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MIBG-Szintigraphie als Hilfsmittel zur Auswahl von Patienten, die einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) benötigen (MISTIC)

10. Januar 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Können wir Patienten mit Herzinsuffizienz besser für eine primärpräventive Indikation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) auswählen? Bewertung des diagnostischen Werts von 123I-Meta-Iodbenzylguanidin (MIBG)

Ziel der Studie ist es, die kardiale Innervation bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu beurteilen, um Kandidaten für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator besser auswählen zu können. Die Herzinnervation wird mit einem intravenös verabreichten Bildgebungsmittel beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Der Überlebensvorteil eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) zur Primärprävention des plötzlichen Herztodes bei Herzinsuffizienz im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen Behandlung ist gut belegt. Zunächst auf die schwersten Patienten beschränkt, wurden die Indikationen gemäß den Ergebnissen neuerer Studien schrittweise erweitert. Dieser gesundheitsfördernde Effekt geht mit einem Anstieg der Gesundheitsausgaben einher, die kurz- und mittelfristig stark zu wachsen drohen. Die Mehrheit der implantierten ICDs wird jedoch nicht angefordert, da schwere ventrikuläre Arrhythmien in der Bevölkerung, die die Implantationskriterien erfüllt, insgesamt selten vorkommen. Um unsere Ressourcen zu optimieren, ist es daher wichtig, das Risiko eines plötzlichen Todes bei Patienten, die für eine ICD-Implantation in Frage kommen, besser einzuschätzen.

Die Überaktivierung des NEURO-humoralen Systems spielt eine wichtige Rolle beim Fortschreiten der Herzinsuffizienz und beim Auftreten von ventrikulären Arrhythmien. Die Jod-123-Meta-Jodbenzylguanidin-Szintigraphie (MIBG) ist eine funktionelle Bildgebungsmethode, mit der die sympathische Innervation des Herzens nichtinvasiv bewertet werden kann. Es wurde gezeigt, dass die durch MIBG-Szintigraphie geschätzte kardiale adrenerge Hyperaktivierung mit einem schlechten Ergebnis verbunden war und dass ihr Wert unabhängig und anderen prognostischen Faktoren bei Herzinsuffizienz überlegen war. Noch wichtiger ist, dass das Risiko des Auftretens schwerer kardialer Ereignisse minimal ist, wenn die kardiale Aufnahme von MIBG hoch ist. Darüber hinaus sind Plasma-natriuretische Peptide (insbesondere BNP und NT-proBNP), die andere Indikatoren der NEURO-hormonellen Aktivierung sind, die bei der Diagnose und Beurteilung der Prognose bei Herzinsuffizienz verwendet werden, prädiktiv für das Risiko des Auftretens eines plötzlichen Todes in derselben Population . Zusammenfassend sind die MIBG-Szintigraphie und NT-proBNP zwei prognostische Marker bei Herzinsuffizienz in Bezug auf das Ausmaß der neurohormonellen Dysfunktion und haben einen guten negativen Vorhersagewert für die Mortalität. Ihre kombinierte Anwendung könnte daher dazu beitragen, Patienten mit geringem Risiko für schwere Arrhythmien zu identifizieren. Diese Tests sind derzeit nicht Teil der Herzinsuffizienzdiagnose bei Patienten, die Kandidaten für eine ICD-Implantation sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für ICD in der Primärprävention nach den Leitlinien der European Society of Cardiology

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärpräventive Indikation für ICD
  • Akute Koronarsyndrome innerhalb der letzten 40 Tage
  • Revaskularisierungsverfahren (Bypass oder perkutane Koronarangioplastie), das innerhalb der letzten 3 Monate nach Plan durchgeführt wurde
  • Schwangerschaft oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ICD-Implantation

MIBG für diagnostische Zwecke:

MIBG-Szintigraphie für diagnostische Zwecke

Alle Patienten werden dem für die Studie spezifischen diagnostischen Test unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des kardialen MIBG-Aufnahmeverhältnisses zur Identifizierung von Patienten mit sehr geringem Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
Zeitfenster: 1-3 Monate
Beschreibung geeignete Therapie durch den ICD oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie.
1-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plötzlichen Herztod
Zeitfenster: 1-3 Monate
1-3 Monate
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 1-3 Monate
1-3 Monate
Bewertung des kardialen MIBG-Aufnahmeverhältnisses zur Identifizierung von Patienten mit sehr geringem Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
Zeitfenster: alle 6 Monate während 3 Jahren
Beschreibung geeignete Therapie durch den ICD oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie
alle 6 Monate während 3 Jahren
plötzlichen Herztod
Zeitfenster: alle 6 Monate während 3 Jahren
alle 6 Monate während 3 Jahren
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: alle 6 Monate während 2 Jahren
alle 6 Monate während 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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