- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01185756
MIBG-Szintigraphie als Hilfsmittel zur Auswahl von Patienten, die einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) benötigen (MISTIC)
Können wir Patienten mit Herzinsuffizienz besser für eine primärpräventive Indikation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) auswählen? Bewertung des diagnostischen Werts von 123I-Meta-Iodbenzylguanidin (MIBG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Überlebensvorteil eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) zur Primärprävention des plötzlichen Herztodes bei Herzinsuffizienz im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen Behandlung ist gut belegt. Zunächst auf die schwersten Patienten beschränkt, wurden die Indikationen gemäß den Ergebnissen neuerer Studien schrittweise erweitert. Dieser gesundheitsfördernde Effekt geht mit einem Anstieg der Gesundheitsausgaben einher, die kurz- und mittelfristig stark zu wachsen drohen. Die Mehrheit der implantierten ICDs wird jedoch nicht angefordert, da schwere ventrikuläre Arrhythmien in der Bevölkerung, die die Implantationskriterien erfüllt, insgesamt selten vorkommen. Um unsere Ressourcen zu optimieren, ist es daher wichtig, das Risiko eines plötzlichen Todes bei Patienten, die für eine ICD-Implantation in Frage kommen, besser einzuschätzen.
Die Überaktivierung des NEURO-humoralen Systems spielt eine wichtige Rolle beim Fortschreiten der Herzinsuffizienz und beim Auftreten von ventrikulären Arrhythmien. Die Jod-123-Meta-Jodbenzylguanidin-Szintigraphie (MIBG) ist eine funktionelle Bildgebungsmethode, mit der die sympathische Innervation des Herzens nichtinvasiv bewertet werden kann. Es wurde gezeigt, dass die durch MIBG-Szintigraphie geschätzte kardiale adrenerge Hyperaktivierung mit einem schlechten Ergebnis verbunden war und dass ihr Wert unabhängig und anderen prognostischen Faktoren bei Herzinsuffizienz überlegen war. Noch wichtiger ist, dass das Risiko des Auftretens schwerer kardialer Ereignisse minimal ist, wenn die kardiale Aufnahme von MIBG hoch ist. Darüber hinaus sind Plasma-natriuretische Peptide (insbesondere BNP und NT-proBNP), die andere Indikatoren der NEURO-hormonellen Aktivierung sind, die bei der Diagnose und Beurteilung der Prognose bei Herzinsuffizienz verwendet werden, prädiktiv für das Risiko des Auftretens eines plötzlichen Todes in derselben Population . Zusammenfassend sind die MIBG-Szintigraphie und NT-proBNP zwei prognostische Marker bei Herzinsuffizienz in Bezug auf das Ausmaß der neurohormonellen Dysfunktion und haben einen guten negativen Vorhersagewert für die Mortalität. Ihre kombinierte Anwendung könnte daher dazu beitragen, Patienten mit geringem Risiko für schwere Arrhythmien zu identifizieren. Diese Tests sind derzeit nicht Teil der Herzinsuffizienzdiagnose bei Patienten, die Kandidaten für eine ICD-Implantation sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für ICD in der Primärprävention nach den Leitlinien der European Society of Cardiology
Ausschlusskriterien:
- Sekundärpräventive Indikation für ICD
- Akute Koronarsyndrome innerhalb der letzten 40 Tage
- Revaskularisierungsverfahren (Bypass oder perkutane Koronarangioplastie), das innerhalb der letzten 3 Monate nach Plan durchgeführt wurde
- Schwangerschaft oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ICD-Implantation
MIBG für diagnostische Zwecke: MIBG-Szintigraphie für diagnostische Zwecke |
Alle Patienten werden dem für die Studie spezifischen diagnostischen Test unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des kardialen MIBG-Aufnahmeverhältnisses zur Identifizierung von Patienten mit sehr geringem Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
Zeitfenster: 1-3 Monate
|
Beschreibung geeignete Therapie durch den ICD oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie.
|
1-3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plötzlichen Herztod
Zeitfenster: 1-3 Monate
|
1-3 Monate
|
|
|
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 1-3 Monate
|
1-3 Monate
|
|
|
Bewertung des kardialen MIBG-Aufnahmeverhältnisses zur Identifizierung von Patienten mit sehr geringem Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
Zeitfenster: alle 6 Monate während 3 Jahren
|
Beschreibung geeignete Therapie durch den ICD oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie
|
alle 6 Monate während 3 Jahren
|
|
plötzlichen Herztod
Zeitfenster: alle 6 Monate während 3 Jahren
|
alle 6 Monate während 3 Jahren
|
|
|
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: alle 6 Monate während 2 Jahren
|
alle 6 Monate während 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- AOM : 08085
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