Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIBG-skintigrafia työkaluna implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattoria (ICD) tarvitsevien potilaiden valintaan (MISTIC)

keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Voimmeko paremmin valita sydämen vajaatoimintapotilaat implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) primaarisen ehkäisyn indikaatioon? 123I-metajodibentsyyliguanidiinin (MIBG) diagnostisen arvon arviointi

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen hermotusta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, jotta voidaan paremmin valita ehdokkaat implantoitavalle kardiovertteridefibrillaattorille. Sydämen hermotusta arvioidaan käyttämällä suonensisäisesti annettavaa kuvantamisainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) tarjoama eloonjäämisetu sydämen vajaatoiminnan yhteydessä tapahtuvan äkillisen sydänkuoleman primaarisessa ehkäisyssä verrattuna pelkkään lääkehoitoon on vakiintunut. Aluksi rajoittuen vaikeimpiin potilaisiin, käyttöaiheita on asteittain laajennettu uudempien tutkimusten tulosten mukaisesti. Tähän kansanterveyteen kohdistuvaan myönteiseen vaikutukseen liittyy terveysmenojen kasvu, joka uhkaa kasvaa voimakkaasti lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. Suurin osa implantoiduista ICD-sairaudista ei kuitenkaan ole tilattavissa, koska vakavia kammiorytmihäiriöitä on yleisesti ottaen vähän implantointikriteerit täyttävässä populaatiossa. Resurssien optimoimiseksi on siksi tärkeää arvioida paremmin äkillisen kuoleman riskiä potilailla, joille on tarkoitus istuttaa ICD.

NEURO-humoraalisten järjestelmien yliaktivoitumisella on tärkeä rooli sydämen vajaatoiminnan etenemisessä ja kammioiden rytmihäiriöiden esiintymisessä. Jodi-123-metajodibentsyyliguanidiinituikekuvaus (MIBG) on toiminnallinen kuvantamismenetelmä, joka voi arvioida ei-invasiivisesti sydämen sympaattista hermotusta. On osoitettu, että MIBG-skintigrafialla arvioitu sydämen adrenerginen hyperaktivaatio liittyi huonoon lopputulokseen ja että sen arvo oli riippumaton ja parempi kuin muut sydämen vajaatoiminnan prognostiset tekijät. Vielä tärkeämpää on, että suurten sydäntapahtumien esiintymisen riski on minimaalinen, kun MIBG:n sydämen sisäänotto on korkea. Lisäksi plasman natriureettiset peptidit (erityisesti BNP ja NT-proBNP), jotka ovat muita NEURO-hormonaalisen aktivaation indikaattoreita, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa ja ennusteen arvioinnissa, ennustavat äkillisen kuoleman riskiä samassa populaatiossa. . Yhteenvetona voidaan todeta, että MIBG-tuikekuvaus ja NT-proBNP ovat kaksi prognostista merkkiä sydämen vajaatoiminnassa, jotka liittyvät neurohormonaalisen toimintahäiriön asteeseen, ja niillä on hyvä negatiivinen kuolleisuuden ennustearvo. Niiden yhdistetty käyttö voisi siksi auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on alhainen riski saada vakavia rytmihäiriöitä. Nämä testit eivät tällä hetkellä ole osa sydämen vajaatoiminnan diagnoosia potilailla, jotka ovat ehdokkaita ICD-implantaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio ICD:lle primaariehkäisyssä European Society of Cardiology -ohjeistuksen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • ICD:n sekundaarinen ehkäisyaihe
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä viimeisen 40 päivän aikana
  • Revaskularisaatiotoimenpiteet (ohitus tai perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia) suoritettu viimeisen 3 kuukauden aikana suunnitellusta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ICD-istutus

MIBG diagnostiikkatarkoituksiin:

MIBG-skintigrafia diagnostisiin tarkoituksiin

Kaikille potilaille tehdään tutkimukseen liittyvä diagnostinen testi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen MIBG-ottosuhteen arviointi sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on erittäin pieni riski saada vakavia kammiorytmihäiriöitä.
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
Kuvaus ICD:n antamasta tarkoituksenmukaisesta hoidosta tai jatkuvasta kammiotakykardiasta.
1-3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
1-3 kuukautta
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
1-3 kuukautta
Sydämen MIBG-ottosuhteen arviointi sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on erittäin pieni riski saada vakavia kammiorytmihäiriöitä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoden aikana
kuvaile ICD:n tai jatkuvan kammiotakykardian tarjoamaa sopivaa hoitoa
6 kuukauden välein 3 vuoden aikana
äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoden aikana
6 kuukauden välein 3 vuoden aikana
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden aikana
6 kuukauden välein 2 vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa