Analyse van twee therapieën met Cetrotide® bij vrouwen met polycysteuze eierstokken (PCO) in geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) (ATTAC-PCO)
20 januari 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Een fase IIIb gerandomiseerde open-label studie om het oestradiolgehalte op de releasedag te vergelijken in twee regimes van Cetrotide® 0,25 mg gebruikt vanaf dag 1 of vanaf dag 7 van de menstruatiecyclus (dag 0 of dag 6 van stimulatie) bij polycysteus ovarium ( PCO) Vrouwen in de KUNSTEN (IVF/ICSI).
Dit is een gerandomiseerde open-label studie om de uitkomsten van in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie (IVF/ICSI) van de twee regimes van Cetrotide® (Cetrorelix-acetaat) te vergelijken, die 0,25 milligram (mg) zijn, gebruikt vanaf dag 1 of dag 7 van de menstruatiecyclus (dag 0 of dag 6 van stimulatie) bij vrouwen met polycysteus ovarium (PCO) in geassisteerde voortplantingstechnologie (ART).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus-ovariumsyndroompopulatie is een androgeen syndroom dat wordt gekenmerkt door een breed spectrum van klinische manifestaties zoals obesitas, hirsutisme, insulineresistentie, diabetes en de aanwezigheid van specifieke ultrasone kenmerken.
Cetrotide®, cetrorelix-acetaat, is een antagonist van het luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH). Cetrotide® is geregistreerd in 70 landen (waaronder Frankrijk) voor de preventie van voortijdige ovulatie bij proefpersonen die een gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan, gevolgd door eicelpickup en ART's. Ovitrelle®, de werkzame stof humaan choriongonadotrofine alfa, wordt toegediend om de uiteindelijke folliculaire rijping en luteïnisatie op gang te brengen na stimulatie van de folliculaire groei.
DOELSTELLINGEN
Hoofddoel:
- Om het hormonale niveau van oestradiol in het plasma te vergelijken op de dag van afgifte (dag van r-hCG-toediening) geïnduceerd door Cetrotide® 0,25 mg/dag gestart op dag 1 (groep A: dag 1) of op dag 7 (groep B: dag 7) van de menstruatiecyclus (dag 0 (S0) of dag 6 (S6) van stimulatie) bij PCO-patiënten die IVF/ICSI-procedures ondergaan.
Secundaire doelstellingen:
- Om de hormonale veranderingen te vergelijken tijdens de stimulatie veroorzaakt door Cetrotide® in A- en B-groep
- Om door middel van echografie (VS) de door Cetrotide® geïnduceerde follikelontwikkeling in de A- en B-groep te beoordelen
- Beoordelen van biologische en klinische uitkomsten veroorzaakt door Cetrotide® in A- en B-groep
- Om de veiligheid van Cetrotide in A- en B-groep te bewaken
De proef zal poliklinisch worden uitgevoerd. Zodra elk onderwerp aan alle geschiktheidscriteria heeft voldaan, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen met PCO of polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) volgens de herziene Rotterdamse consensus uit 2003
- Vrouwelijke proefpersonen geschikt voor IVF/ICSI, eerste of tweede poging ondergaan
- 18-35 jaar oud, Body Mass Index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 32, niet-rokend vanaf Visit 0 (V0)
- Normale FSH-waarde (minder dan 10 internationale eenheden per liter [IU/L]) op dag 3 van spontane cyclus binnen 12 maanden voorafgaand aan de proef
- Waarde van anti-muleriaans hormoon (AMH) (meer dan 1,5 nanogram per milliliter [ng/ml]) van een spontane cyclus binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek of ten minste bij V0
- Geen voorgeschiedenis van actieve genito-urinaire infectie
- Normale schildklierfunctie (of adequate vervanging gedurende ten minste 3 maanden)
- Negatieve cervicale papanicolaou-test in de laatste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Geen gonadotrofinen gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de proef
- Geen behandeling met metformine gedurende ten minste één maand voorafgaand aan Bezoek 1 (V1)
- Proefpersoon die aan het onderzoek kan deelnemen en schriftelijke, geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Doorgaande zwangerschap, elke zwangerschap binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, of elke contra-indicatie voor zwangerschap of uitdragen van zwangerschap
- Boren 3 maanden voor V0
- Misvorming van de baarmoeder, diethylstilbestrolsyndroom, synechia
- Vrouwelijke proefpersonen met type I- of III-anovulatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Vrouwelijke proefpersonen met hyperprolactinemie
- Vrouwelijke proefpersonen met meer dan 2 terugkerende miskramen (vroeg of laat, en om welke reden dan ook)
- Bekende infectie met Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B- of C-virus, voor proefpersoon of partner
- Abnormale gynaecologische bloeding van onbepaalde oorsprong
- Geschiedenis van ernstige trombo-embolische aandoeningen
- Endometriose (Graad III of IV)
- Aanwezigheid of geschiedenis van kwaadaardige tumoren en gerelateerde behandeling
- Bekend geval van tumoren van de hypothalamus of hypofyse
- Klinisch significante systemische ziekte of klinisch significante abnormale hematologie-, chemie- of urineanalyseresultaten bij screening
- Bekende allergische reactie of overgevoeligheid voor Cetrotide® of Ovitrelle®
- Elk misbruik van werkzame stoffen of een geschiedenis van drugs-, medicatie- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dag 1 protocol
|
Cetrotide® 0,25 mg wordt eenmaal daags subcutaan toegediend vanaf dag 1 (dag 0 van de stimulatieperiode [S0]) tot r-hCG-dag (minstens 2 follikels >=17 mm)
Andere namen:
Cetrotide® 0,25 mg wordt eenmaal daags subcutaan toegediend vanaf dag 7 (dag 6 van de stimulatieperiode [S6]) tot r-hCG-dag (minstens 2 follikels >=19 mm)
Andere namen:
De r-hCG wordt subcutaan toegediend als een enkele dosis van 250 microgram (mcg) op de r-hCG-dag
Andere namen:
Recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (r-hFSH) zal subcutaan worden toegediend in een dosis tussen 75 en 187,5 internationale eenheden (IE) eenmaal daags vanaf dag 2 (dag 1 van de stimulatieperiode [S1]) tot r-hCG-dag
|
|
Experimenteel: Dag 7 protocol
|
Cetrotide® 0,25 mg wordt eenmaal daags subcutaan toegediend vanaf dag 1 (dag 0 van de stimulatieperiode [S0]) tot r-hCG-dag (minstens 2 follikels >=17 mm)
Andere namen:
Cetrotide® 0,25 mg wordt eenmaal daags subcutaan toegediend vanaf dag 7 (dag 6 van de stimulatieperiode [S6]) tot r-hCG-dag (minstens 2 follikels >=19 mm)
Andere namen:
De r-hCG wordt subcutaan toegediend als een enkele dosis van 250 microgram (mcg) op de r-hCG-dag
Andere namen:
Recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (r-hFSH) zal subcutaan worden toegediend in een dosis tussen 75 en 187,5 internationale eenheden (IE) eenmaal daags vanaf dag 2 (dag 1 van de stimulatieperiode [S1]) tot r-hCG-dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Estradiol (E2) niveaus op r-hCG-dag
Tijdsspanne: r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 15 dagen])
|
r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 15 dagen])
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum niveaus van luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Serum oestradiol (E2) niveaus
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Serum progesteron (P4) niveaus
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Anti-Mülleriaanse hormoon (AMH) niveaus
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Aantal follikels groter dan of gelijk aan (>=) tot 17 mm (voor dag 1-protocol) of 19 mm (voor dag 7-protocol) op r-hCG-dag
Tijdsspanne: r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 15 dagen])
|
r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 15 dagen])
|
|
|
Aantal en kwaliteit van gewonnen eicellen
Tijdsspanne: Dag van het ophalen van eicellen (36 +/- 2 uur na r-hCG-dag [einde van de stimulatiecyclus {ongeveer 15 dagen}])
|
Het ophalen van eicellen is een techniek die wordt gebruikt bij in-vitrofertilisatie (IVF) om eicellen uit de eierstok van de vrouwelijke deelnemer te verwijderen, waardoor bevruchting buiten het lichaam mogelijk wordt.
Oöcyten werden ingedeeld in 4 verschillende categorieën op basis van hun kwaliteit: rijpe, gebroken, onrijpe en geïnsemineerde eicellen.
|
Dag van het ophalen van eicellen (36 +/- 2 uur na r-hCG-dag [einde van de stimulatiecyclus {ongeveer 15 dagen}])
|
|
Totale dosis recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (r-hFSH)
Tijdsspanne: Dag 1 tot r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 15 dagen])
|
Dag 1 tot r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 15 dagen])
|
|
|
Percentage bevruchte eicellen teruggevonden
Tijdsspanne: Dag van het ophalen van eicellen (36 +/- 2 uur na r-hCG-dag [einde van de stimulatiecyclus {ongeveer 15 dagen}])
|
Oöcyten werden bevrucht met behulp van de intra-cytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-techniek, een IVF-procedure waarbij een enkel sperma rechtstreeks onder een microscoop in een eicel wordt geïnjecteerd.
|
Dag van het ophalen van eicellen (36 +/- 2 uur na r-hCG-dag [einde van de stimulatiecyclus {ongeveer 15 dagen}])
|
|
Aantal embryo's
Tijdsspanne: Dag 2-3 na het ophalen van de eicellen (36 +/- 2 uur na r-hCG-dag [einde van de stimulatiecyclus {ongeveer 15 dagen}])
|
Embryo wordt gedefinieerd als het product van de zygote, twee of drie dagen na de bevruchting van de eicellen.
|
Dag 2-3 na het ophalen van de eicellen (36 +/- 2 uur na r-hCG-dag [einde van de stimulatiecyclus {ongeveer 15 dagen}])
|
|
Aantal blastocysten
Tijdsspanne: Dag 5-6 na het ophalen van de eicellen (36 +/- 2 uur na r-hCG-dag [einde van de stimulatiecyclus {ongeveer 15 dagen}])
|
Blastocyst is een embryo, vijf of zes dagen na de bevruchting, met een binnenste celmassa, buitenste laag van trophectoderm en een met vloeistof gevulde blastocoele-holte.
|
Dag 5-6 na het ophalen van de eicellen (36 +/- 2 uur na r-hCG-dag [einde van de stimulatiecyclus {ongeveer 15 dagen}])
|
|
Aantal overgedragen embryo's
Tijdsspanne: Dag 2-3 na de eicelpunctiedag (36 +/- 2 uur na r-hCG-dag [einde van de stimulatiecyclus {ongeveer 15 dagen}])
|
Embryotransfer is de procedure waarbij een of meer embryo's in de baarmoeder worden geplaatst.
|
Dag 2-3 na de eicelpunctiedag (36 +/- 2 uur na r-hCG-dag [einde van de stimulatiecyclus {ongeveer 15 dagen}])
|
|
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 5 weken na de eicelpunctiedag (36 +/- 2 uur na r-hCG-dag [einde van de stimulatiecyclus {ongeveer 15 dagen}])
|
Het implantatiepercentage per rapporterende groep werd gemeten als het aantal waargenomen zwangerschapszakjes, gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's vermenigvuldigd met 100.
|
5 weken na de eicelpunctiedag (36 +/- 2 uur na r-hCG-dag [einde van de stimulatiecyclus {ongeveer 15 dagen}])
|
|
Percentage deelnemers met klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 10 weken na r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 15 dagen])
|
Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als zwangerschap gediagnosticeerd door echografische visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap.
Het sluit een buitenbaarmoederlijke zwangerschap uit.
|
10 weken na r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 15 dagen])
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van het onderzoek (15 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in de vorm van tekenen, symptomen, abnormale laboratoriumbevindingen of ziekten die tijdens een klinisch onderzoek met een Investigational Medicinal Product (IMP) opduiken of verergeren ten opzichte van de uitgangswaarde, ongeacht de oorzakelijke oorzaak. relatie en zelfs als er geen IMP is toegediend.
Een Serious Adverse Event (SAE) was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Om de combinatie deelnemer/gebeurtenis te voorkomen worden dubbeltellingen van AE's en SAE's apart gerapporteerd.
|
Dag 1 tot het einde van het onderzoek (15 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr Etienne VARLAN, Merck Lipha Santé
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Polycysteus ovarium syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Follikel stimulerend hormoon
- Hormonen
- Choriongonadotrofine
- Cetrorelix
Andere studie-ID-nummers
- EMR200088-501
- 2007-007932-25 (EudraCT-nummer)
- INI 28091 (Andere identificatie: Merck KGaA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .