20. ledna 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná otevřená studie fáze IIIb k porovnání hladiny estradiolu v den uvolnění ve dvou režimech Cetrotide® 0,25 mg používaného ode dne 1 nebo ode dne 7 menstruačního cyklu (den 0 nebo den 6 stimulace) u polycystických vaječníků ( PCO) Ženy v ART (IVF/ICSI).

Toto je randomizovaná otevřená studie k porovnání výsledků in-vitro fertilizace/intracytoplazmatické injekce spermií (IVF/ICSI) dvou režimů Cetrotide® (Cetrorelix acetát), které jsou 0,25 miligramu (mg) užívané od 1. nebo 7. dne menstruačního cyklu (den 0 nebo den 6 stimulace) u žen s polycystickými vaječníky (PCO) v technologii asistované reprodukce (ART).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace syndromu polycystických ovarií je androgenní syndrom charakterizovaný širokým spektrem klinických projevů, jako je obezita, hirsutismus, inzulínová rezistence, diabetes a přítomnost specifických ultrazvukových znaků.

Cetrotide®, cetrorelix acetát, je antagonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH). Cetrotide® je registrován v 70 zemích (včetně Francie) pro prevenci předčasné ovulace u subjektů podstupujících řízenou ovariální stimulaci s následným odběrem oocytů a ART. Ovitrelle®, účinná látka lidský choriový-gonadotropin alfa, se podává ke spuštění konečného zrání folikulů a luteinizace po stimulaci růstu folikulů.

CÍLE

Primární cíl:

  • Porovnání hormonální hladiny plazmatického estradiolu v den uvolňování (den podání r-hCG) indukované Cetrotide® 0,25 mg/den zahájeno 1. den (skupina A: 1. den) nebo 7. den (skupina B: 7. den) menstruačního cyklu (den 0 (SO) nebo den 6 (S6) stimulace) u subjektů s PCO podstupujících IVF/ICSI procedury.

Sekundární cíle:

  • Porovnat hormonální změny během stimulace vyvolané Cetrotide® ve skupinách A a B
  • Vyhodnotit pomocí ultrazvukových skenů (US) vývoj folikulů indukovaný Cetrotide® ve skupinách A a B
  • K posouzení biologických a klinických výsledků indukovaných Cetrotide® ve skupinách A a B
  • Monitorovat bezpečnost Cetrotide ve skupinách A a B

Zkouška bude probíhat ambulantně. Jakmile každý subjekt splní všechna kritéria způsobilosti, bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou léčebných skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s PCO nebo syndromem polycystických ovarií (PCOS) podle revidovaného Rotterdamského konsensu z roku 2003
  • Ženy vhodné pro IVF/ICSI, podstupující první nebo druhý pokus
  • 18-35 let, index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo roven 32, nekuřák alespoň od návštěvy 0 (V0)
  • Normální hodnota FSH (méně než 10 mezinárodních jednotek na litr [IU/L]) v den 3 spontánního cyklu během 12 měsíců před zkouškou
  • Hodnota anti Mullerian Hormone (AMH) (vyšší než 1,5 nanogramu na mililitr [ng/ml]) spontánního cyklu během 12 měsíců před zkouškou nebo alespoň při V0
  • Žádná anamnéza aktivní genito-močové infekce
  • Normální funkce štítné žlázy (nebo adekvátní substituce po dobu alespoň 3 měsíců)
  • Negativní cervikální papanicolaou test během posledních 12 měsíců před vstupem do studie
  • Žádné gonadotropiny, alespoň jeden měsíc před zkouškou
  • Žádná léčba metforminem alespoň jeden měsíc před návštěvou 1 (V1)
  • Subjekt, který se může zúčastnit studie a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající těhotenství, jakékoli těhotenství během 3 měsíců před vstupem do studie nebo jakákoli kontraindikace těhotenství nebo těhotenství do porodu
  • Vrtání 3 měsíce před V0
  • Malformace dělohy, syndrom diethylstilbestrolu, synechie
  • Ženy s anovulací typu I nebo III podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Ženy s hyperprolaktinemií
  • Ženy s více než 2 opakovanými potraty (brzy nebo pozdě az jakýchkoli důvodů)
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo C u subjektu nebo partnera
  • Abnormální gynekologické krvácení neurčeného původu
  • Závažná tromboembolická nemoc v anamnéze
  • Endometrióza (III. nebo IV. stupeň)
  • Přítomnost nebo anamnéza maligních nádorů a související léčba
  • Známý případ nádorů hypotalamu nebo hypofýzy
  • Klinicky významné systémové onemocnění nebo klinicky významné abnormální výsledky hematologie, chemie nebo analýzy moči při screeningu
  • Známá alergická reakce nebo přecitlivělost na Cetrotide® nebo Ovitrelle®
  • Jakékoli zneužívání účinné látky nebo zneužívání drog, léků nebo alkoholu v minulosti za posledních 5 let
  • Účast v další klinické studii do 3 měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Den 1 protokol
Lék: Cetrorelix acetát
Cetrotide® 0,25 mg bude podáván subkutánně jednou denně od 1. dne (den 0 stimulačního období [S0]) do dne r-hCG (alespoň 2 folikuly >=17 mm)
Ostatní jména:
  • Cetrotide®
Lék: Cetrorelix acetát
Cetrotide® 0,25 mg bude podáván subkutánně jednou denně od 7. dne (6. den stimulačního období [S6]) do dne r-hCG (alespoň 2 folikuly >=19 mm)
Ostatní jména:
  • Cetrotide®
Lék: Rekombinantní lidský choriogonadotropin (r-hCG)
R-hCG bude podáván subkutánně jako jedna dávka 250 mikrogramů (mcg) v den r-hCG
Ostatní jména:
  • Ovitrelle®
Lék: Rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-hFSH)
Rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-hFSH) bude podáván subkutánně v dávce mezi 75 a 187,5 mezinárodní jednotky (IU) jednou denně ode dne 2 (den 1 stimulačního období [S1]) do dne r-hCG
Experimentální: Protokol dne 7
Lék: Cetrorelix acetát
Cetrotide® 0,25 mg bude podáván subkutánně jednou denně od 1. dne (den 0 stimulačního období [S0]) do dne r-hCG (alespoň 2 folikuly >=17 mm)
Ostatní jména:
  • Cetrotide®
Lék: Cetrorelix acetát
Cetrotide® 0,25 mg bude podáván subkutánně jednou denně od 7. dne (6. den stimulačního období [S6]) do dne r-hCG (alespoň 2 folikuly >=19 mm)
Ostatní jména:
  • Cetrotide®
Lék: Rekombinantní lidský choriogonadotropin (r-hCG)
R-hCG bude podáván subkutánně jako jedna dávka 250 mikrogramů (mcg) v den r-hCG
Ostatní jména:
  • Ovitrelle®
Lék: Rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-hFSH)
Rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-hFSH) bude podáván subkutánně v dávce mezi 75 a 187,5 mezinárodní jednotky (IU) jednou denně ode dne 2 (den 1 stimulačního období [S1]) do dne r-hCG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny estradiolu (E2) v den r-hCG
Časové okno: r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 15 dní])
r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 15 dní])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sérového luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: Den 1
Den 1
Hladiny sérového estradiolu (E2).
Časové okno: Den 1
Den 1
Hladiny sérového progesteronu (P4).
Časové okno: Den 1
Den 1
Hladiny antimulleriánského hormonu (AMH).
Časové okno: Den 0
Den 0
Počet folikulů větších nebo rovných (>=) až 17 mm (pro protokol dne 1) nebo 19 mm (pro protokol dne 7) v den r-hCG
Časové okno: r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 15 dní])
r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 15 dní])
Počet a kvalita získaných oocytů
Časové okno: Den odběru oocytů (36 +/- 2 hodiny po r-hCG den [konec stimulačního cyklu {přibližně 15 dní}])
Získávání oocytů je technika používaná při oplodnění in vitro (IVF) za účelem odstranění oocytů z vaječníku účastnice, což umožňuje oplodnění mimo tělo. Oocyty byly klasifikovány do 4 různých kategorií na základě jejich kvality: zralé, zlomené, nezralé a inseminované oocyty.
Den odběru oocytů (36 +/- 2 hodiny po r-hCG den [konec stimulačního cyklu {přibližně 15 dní}])
Celková dávka rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (r-hFSH)
Časové okno: Den 1 až den r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 15 dní])
Den 1 až den r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 15 dní])
Procento získaných oplodněných oocytů
Časové okno: Den odběru oocytů (36 +/- 2 hodiny po r-hCG den [konec stimulačního cyklu {přibližně 15 dní}])
Oocyty byly oplodněny za použití techniky intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI), což je postup IVF, při kterém se pod mikroskopem pod mikroskopem podá jedna spermie přímo do vajíčka.
Den odběru oocytů (36 +/- 2 hodiny po r-hCG den [konec stimulačního cyklu {přibližně 15 dní}])
Počet embryí
Časové okno: 2.–3. den po odběru oocytů (36 +/- 2 hodiny po r-hCG den [konec stimulačního cyklu {přibližně 15 dní}])
Embryo je definováno jako produkt zygoty dva nebo tři dny po oplodnění oocytů.
2.–3. den po odběru oocytů (36 +/- 2 hodiny po r-hCG den [konec stimulačního cyklu {přibližně 15 dní}])
Počet blastocyst
Časové okno: Den 5-6 po odběru oocytů (36 +/- 2 hodiny po r-hCG den [konec stimulačního cyklu {přibližně 15 dní}])
Blastocysta je embryo, pět nebo šest dní po oplodnění, s vnitřní buněčnou hmotou, vnější vrstvou trofektodermu a tekutinou naplněnou dutinou blastocély.
Den 5-6 po odběru oocytů (36 +/- 2 hodiny po r-hCG den [konec stimulačního cyklu {přibližně 15 dní}])
Počet přenesených embryí
Časové okno: 2.–3. den po odběru oocytů (36 +/- 2 hodiny po r-hCG den [konec stimulačního cyklu {přibližně 15 dní}])
Embryo transfer je postup, při kterém je jedno nebo více embryí umístěno do dělohy.
2.–3. den po odběru oocytů (36 +/- 2 hodiny po r-hCG den [konec stimulačního cyklu {přibližně 15 dní}])
Míra implantace
Časové okno: 5 týdnů po dni odběru oocytů (36 +/- 2 hodiny po dni r-hCG [konec stimulačního cyklu {přibližně 15 dní}])
Míra implantace na reportující skupinu byla měřena jako počet pozorovaných gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí vynásobeným 100.
5 týdnů po dni odběru oocytů (36 +/- 2 hodiny po dni r-hCG [konec stimulačního cyklu {přibližně 15 dní}])
Procento účastnic s klinickým těhotenstvím
Časové okno: 10 týdnů po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 15 dní])
Klinické těhotenství bylo definováno jako těhotenství diagnostikované ultrasonografickou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků nebo definitivních klinických příznaků těhotenství. Vylučuje mimoděložní těhotenství.
10 týdnů po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 15 dní])
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až do konce studie (15 dní po posledním podání studovaného léku)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost ve formě známek, příznaků, abnormálních laboratorních nálezů nebo onemocnění, která se objeví nebo zhorší ve srovnání s výchozí hodnotou během klinické studie s Investigational Medicinal Product (IMP), bez ohledu na příčinu. vztahu, a to i v případě, že nebyl podán žádný IMP. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada. Aby se předešlo kombinaci účastník/událost, dvojité započtení AE a SAE se vykazují samostatně.
Den 1 až do konce studie (15 dní po posledním podání studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Serono S.A.S, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Etienne VARLAN, Merck Lipha Santé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200088-501
  • 2007-007932-25 (Číslo EudraCT)
  • INI 28091 (Jiný identifikátor: Merck KGaA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromu polycystických vaječníků

Klinické studie na Cetrorelix acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit