- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01185756
MIBG-skintigrafia työkaluna implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattoria (ICD) tarvitsevien potilaiden valintaan (MISTIC)
Voimmeko paremmin valita sydämen vajaatoimintapotilaat implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) primaarisen ehkäisyn indikaatioon? 123I-metajodibentsyyliguanidiinin (MIBG) diagnostisen arvon arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) tarjoama eloonjäämisetu sydämen vajaatoiminnan yhteydessä tapahtuvan äkillisen sydänkuoleman primaarisessa ehkäisyssä verrattuna pelkkään lääkehoitoon on vakiintunut. Aluksi rajoittuen vaikeimpiin potilaisiin, käyttöaiheita on asteittain laajennettu uudempien tutkimusten tulosten mukaisesti. Tähän kansanterveyteen kohdistuvaan myönteiseen vaikutukseen liittyy terveysmenojen kasvu, joka uhkaa kasvaa voimakkaasti lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. Suurin osa implantoiduista ICD-sairaudista ei kuitenkaan ole tilattavissa, koska vakavia kammiorytmihäiriöitä on yleisesti ottaen vähän implantointikriteerit täyttävässä populaatiossa. Resurssien optimoimiseksi on siksi tärkeää arvioida paremmin äkillisen kuoleman riskiä potilailla, joille on tarkoitus istuttaa ICD.
NEURO-humoraalisten järjestelmien yliaktivoitumisella on tärkeä rooli sydämen vajaatoiminnan etenemisessä ja kammioiden rytmihäiriöiden esiintymisessä. Jodi-123-metajodibentsyyliguanidiinituikekuvaus (MIBG) on toiminnallinen kuvantamismenetelmä, joka voi arvioida ei-invasiivisesti sydämen sympaattista hermotusta. On osoitettu, että MIBG-skintigrafialla arvioitu sydämen adrenerginen hyperaktivaatio liittyi huonoon lopputulokseen ja että sen arvo oli riippumaton ja parempi kuin muut sydämen vajaatoiminnan prognostiset tekijät. Vielä tärkeämpää on, että suurten sydäntapahtumien esiintymisen riski on minimaalinen, kun MIBG:n sydämen sisäänotto on korkea. Lisäksi plasman natriureettiset peptidit (erityisesti BNP ja NT-proBNP), jotka ovat muita NEURO-hormonaalisen aktivaation indikaattoreita, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa ja ennusteen arvioinnissa, ennustavat äkillisen kuoleman riskiä samassa populaatiossa. . Yhteenvetona voidaan todeta, että MIBG-tuikekuvaus ja NT-proBNP ovat kaksi prognostista merkkiä sydämen vajaatoiminnassa, jotka liittyvät neurohormonaalisen toimintahäiriön asteeseen, ja niillä on hyvä negatiivinen kuolleisuuden ennustearvo. Niiden yhdistetty käyttö voisi siksi auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on alhainen riski saada vakavia rytmihäiriöitä. Nämä testit eivät tällä hetkellä ole osa sydämen vajaatoiminnan diagnoosia potilailla, jotka ovat ehdokkaita ICD-implantaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio ICD:lle primaariehkäisyssä European Society of Cardiology -ohjeistuksen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- ICD:n sekundaarinen ehkäisyaihe
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä viimeisen 40 päivän aikana
- Revaskularisaatiotoimenpiteet (ohitus tai perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia) suoritettu viimeisen 3 kuukauden aikana suunnitellusta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ICD-istutus
MIBG diagnostiikkatarkoituksiin: MIBG-skintigrafia diagnostisiin tarkoituksiin |
Kaikille potilaille tehdään tutkimukseen liittyvä diagnostinen testi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen MIBG-ottosuhteen arviointi sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on erittäin pieni riski saada vakavia kammiorytmihäiriöitä.
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Kuvaus ICD:n antamasta tarkoituksenmukaisesta hoidosta tai jatkuvasta kammiotakykardiasta.
|
1-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
1-3 kuukautta
|
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
1-3 kuukautta
|
|
|
Sydämen MIBG-ottosuhteen arviointi sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on erittäin pieni riski saada vakavia kammiorytmihäiriöitä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoden aikana
|
kuvaile ICD:n tai jatkuvan kammiotakykardian tarjoamaa sopivaa hoitoa
|
6 kuukauden välein 3 vuoden aikana
|
|
äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoden aikana
|
6 kuukauden välein 3 vuoden aikana
|
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden aikana
|
6 kuukauden välein 2 vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOM : 08085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .