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Analisi di due donne terapeutiche con Cetrotide® in donne con ovaio policistico (PCO) in tecnologia di riproduzione assistita (ART) (ATTAC-PCO)

20 gennaio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio randomizzato in aperto di fase IIIb per confrontare il livello di estradiolo nel giorno di rilascio in due regimi di Cetrotide® 0,25 mg utilizzato dal giorno 1 o dal giorno 7 del ciclo mestruale (giorno 0 o giorno 6 di stimolazione) nell'ovaio policistico ( PCO) Donne in ART (FIV/ICSI).

Questo è uno studio randomizzato in aperto per confrontare i risultati della fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (IVF/ICSI) dei due regimi di Cetrotide® (Cetrorelix acetato) che sono 0,25 milligrammi (mg) utilizzati dal giorno 1 o dal giorno 7 del ciclo mestruale (giorno 0 o giorno 6 di stimolazione) nelle donne con ovaio policistico (PCO) in tecnologia di riproduzione assistita (ART).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione con sindrome dell'ovaio policistico è una sindrome androgena caratterizzata da un ampio spettro di manifestazioni cliniche come obesità, irsutismo, insulino-resistenza, diabete e presenza di specifiche caratteristiche ultrasoniche.

Cetrotide®, cetrorelix acetato, è un antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH). Cetrotide® è registrato in 70 paesi (compresa la Francia) per la prevenzione dell'ovulazione precoce in soggetti sottoposti a stimolazione ovarica controllata, seguita da prelievo di ovociti e ART. Ovitrelle®, principio attivo gonadotropina alfa corionica umana, viene somministrato per innescare la maturazione follicolare finale e la luteinizzazione dopo la stimolazione della crescita follicolare.

OBIETTIVI

Obiettivo primario:

  • Per confrontare il livello ormonale di estradiolo plasmatico nel giorno di rilascio (giorno della somministrazione di r-hCG) indotto da Cetrotide® 0,25 mg/giorno iniziato il Giorno 1 (Gruppo A: Giorno 1) o il Giorno 7 (Gruppo B: Giorno 7) del ciclo mestruale (Giorno 0 (S0) o Giorno 6 (S6) di stimolazione) in soggetti con PCO sottoposti a procedure di fecondazione in vitro/ICSI.

Obiettivi secondari:

  • Confrontare i cambiamenti ormonali durante la stimolazione indotta da Cetrotide® nei gruppi A e B
  • Valutare mediante ecografia (US) lo sviluppo follicolare indotto da Cetrotide® nei gruppi A e B
  • Valutare gli esiti biologici e clinici indotti da Cetrotide® nei gruppi A e B
  • Per monitorare la sicurezza di Cetrotide nei gruppi A e B

La sperimentazione sarà condotta in regime ambulatoriale. Una volta che ogni soggetto ha soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità, verrà assegnato in modo casuale in uno dei due gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile con PCO o sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) secondo il Rotterdam Consensus rivisto del 2003
  • Soggetti di sesso femminile idonei per fecondazione in vitro/ICSI, sottoposti a primo o secondo tentativo
  • 18-35 anni, indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 32, non fumatori almeno dalla visita 0 (V0)
  • Valore normale di FSH (meno di 10 unità internazionali per litro [UI/L]) il giorno 3 del ciclo spontaneo entro 12 mesi prima dello studio
  • Valore dell'ormone antimulleriano (AMH) (superiore a 1,5 nanogrammi per millilitro [ng/mL]) di un ciclo spontaneo entro 12 mesi prima della sperimentazione o almeno a V0
  • Nessuna storia di infezione genito-urinaria attiva
  • Funzione tiroidea normale (o sostituzione adeguata per almeno 3 mesi)
  • - Test papanicolaou cervicale negativo negli ultimi 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Niente gonadotropine, per almeno un mese prima del processo
  • Nessuna terapia con metformina per almeno un mese prima della Visita 1 (V1)
  • Soggetto che è in grado di partecipare alla sperimentazione e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso, qualsiasi gravidanza entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o qualsiasi controindicazione alla gravidanza o portare a termine la gravidanza
  • Perforazione 3 mesi prima della V0
  • Malformazione uterina, sindrome da dietilstilbestrolo, sinechia
  • Soggetti di sesso femminile con anovulazione di tipo I o III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Soggetti di sesso femminile con iperprolattinemia
  • Soggetti di sesso femminile con più di 2 aborti ricorrenti (precoci o tardivi e per qualsiasi motivo)
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o C, per soggetto o partner
  • Sanguinamento ginecologico anormale di origine indeterminata
  • Storia di malattia tromboembolica maggiore
  • Endometriosi (grado III o IV)
  • Presenza o anamnesi di tumori maligni e relativo trattamento
  • Caso noto di tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria
  • - Malattia sistemica clinicamente significativa o risultati anomali clinicamente significativi di ematologia, chimica o analisi delle urine allo screening
  • Reazione allergica nota o ipersensibilità a Cetrotide® o Ovitrelle®
  • Qualsiasi abuso di sostanze attive o storia di abuso di droghe, farmaci o alcol negli ultimi 5 anni
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo 1° giorno
Droga: Cetrorelix acetato
Cetrotide® 0,25 mg verrà somministrato per via sottocutanea una volta al giorno dal giorno 1 (giorno 0 del periodo di stimolazione [S0]) fino al giorno r-hCG (almeno 2 follicoli >=17 mm)
Altri nomi:
  • Cetrotide®
Droga: Cetrorelix acetato
Cetrotide® 0,25 mg verrà somministrato per via sottocutanea una volta al giorno dal giorno 7 (giorno 6 del periodo di stimolazione [S6]) fino al giorno di r-hCG (almeno 2 follicoli >=19 mm)
Altri nomi:
  • Cetrotide®
Droga: Coriogonadotropina umana ricombinante (r-hCG)
La r-hCG verrà somministrata per via sottocutanea come singola dose di 250 microgrammi (mcg) il giorno della r-hCG
Altri nomi:
  • Ovitrelle®
Droga: Ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (r-hFSH)
L'ormone follicolo stimolante umano ricombinante (r-hFSH) verrà somministrato per via sottocutanea a una dose compresa tra 75 e 187,5 unità internazionali (UI) una volta al giorno dal giorno 2 (giorno 1 del periodo di stimolazione [S1]) fino al giorno di r-hCG
Sperimentale: Protocollo del giorno 7
Droga: Cetrorelix acetato
Cetrotide® 0,25 mg verrà somministrato per via sottocutanea una volta al giorno dal giorno 1 (giorno 0 del periodo di stimolazione [S0]) fino al giorno r-hCG (almeno 2 follicoli >=17 mm)
Altri nomi:
  • Cetrotide®
Droga: Cetrorelix acetato
Cetrotide® 0,25 mg verrà somministrato per via sottocutanea una volta al giorno dal giorno 7 (giorno 6 del periodo di stimolazione [S6]) fino al giorno di r-hCG (almeno 2 follicoli >=19 mm)
Altri nomi:
  • Cetrotide®
Droga: Coriogonadotropina umana ricombinante (r-hCG)
La r-hCG verrà somministrata per via sottocutanea come singola dose di 250 microgrammi (mcg) il giorno della r-hCG
Altri nomi:
  • Ovitrelle®
Droga: Ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (r-hFSH)
L'ormone follicolo stimolante umano ricombinante (r-hFSH) verrà somministrato per via sottocutanea a una dose compresa tra 75 e 187,5 unità internazionali (UI) una volta al giorno dal giorno 2 (giorno 1 del periodo di stimolazione [S1]) fino al giorno di r-hCG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di estradiolo (E2) nel giorno di r-hCG
Lasso di tempo: r-hCG giorno (fine del ciclo di stimolazione [circa 15 giorni])
r-hCG giorno (fine del ciclo di stimolazione [circa 15 giorni])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Livelli sierici di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Livelli sierici di progesterone (P4).
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Livelli dell'ormone anti mulleriano (AMH).
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Numero di follicoli maggiore o uguale (>=) a 17 mm (per il protocollo del giorno 1) o 19 mm (per il protocollo del giorno 7) il giorno r-hCG
Lasso di tempo: r-hCG giorno (fine del ciclo di stimolazione [circa 15 giorni])
r-hCG giorno (fine del ciclo di stimolazione [circa 15 giorni])
Numero e qualità degli ovociti recuperati
Lasso di tempo: Giorno di recupero degli ovociti (36 +/- 2 ore dopo il giorno di r-hCG [fine del ciclo di stimolazione {circa 15 giorni}])
Il recupero degli ovociti è una tecnica utilizzata nella fecondazione in vitro (IVF) per rimuovere gli ovociti dall'ovaio della partecipante femminile, consentendo la fecondazione al di fuori del corpo. Gli ovociti sono stati classificati in 4 diverse categorie in base alla loro qualità: ovociti maturi, fratturati, immaturi e inseminati.
Giorno di recupero degli ovociti (36 +/- 2 ore dopo il giorno di r-hCG [fine del ciclo di stimolazione {circa 15 giorni}])
Dose totale di ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (r-hFSH)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 15 giorni])
Giorno 1 fino al giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 15 giorni])
Percentuale di ovociti fecondati recuperati
Lasso di tempo: Giorno di recupero degli ovociti (36 +/- 2 ore dopo il giorno di r-hCG [fine del ciclo di stimolazione {circa 15 giorni}])
Gli ovociti sono stati fecondati utilizzando la tecnica Intra-cytoplasmatic Sperm Injection (ICSI), una procedura di fecondazione in vitro in cui un singolo spermatozoo viene iniettato direttamente in un uovo al microscopio.
Giorno di recupero degli ovociti (36 +/- 2 ore dopo il giorno di r-hCG [fine del ciclo di stimolazione {circa 15 giorni}])
Numero di embrioni
Lasso di tempo: Giorno 2-3 dopo il giorno del recupero degli ovociti (36 +/- 2 ore dopo il giorno di r-hCG [fine del ciclo di stimolazione {circa 15 giorni}])
L'embrione è definito come il prodotto dello zigote, due o tre giorni dopo la fecondazione degli ovociti.
Giorno 2-3 dopo il giorno del recupero degli ovociti (36 +/- 2 ore dopo il giorno di r-hCG [fine del ciclo di stimolazione {circa 15 giorni}])
Numero di blastocisti
Lasso di tempo: Giorno 5-6 dopo il giorno del recupero degli ovociti (36 +/- 2 ore dopo il giorno di r-hCG [fine del ciclo di stimolazione {circa 15 giorni}])
La blastocisti è un embrione, cinque o sei giorni dopo la fecondazione, con una massa cellulare interna, uno strato esterno di trofectoderma e una cavità di blastocele piena di liquido.
Giorno 5-6 dopo il giorno del recupero degli ovociti (36 +/- 2 ore dopo il giorno di r-hCG [fine del ciclo di stimolazione {circa 15 giorni}])
Numero di embrioni trasferiti
Lasso di tempo: Giorno 2-3 dopo il giorno del recupero degli ovociti (36 +/- 2 ore dopo il giorno di r-hCG [fine del ciclo di stimolazione {circa 15 giorni}])
Il trasferimento di embrioni è la procedura in cui uno o più embrioni vengono inseriti nell'utero.
Giorno 2-3 dopo il giorno del recupero degli ovociti (36 +/- 2 ore dopo il giorno di r-hCG [fine del ciclo di stimolazione {circa 15 giorni}])
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il giorno del recupero degli ovociti (36 +/- 2 ore dopo il giorno di r-hCG [fine del ciclo di stimolazione {circa 15 giorni}])
Il tasso di impianto per gruppo di segnalazione è stato misurato come il numero di sacchi gestazionali osservati, diviso per il numero di embrioni trasferiti moltiplicato per 100.
5 settimane dopo il giorno del recupero degli ovociti (36 +/- 2 ore dopo il giorno di r-hCG [fine del ciclo di stimolazione {circa 15 giorni}])
Percentuale di partecipanti con gravidanza clinica
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il giorno di r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 15 giorni])
La gravidanza clinica è stata definita come gravidanza diagnosticata mediante visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali o segni clinici definitivi di gravidanza. Esclude la gravidanza extrauterina.
10 settimane dopo il giorno di r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 15 giorni])
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole sotto forma di segni, sintomi, risultati di laboratorio anormali o malattie che emergono o peggiorano rispetto al basale durante uno studio clinico con un medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dalla causa relazione e anche se non è stato amministrato alcun IMP. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita. Per evitare la combinazione partecipante/evento, gli AE e gli SAE vengono riportati separatamente.
Giorno 1 fino alla fine dello studio (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Serono S.A.S, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Etienne VARLAN, Merck Lipha Santé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200088-501
  • 2007-007932-25 (Numero EudraCT)
  • INI 28091 (Altro identificatore: Merck KGaA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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