- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01185756
MIBG-scintigrafi som et verktøy for å velge pasienter som trenger implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) (MISTIC)
Kan vi bedre velge ut pasienter med hjertesvikt for en primær forebyggingsindikasjon på implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)? Evaluering av den diagnostiske verdien av 123I Meta-jodbenzylguanidin (MIBG)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevelsesgevinsten gitt av implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) for primær forebygging av plutselig hjertedød ved hjertesvikt sammenlignet med medisinsk behandling alene er godt etablert. Først begrenset til de mest alvorlige pasientene, har indikasjonene gradvis blitt utvidet i samsvar med resultatene fra nyere studier. Denne gunstige effekten når det gjelder folkehelse er ledsaget av en økning i helseutgifter som truer med å vokse sterkt på kort og mellomlang sikt. Imidlertid vil flertallet av implanterte ICD-er ikke bli anmodet på grunn av den generelle lave forekomsten av alvorlige ventrikulære arytmier i befolkningen som oppfyller implantasjonskriteriene. For å optimalisere ressursene våre er det derfor viktig å bedre vurdere risikoen for plutselig død hos de pasientene som er kandidater til ICD-implantasjon.
Overaktiveringen av NEURO-humorale systemer spiller en viktig rolle i utviklingen av hjertesvikt, og i forekomsten av ventrikulære arytmier. Jod-123 meta-jodbenzylguanidin scintigrafi (MIBG), er en funksjonell avbildningsmetode som ikke-invasivt kan evaluere sympatisk hjerteinnervasjon. Det har vist seg at kardial adrenerg hyperaktivering estimert ved MIBG-scintigrafi var assosiert med et dårlig resultat, og at verdien var uavhengig og overlegen andre prognostiske faktorer ved hjertesvikt. Enda viktigere er at risikoen for forekomst av større hjertehendelser er minimal når hjerteopptaket av MIBG er høyt. Videre er plasma natriuretiske peptider (spesielt BNP og NT-proBNP), som er andre indikatorer på den NEURO-hormonelle aktiveringen som brukes i diagnostisering og vurdering av prognose ved hjertesvikt, prediktive for risikoen for forekomst av plutselig død i samme populasjon . Oppsummert er MIBG-scintigrafien og NT-proBNP to prognostiske markører ved hjertesvikt relatert til graden av NEURO-hormonell dysfunksjon, og har en god negativ prediktiv verdi for dødelighet. Den kombinerte bruken deres kan derfor bidra til å identifisere pasienter med lav risiko for alvorlige arytmier. Disse testene er foreløpig ikke en del av hjertesviktdiagnosen hos pasienter som er kandidater for ICD-implantasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for ICD i primærforebygging i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær forebyggende indikasjon på ICD
- Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 40 dagene
- Revaskulariseringsprosedyre (bypass eller perkutan koronar angioplastikk) utført i løpet av de siste 3 månedene etter planlagt
- Graviditet eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ICD-implantasjon
MIBG for diagnostisk formål: MIBG scintigrafi for diagnostisk formål |
Alle pasienter vil gjennomgå den diagnostiske testen som er spesifikk for studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av hjerte-MIBG-opptaksraten for identifikasjon av pasienter med svært lav risiko for alvorlige ventrikulære arytmier.
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Beskrivelse passende terapi levert av ICD, eller vedvarende ventrikkeltakykardi.
|
1-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plutselig hjertedød
Tidsramme: 1-3 måneder
|
1-3 måneder
|
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 1-3 måneder
|
1-3 måneder
|
|
|
Vurdering av hjerte-MIBG-opptaksraten for identifikasjon av pasienter med svært lav risiko for alvorlige ventrikulære arytmier.
Tidsramme: hver 6. måned i 3 år
|
beskrivelse av passende terapi levert av ICD eller vedvarende ventrikkeltakykardi
|
hver 6. måned i 3 år
|
|
plutselig hjertedød
Tidsramme: hver 6. måned i 3 år
|
hver 6. måned i 3 år
|
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
|
hver 6. måned i 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOM : 08085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .