Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza dwóch terapeutycznych preparatów Cetrotide® u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCO) w technologii wspomaganego rozrodu (ART) (ATTAC-PCO)

20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowane, otwarte badanie fazy IIIb mające na celu porównanie poziomu estradiolu w dniu uwolnienia w dwóch schematach podawania preparatu Cetrotide® 0,25 mg stosowanego od dnia 1. lub od dnia 7. cyklu miesiączkowego (dzień 0. lub dzień 6. stymulacji) w zespole policystycznych jajników ( PCO) Kobiety w ART (IVF/ICSI).

Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie wyników zapłodnienia in vitro/docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (IVF/ICSI) w przypadku dwóch schematów podawania preparatu Cetrotide® (octan cetroreliksu), które wynoszą 0,25 miligrama (mg), stosowanych od dnia 1. lub dnia 7. cyklu miesiączkowego (dzień 0 lub dzień 6 stymulacji) u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCO) w technologii wspomaganego rozrodu (ART).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja zespołu policystycznych jajników jest zespołem androgennym charakteryzującym się szerokim spektrum objawów klinicznych, takich jak otyłość, hirsutyzm, insulinooporność, cukrzyca oraz obecność specyficznych cech ultrasonograficznych.

Cetrotide®, octan cetroreliksu, jest antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Cetrotide® jest zarejestrowany w 70 krajach (w tym we Francji) w zapobieganiu przedwczesnej owulacji u pacjentek poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników, po której następuje pobranie oocytów i ART. Ovitrelle®, aktywny składnik ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej alfa, jest podawany w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i luteinizacji po stymulacji wzrostu pęcherzyków.

CELE

Podstawowy cel:

  • Porównanie poziomu hormonów estradiolu w osoczu w dniu uwalniania (dzień podania r-hCG) indukowanego przez Cetrotide® 0,25 mg/dzień rozpoczętego w dniu 1 (Grupa A: Dzień 1) lub w dniu 7 (Grupa B: Dzień 7) cyklu miesiączkowego (dzień 0 (S0) lub dzień 6 (S6) stymulacji) u pacjentek z PCO poddawanych zabiegom IVF/ICSI.

Cele drugorzędne:

  • Porównanie zmian hormonalnych podczas stymulacji wywołanej przez Cetrotide® w grupach A i B
  • Ocena za pomocą ultrasonografii (USG) rozwoju pęcherzyków indukowanego przez Cetrotide® w grupach A i B
  • Ocena biologicznych i klinicznych wyników wywołanych przez Cetrotide® w grupach A i B
  • Monitorowanie bezpieczeństwa Cetrotide w grupach A i B

Badanie zostanie przeprowadzone ambulatoryjnie. Gdy każdy podmiot spełni wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z PCO lub zespołem policystycznych jajników (PCOS) zgodnie z poprawionym konsensusem rotterdamskim z 2003 r.
  • Kobiety kwalifikujące się do IVF/ICSI, przechodzące pierwszą lub drugą próbę
  • 18-35 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 32, niepalący przynajmniej od wizyty 0 (V0)
  • Prawidłowa wartość FSH (mniej niż 10 jednostek międzynarodowych na litr [j.m./l]) w 3. dniu spontanicznego cyklu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
  • Wartość hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) (powyżej 1,5 nanograma na mililitr [ng/ml]) spontanicznego cyklu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem lub co najmniej w V0
  • Brak historii aktywnego zakażenia układu moczowo-płciowego
  • Prawidłowa czynność tarczycy (lub odpowiednia substytucja przez co najmniej 3 miesiące)
  • Ujemny wynik testu Papanicolaou z szyjki macicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Brak gonadotropin przez co najmniej miesiąc przed badaniem
  • Brak terapii metforminą przez co najmniej jeden miesiąc przed Wizytą 1 (V1)
  • Uczestnik, który może uczestniczyć w badaniu i wyraził pisemną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca ciąża, jakakolwiek ciąża w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do ciąży lub donoszenia ciąży
  • Wiercenie 3 miesiące przed V0
  • Wady rozwojowe macicy, zespół dietylostilbestrolu, synechia
  • Kobiety z brakiem owulacji typu I lub III Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Kobiety z hiperprolaktynemią
  • Kobiety z więcej niż 2 nawracającymi poronieniami (wczesnymi lub późnymi iz dowolnego powodu)
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub C u pacjenta lub partnera
  • Nieprawidłowe krwawienia ginekologiczne o nieokreślonym pochodzeniu
  • Historia poważnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Endometrioza (stopień III lub IV)
  • Obecność lub historia nowotworów złośliwych i powiązane leczenie
  • Znany przypadek guzów podwzgórza lub przysadki mózgowej
  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki hematologiczne, biochemiczne lub w badaniu moczu podczas badania przesiewowego
  • Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na Cetrotide® lub Ovitrelle®
  • Jakiekolwiek nadużywanie substancji czynnych lub historia nadużywania narkotyków, leków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół dnia 1
Lek: Octan cetroreliksu
Cetrotide® 0,25 mg będzie podawany podskórnie raz dziennie od dnia 1 (dzień 0 okresu stymulacji [S0]) do dnia r-hCG (co najmniej 2 pęcherzyki >=17 mm)
Inne nazwy:
  • Cetrotide®
Lek: Octan cetroreliksu
Cetrotide® 0,25 mg będzie podawany podskórnie raz dziennie od dnia 7 (dzień 6 okresu stymulacji [S6]) do dnia r-hCG (co najmniej 2 pęcherzyki >=19 mm)
Inne nazwy:
  • Cetrotide®
Lek: Rekombinowana ludzka choriogonadotropina (r-hCG)
R-hCG będzie podawana podskórnie jako pojedyncza dawka 250 mikrogramów (mcg) w dniu r-hCG
Inne nazwy:
  • Ovitrelle®
Lek: Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH)
Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH) będzie podawany podskórnie w dawce między 75 a 187,5 jednostki międzynarodowej (j.m.) raz dziennie od dnia 2. (dzień 1. okresu stymulacji [S1]) do dnia r-hCG
Eksperymentalny: Protokół dnia 7
Lek: Octan cetroreliksu
Cetrotide® 0,25 mg będzie podawany podskórnie raz dziennie od dnia 1 (dzień 0 okresu stymulacji [S0]) do dnia r-hCG (co najmniej 2 pęcherzyki >=17 mm)
Inne nazwy:
  • Cetrotide®
Lek: Octan cetroreliksu
Cetrotide® 0,25 mg będzie podawany podskórnie raz dziennie od dnia 7 (dzień 6 okresu stymulacji [S6]) do dnia r-hCG (co najmniej 2 pęcherzyki >=19 mm)
Inne nazwy:
  • Cetrotide®
Lek: Rekombinowana ludzka choriogonadotropina (r-hCG)
R-hCG będzie podawana podskórnie jako pojedyncza dawka 250 mikrogramów (mcg) w dniu r-hCG
Inne nazwy:
  • Ovitrelle®
Lek: Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH)
Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH) będzie podawany podskórnie w dawce między 75 a 187,5 jednostki międzynarodowej (j.m.) raz dziennie od dnia 2. (dzień 1. okresu stymulacji [S1]) do dnia r-hCG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy estradiolu (E2) w dniu r-hCG
Ramy czasowe: dzień r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 15 dni])
dzień r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 15 dni])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Poziomy estradiolu (E2) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Poziomy progesteronu (P4) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Poziomy hormonu antymüllerowskiego (AMH).
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Liczba pęcherzyków większa lub równa (>=) do 17 mm (dla protokołu dnia 1) lub 19 mm (dla protokołu dnia 7) w dniu r-hCG
Ramy czasowe: dzień r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 15 dni])
dzień r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 15 dni])
Liczba i jakość pobranych komórek jajowych
Ramy czasowe: Dzień pobrania komórek jajowych (36 +/- 2 godziny po dniu r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 15 dni}])
Pobieranie oocytów to technika stosowana w zapłodnieniu pozaustrojowym (IVF) w celu pobrania oocytów z jajnika uczestniczki, umożliwiając zapłodnienie poza organizmem. Oocyty podzielono na 4 różne kategorie w zależności od ich jakości: oocyty dojrzałe, pęknięte, niedojrzałe i zapłodnione.
Dzień pobrania komórek jajowych (36 +/- 2 godziny po dniu r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 15 dni}])
Całkowita dawka rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (r-hFSH)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 15 dni])
Dzień 1 do dnia r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 15 dni])
Procent odzyskanych zapłodnionych oocytów
Ramy czasowe: Dzień pobrania komórek jajowych (36 +/- 2 godziny po dniu r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 15 dni}])
Oocyty zostały zapłodnione przy użyciu techniki ICSI (Intra-cytoplasmic Sperm Injection), która jest procedurą IVF, w której pojedynczy plemnik jest wstrzykiwany bezpośrednio do komórki jajowej pod mikroskopem.
Dzień pobrania komórek jajowych (36 +/- 2 godziny po dniu r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 15 dni}])
Liczba zarodków
Ramy czasowe: Dzień 2-3 dzień po pobraniu oocytów (36 +/- 2 godziny po dniu r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 15 dni}])
Zarodek definiuje się jako produkt zygoty, dwa lub trzy dni po zapłodnieniu oocytów.
Dzień 2-3 dzień po pobraniu oocytów (36 +/- 2 godziny po dniu r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 15 dni}])
Liczba blastocyst
Ramy czasowe: Dzień 5-6 po dniu pobrania komórek jajowych (36 +/- 2 godziny po dniu r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 15 dni}])
Blastocysta to zarodek, pięć lub sześć dni po zapłodnieniu, z wewnętrzną masą komórkową, zewnętrzną warstwą trofektodermy i wypełnioną płynem jamą blastocoele.
Dzień 5-6 po dniu pobrania komórek jajowych (36 +/- 2 godziny po dniu r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 15 dni}])
Liczba przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: Dzień 2-3 po dniu pobrania komórek jajowych (36 +/- 2 godziny po dniu r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 15 dni}])
Transfer zarodków to procedura, w której jeden lub więcej zarodków zostaje umieszczonych w macicy.
Dzień 2-3 po dniu pobrania komórek jajowych (36 +/- 2 godziny po dniu r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 15 dni}])
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 5 tygodni po dniu pobrania komórek jajowych (36 +/- 2 godziny po dniu r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 15 dni}])
Wskaźnik implantacji na grupę raportującą mierzono jako liczbę obserwowanych pęcherzyków ciążowych podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków pomnożoną przez 100.
5 tygodni po dniu pobrania komórek jajowych (36 +/- 2 godziny po dniu r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 15 dni}])
Odsetek uczestniczek z ciążą kliniczną
Ramy czasowe: 10 tygodni po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 15 dni])
Ciąża kliniczna została zdefiniowana jako ciąża zdiagnozowana na podstawie ultrasonograficznej wizualizacji jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych lub ostatecznych klinicznych objawów ciąży. Wyklucza ciążę pozamaciczną.
10 tygodni po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 15 dni])
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (15 dni po ostatnim podaniu badanego leku)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w postaci oznak, objawów, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub choroby, które pojawiło się lub pogorszyło w stosunku do stanu wyjściowego podczas badania klinicznego badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od przyczyny związku i nawet jeśli nie podano IMP. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Aby uniknąć kombinacji uczestnika/zdarzenia, AE i SAE liczone podwójnie są zgłaszane oddzielnie.
Dzień 1 do końca badania (15 dni po ostatnim podaniu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono S.A.S, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr Etienne VARLAN, Merck Lipha Santé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR200088-501
  • 2007-007932-25 (Numer EudraCT)
  • INI 28091 (Inny identyfikator: Merck KGaA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Octan cetroreliksu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj