- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01185756
La scintigrafia MIBG come strumento per selezionare i pazienti che richiedono un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) (MISTIC)
Possiamo selezionare meglio i pazienti con insufficienza cardiaca per un'indicazione di prevenzione primaria del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)? Valutazione del valore diagnostico della 123I meta-iodobenzilguanidina (MIBG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il vantaggio in termini di sopravvivenza fornito dal defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa nello scompenso cardiaco rispetto al solo trattamento medico è ben consolidato. Limitate dapprima ai pazienti più gravi, le indicazioni sono state progressivamente estese in accordo con i risultati degli studi più recenti. A questo effetto benefico in termini di salute pubblica si accompagna un aumento della spesa sanitaria che rischia di crescere fortemente a breve e medio termine. Tuttavia, la maggior parte degli ICD impiantati non verrà sollecitata a causa della bassa incidenza complessiva di gravi aritmie ventricolari nella popolazione che soddisfa i criteri di impianto. Per ottimizzare le nostre risorse, è quindi importante valutare meglio il rischio di morte improvvisa in quei pazienti candidati all'impianto di ICD.
L'iperattivazione dei sistemi NEURO-umorali gioca un ruolo importante nella progressione dell'insufficienza cardiaca e nell'insorgenza di aritmie ventricolari. La scintigrafia con iodio-123 meta-iodobenzilguanidina (MIBG) è un metodo di imaging funzionale che può valutare in modo non invasivo l'innervazione simpatica cardiaca. È stato dimostrato che l'iperattivazione adrenergica cardiaca stimata dalla scintigrafia con MIBG era associata a un esito sfavorevole e che il suo valore era indipendente e superiore ad altri fattori prognostici nell'insufficienza cardiaca. Ancora più importante, il rischio di insorgenza di eventi cardiaci maggiori è minimo quando l'assorbimento cardiaco di MIBG è elevato. Inoltre, i peptidi natriuretici plasmatici (in particolare BNP e NT-proBNP), che sono altri indicatori dell'attivazione NEURO-ormonale utilizzati nella diagnosi e valutazione della prognosi nello scompenso cardiaco, sono predittivi del rischio di insorgenza di morte improvvisa nella stessa popolazione . In sintesi, la scintigrafia MIBG e NT-proBNP sono due marcatori prognostici nello scompenso cardiaco correlati al grado di disfunzione NEURO-ormonale, e hanno un buon valore predittivo negativo di mortalità. Il loro uso combinato potrebbe quindi aiutare a identificare i pazienti a basso rischio di gravi aritmie. Questi test non fanno attualmente parte della diagnosi di scompenso cardiaco nei pazienti candidati all'impianto di ICD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per ICD in prevenzione primaria secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia
Criteri di esclusione:
- Indicazione di prevenzione secondaria dell'ICD
- Sindrome coronarica acuta negli ultimi 40 giorni
- Procedura di rivascolarizzazione (bypass o angioplastica coronarica percutanea) eseguita negli ultimi 3 mesi dal previsto
- Femmina in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Impianto di ICD
MIBG a scopo diagnostico: Scintigrafia MIBG a scopo diagnostico |
Tutti i pazienti saranno sottoposti al test diagnostico specifico per lo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del rapporto di captazione del MIBG cardiaco per l'identificazione di pazienti a rischio molto basso di gravi aritmie ventricolari.
Lasso di tempo: 1-3 mesi
|
Descrizione terapia appropriata erogata dall'ICD o tachicardia ventricolare sostenuta.
|
1-3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: 1-3 mesi
|
1-3 mesi
|
|
|
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 1-3 mesi
|
1-3 mesi
|
|
|
Valutazione del rapporto di captazione del MIBG cardiaco per l'identificazione di pazienti a rischio molto basso di gravi aritmie ventricolari.
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 3 anni
|
descrizione terapia appropriata erogata dall'ICD o tachicardia ventricolare sostenuta
|
ogni 6 mesi per 3 anni
|
|
morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 3 anni
|
ogni 6 mesi per 3 anni
|
|
|
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 2 anni
|
ogni 6 mesi per 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOM : 08085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo