Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIBG scintigrafi som et værktøj til udvælgelse af patienter, der har behov for implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) (MISTIC)

10. januar 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kan vi bedre udvælge patienter med hjertesvigt til en primær forebyggelsesindikation af implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)? Evaluering af den diagnostiske værdi af 123I Meta-iodbenzylguanidin (MIBG)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hjerteinnervationen hos patienter med hjertesvigt for bedre at udvælge kandidater til en implanterbar cardioverter defibrillator. Hjerteinnervation vil blive vurderet ved hjælp af et billeddannende middel indgivet intravenøst.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Overlevelsesgevinsten fra implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) til primær forebyggelse af pludselig hjertedød ved hjertesvigt sammenlignet med medicinsk behandling alene er veletableret. Først begrænset til de mest alvorlige patienter, er indikationerne gradvist blevet udvidet i overensstemmelse med resultaterne af nyere undersøgelser. Denne gavnlige effekt med hensyn til folkesundheden er ledsaget af en stigning i sundhedsudgifterne, som truer med at vokse kraftigt på kort og mellemlang sigt. Imidlertid vil størstedelen af ​​implanterede ICD'er ikke blive anmodet om på grund af den overordnede lave forekomst af alvorlige ventrikulære arytmier i befolkningen, der opfylder implantationskriterierne. For at optimere vores ressourcer er det derfor vigtigt bedre at vurdere risikoen for pludselig død hos de patienter, der er kandidater til ICD-implantation.

Overaktiveringen af ​​NEURO-humorale systemer spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​hjertesvigt og i forekomsten af ​​ventrikulære arytmier. Jod-123 meta-iodbenzylguanidin scintigrafi (MIBG) er en funktionel billeddannelsesmetode, der non-invasivt kan evaluere hjertesympatisk innervation. Det er blevet vist, at kardiel adrenerg hyperaktivering estimeret ved MIBG-scintigrafi var forbundet med et dårligt resultat, og at dens værdi var uafhængig og overlegen i forhold til andre prognostiske faktorer ved hjertesvigt. Endnu vigtigere er risikoen for forekomst af større hjertehændelser minimal, når hjerteoptagelsen af ​​MIBG er høj. Desuden er plasma-natriuretiske peptider (især BNP og NT-proBNP), som er andre indikatorer for den NEURO-hormonelle aktivering, der anvendes til diagnosticering og vurdering af prognose ved hjertesvigt, prædiktive for risikoen for forekomst af pludselig død i samme population . Sammenfattende er MIBG-scintigrafien og NT-proBNP to prognostiske markører i hjertesvigt relateret til graden af ​​NEURO-hormonal dysfunktion og har en god negativ prædiktiv værdi for dødelighed. Deres kombinerede brug kan derfor hjælpe med at identificere patienter med lav risiko for alvorlige arytmier. Disse tests er i øjeblikket ikke en del af hjertesvigtsdiagnose hos patienter, der er kandidater til ICD-implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for ICD i primær forebyggelse i henhold til European Society of Cardiology guidelines

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær forebyggende indikation af ICD
  • Akut koronarsyndrom inden for de sidste 40 dage
  • Revaskulariseringsprocedure (bypass eller perkutan koronar angioplastik) udført inden for de sidste 3 måneder efter planlagt
  • Graviditet eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ICD implantation

MIBG til diagnostiske formål:

MIBG scintigrafi til diagnostisk formål

Alle patienter vil gennemgå den diagnostiske test, der er specifik for undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hjerte-MIBG-optagelsesratio til identifikation af patienter med meget lav risiko for svære ventrikulære arytmier.
Tidsramme: 1-3 måneder
Beskrivelse passende terapi leveret af ICD'en eller vedvarende ventrikulær takykardi.
1-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pludselig hjertedød
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder
Samlet dødelighed
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder
Vurdering af hjerte-MIBG-optagelsesratio til identifikation af patienter med meget lav risiko for svære ventrikulære arytmier.
Tidsramme: hver 6. måned i 3 år
beskrivelse af passende terapi leveret af ICD eller vedvarende ventrikulær takykardi
hver 6. måned i 3 år
pludselig hjertedød
Tidsramme: hver 6. måned i 3 år
hver 6. måned i 3 år
Samlet dødelighed
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
hver 6. måned i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2010

Først opslået (SKØN)

20. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med MIBG til diagnostiske formål

Abonner