- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01185756
La scintigraphie MIBG comme outil de sélection des patients nécessitant un défibrillateur cardiaque implantable (DAI) (MISTIC)
Pouvons-nous mieux sélectionner les patients insuffisants cardiaques pour une indication de prévention primaire du défibrillateur cardiaque implantable (DCI) ? Évaluation de la Valeur Diagnostique de la 123I Méta-iodobenzylguanidine (MIBG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bénéfice de survie fourni par le défibrillateur automatique implantable (DAI) pour la prévention primaire de la mort cardiaque subite dans l'insuffisance cardiaque par rapport au traitement médical seul est bien établi. D'abord limitées aux patients les plus sévères, les indications se sont progressivement étendues en fonction des résultats d'études plus récentes. Cet effet bénéfique en termes de santé publique s'accompagne d'une augmentation des dépenses de santé qui menacent de croître fortement à court et moyen terme. Cependant, la majorité des DAI implantés ne seront pas sollicités en raison de la faible incidence globale des arythmies ventriculaires sévères dans la population répondant aux critères d'implantation. Pour optimiser nos ressources, il est donc important de mieux évaluer le risque de mort subite chez les patients candidats à l'implantation d'un DAI.
La suractivation des systèmes NEURO-humoraux joue un rôle important dans la progression de l'insuffisance cardiaque, et dans la survenue d'arythmies ventriculaires. La scintigraphie à l'iode-123 méta-iodobenzylguanidine (MIBG) est une méthode d'imagerie fonctionnelle qui permet d'évaluer de manière non invasive l'innervation sympathique cardiaque. Il a été montré que l'hyperactivation adrénergique cardiaque estimée par scintigraphie au MIBG était associée à un mauvais pronostic, et que sa valeur était indépendante et supérieure aux autres facteurs pronostiques de l'insuffisance cardiaque. Plus important encore, le risque de survenue d'événements cardiaques majeurs est minime lorsque la captation cardiaque de MIBG est élevée. Par ailleurs, les peptides natriurétiques plasmatiques (en particulier BNP et NT-proBNP), qui sont d'autres indicateurs de l'activation NEURO-hormonale utilisés dans le diagnostic et l'évaluation du pronostic de l'insuffisance cardiaque, sont prédictifs du risque de survenue de mort subite dans la même population. . En résumé, la scintigraphie MIBG et le NT-proBNP sont deux marqueurs pronostiques de l'insuffisance cardiaque liés au degré de dysfonctionnement NEURO-hormonal, et ont une bonne valeur prédictive négative de la mortalité. Leur utilisation combinée pourrait donc aider à identifier les patients à faible risque d'arythmies sévères. Ces tests ne font actuellement pas partie du diagnostic d'insuffisance cardiaque chez les patients candidats à l'implantation d'un DAI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, France, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication du DCI en prévention primaire selon les directives de la Société Européenne de Cardiologie
Critère d'exclusion:
- Indication de prévention secondaire du DCI
- Syndrome coronarien aigu au cours des 40 derniers jours
- Procédure de revascularisation (pontage ou angioplastie coronarienne percutanée) réalisée dans les 3 derniers mois de
- Femelle gestante ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Implantation DAI
MIBG à des fins de diagnostic : Scintigraphie MIBG à visée diagnostique |
Tous les patients subiront le test de diagnostic spécifique à l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du taux d'absorption de la MIBG cardiaque pour l'identification des patients à très faible risque d'arythmies ventriculaires sévères.
Délai: 1-3 mois
|
Description thérapie appropriée délivrée par le DAI, ou tachycardie ventriculaire soutenue.
|
1-3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mort cardiaque subite
Délai: 1-3 mois
|
1-3 mois
|
|
|
Mortalité globale
Délai: 1-3 mois
|
1-3 mois
|
|
|
Évaluation du taux d'absorption de la MIBG cardiaque pour l'identification des patients à très faible risque d'arythmies ventriculaires sévères.
Délai: tous les 6 mois pendant 3 ans
|
description thérapie appropriée délivrée par le DAI ou tachycardie ventriculaire soutenue
|
tous les 6 mois pendant 3 ans
|
|
mort cardiaque subite
Délai: tous les 6 mois pendant 3 ans
|
tous les 6 mois pendant 3 ans
|
|
|
Mortalité globale
Délai: tous les 6 mois pendant 2 ans
|
tous les 6 mois pendant 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOM : 08085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .