- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01185756
La gammagrafía MIBG como herramienta para la selección de pacientes que requieren un desfibrilador automático implantable (DCI) (MISTIC)
¿Podemos seleccionar mejor a los pacientes con insuficiencia cardíaca para una indicación de prevención primaria del desfibrilador automático implantable (DCI)? Evaluación del Valor Diagnóstico de 123I Meta-yodobencilguanidina (MIBG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El beneficio de supervivencia proporcionado por el desfibrilador cardioversor implantable (DCI) para la prevención primaria de la muerte cardíaca súbita en la insuficiencia cardíaca en comparación con el tratamiento médico solo está bien establecido. Limitado primero a los pacientes más graves, las indicaciones se han ido ampliando de acuerdo con los resultados de estudios más recientes. Este efecto beneficioso en términos de salud pública va acompañado de un aumento del gasto sanitario que amenaza con crecer con fuerza a corto y medio plazo. Sin embargo, la mayoría de los DAI implantados no se solicitarán debido a la baja incidencia general de arritmias ventriculares graves en la población que cumple los criterios de implantación. Por tanto, para optimizar nuestros recursos, es importante evaluar mejor el riesgo de muerte súbita en aquellos pacientes candidatos a implante de DAI.
La sobreactivación de los sistemas NEURO-humorales juega un papel importante en la progresión de la insuficiencia cardíaca y en la aparición de arritmias ventriculares. La gammagrafía con yodo-123 meta-yodobencilguanidina (MIBG) es un método de imagen funcional que puede evaluar de forma no invasiva la inervación simpática cardíaca. Se ha demostrado que la hiperactivación adrenérgica cardiaca estimada por gammagrafía con MIBG se asoció a una mala evolución, y que su valor fue independiente y superior a otros factores pronósticos en la insuficiencia cardiaca. Más importante aún, el riesgo de ocurrencia de eventos cardíacos mayores es mínimo cuando la captación cardíaca de MIBG es alta. Además, los péptidos natriuréticos plasmáticos (particularmente BNP y NT-proBNP), que son otros indicadores de la activación NEURO-hormonal utilizados en el diagnóstico y evaluación del pronóstico en insuficiencia cardiaca, son predictivos del riesgo de ocurrencia de muerte súbita en la misma población . En resumen, la gammagrafía con MIBG y el NT-proBNP son dos marcadores pronósticos en insuficiencia cardiaca relacionados con el grado de disfunción NEURO-hormonal, y tienen un buen valor predictivo negativo de mortalidad. Por lo tanto, su uso combinado podría ayudar a identificar a los pacientes con bajo riesgo de arritmias graves. Actualmente, estas pruebas no forman parte del diagnóstico de insuficiencia cardíaca en pacientes candidatos a implante de DAI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de DAI en prevención primaria según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología
Criterio de exclusión:
- Indicación de prevención secundaria de DAI
- Síndrome coronario agudo en los últimos 40 días
- Procedimiento de revascularización (bypass o angioplastia coronaria percutánea) realizado en los últimos 3 meses de lo planificado
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Implantación de DAI
MIBG para fines de diagnóstico: Gammagrafía MIBG con fines diagnósticos |
A todos los pacientes se les realizará la prueba diagnóstica específica del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del índice de captación de MIBG cardíaco para la identificación de pacientes con muy bajo riesgo de arritmias ventriculares graves.
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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Descripción de la terapia adecuada administrada por el DAI o taquicardia ventricular sostenida.
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1-3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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1-3 meses
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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1-3 meses
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Evaluación del índice de captación de MIBG cardíaco para la identificación de pacientes con muy bajo riesgo de arritmias ventriculares graves.
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 3 años
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descripción tratamiento adecuado administrado por el DAI o taquicardia ventricular sostenida
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cada 6 meses durante 3 años
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muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 3 años
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cada 6 meses durante 3 años
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 2 años
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cada 6 meses durante 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOM : 08085
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