Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden Cetrotide®-hoitoaineen analyysi munasarjojen monirakkulaisille (PCO) naisille avusteisessa lisääntymistekniikassa (ART) (ATTAC-PCO)

maanantai 20. tammikuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vaiheen IIIb satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrattiin estradiolitasoa vapautumispäivänä kahdessa Cetrotide® 0,25 mg -ohjelmassa kuukautiskierron päivästä 1 tai 7 alkaen (päivä 0 tai 6 stimulaatiopäivä) munasarjojen monirakkulassa ( PCO) Naiset taiteessa (IVF/ICSI).

Tämä on satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrataan koeputkihedelmöityksen/intrasytoplasmisen siittiöinjektion (IVF/ICSI) tuloksia kahdella Cetrotide®-ohjelmalla (setroreliksiasetaatti), joita käytetään 0,25 milligrammaa (mg) päivästä 1 tai päivästä 7 alkaen. kuukautiskierron (päivä 0 tai päivä 6 stimulaation) monirakkulaisia ​​munasarjoja (PCO) sairastavilla naisilla avusteisessa lisääntymistekniikassa (ART).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymäpopulaatio on androgeeninen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista laaja kirjo kliinisiä ilmenemismuotoja, kuten liikalihavuus, hirsutismi, insuliiniresistenssi, diabetes ja spesifisten ultraääniominaisuuksien esiintyminen.

Cetrotide®, setroreliksiasetaatti, on luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) antagonisti. Cetrotide® on rekisteröity 70 maassa (mukaan lukien Ranska) ennenaikaisen ovulaation ehkäisyyn henkilöillä, joille tehdään kontrolloitu munasarjojen stimulaatio, jota seuraa munasolujen kerääminen ja ART-toimenpiteet. Ovitrelle®, vaikuttava aineosa ihmisen koriongonadotropiini alfa, annetaan laukaista lopullisen follikkelin kypsymisen ja luteinisoitumisen follikkelien kasvun stimuloinnin jälkeen.

TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite:

  • Vertaamaan plasman estradiolin hormonaalista tasoa vapautumispäivänä (r-hCG:n antamisen päivä), jonka Cetrotide® 0,25 mg/vrk aiheutti, aloitettiin päivänä 1 (ryhmä A: päivä 1) tai päivänä 7 (ryhmä B: päivä 7) kuukautiskierron (päivä 0 (S0) tai päivä 6 (S6) stimulaatio) PCO-potilailla, joille tehdään IVF/ICSI-toimenpiteitä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Vertaa hormonaalisia muutoksia Cetrotide®:n aiheuttaman stimulaation aikana A- ja B-ryhmissä
  • Cetrotide®:n aiheuttaman follikulaarisen kehityksen arvioimiseksi ultraäänitutkimuksilla (USA) A- ja B-ryhmissä
  • Arvioida Cetrotide®:n aiheuttamia biologisia ja kliinisiä tuloksia A- ja B-ryhmissä
  • Cetrotiden turvallisuuden valvonta A- ja B-ryhmissä

Tutkimus suoritetaan avohoidossa. Kun jokainen koehenkilö on täyttänyt kaikki kelpoisuusvaatimukset, heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on PCO tai polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS) tarkistetun vuoden 2003 Rotterdamin konsensuksen mukaan
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka soveltuvat IVF/ICSI:hen, joille tehdään ensimmäinen tai toinen yritys
  • 18-35 vuotta vanha, painoindeksi (BMI) pienempi tai yhtä suuri kuin 32, tupakoimaton vähintään käynniltä 0 (V0)
  • Normaali FSH-arvo (alle 10 kansainvälistä yksikköä litraa kohti [IU/L]) spontaanin kierron päivänä 3 12 kuukauden sisällä ennen koetta
  • Anti-Müller-hormonin (AMH) arvo (yli 1,5 nanogrammaa millilitrassa [ng/ml]) spontaanissa syklissä 12 kuukauden sisällä ennen koetta tai vähintään arvolla V0
  • Ei aktiivista sukupuoli- ja virtsatieinfektiota
  • Normaali kilpirauhasen toiminta (tai riittävä korvaus vähintään 3 kuukauden ajan)
  • Negatiivinen kohdunkaulan papanicolaou-testi viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei gonadotropiineja vähintään kuukauden ajan ennen koetta
  • Ei metformiinihoitoa vähintään kuukauteen ennen käyntiä 1 (V1)
  • Tutkittava, joka voi osallistua tutkimukseen ja on antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään oleva raskaus, mikä tahansa raskaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai mikä tahansa raskauden vasta-aihe tai raskauden kesto
  • Poraus 3 kuukautta ennen V0:ta
  • Kohdun epämuodostumat, dietyylistilbestrolioireyhtymä, synekia
  • Naishenkilöt, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) tyypin I tai III anovulaatio
  • Naishenkilöt, joilla on hyperprolaktinemia
  • Naishenkilöt, joilla on enemmän kuin 2 toistuvaa keskenmenoa (varhain tai myöhään ja mistä tahansa syystä)
  • Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai C-viruksen kanssa kohteella tai kumppanilla
  • Epänormaali gynekologinen verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä
  • Aiempi vakava tromboembolinen sairaus
  • Endometrioosi (aste III tai IV)
  • Pahanlaatuisten kasvainten olemassaolo tai historia ja siihen liittyvä hoito
  • Tunnettu hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvaimia
  • Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai kliinisesti merkittävä epänormaali hematologia, kemia tai virtsan analyysitulokset seulonnassa
  • Tunnettu allerginen reaktio tai yliherkkyys Cetrotide®- tai Ovitrelle®-valmisteille
  • Kaikki vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päivä 1 protokolla
Lääke: Setroreliksiasetaatti
Cetrotide® 0,25 mg annetaan ihonalaisesti kerran vuorokaudessa päivästä 1 (stimulaatiojakson päivä 0 [S0]) r-hCG-päivään (vähintään 2 follikkelia >=17 mm)
Muut nimet:
  • Cetrotide®
Lääke: Setroreliksiasetaatti
Cetrotide® 0,25 mg annetaan ihonalaisesti kerran päivässä päivästä 7 (stimulaatiojakson 6. päivä [S6]) r-hCG-päivään (vähintään 2 follikkelia >=19 mm)
Muut nimet:
  • Cetrotide®
Lääke: Rekombinantti ihmisen koriogonadotropiini (r-hCG)
R-hCG annetaan ihon alle 250 mikrogramman (mcg) kerta-annoksena r-hCG-päivänä
Muut nimet:
  • Ovitrelle®
Lääke: Rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (r-hFSH)
Rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (r-hFSH) annetaan ihonalaisesti annoksena 75–187,5 kansainvälistä yksikköä (IU) kerran päivässä päivästä 2 (stimulaatiojakson 1. päivä [S1]) r-hCG-päivään asti.
Kokeellinen: Päivän 7 protokolla
Lääke: Setroreliksiasetaatti
Cetrotide® 0,25 mg annetaan ihonalaisesti kerran vuorokaudessa päivästä 1 (stimulaatiojakson päivä 0 [S0]) r-hCG-päivään (vähintään 2 follikkelia >=17 mm)
Muut nimet:
  • Cetrotide®
Lääke: Setroreliksiasetaatti
Cetrotide® 0,25 mg annetaan ihonalaisesti kerran päivässä päivästä 7 (stimulaatiojakson 6. päivä [S6]) r-hCG-päivään (vähintään 2 follikkelia >=19 mm)
Muut nimet:
  • Cetrotide®
Lääke: Rekombinantti ihmisen koriogonadotropiini (r-hCG)
R-hCG annetaan ihon alle 250 mikrogramman (mcg) kerta-annoksena r-hCG-päivänä
Muut nimet:
  • Ovitrelle®
Lääke: Rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (r-hFSH)
Rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (r-hFSH) annetaan ihonalaisesti annoksena 75–187,5 kansainvälistä yksikköä (IU) kerran päivässä päivästä 2 (stimulaatiojakson 1. päivä [S1]) r-hCG-päivään asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Estradioli (E2) tasot r-hCG-päivänä
Aikaikkuna: r-hCG-päivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 15 päivää])
r-hCG-päivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 15 päivää])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Seerumin estradioli (E2) tasot
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Seerumin progesteroni (P4) tasot
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Anti Mullerian hormoni (AMH) tasot
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Follikkelien lukumäärä suurempi tai yhtä suuri (>=) 17 mm (päivä 1 protokollalle) tai 19 mm (päivä 7 protokollalle) r-hCG-päivänä
Aikaikkuna: r-hCG-päivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 15 päivää])
r-hCG-päivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 15 päivää])
Haettujen munasolujen määrä ja laatu
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivä (36 +/- 2 tuntia r-hCG-päivän jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 15 päivää}])
Oosyyttien haku on tekniikka, jota käytetään koeputkihedelmöityksessä (IVF) munasolujen poistamiseksi naispuolisen osallistujan munasarjoista, mikä mahdollistaa hedelmöityksen kehon ulkopuolella. Oosyytit luokiteltiin neljään eri luokkaan niiden laadun perusteella: kypsät, murtuneet, epäkypsät ja siemennetyt munasolut.
Munasolujen hakupäivä (36 +/- 2 tuntia r-hCG-päivän jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 15 päivää}])
Rekombinantin ihmisen follikkelia stimuloivan hormonin (r-hFSH) kokonaisannos
Aikaikkuna: Päivä 1 - r-hCG-päivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 15 päivää])
Päivä 1 - r-hCG-päivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 15 päivää])
Hedelmöitettyjen munasolujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivä (36 +/- 2 tuntia r-hCG-päivän jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 15 päivää}])
Munasolut hedelmöitettiin käyttämällä ICSI-tekniikkaa, joka on IVF-menetelmä, jossa yksi siittiö injektoidaan suoraan munasoluun mikroskoopin alla.
Munasolujen hakupäivä (36 +/- 2 tuntia r-hCG-päivän jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 15 päivää}])
Alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 2-3 munasolujen hakupäivän jälkeen (36 +/- 2 tuntia r-hCG-päivän jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 15 päivää])
Alkio määritellään tsygootin tuotteeksi kaksi tai kolme päivää munasolujen hedelmöittymisen jälkeen.
Päivä 2-3 munasolujen hakupäivän jälkeen (36 +/- 2 tuntia r-hCG-päivän jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 15 päivää])
Blastokystien määrä
Aikaikkuna: Päivä 5-6 munasolujen hakupäivän jälkeen (36 +/- 2 tuntia r-hCG-päivän jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 15 päivää])
Blastokysta on alkio, joka on viisi tai kuusi päivää hedelmöityksen jälkeen, ja siinä on sisäinen solumassa, ulompi trofektodermikerros ja nesteellä täytetty blastokoeleontelo.
Päivä 5-6 munasolujen hakupäivän jälkeen (36 +/- 2 tuntia r-hCG-päivän jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 15 päivää])
Siirrettyjen alkioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 2-3 munasolujen hakupäivän jälkeen (36 +/- 2 tuntia r-hCG-päivän jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 15 päivää}])
Alkionsiirto on toimenpide, jossa yksi tai useampi alkio asetetaan kohtuun.
Päivä 2-3 munasolujen hakupäivän jälkeen (36 +/- 2 tuntia r-hCG-päivän jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 15 päivää}])
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 5 viikkoa munasolujen hakupäivän jälkeen (36 +/- 2 tuntia r-hCG-päivän jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 15 päivää}])
Implantaatioaste raportointiryhmää kohti mitattiin havaittujen raskauspussien lukumääränä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä kerrottuna 100:lla.
5 viikkoa munasolujen hakupäivän jälkeen (36 +/- 2 tuntia r-hCG-päivän jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 15 päivää}])
Kliinisesti raskaana olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa r-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 15 päivää])
Kliininen raskaus määriteltiin raskaudeksi, joka diagnosoitiin ultraäänivisualisoinnilla yhden tai useamman raskauspussin tai lopullisten kliinisten raskauden merkkien avulla. Se sulkee pois kohdunulkoisen raskauden.
10 viikkoa r-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 15 päivää])
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (15 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma merkkien, oireiden, poikkeavien laboratoriolöydösten tai sairauksien muodossa, joka ilmaantuu tai pahenee suhteessa lähtötilanteeseen tutkimuslääkkeellä tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana, syy-yhteydestä riippumatta. suhdetta ja vaikka tutkittavaa lääkettä ei olisikaan annettu. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. Osallistujan/tapahtuman yhdistelmän välttämiseksi kaksinkertaiset AE- ja SAE-tapahtumat raportoidaan erikseen.
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (15 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Serono S.A.S, France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr Etienne VARLAN, Merck Lipha Santé

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR200088-501
  • 2007-007932-25 (EudraCT-numero)
  • INI 28091 (Muu tunniste: Merck KGaA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Setroreliksiasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa