Análisis de Dos Terapéuticas con Cetrotide® en Mujeres con Ovario Poliquístico (PCO) en Tecnología de Reproducción Asistida (TRA) (ATTAC-PCO)
20 de enero de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio abierto aleatorizado de fase IIIb para comparar el nivel de estradiol el día de la liberación en dos regímenes de Cetrotide® 0,25 mg utilizados desde el día 1 o desde el día 7 del ciclo menstrual (día 0 o día 6 de estimulación) en ovario poliquístico ( PCO) Mujeres en TAR (FIV/ICSI).
Este es un estudio abierto aleatorizado para comparar los resultados de la fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI) de los dos regímenes de Cetrotide® (acetato de cetrorelix) que son 0,25 miligramos (mg) utilizados desde el día 1 o el día 7 del ciclo menstrual (Día 0 o Día 6 de estimulación) en mujeres con ovario poliquístico (PCO) en tecnología de reproducción asistida (ART).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico es un síndrome androgénico caracterizado por un amplio espectro de manifestaciones clínicas como obesidad, hirsutismo, resistencia a la insulina, diabetes y presencia de características ultrasónicas específicas.
Cetrotide®, acetato de cetrorelix, es un antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH). Cetrotide® está registrado en 70 países (incluida Francia) para la prevención de la ovulación prematura en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada, seguida de recogida de ovocitos y TRA. Ovitrelle®, el ingrediente activo gonadotropina alfa coriónica humana, se administra para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización después de la estimulación del crecimiento folicular.
OBJETIVOS
Objetivo primario:
- Comparar el nivel hormonal de estradiol plasmático en el día de liberación (día de administración de r-hCG) inducido por Cetrotide® 0,25 mg/día iniciado el Día 1 (Grupo A: Día 1) o el Día 7 (Grupo B: Día 7) del ciclo menstrual (Día 0 (S0) o Día 6 (S6) de estimulación) en pacientes con PCO sometidas a procedimientos de FIV/ICSI.
Objetivos secundarios:
- Comparar los cambios hormonales durante la estimulación inducida por Cetrotide® en los Grupos A y B
- Evaluar mediante ecografías (US) el desarrollo folicular inducido por Cetrotide® en los Grupos A y B
- Evaluar los resultados biológicos y clínicos inducidos por Cetrotide® en los Grupos A y B
- Monitorear la seguridad de Cetrotide en los Grupos A y B
El ensayo se llevará a cabo de forma ambulatoria. Una vez que cada sujeto haya cumplido con todos los criterios de elegibilidad, serán asignados al azar en uno de los dos grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con SOP o síndrome de ovario poliquístico (SOP) según el Consenso de Rotterdam revisado de 2003
- Sujetos femeninos aptos para FIV/ICSI, sometidos a primer o segundo intento
- 18-35 años, Índice de Masa Corporal (IMC) menor o igual a 32, no fumador al menos desde la Visita 0 (V0)
- Valor normal de FSH (menos de 10 unidades internacionales por litro [UI/L]) en el día 3 del ciclo espontáneo dentro de los 12 meses anteriores a la prueba
- Valor de la hormona antimülleriana (AMH) (superior a 1,5 nanogramos por mililitro [ng/mL]) de un ciclo espontáneo dentro de los 12 meses anteriores a la prueba o al menos en V0
- Sin antecedentes de infección genitourinaria activa
- Función tiroidea normal (o sustitución adecuada durante al menos 3 meses)
- Prueba de papanicolaou cervical negativa en los últimos 12 meses antes del ingreso al estudio
- Sin gonadotropinas, durante al menos un mes antes del ensayo.
- Sin tratamiento con metformina durante al menos un mes antes de la Visita 1 (V1)
- Sujeto que puede participar en el ensayo y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo en curso, cualquier embarazo dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio, o cualquier contraindicación para el embarazo o llevar el embarazo a término
- Perforación 3 meses antes de V0
- Malformación uterina, síndrome de dietilestilbestrol, sinequia
- Mujeres con anovulación tipo I o III de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Mujeres con hiperprolactinemia
- Mujeres con más de 2 abortos espontáneos recurrentes (temprano o tardío, y por cualquier motivo)
- Infección conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B o C, para el sujeto o la pareja
- Sangrado ginecológico anormal de origen indeterminado
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica mayor
- Endometriosis (Grado III o IV)
- Presencia o antecedentes de tumores malignos y tratamiento relacionado
- Caso conocido de tumores del hipotálamo o hipófisis
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa o resultados anormales de hematología, química o análisis de orina clínicamente significativos en la selección
- Reacción alérgica conocida o hipersensibilidad a Cetrotide® u Ovitrelle®
- Cualquier abuso de sustancias activas o historial de abuso de drogas, medicamentos o alcohol en los últimos 5 años
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo día 1
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Cetrotide® 0,25 mg se administrará por vía subcutánea una vez al día desde el Día 1 (Día 0 del período de estimulación [S0]) hasta el día de r-hCG (al menos 2 folículos >=17 mm)
Otros nombres:
Cetrotide® 0,25 mg se administrará por vía subcutánea una vez al día desde el Día 7 (Día 6 del período de estimulación [S6]) hasta el día de r-hCG (al menos 2 folículos >=19 mm)
Otros nombres:
La r-hCG se administrará por vía subcutánea como una dosis única de 250 microgramos (mcg) el día de r-hCG.
Otros nombres:
La hormona estimulante del folículo humano recombinante (r-hFSH) se administrará por vía subcutánea a una dosis de entre 75 y 187,5 unidades internacionales (UI) una vez al día desde el Día 2 (Día 1 del período de estimulación [S1]) hasta el día de la r-hCG.
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Experimental: Protocolo día 7
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Cetrotide® 0,25 mg se administrará por vía subcutánea una vez al día desde el Día 1 (Día 0 del período de estimulación [S0]) hasta el día de r-hCG (al menos 2 folículos >=17 mm)
Otros nombres:
Cetrotide® 0,25 mg se administrará por vía subcutánea una vez al día desde el Día 7 (Día 6 del período de estimulación [S6]) hasta el día de r-hCG (al menos 2 folículos >=19 mm)
Otros nombres:
La r-hCG se administrará por vía subcutánea como una dosis única de 250 microgramos (mcg) el día de r-hCG.
Otros nombres:
La hormona estimulante del folículo humano recombinante (r-hFSH) se administrará por vía subcutánea a una dosis de entre 75 y 187,5 unidades internacionales (UI) una vez al día desde el Día 2 (Día 1 del período de estimulación [S1]) hasta el día de la r-hCG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de estradiol (E2) en el día de r-hCG
Periodo de tiempo: día de r-hCG (final del ciclo de estimulación [aproximadamente 15 días])
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día de r-hCG (final del ciclo de estimulación [aproximadamente 15 días])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Niveles séricos de estradiol (E2)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Niveles de progesterona sérica (P4)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Niveles de hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Número de folículos mayor o igual (>=) a 17 mm (para el protocolo del día 1) o 19 mm (para el protocolo del día 7) en el día de r-hCG
Periodo de tiempo: día de r-hCG (final del ciclo de estimulación [aproximadamente 15 días])
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día de r-hCG (final del ciclo de estimulación [aproximadamente 15 días])
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Número y calidad de los ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Día de recuperación de ovocitos (36 +/- 2 horas después del día de r-hCG [fin del ciclo de estimulación {aproximadamente 15 días}])
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La recuperación de ovocitos es una técnica utilizada en la fertilización in vitro (FIV) para extraer ovocitos del ovario de la mujer participante, lo que permite la fertilización fuera del cuerpo.
Los ovocitos se clasificaron en 4 categorías diferentes según su calidad: ovocitos maduros, fracturados, inmaduros e inseminados.
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Día de recuperación de ovocitos (36 +/- 2 horas después del día de r-hCG [fin del ciclo de estimulación {aproximadamente 15 días}])
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Dosis total de hormona estimulante del folículo humano recombinante (r-hFSH)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta día r-hCG (final del ciclo de estimulación [aproximadamente 15 días])
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Día 1 hasta día r-hCG (final del ciclo de estimulación [aproximadamente 15 días])
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Porcentaje de ovocitos fertilizados recuperados
Periodo de tiempo: Día de recuperación de ovocitos (36 +/- 2 horas después del día de r-hCG [fin del ciclo de estimulación {aproximadamente 15 días}])
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Los ovocitos se fertilizaron mediante la técnica de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), que es un procedimiento de FIV en el que se inyecta un solo espermatozoide directamente en un óvulo bajo un microscopio.
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Día de recuperación de ovocitos (36 +/- 2 horas después del día de r-hCG [fin del ciclo de estimulación {aproximadamente 15 días}])
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Número de embriones
Periodo de tiempo: Día 2-3 después del día de recuperación de ovocitos (36 +/- 2 horas después del día de r-hCG [fin del ciclo de estimulación {aproximadamente 15 días}])
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Embrión se define como el producto del cigoto, dos o tres días después de la fecundación de los ovocitos.
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Día 2-3 después del día de recuperación de ovocitos (36 +/- 2 horas después del día de r-hCG [fin del ciclo de estimulación {aproximadamente 15 días}])
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Número de blastocistos
Periodo de tiempo: Día 5-6 después del día de recuperación de ovocitos (36 +/- 2 horas después del día de r-hCG [fin del ciclo de estimulación {aproximadamente 15 días}])
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El blastocisto es un embrión, cinco o seis días después de la fecundación, con una masa celular interna, una capa externa de trofectodermo y una cavidad de blastocele llena de líquido.
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Día 5-6 después del día de recuperación de ovocitos (36 +/- 2 horas después del día de r-hCG [fin del ciclo de estimulación {aproximadamente 15 días}])
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Número de embriones transferidos
Periodo de tiempo: Día 2-3 posterior al día de recuperación de ovocitos (36 +/- 2 horas posteriores al día de r-hCG [fin del ciclo de estimulación {aproximadamente 15 días}])
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La transferencia de embriones es el procedimiento en el que se colocan uno o más embriones en el útero.
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Día 2-3 posterior al día de recuperación de ovocitos (36 +/- 2 horas posteriores al día de r-hCG [fin del ciclo de estimulación {aproximadamente 15 días}])
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 5 semanas después del día de recuperación de ovocitos (36 +/- 2 horas después del día de r-hCG [fin del ciclo de estimulación {aproximadamente 15 días}])
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La tasa de implantación por grupo informado se midió como el número de sacos gestacionales observados, dividido por el número de embriones transferidos multiplicado por 100.
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5 semanas después del día de recuperación de ovocitos (36 +/- 2 horas después del día de r-hCG [fin del ciclo de estimulación {aproximadamente 15 días}])
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Porcentaje de participantes con embarazo clínico
Periodo de tiempo: 10 semanas después del día de r-hCG (fin del ciclo de estimulación [aproximadamente 15 días])
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El embarazo clínico se definió como el embarazo diagnosticado por visualización ultrasonográfica de uno o más sacos gestacionales o signos clínicos definitivos de embarazo.
Excluye embarazo ectópico.
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10 semanas después del día de r-hCG (fin del ciclo de estimulación [aproximadamente 15 días])
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (15 días después de la última administración del fármaco del estudio)
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Un evento adverso (AE) se definió como cualquier evento médico adverso en forma de signos, síntomas, resultados de laboratorio anormales o enfermedades que surgen o empeoran en relación con el inicio durante un estudio clínico con un medicamento en investigación (IMP), independientemente de la causa. relación e incluso si no se ha administrado IMP.
Un Evento Adverso Serio (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Para evitar la combinación de participante/evento, los EA y los SAE se informan por separado.
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Día 1 hasta el final del estudio (15 días después de la última administración del fármaco del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dr Etienne VARLAN, Merck Lipha Santé
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Hormona estimuladora folicular
- Hormonas
- Gonadotropina coriónica
- Cetrorelix
Otros números de identificación del estudio
- EMR200088-501
- 2007-007932-25 (Número EudraCT)
- INI 28091 (Otro identificador: Merck KGaA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .