ART(보조 생식 기술)에서 다낭성 난소(PCO) 여성의 Cetrotide®를 사용한 두 가지 치료제 분석 (ATTAC-PCO)
2014년 1월 20일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
다낭성 난소에서 월경 주기의 1일 또는 7일(자극 0일 또는 6일)부터 사용된 Cetrotide® 0.25mg의 두 가지 요법에서 방출일의 에스트라디올 수치를 비교하기 위한 IIIb상 무작위 공개 라벨 연구( PCO) 여성 예술계(IVF/ICSI).
이것은 1일차 또는 7일차에 0.25밀리그램(mg)을 사용하는 Cetrotide®(Cetrorelix acetate)의 두 가지 요법의 체외 수정/세포질 내 정자 주입(IVF/ICSI) 결과를 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 연구입니다. 보조 생식 기술(ART)을 사용하는 다낭성 난소(PCO) 여성의 월경 주기(자극 0일 또는 6일).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
다낭성 난소 증후군 인구는 비만, 다모증, 인슐린 저항성, 당뇨병 및 특정 초음파 기능의 존재와 같은 광범위한 임상 증상을 특징으로 하는 안드로겐 증후군입니다.
세트로타이드®, 세트로렐릭스 아세테이트는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH)의 길항제입니다. Cetrotide®는 통제된 난소 자극 후 난자 채취 및 ART를 받는 피험자의 조기 배란 예방을 위해 70개국(프랑스 포함)에 등록되어 있습니다. 활성 성분인 인간 융모막 성선 자극 호르몬 알파인 Ovitrelle®을 투여하여 난포 성장 자극 후 최종 난포 성숙 및 황체화를 유발합니다.
목표
기본 목표:
- 1일(그룹 A: 1일) 또는 7일(그룹 B: 7일)에 시작된 Cetrotide® 0.25mg/일에 의해 유발된 방출일(r-hCG 투여일)에 혈장 에스트라디올의 호르몬 수준을 비교하기 위해 IVF/ICSI 시술을 받는 PCO 피험자의 월경 주기(자극의 0일(S0) 또는 6일(S6)).
보조 목표:
- A군과 B군에서 세트로타이드®로 유도된 자극 동안의 호르몬 변화를 비교하기 위해
- A 및 B 그룹에서 Cetrotide®에 의해 유도된 난포 발달을 초음파 스캔(US)으로 평가하기 위해
- A 및 B 그룹에서 Cetrotide®에 의해 유도된 생물학적 및 임상적 결과를 평가하기 위해
- A 및 B 그룹에서 Cetrotide의 안전성을 모니터링하기 위해
임상시험은 외래환자를 대상으로 진행된다. 각 피험자가 모든 자격 기준을 충족하면 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 개정된 2003 Rotterdam Consensus에 따른 PCO 또는 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성 피험자
- IVF/ICSI에 적합한 여성 피험자, 1차 또는 2차 시도
- 18-35세, 체질량지수(BMI) 32 이하, 최소 방문 0(V0)부터 비흡연자
- 시험 전 12개월 이내 자연 주기 3일차에 정상 FSH 값(리터당 10 국제 단위[IU/L] 미만)
- 시험 전 12개월 이내 또는 최소 V0에서 자발적 주기의 항뮬러관 호르몬(AMH) 값(밀리리터당 1.5나노그램[ng/mL] 초과)
- 활성 비뇨 생식기 감염의 병력 없음
- 정상 갑상선 기능(또는 최소 3개월 동안 적절한 대체)
- 연구 시작 전 지난 12개월 이내에 음성 자궁경부 파파니콜라우 검사
- 시험 전 최소 한 달 동안 성선 자극 호르몬 없음
- 방문 1(V1) 전 최소 1개월 동안 메트포르민 요법 없음
- 시험에 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공한 피험자.
제외 기준:
- 진행 중인 임신, 연구 시작 전 3개월 이내의 모든 임신 또는 임신에 대한 금기 사항 또는 만삭까지 임신한 경우
- V0 이전 3개월 드릴링
- 자궁기형, 디에틸스틸베스트롤 증후군, 유착
- 세계보건기구(WHO) 유형 I 또는 III 무배란이 있는 여성 피험자
- 고프로락틴혈증이 있는 여성 피험자
- 2회 이상의 재발성 유산이 있는 여성 피험자(조기 또는 후기, 그리고 어떤 이유로든)
- 피험자 또는 파트너의 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 감염
- 원인 불명의 비정상 부인과 출혈
- 주요 혈전 색전성 질환의 병력
- 자궁내막증(등급 III 또는 IV)
- 악성 종양 및 관련 치료의 존재 또는 병력
- 시상 하부 또는 뇌하수체 종양의 알려진 사례
- 임상적으로 유의한 전신 질환 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학, 화학 또는 요검사 결과
- Cetrotide® 또는 Ovitrelle®에 알려진 알레르기 반응 또는 과민증
- 지난 5년 동안의 활성 약물 남용 또는 약물, 약물 또는 알코올 남용 이력
- 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1일차 프로토콜
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Cetrotide® 0.25mg은 1일(자극 기간의 0일[S0])부터 r-hCG일(적어도 2개의 난포 >=17 mm)까지 매일 1회 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
Cetrotide® 0.25mg은 7일(자극 기간 6일[S6])부터 r-hCG일(적어도 2개의 모낭 >=19mm)까지 매일 1회 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
R-hCG는 r-hCG 당일에 250마이크로그램(mcg)의 단일 용량으로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
재조합 인간 난포 자극 호르몬(r-hFSH)은 2일(자극 기간[S1]의 1일)부터 r-hCG 일까지 1일 1회 75~187.5 국제 단위(IU)의 용량으로 피하 투여됩니다.
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실험적: 7일차 프로토콜
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Cetrotide® 0.25mg은 1일(자극 기간의 0일[S0])부터 r-hCG일(적어도 2개의 난포 >=17 mm)까지 매일 1회 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
Cetrotide® 0.25mg은 7일(자극 기간 6일[S6])부터 r-hCG일(적어도 2개의 모낭 >=19mm)까지 매일 1회 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
R-hCG는 r-hCG 당일에 250마이크로그램(mcg)의 단일 용량으로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
재조합 인간 난포 자극 호르몬(r-hFSH)은 2일(자극 기간[S1]의 1일)부터 r-hCG 일까지 1일 1회 75~187.5 국제 단위(IU)의 용량으로 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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R-hCG 데이의 에스트라디올(E2) 수치
기간: r-hCG 일(자극 주기 종료[약 15일])
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r-hCG 일(자극 주기 종료[약 15일])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치
기간: 1일차
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1일차
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혈청 에스트라디올(E2) 수치
기간: 1일차
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1일차
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혈청 프로게스테론(P4) 수치
기간: 1일차
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1일차
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항뮬러관 호르몬(AMH) 수치
기간: 0일
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0일
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R-hCG 당일에 17mm(1일차 프로토콜의 경우) 또는 19mm(7일차 프로토콜의 경우)보다 크거나 같은(>=) 모낭의 수
기간: r-hCG 일(자극 주기 종료[약 15일])
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r-hCG 일(자극 주기 종료[약 15일])
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검색된 난모세포의 수 및 품질
기간: 난모세포 회수일(r-hCG 후 36 +/- 2시간[자극 주기 종료 {약 15일}])
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난자 회수는 체외 수정을 가능하게 하는 여성 참가자의 난소에서 난자를 제거하기 위해 체외 수정(IVF)에 사용되는 기술입니다.
난모세포는 품질에 따라 성숙, 골절, 미성숙 및 수정 난모세포의 4가지 범주로 분류되었습니다.
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난모세포 회수일(r-hCG 후 36 +/- 2시간[자극 주기 종료 {약 15일}])
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재조합 인간 여포 자극 호르몬(r-hFSH)의 총 용량
기간: 1일차부터 r-hCG일까지(자극 주기 종료[약 15일])
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1일차부터 r-hCG일까지(자극 주기 종료[약 15일])
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검색된 수정된 난모세포의 백분율
기간: 난모세포 회수일(r-hCG 후 36 +/- 2시간[자극 주기 종료 {약 15일}])
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정자 한 개를 난자에 직접 주입하는 IVF 시술인 ICSI(Intra-cytoplasmic Sperm Injection) 기술을 사용하여 난모세포를 수정했습니다.
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난모세포 회수일(r-hCG 후 36 +/- 2시간[자극 주기 종료 {약 15일}])
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배아의 수
기간: 난모세포 회수일 후 2-3일(r-hCG 일로부터 36 +/- 2시간[자극 주기 종료 {약 15일}])
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배아는 난모세포의 수정 후 2~3일 후에 접합체의 산물로 정의됩니다.
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난모세포 회수일 후 2-3일(r-hCG 일로부터 36 +/- 2시간[자극 주기 종료 {약 15일}])
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배반포의 수
기간: 난모세포 회수일 후 5-6일(r-hCG 후 36 +/- 2시간[자극 주기 종료{약 15일}])
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배반포는 수정 후 5~6일 후에 배아로, 내부 세포 덩어리, 영양 외배엽의 외부 층 및 유체로 채워진 배반강이 있습니다.
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난모세포 회수일 후 5-6일(r-hCG 후 36 +/- 2시간[자극 주기 종료{약 15일}])
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이식된 배아의 수
기간: 난모세포 회수일 후 2-3일(r-hCG 후 36 +/- 2시간[자극 주기 종료{약 15일}])
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배아 이식은 하나 이상의 배아를 자궁에 이식하는 절차입니다.
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난모세포 회수일 후 2-3일(r-hCG 후 36 +/- 2시간[자극 주기 종료{약 15일}])
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착상율
기간: 난모세포 회수일로부터 5주 후(r-hCG일로부터 36 +/- 2시간[자극 주기 종료{약 15일}])
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보고 그룹당 착상률은 관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 측정했습니다.
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난모세포 회수일로부터 5주 후(r-hCG일로부터 36 +/- 2시간[자극 주기 종료{약 15일}])
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임상 임신을 한 참가자의 비율
기간: R-hCG 일로부터 10주 후(자극 주기 종료[약 15일])
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임상적 임신은 하나 이상의 임신 주머니의 초음파 시각화 또는 임신의 결정적인 임상 징후로 진단된 임신으로 정의되었습니다.
자궁외 임신은 제외됩니다.
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R-hCG 일로부터 10주 후(자극 주기 종료[약 15일])
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(연구 약물의 마지막 투여 후 15일)
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유해 사례(AE)는 인과관계와 관계없이 임상시험용 제품(IMP)을 사용한 임상 연구 동안 기준선에 비해 나타나거나 악화되는 징후, 증상, 비정상적인 실험실 소견 또는 질병의 형태로 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 관계 및 IMP가 관리되지 않은 경우에도 마찬가지입니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/출생 결함.
참가자/이벤트 조합 이중 카운트 AE 및 SAE를 피하기 위해 별도로 보고됩니다.
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1일차부터 연구 종료까지(연구 약물의 마지막 투여 후 15일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dr Etienne VARLAN, Merck Lipha Santé
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR200088-501
- 2007-007932-25 (EudraCT 번호)
- INI 28091 (기타 식별자: Merck KGaA)
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