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La gammagrafía MIBG como herramienta para la selección de pacientes que requieren un desfibrilador automático implantable (DCI) (MISTIC)

10 de enero de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

¿Podemos seleccionar mejor a los pacientes con insuficiencia cardíaca para una indicación de prevención primaria del desfibrilador automático implantable (DCI)? Evaluación del Valor Diagnóstico de 123I Meta-yodobencilguanidina (MIBG)

El objetivo del estudio es evaluar la inervación cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca para seleccionar mejor a los candidatos a un desfibrilador cardioversor implantable. La inervación cardíaca se evaluará utilizando un agente de imágenes administrado por vía intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El beneficio de supervivencia proporcionado por el desfibrilador cardioversor implantable (DCI) para la prevención primaria de la muerte cardíaca súbita en la insuficiencia cardíaca en comparación con el tratamiento médico solo está bien establecido. Limitado primero a los pacientes más graves, las indicaciones se han ido ampliando de acuerdo con los resultados de estudios más recientes. Este efecto beneficioso en términos de salud pública va acompañado de un aumento del gasto sanitario que amenaza con crecer con fuerza a corto y medio plazo. Sin embargo, la mayoría de los DAI implantados no se solicitarán debido a la baja incidencia general de arritmias ventriculares graves en la población que cumple los criterios de implantación. Por tanto, para optimizar nuestros recursos, es importante evaluar mejor el riesgo de muerte súbita en aquellos pacientes candidatos a implante de DAI.

La sobreactivación de los sistemas NEURO-humorales juega un papel importante en la progresión de la insuficiencia cardíaca y en la aparición de arritmias ventriculares. La gammagrafía con yodo-123 meta-yodobencilguanidina (MIBG) es un método de imagen funcional que puede evaluar de forma no invasiva la inervación simpática cardíaca. Se ha demostrado que la hiperactivación adrenérgica cardiaca estimada por gammagrafía con MIBG se asoció a una mala evolución, y que su valor fue independiente y superior a otros factores pronósticos en la insuficiencia cardiaca. Más importante aún, el riesgo de ocurrencia de eventos cardíacos mayores es mínimo cuando la captación cardíaca de MIBG es alta. Además, los péptidos natriuréticos plasmáticos (particularmente BNP y NT-proBNP), que son otros indicadores de la activación NEURO-hormonal utilizados en el diagnóstico y evaluación del pronóstico en insuficiencia cardiaca, son predictivos del riesgo de ocurrencia de muerte súbita en la misma población . En resumen, la gammagrafía con MIBG y el NT-proBNP son dos marcadores pronósticos en insuficiencia cardiaca relacionados con el grado de disfunción NEURO-hormonal, y tienen un buen valor predictivo negativo de mortalidad. Por lo tanto, su uso combinado podría ayudar a identificar a los pacientes con bajo riesgo de arritmias graves. Actualmente, estas pruebas no forman parte del diagnóstico de insuficiencia cardíaca en pacientes candidatos a implante de DAI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de DAI en prevención primaria según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología

Criterio de exclusión:

  • Indicación de prevención secundaria de DAI
  • Síndrome coronario agudo en los últimos 40 días
  • Procedimiento de revascularización (bypass o angioplastia coronaria percutánea) realizado en los últimos 3 meses de lo planificado
  • Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Implantación de DAI

MIBG para fines de diagnóstico:

Gammagrafía MIBG con fines diagnósticos

A todos los pacientes se les realizará la prueba diagnóstica específica del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del índice de captación de MIBG cardíaco para la identificación de pacientes con muy bajo riesgo de arritmias ventriculares graves.
Periodo de tiempo: 1-3 meses
Descripción de la terapia adecuada administrada por el DAI o taquicardia ventricular sostenida.
1-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: 1-3 meses
1-3 meses
Mortalidad global
Periodo de tiempo: 1-3 meses
1-3 meses
Evaluación del índice de captación de MIBG cardíaco para la identificación de pacientes con muy bajo riesgo de arritmias ventriculares graves.
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 3 años
descripción tratamiento adecuado administrado por el DAI o taquicardia ventricular sostenida
cada 6 meses durante 3 años
muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 3 años
cada 6 meses durante 3 años
Mortalidad global
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 2 años
cada 6 meses durante 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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