- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01185756
MIBG scintigrafi som et værktøj til udvælgelse af patienter, der har behov for implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) (MISTIC)
Kan vi bedre udvælge patienter med hjertesvigt til en primær forebyggelsesindikation af implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)? Evaluering af den diagnostiske værdi af 123I Meta-iodbenzylguanidin (MIBG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overlevelsesgevinsten fra implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) til primær forebyggelse af pludselig hjertedød ved hjertesvigt sammenlignet med medicinsk behandling alene er veletableret. Først begrænset til de mest alvorlige patienter, er indikationerne gradvist blevet udvidet i overensstemmelse med resultaterne af nyere undersøgelser. Denne gavnlige effekt med hensyn til folkesundheden er ledsaget af en stigning i sundhedsudgifterne, som truer med at vokse kraftigt på kort og mellemlang sigt. Imidlertid vil størstedelen af implanterede ICD'er ikke blive anmodet om på grund af den overordnede lave forekomst af alvorlige ventrikulære arytmier i befolkningen, der opfylder implantationskriterierne. For at optimere vores ressourcer er det derfor vigtigt bedre at vurdere risikoen for pludselig død hos de patienter, der er kandidater til ICD-implantation.
Overaktiveringen af NEURO-humorale systemer spiller en vigtig rolle i udviklingen af hjertesvigt og i forekomsten af ventrikulære arytmier. Jod-123 meta-iodbenzylguanidin scintigrafi (MIBG) er en funktionel billeddannelsesmetode, der non-invasivt kan evaluere hjertesympatisk innervation. Det er blevet vist, at kardiel adrenerg hyperaktivering estimeret ved MIBG-scintigrafi var forbundet med et dårligt resultat, og at dens værdi var uafhængig og overlegen i forhold til andre prognostiske faktorer ved hjertesvigt. Endnu vigtigere er risikoen for forekomst af større hjertehændelser minimal, når hjerteoptagelsen af MIBG er høj. Desuden er plasma-natriuretiske peptider (især BNP og NT-proBNP), som er andre indikatorer for den NEURO-hormonelle aktivering, der anvendes til diagnosticering og vurdering af prognose ved hjertesvigt, prædiktive for risikoen for forekomst af pludselig død i samme population . Sammenfattende er MIBG-scintigrafien og NT-proBNP to prognostiske markører i hjertesvigt relateret til graden af NEURO-hormonal dysfunktion og har en god negativ prædiktiv værdi for dødelighed. Deres kombinerede brug kan derfor hjælpe med at identificere patienter med lav risiko for alvorlige arytmier. Disse tests er i øjeblikket ikke en del af hjertesvigtsdiagnose hos patienter, der er kandidater til ICD-implantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for ICD i primær forebyggelse i henhold til European Society of Cardiology guidelines
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær forebyggende indikation af ICD
- Akut koronarsyndrom inden for de sidste 40 dage
- Revaskulariseringsprocedure (bypass eller perkutan koronar angioplastik) udført inden for de sidste 3 måneder efter planlagt
- Graviditet eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ICD implantation
MIBG til diagnostiske formål: MIBG scintigrafi til diagnostisk formål |
Alle patienter vil gennemgå den diagnostiske test, der er specifik for undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af hjerte-MIBG-optagelsesratio til identifikation af patienter med meget lav risiko for svære ventrikulære arytmier.
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Beskrivelse passende terapi leveret af ICD'en eller vedvarende ventrikulær takykardi.
|
1-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pludselig hjertedød
Tidsramme: 1-3 måneder
|
1-3 måneder
|
|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: 1-3 måneder
|
1-3 måneder
|
|
|
Vurdering af hjerte-MIBG-optagelsesratio til identifikation af patienter med meget lav risiko for svære ventrikulære arytmier.
Tidsramme: hver 6. måned i 3 år
|
beskrivelse af passende terapi leveret af ICD eller vedvarende ventrikulær takykardi
|
hver 6. måned i 3 år
|
|
pludselig hjertedød
Tidsramme: hver 6. måned i 3 år
|
hver 6. måned i 3 år
|
|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
|
hver 6. måned i 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOM : 08085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med MIBG til diagnostiske formål
-
GE HealthcareAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Miguel PampaloniMolecular Insight Pharmaceuticals, Inc.; Jubilant DraxImage Inc.Afsluttet
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationDemens | Mild kognitiv svækkelse | Lewy Body sygdom | Parkinsonisme | REM søvnadfærdsforstyrrelseForenede Stater
-
Kieuhoa VoCannonball Kids' Cancer FoundationLedigNeuroblastomForenede Stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)UkendtCHP677: I-Metaiodobenzylguanidin (I-MIBG) terapi for refraktær neuroblastom: en fase II undersøgelseNeuroblastomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetFæokromocytom | ParagangliomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoThrasher Research FundAfsluttet
-
AC Camargo Cancer CenterTrukket tilbageNeuroendokrine tumorerBrasilien
-
GE HealthcareAfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Jubilant DraxImage Inc.RekrutteringNeoplasmer | Neuroektodermale tumorer | NeuroblastomForenede Stater