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植込み型除細動器 (ICD) を必要とする患者を選択するためのツールとしての MIBG シンチグラフィー (MISTIC)

2018年1月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

植込み型除細動器 (ICD) の一次予防適応症として、心不全患者をより適切に選択できるか? 123I メタヨードベンジルグアニジン (MIBG) の診断的価値の評価

この研究の目的は、心不全患者の心臓の神経支配を評価して、植込み型除細動器の候補をより適切に選択することです。 心臓の神経支配は、静脈内投与される造影剤を使用して評価されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

内科的治療単独と比較して、心不全における心臓突然死の一次予防のための植込み型除細動器 (ICD) によって提供される生存利益は十分に確立されています。 最初は最も重症の患者に限定されていましたが、最近の研究の結果に従って適応が徐々に拡大されました。 公衆衛生の面でのこの有益な効果は、短期的および中期的に大きく成長する恐れのある医療費の増加を伴います。 しかし、移植基準を満たす集団では重度の心室性不整脈の発生率が全体的に低いため、移植された ICD の大部分は要請されません。 したがって、私たちのリソースを最適化するには、ICD 移植の候補者である患者の突然死のリスクをより適切に評価することが重要です。

NEURO液性系の過剰活性化は、心不全の進行および心室性不整脈の発生において重要な役割を果たします。 ヨウ素 123 メタヨードベンジルグアニジン シンチグラフィー (MIBG) は、心臓の交感神経支配を非侵襲的に評価できる機能イメージング法です。 MIBG シンチグラフィーによって推定された心臓のアドレナリン過剰活性化は転帰不良と関連しており、その値は独立しており、心不全の他の予後因子よりも優れていることが示されています。 さらに重要なことは、MIBG の心臓への取り込みが高い場合、主要な心臓イベントの発生リスクが最小限に抑えられることです。 さらに、心不全の診断および予後評価に使用される神経ホルモン活性化の他の指標である血漿ナトリウム利尿ペプチド(特にBNPおよびNT-proBNP)は、同じ集団における突然死の発生リスクを予測します。 . 要約すると、MIBG シンチグラフィーと NT-proBNP は、神経ホルモン機能障害の程度に関連する心不全の 2 つの予後マーカーであり、死亡率の負の予測値が良好です。 したがって、それらを組み合わせて使用​​ することで、重度の不整脈のリスクが低い患者を特定するのに役立つ可能性があります.これらのテストは、現在、ICD移植の候補である患者の心不全診断の一部ではありません.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 欧州心臓病学会のガイドラインによる一次予防におけるICDの適応

除外基準:

  • ICDの二次予防適応症
  • -過去40日以内の急性冠症候群
  • -血行再建術(バイパスまたは経皮的冠動脈形成術)が計画の最後の3か月以内に実行された
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICDの移植

診断目的の MIBG:

診断目的のMIBGシンチグラフィー

すべての患者は、研究に固有の診断テストを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の心室性不整脈のリスクが非常に低い患者を識別するための心臓 MIBG 取り込み比の評価。
時間枠:1~3ヶ月
ICD によって提供される適切な治療法、または持続性心室頻拍について説明します。
1~3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓突然死
時間枠:1~3ヶ月
1~3ヶ月
全体的な死亡率
時間枠:1~3ヶ月
1~3ヶ月
重度の心室性不整脈のリスクが非常に低い患者を識別するための心臓 MIBG 取り込み比の評価。
時間枠:3年間、6ヶ月ごと
ICDまたは持続性心室頻拍による適切な治療の説明
3年間、6ヶ月ごと
心臓突然死
時間枠:3年間、6ヶ月ごと
3年間、6ヶ月ごと
全体的な死亡率
時間枠:2年間6ヶ月ごと
2年間6ヶ月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (予期された)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月10日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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