Análise de Dois Terapêuticos Com Cetrotide® em Mulheres com Ovários Policísticos (PCO) em Tecnologia de Reprodução Assistida (ART) (ATTAC-PCO)
20 de janeiro de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo aberto randomizado de Fase IIIb para comparar o nível de estradiol no dia de liberação em dois regimes de Cetrotide® 0,25 mg usado a partir do dia 1 ou do dia 7 do ciclo menstrual (dia 0 ou dia 6 de estimulação) em ovário policístico ( PCO) Mulheres em ART (FIV/ICSI).
Este é um estudo aberto randomizado para comparar os resultados da fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de esperma (FIV/ICSI) dos dois regimes de Cetrotide® (acetato de Cetrorelix) que são 0,25 miligramas (mg) usados a partir do dia 1 ou dia 7 do ciclo menstrual (dia 0 ou dia 6 de estimulação) em mulheres com ovário policístico (PCO) em tecnologia de reprodução assistida (ART).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A população de síndrome dos ovários policísticos é uma síndrome androgênica caracterizada por um amplo espectro de manifestações clínicas, como obesidade, hirsutismo, resistência à insulina, diabetes e presença de características ultrassônicas específicas.
Cetrotide®, acetato de cetrorelix, é um antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH). Cetrotide® está registrado em 70 países (incluindo a França) para a prevenção da ovulação prematura em indivíduos submetidos a estimulação ovariana controlada, seguida de captação de oócitos e ARTs. Ovitrelle®, ingrediente ativo da gonadotrofina coriônica humana alfa, é administrado para desencadear a maturação folicular final e a luteinização após a estimulação do crescimento folicular.
OBJETIVOS
Objetivo primário:
- Comparar o nível hormonal de estradiol plasmático no dia da liberação (dia da administração de r-hCG) induzido por Cetrotide® 0,25 mg/dia iniciado no Dia 1 (Grupo A: Dia 1) ou no Dia 7 (Grupo B: Dia 7) do ciclo menstrual (Dia 0 (S0) ou Dia 6 (S6) de estimulação) em indivíduos com PCO submetidos a procedimentos de fertilização in vitro/ICSI.
Objetivos secundários:
- Comparar as alterações hormonais durante a estimulação induzida por Cetrotide® nos Grupos A e B
- Avaliar por ultrassonografia (US) o desenvolvimento folicular induzido por Cetrotide® nos Grupos A e B
- Avaliar os resultados biológicos e clínicos induzidos por Cetrotide® nos Grupos A e B
- Para monitorar a segurança de Cetrotide nos grupos A e B
O julgamento será realizado em nível ambulatorial. Uma vez que cada sujeito tenha cumprido todos os critérios de elegibilidade, eles serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com PCO ou síndrome dos ovários policísticos (SOP) de acordo com o Consenso de Rotterdam revisado de 2003
- Indivíduos do sexo feminino adequados para FIV/ICSI, submetidos à primeira ou segunda tentativa
- 18-35 anos, Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 32, não fumante pelo menos desde a Visita 0 (V0)
- Valor normal de FSH (menos de 10 unidades internacionais por litro [UI/L]) no dia 3 do ciclo espontâneo dentro de 12 meses antes do teste
- Valor do hormônio antimülleriano (AMH) (maior que 1,5 nanograma por mililitro [ng/mL]) de um ciclo espontâneo dentro de 12 meses antes do teste ou pelo menos em V0
- Sem história de infecção genito-urinária ativa
- Função tireoidiana normal (ou substituição adequada por pelo menos 3 meses)
- Teste de papanicolau cervical negativo nos últimos 12 meses antes da entrada no estudo
- Sem gonadotrofinas, por pelo menos um mês antes do julgamento
- Nenhuma terapia com metformina por pelo menos um mês antes da Visita 1 (V1)
- Sujeito que é capaz de participar do estudo e forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez em curso, qualquer gravidez dentro de 3 meses antes da entrada no estudo, ou qualquer contraindicação para gravidez ou levar a gravidez até o fim
- Perfuração 3 meses antes de V0
- Malformação uterina, síndrome de dietilestilbestrol, sinéquia
- Indivíduos do sexo feminino com anovulação Tipo I ou III da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Indivíduos do sexo feminino com hiperprolactinemia
- Indivíduos do sexo feminino com mais de 2 abortos recorrentes (precoces ou tardios e por qualquer motivo)
- Infecção conhecida com Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), vírus da Hepatite B ou C, para sujeito ou parceiro
- Sangramento ginecológico anormal de origem indeterminada
- História de doença tromboembólica importante
- Endometriose (Grau III ou IV)
- Presença ou história de tumores malignos e tratamento relacionado
- Caso conhecido de tumores do hipotálamo ou da glândula pituitária
- Doença sistêmica clinicamente significativa ou resultados anormais de hematologia, química ou urinálise clinicamente significativos na triagem
- Reação alérgica conhecida ou hipersensibilidade a Cetrotide® ou Ovitrelle®
- Qualquer abuso de substância ativa ou história de abuso de drogas, medicamentos ou álcool nos últimos 5 anos
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo do dia 1
|
Cetrotide® 0,25 mg será administrado por via subcutânea uma vez ao dia a partir do dia 1 (dia 0 do período de estimulação [S0]) até o dia r-hCG (pelo menos 2 folículos >=17 mm)
Outros nomes:
Cetrotide® 0,25 mg será administrado por via subcutânea uma vez ao dia a partir do dia 7 (dia 6 do período de estimulação [S6]) até o dia r-hCG (pelo menos 2 folículos >=19 mm)
Outros nomes:
O r-hCG será administrado por via subcutânea como uma dose única de 250 microgramas (mcg) no dia do r-hCG
Outros nomes:
O hormônio folículo estimulante humano recombinante (r-hFSH) será administrado por via subcutânea em uma dose entre 75 e 187,5 unidades internacionais (UI) uma vez ao dia a partir do dia 2 (dia 1 do período de estimulação [S1]) até o dia r-hCG
|
|
Experimental: Protocolo do dia 7
|
Cetrotide® 0,25 mg será administrado por via subcutânea uma vez ao dia a partir do dia 1 (dia 0 do período de estimulação [S0]) até o dia r-hCG (pelo menos 2 folículos >=17 mm)
Outros nomes:
Cetrotide® 0,25 mg será administrado por via subcutânea uma vez ao dia a partir do dia 7 (dia 6 do período de estimulação [S6]) até o dia r-hCG (pelo menos 2 folículos >=19 mm)
Outros nomes:
O r-hCG será administrado por via subcutânea como uma dose única de 250 microgramas (mcg) no dia do r-hCG
Outros nomes:
O hormônio folículo estimulante humano recombinante (r-hFSH) será administrado por via subcutânea em uma dose entre 75 e 187,5 unidades internacionais (UI) uma vez ao dia a partir do dia 2 (dia 1 do período de estimulação [S1]) até o dia r-hCG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de estradiol (E2) no dia de r-hCG
Prazo: r-hCG dia (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 15 dias])
|
r-hCG dia (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 15 dias])
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Níveis Séricos de Estradiol (E2)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Níveis séricos de progesterona (P4)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Níveis de Hormônio Anti Mulleriano (AMH)
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
|
Número de folículos maior ou igual (>=) a 17 mm (para o protocolo do dia 1) ou 19 mm (para o protocolo do dia 7) no dia r-hCG
Prazo: r-hCG dia (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 15 dias])
|
r-hCG dia (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 15 dias])
|
|
|
Número e qualidade dos oócitos recuperados
Prazo: Dia de recuperação de oócitos (36 +/- 2 horas após dia de r-hCG [fim do ciclo de estimulação {aproximadamente 15 dias}])
|
A captação de oócitos é uma técnica utilizada na fertilização in vitro (FIV) com o objetivo de retirar oócitos do ovário da participante, possibilitando a fecundação fora do corpo.
Os oócitos foram classificados em 4 categorias diferentes com base em sua qualidade: oócitos maduros, fraturados, imaturos e inseminados.
|
Dia de recuperação de oócitos (36 +/- 2 horas após dia de r-hCG [fim do ciclo de estimulação {aproximadamente 15 dias}])
|
|
Dose Total de Hormônio Folículo Estimulante Humano Recombinante (r-hFSH)
Prazo: Dia 1 até o dia r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 15 dias])
|
Dia 1 até o dia r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 15 dias])
|
|
|
Porcentagem de oócitos fertilizados recuperados
Prazo: Dia de recuperação de oócitos (36 +/- 2 horas após dia de r-hCG [fim do ciclo de estimulação {aproximadamente 15 dias}])
|
Os oócitos foram fertilizados usando a técnica Intra-cytoplasmic Sperm Injection (ICSI), que é um procedimento de fertilização in vitro no qual um único espermatozoide é injetado diretamente em um óvulo sob um microscópio.
|
Dia de recuperação de oócitos (36 +/- 2 horas após dia de r-hCG [fim do ciclo de estimulação {aproximadamente 15 dias}])
|
|
Número de embriões
Prazo: Dia 2-3 após dia de recuperação de oócitos (36 +/- 2 horas após dia de r-hCG [fim do ciclo de estimulação {aproximadamente 15 dias}])
|
O embrião é definido como o produto do zigoto, dois ou três dias após a fertilização dos ovócitos.
|
Dia 2-3 após dia de recuperação de oócitos (36 +/- 2 horas após dia de r-hCG [fim do ciclo de estimulação {aproximadamente 15 dias}])
|
|
Número de blastocistos
Prazo: Dia 5-6 pós-dia de recuperação de oócitos (36 +/- 2 horas após dia de r-hCG [fim do ciclo de estimulação {aproximadamente 15 dias}])
|
O blastocisto é um embrião, cinco ou seis dias após a fertilização, com uma massa celular interna, camada externa de trofectoderma e uma cavidade de blastocele cheia de líquido.
|
Dia 5-6 pós-dia de recuperação de oócitos (36 +/- 2 horas após dia de r-hCG [fim do ciclo de estimulação {aproximadamente 15 dias}])
|
|
Número de embriões transferidos
Prazo: Dia 2-3 após o dia de recuperação de oócitos (36 +/- 2 horas após dia de r-hCG [fim do ciclo de estimulação {aproximadamente 15 dias}])
|
A transferência de embriões é o procedimento no qual um ou mais embriões são colocados no útero.
|
Dia 2-3 após o dia de recuperação de oócitos (36 +/- 2 horas após dia de r-hCG [fim do ciclo de estimulação {aproximadamente 15 dias}])
|
|
Taxa de Implantação
Prazo: 5 semanas após o dia de recuperação de oócitos (36 +/- 2 horas após o dia de r-hCG [fim do ciclo de estimulação {aproximadamente 15 dias}])
|
A taxa de implantação por grupo relator foi medida como o número de sacos gestacionais observados, dividido pelo número de embriões transferidos multiplicado por 100.
|
5 semanas após o dia de recuperação de oócitos (36 +/- 2 horas após o dia de r-hCG [fim do ciclo de estimulação {aproximadamente 15 dias}])
|
|
Porcentagem de participantes com gravidez clínica
Prazo: 10 semanas após o dia de r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 15 dias])
|
Gravidez clínica foi definida como gravidez diagnosticada pela visualização ultrassonográfica de um ou mais sacos gestacionais ou sinais clínicos definitivos de gravidez.
Exclui gravidez ectópica.
|
10 semanas após o dia de r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 15 dias])
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (15 dias após a última administração do medicamento do estudo)
|
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável na forma de sinais, sintomas, achados laboratoriais anormais ou doenças que surgem ou pioram em relação à linha de base durante um estudo clínico com um Medicamento Investigacional (PIM), independentemente da causalidade relacionamento e mesmo que nenhum IMP tenha sido administrado.
Um Evento Adverso Grave (SAE) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito.
Para evitar a combinação participante/evento, EAs e EASs de dupla contagem são relatados separadamente.
|
Dia 1 até o final do estudo (15 dias após a última administração do medicamento do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Etienne VARLAN, Merck Lipha Santé
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Hormônio Folículo Estimulante
- Hormônios
- Gonadotrofina Coriônica
- Cetrorelix
Outros números de identificação do estudo
- EMR200088-501
- 2007-007932-25 (Número EudraCT)
- INI 28091 (Outro identificador: Merck KGaA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .