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MIBG 闪烁显像作为选择需要植入式心律转复除颤器 (ICD) 患者的工具 (MISTIC)

2018年1月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

我们能否更好地选择心力衰竭患者作为植入式心律转复除颤器 (ICD) 的一级预防适应症? 123I间碘苄基胍(MIBG)的诊断价值评价

该研究的目的是评估心力衰竭患者的心脏神经支配,以便更好地选择植入式心律转复除颤器的候选者。 将使用静脉内施用的显像剂评估心脏神经支配。

研究概览

地位

未知

详细说明

与单纯药物治疗相比,植入式心律转复除颤器 (ICD) 用于一级预防心力衰竭心脏性猝死的生存获益已得到充分证实。 首先仅限于最严重的患者,适应症已根据最近的研究结果逐渐扩大。 这种对公共卫生的有益影响伴随着健康支出的增加,而健康支出有可能在短期和中期强劲增长。 然而,由于符合植入标准的人群中严重室性心律失常的总体发生率较低,因此大多数植入的 ICD 不会被征集。 因此,为了优化我们的资源,更好地评估 ICD 植入候选人的猝死风险非常重要。

神经体液系统的过度激活在心力衰竭的进展和室性心律失常的发生中起着重要作用。 碘 123 间位碘苄基胍闪烁显像 (MIBG) 是一种功能成像方法,可以无创地评估心脏交感神经支配。 已经表明,通过 MIBG 闪烁扫描估计的心脏肾上腺素能过度激活与不良结果相关,并且其价值是独立的并且优于心力衰竭的其他预后因素。 更重要的是,当 MIBG 的心脏摄取量高时,发生主要心脏事件的风险很小。 此外,血浆利钠肽(特别是 BNP 和 NT-proBNP)是用于诊断和评估心力衰竭预后的神经激素激活的其他指标,可预测同一人群发生猝死的风险. 综上所述,MIBG显像和NT-proBNP是两种与神经激素功能障碍程度相关的心力衰竭预后指标,对死亡率具有良好的阴性预测价值。 因此,它们的联合使用可以帮助识别严重心律失常风险较低的患者。这些测试目前不是 ICD 植入候选患者心力衰竭诊断的一部分。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、法国、75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据欧洲心脏病学会指南,ICD 在一级预防中的指征

排除标准:

  • ICD二级预防指征
  • 最近 40 天内急性冠脉综合征
  • 在计划的最后 3 个月内进行的血运重建手术(旁路或经皮冠状动脉血管成形术)
  • 怀孕或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ICD植入术

用于诊断目的的 MIBG:

用于诊断目的的 MIBG 闪烁显像

所有患者都将接受特定于研究的诊断测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估心脏 MIBG 摄取比率,以识别处于严重室性心律失常风险极低的患者。
大体时间:1-3个月
描述由 ICD 提供的适当治疗,或持续性室性心动过速。
1-3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心源性猝死
大体时间:1-3个月
1-3个月
总死亡率
大体时间:1-3个月
1-3个月
评估心脏 MIBG 摄取比率,以识别处于严重室性心律失常风险极低的患者。
大体时间:3年内每6个月一次
描述 ICD 提供的适当治疗或持续性室性心动过速
3年内每6个月一次
心源性猝死
大体时间:3年内每6个月一次
3年内每6个月一次
总死亡率
大体时间:2年内每6个月一次
2年内每6个月一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月19日

首次发布 (估计)

2010年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月10日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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