Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIBG-scintigrafi som et verktøy for å velge pasienter som trenger implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) (MISTIC)

10. januar 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kan vi bedre velge ut pasienter med hjertesvikt for en primær forebyggingsindikasjon på implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)? Evaluering av den diagnostiske verdien av 123I Meta-jodbenzylguanidin (MIBG)

Målet med studien er å vurdere hjerteinnervasjonen hos pasienter med hjertesvikt for bedre å velge kandidater til en implanterbar hjertestarter. Hjerteinnervasjon vil bli vurdert ved bruk av et bildebehandlingsmiddel administrert intravenøst.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Overlevelsesgevinsten gitt av implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) for primær forebygging av plutselig hjertedød ved hjertesvikt sammenlignet med medisinsk behandling alene er godt etablert. Først begrenset til de mest alvorlige pasientene, har indikasjonene gradvis blitt utvidet i samsvar med resultatene fra nyere studier. Denne gunstige effekten når det gjelder folkehelse er ledsaget av en økning i helseutgifter som truer med å vokse sterkt på kort og mellomlang sikt. Imidlertid vil flertallet av implanterte ICD-er ikke bli anmodet på grunn av den generelle lave forekomsten av alvorlige ventrikulære arytmier i befolkningen som oppfyller implantasjonskriteriene. For å optimalisere ressursene våre er det derfor viktig å bedre vurdere risikoen for plutselig død hos de pasientene som er kandidater til ICD-implantasjon.

Overaktiveringen av NEURO-humorale systemer spiller en viktig rolle i utviklingen av hjertesvikt, og i forekomsten av ventrikulære arytmier. Jod-123 meta-jodbenzylguanidin scintigrafi (MIBG), er en funksjonell avbildningsmetode som ikke-invasivt kan evaluere sympatisk hjerteinnervasjon. Det har vist seg at kardial adrenerg hyperaktivering estimert ved MIBG-scintigrafi var assosiert med et dårlig resultat, og at verdien var uavhengig og overlegen andre prognostiske faktorer ved hjertesvikt. Enda viktigere er at risikoen for forekomst av større hjertehendelser er minimal når hjerteopptaket av MIBG er høyt. Videre er plasma natriuretiske peptider (spesielt BNP og NT-proBNP), som er andre indikatorer på den NEURO-hormonelle aktiveringen som brukes i diagnostisering og vurdering av prognose ved hjertesvikt, prediktive for risikoen for forekomst av plutselig død i samme populasjon . Oppsummert er MIBG-scintigrafien og NT-proBNP to prognostiske markører ved hjertesvikt relatert til graden av NEURO-hormonell dysfunksjon, og har en god negativ prediktiv verdi for dødelighet. Den kombinerte bruken deres kan derfor bidra til å identifisere pasienter med lav risiko for alvorlige arytmier. Disse testene er foreløpig ikke en del av hjertesviktdiagnosen hos pasienter som er kandidater for ICD-implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for ICD i primærforebygging i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær forebyggende indikasjon på ICD
  • Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 40 dagene
  • Revaskulariseringsprosedyre (bypass eller perkutan koronar angioplastikk) utført i løpet av de siste 3 månedene etter planlagt
  • Graviditet eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ICD-implantasjon

MIBG for diagnostisk formål:

MIBG scintigrafi for diagnostisk formål

Alle pasienter vil gjennomgå den diagnostiske testen som er spesifikk for studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av hjerte-MIBG-opptaksraten for identifikasjon av pasienter med svært lav risiko for alvorlige ventrikulære arytmier.
Tidsramme: 1-3 måneder
Beskrivelse passende terapi levert av ICD, eller vedvarende ventrikkeltakykardi.
1-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plutselig hjertedød
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder
Total dødelighet
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder
Vurdering av hjerte-MIBG-opptaksraten for identifikasjon av pasienter med svært lav risiko for alvorlige ventrikulære arytmier.
Tidsramme: hver 6. måned i 3 år
beskrivelse av passende terapi levert av ICD eller vedvarende ventrikkeltakykardi
hver 6. måned i 3 år
plutselig hjertedød
Tidsramme: hver 6. måned i 3 år
hver 6. måned i 3 år
Total dødelighet
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
hver 6. måned i 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere