MIBG 闪烁显像作为选择需要植入式心律转复除颤器 (ICD) 患者的工具 (MISTIC)
我们能否更好地选择心力衰竭患者作为植入式心律转复除颤器 (ICD) 的一级预防适应症? 123I间碘苄基胍(MIBG)的诊断价值评价
研究概览
详细说明
与单纯药物治疗相比,植入式心律转复除颤器 (ICD) 用于一级预防心力衰竭心脏性猝死的生存获益已得到充分证实。 首先仅限于最严重的患者,适应症已根据最近的研究结果逐渐扩大。 这种对公共卫生的有益影响伴随着健康支出的增加,而健康支出有可能在短期和中期强劲增长。 然而,由于符合植入标准的人群中严重室性心律失常的总体发生率较低,因此大多数植入的 ICD 不会被征集。 因此,为了优化我们的资源,更好地评估 ICD 植入候选人的猝死风险非常重要。
神经体液系统的过度激活在心力衰竭的进展和室性心律失常的发生中起着重要作用。 碘 123 间位碘苄基胍闪烁显像 (MIBG) 是一种功能成像方法,可以无创地评估心脏交感神经支配。 已经表明,通过 MIBG 闪烁扫描估计的心脏肾上腺素能过度激活与不良结果相关,并且其价值是独立的并且优于心力衰竭的其他预后因素。 更重要的是,当 MIBG 的心脏摄取量高时,发生主要心脏事件的风险很小。 此外,血浆利钠肽(特别是 BNP 和 NT-proBNP)是用于诊断和评估心力衰竭预后的神经激素激活的其他指标,可预测同一人群发生猝死的风险. 综上所述,MIBG显像和NT-proBNP是两种与神经激素功能障碍程度相关的心力衰竭预后指标,对死亡率具有良好的阴性预测价值。 因此,它们的联合使用可以帮助识别严重心律失常风险较低的患者。这些测试目前不是 ICD 植入候选患者心力衰竭诊断的一部分。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ile De France
-
Paris、Ile De France、法国、75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据欧洲心脏病学会指南,ICD 在一级预防中的指征
排除标准:
- ICD二级预防指征
- 最近 40 天内急性冠脉综合征
- 在计划的最后 3 个月内进行的血运重建手术(旁路或经皮冠状动脉血管成形术)
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ICD植入术
用于诊断目的的 MIBG: 用于诊断目的的 MIBG 闪烁显像 |
所有患者都将接受特定于研究的诊断测试。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估心脏 MIBG 摄取比率,以识别处于严重室性心律失常风险极低的患者。
大体时间:1-3个月
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描述由 ICD 提供的适当治疗,或持续性室性心动过速。
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1-3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心源性猝死
大体时间:1-3个月
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1-3个月
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总死亡率
大体时间:1-3个月
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1-3个月
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评估心脏 MIBG 摄取比率,以识别处于严重室性心律失常风险极低的患者。
大体时间:3年内每6个月一次
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描述 ICD 提供的适当治疗或持续性室性心动过速
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3年内每6个月一次
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心源性猝死
大体时间:3年内每6个月一次
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3年内每6个月一次
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总死亡率
大体时间:2年内每6个月一次
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2年内每6个月一次
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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