在辅助生殖技术 (ART) 中对多囊卵巢 (PCO) 女性使用 Cetrotide® 进行的两种治疗分析 (ATTAC-PCO)
2014年1月20日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项 IIIb 期随机开放标签研究，比较从月经周期第 1 天或第 7 天（刺激的第 0 天或第 6 天）开始在多囊卵巢患者中使用的两种 Cetrotide® 0.25 mg 方案中释放日的雌二醇水平（ PCO) ART 中的女性 (IVF/ICSI)。
这是一项随机开放标签研究，旨在比较从第 1 天或第 7 天使用 0.25 毫克 (mg) 的两种 Cetrotide®（醋酸西曲瑞克）方案的体外受精/胞浆内单精子注射 (IVF/ICSI) 结果辅助生殖技术 (ART) 中多囊卵巢 (PCO) 女性的月经周期（刺激的第 0 天或第 6 天）。
研究概览
详细说明
多囊卵巢综合征人群是一种雄激素综合征，其特征在于广泛的临床表现，例如肥胖、多毛症、胰岛素抵抗、糖尿病和特定超声特征的存在。
Cetrotide®，醋酸西曲瑞克，是促黄体激素释放激素 (LHRH) 的拮抗剂。 Cetrotide® 在 70 个国家（包括法国）注册，用于预防接受受控卵巢刺激、随后进行卵母细胞提取和 ART 的受试者过早排卵。 Ovitrelle® 是一种活性成分人绒毛膜促性腺激素 alfa，用于在刺激卵泡生长后触发最终卵泡成熟和黄体化。
目标
主要目标：
- 比较第 1 天（A 组：第 1 天）或第 7 天（B 组：第 7 天）开始的 Cetrotide® 0.25 mg/天诱导的释放日（r-hCG 给药日）的血浆雌二醇激素水平接受 IVF/ICSI 程序的 PCO 受试者的月经周期（刺激的第 0 天（S0）或第 6 天（S6））。
次要目标：
- 比较 A 组和 B 组中 Cetrotide® 诱导的刺激期间的荷尔蒙变化
- 通过超声扫描 (US) 评估 A 组和 B 组中 Cetrotide® 诱导的卵泡发育
- 评估 A 组和 B 组中 Cetrotide® 诱导的生物学和临床结果
- 监测 A 组和 B 组 Cetrotide 的安全性
该试验将在门诊进行。 一旦每个受试者都符合所有资格标准，他们将被随机分配到两个治疗组之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toulouse、法国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据修订的 2003 年鹿特丹共识，患有 PCO 或多囊卵巢综合征 (PCOS) 的女性受试者
- 适合 IVF/ICSI 的女性受试者，正在进行第一次或第二次尝试
- 18-35 岁，身体质量指数 (BMI) 小于或等于 32，至少从访问 0 (V0) 开始不吸烟
- 试验前 12 个月内自发周期第 3 天 FSH 值正常（低于 10 国际单位/升 [IU/L]）
- 试验前 12 个月内或至少在 V0 时的自发周期的抗苗勒管激素 (AMH) 值（大于 1.5 纳克/毫升 [ng/mL]）
- 无活动性泌尿生殖系统感染史
- 正常的甲状腺功能（或至少 3 个月的充分替代）
- 进入研究前的最后 12 个月内宫颈巴氏试验阴性
- 试验前至少一个月不使用促性腺激素
- 访问 1 (V1) 前至少一个月未接受二甲双胍治疗
- 能够参加试验并提供书面知情同意书的受试者。
排除标准：
- 持续怀孕，进入研究前 3 个月内的任何怀孕，或任何怀孕禁忌症或怀孕至足月
- V0 前 3 个月钻孔
- 子宫畸形、己烯雌酚综合征、粘连
- 世界卫生组织 (WHO) I 型或 III 型无排卵的女性受试者
- 患有高泌乳素血症的女性受试者
- 复发性流产次数超过 2 次的女性受试者（早期或晚期，以及任何原因）
- 受试者或伴侣已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎病毒
- 不明原因的异常妇科出血
- 主要血栓栓塞性疾病史
- 子宫内膜异位症（III 级或 IV 级）
- 恶性肿瘤的存在或病史及相关治疗
- 下丘脑或垂体肿瘤的已知病例
- 筛选时有临床意义的全身性疾病或有临床意义的异常血液学、化学或尿液分析结果
- 对 Cetrotide® 或 Ovitrelle® 的已知过敏反应或超敏反应
- 过去 5 年中任何活性物质滥用或药物、药物或酒精滥用史
- 进入研究前3个月内参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 天协议
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从第 1 天（刺激期 [S0] 的第 0 天）到 r-hCG 日（至少 2 个卵泡 >=17 mm），每天一次皮下给药 Cetrotide® 0.25 mg
其他名称：
从第 7 天（刺激期 [S6] 的第 6 天）到 r-hCG 日（至少 2 个卵泡 >=19 mm），每天一次皮下给药 Cetrotide® 0.25 mg
其他名称：
R-hCG 将在 r-hCG 日以 250 微克 (mcg) 的单剂量皮下给药
其他名称：
从第 2 天（刺激期 [S1] 的第 1 天）到 r-hCG 日，将以 75 至 187.5 国际单位 (IU) 的剂量每天一次皮下注射重组人促卵泡激素 (r-hFSH)
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实验性的：第 7 天协议
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从第 1 天（刺激期 [S0] 的第 0 天）到 r-hCG 日（至少 2 个卵泡 >=17 mm），每天一次皮下给药 Cetrotide® 0.25 mg
其他名称：
从第 7 天（刺激期 [S6] 的第 6 天）到 r-hCG 日（至少 2 个卵泡 >=19 mm），每天一次皮下给药 Cetrotide® 0.25 mg
其他名称：
R-hCG 将在 r-hCG 日以 250 微克 (mcg) 的单剂量皮下给药
其他名称：
从第 2 天（刺激期 [S1] 的第 1 天）到 r-hCG 日，将以 75 至 187.5 国际单位 (IU) 的剂量每天一次皮下注射重组人促卵泡激素 (r-hFSH)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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R-hCG 日的雌二醇 (E2) 水平
大体时间：r-hCG 日（刺激周期结束 [大约 15 天]）
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r-hCG 日（刺激周期结束 [大约 15 天]）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清黄体生成素 (LH) 和卵泡刺激素 (FSH) 水平
大体时间：第一天
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第一天
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血清雌二醇 (E2) 水平
大体时间：第一天
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第一天
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血清黄体酮 (P4) 水平
大体时间：第一天
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第一天
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抗苗勒管激素 (AMH) 水平
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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R-hCG 日大于或等于 (>=) 至 17 毫米（第 1 天方案）或 19 毫米（第 7 天方案）的卵泡数
大体时间：r-hCG 日（刺激周期结束 [大约 15 天]）
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r-hCG 日（刺激周期结束 [大约 15 天]）
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回收卵母细胞的数量和质量
大体时间：取卵日（r-hCG 日后 36 +/- 2 小时 [刺激周期结束 {大约 15 天}]）
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取卵是一种用于体外受精 (IVF) 的技术，目的是从女性参与者的卵巢中取出卵母细胞，从而实现体外受精。
卵母细胞根据其质量分为 4 个不同的类别：成熟卵母细胞、破碎卵母细胞、未成熟卵母细胞和受精卵母细胞。
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取卵日（r-hCG 日后 36 +/- 2 小时 [刺激周期结束 {大约 15 天}]）
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重组人促卵泡激素 (r-hFSH) 的总剂量
大体时间：第 1 天到 r-hCG 日（刺激周期结束 [大约 15 天]）
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第 1 天到 r-hCG 日（刺激周期结束 [大约 15 天]）
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回收受精卵的百分比
大体时间：取卵日（r-hCG 日后 36 +/- 2 小时 [刺激周期结束 {大约 15 天}]）
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使用细胞质内精子注射 (ICSI) 技术使卵母细胞受精，该技术是一种 IVF 程序，其中单个精子在显微镜下直接注射到卵子中。
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取卵日（r-hCG 日后 36 +/- 2 小时 [刺激周期结束 {大约 15 天}]）
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胚胎数
大体时间：取卵后第 2-3 天（r-hCG 后 36 +/- 2 小时 [刺激周期结束 {大约 15 天}]）
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胚胎被定义为卵母细胞受精两三天后受精卵的产物。
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取卵后第 2-3 天（r-hCG 后 36 +/- 2 小时 [刺激周期结束 {大约 15 天}]）
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囊胚数量
大体时间：取卵后第 5-6 天（r-hCG 后 36 +/- 2 小时 [刺激周期结束 {大约 15 天}]）
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囊胚是受精后五六天的胚胎，具有内细胞团、滋养外胚层外层和充满液体的囊胚腔。
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取卵后第 5-6 天（r-hCG 后 36 +/- 2 小时 [刺激周期结束 {大约 15 天}]）
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移植胚胎数
大体时间：取卵后第 2-3 天（r-hCG 后 36 +/- 2 小时 [刺激周期结束 {大约 15 天}]）
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胚胎移植是将一个或多个胚胎植入子宫的过程。
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取卵后第 2-3 天（r-hCG 后 36 +/- 2 小时 [刺激周期结束 {大约 15 天}]）
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着床率
大体时间：取卵日后 5 周（r-hCG 日后 36 +/- 2 小时 [刺激周期结束 {大约 15 天}]）
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每个报告组的植入率测量为观察到的孕囊数除以移植的胚胎数再乘以 100。
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取卵日后 5 周（r-hCG 日后 36 +/- 2 小时 [刺激周期结束 {大约 15 天}]）
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临床妊娠参与者的百分比
大体时间：R-hCG 日后 10 周（刺激周期结束 [大约 15 天]）
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临床妊娠定义为通过超声显影一个或多个妊娠囊或确定的妊娠临床体征诊断的妊娠。
它排除了异位妊娠。
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R-hCG 日后 10 周（刺激周期结束 [大约 15 天]）
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至研究结束（最后一次服用研究药物后 15 天）
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不良事件 (AE) 被定义为在使用试验性药品 (IMP) 进行临床研究期间相对于基线出现或恶化的任何以体征、症状、异常实验室检查结果或疾病形式出现的不良医学事件，无论因果关系如何关系，即使没有实施 IMP。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷。
为避免参与者/事件组合重复计算 AE 和 SAE 分别报告。
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第 1 天至研究结束（最后一次服用研究药物后 15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dr Etienne VARLAN、Merck Lipha Santé
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月19日
首次发布 (估计)
2010年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月20日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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