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La scintigrafia MIBG come strumento per selezionare i pazienti che richiedono un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) (MISTIC)

10 gennaio 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Possiamo selezionare meglio i pazienti con insufficienza cardiaca per un'indicazione di prevenzione primaria del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)? Valutazione del valore diagnostico della 123I meta-iodobenzilguanidina (MIBG)

Lo scopo dello studio è valutare l'innervazione cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca per selezionare meglio i candidati per un defibrillatore cardioverter impiantabile. L'innervazione cardiaca sarà valutata utilizzando un agente di imaging somministrato per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il vantaggio in termini di sopravvivenza fornito dal defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa nello scompenso cardiaco rispetto al solo trattamento medico è ben consolidato. Limitate dapprima ai pazienti più gravi, le indicazioni sono state progressivamente estese in accordo con i risultati degli studi più recenti. A questo effetto benefico in termini di salute pubblica si accompagna un aumento della spesa sanitaria che rischia di crescere fortemente a breve e medio termine. Tuttavia, la maggior parte degli ICD impiantati non verrà sollecitata a causa della bassa incidenza complessiva di gravi aritmie ventricolari nella popolazione che soddisfa i criteri di impianto. Per ottimizzare le nostre risorse, è quindi importante valutare meglio il rischio di morte improvvisa in quei pazienti candidati all'impianto di ICD.

L'iperattivazione dei sistemi NEURO-umorali gioca un ruolo importante nella progressione dell'insufficienza cardiaca e nell'insorgenza di aritmie ventricolari. La scintigrafia con iodio-123 meta-iodobenzilguanidina (MIBG) è un metodo di imaging funzionale che può valutare in modo non invasivo l'innervazione simpatica cardiaca. È stato dimostrato che l'iperattivazione adrenergica cardiaca stimata dalla scintigrafia con MIBG era associata a un esito sfavorevole e che il suo valore era indipendente e superiore ad altri fattori prognostici nell'insufficienza cardiaca. Ancora più importante, il rischio di insorgenza di eventi cardiaci maggiori è minimo quando l'assorbimento cardiaco di MIBG è elevato. Inoltre, i peptidi natriuretici plasmatici (in particolare BNP e NT-proBNP), che sono altri indicatori dell'attivazione NEURO-ormonale utilizzati nella diagnosi e valutazione della prognosi nello scompenso cardiaco, sono predittivi del rischio di insorgenza di morte improvvisa nella stessa popolazione . In sintesi, la scintigrafia MIBG e NT-proBNP sono due marcatori prognostici nello scompenso cardiaco correlati al grado di disfunzione NEURO-ormonale, e hanno un buon valore predittivo negativo di mortalità. Il loro uso combinato potrebbe quindi aiutare a identificare i pazienti a basso rischio di gravi aritmie. Questi test non fanno attualmente parte della diagnosi di scompenso cardiaco nei pazienti candidati all'impianto di ICD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per ICD in prevenzione primaria secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia

Criteri di esclusione:

  • Indicazione di prevenzione secondaria dell'ICD
  • Sindrome coronarica acuta negli ultimi 40 giorni
  • Procedura di rivascolarizzazione (bypass o angioplastica coronarica percutanea) eseguita negli ultimi 3 mesi dal previsto
  • Femmina in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impianto di ICD

MIBG a scopo diagnostico:

Scintigrafia MIBG a scopo diagnostico

Tutti i pazienti saranno sottoposti al test diagnostico specifico per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rapporto di captazione del MIBG cardiaco per l'identificazione di pazienti a rischio molto basso di gravi aritmie ventricolari.
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Descrizione terapia appropriata erogata dall'ICD o tachicardia ventricolare sostenuta.
1-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: 1-3 mesi
1-3 mesi
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 1-3 mesi
1-3 mesi
Valutazione del rapporto di captazione del MIBG cardiaco per l'identificazione di pazienti a rischio molto basso di gravi aritmie ventricolari.
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 3 anni
descrizione terapia appropriata erogata dall'ICD o tachicardia ventricolare sostenuta
ogni 6 mesi per 3 anni
morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 3 anni
ogni 6 mesi per 3 anni
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 2 anni
ogni 6 mesi per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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