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La scintigraphie MIBG comme outil de sélection des patients nécessitant un défibrillateur cardiaque implantable (DAI) (MISTIC)

10 janvier 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pouvons-nous mieux sélectionner les patients insuffisants cardiaques pour une indication de prévention primaire du défibrillateur cardiaque implantable (DCI) ? Évaluation de la Valeur Diagnostique de la 123I Méta-iodobenzylguanidine (MIBG)

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innervation cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque afin de mieux sélectionner les candidats à un défibrillateur automatique implantable. L'innervation cardiaque sera évaluée à l'aide d'un agent d'imagerie administré par voie intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Le bénéfice de survie fourni par le défibrillateur automatique implantable (DAI) pour la prévention primaire de la mort cardiaque subite dans l'insuffisance cardiaque par rapport au traitement médical seul est bien établi. D'abord limitées aux patients les plus sévères, les indications se sont progressivement étendues en fonction des résultats d'études plus récentes. Cet effet bénéfique en termes de santé publique s'accompagne d'une augmentation des dépenses de santé qui menacent de croître fortement à court et moyen terme. Cependant, la majorité des DAI implantés ne seront pas sollicités en raison de la faible incidence globale des arythmies ventriculaires sévères dans la population répondant aux critères d'implantation. Pour optimiser nos ressources, il est donc important de mieux évaluer le risque de mort subite chez les patients candidats à l'implantation d'un DAI.

La suractivation des systèmes NEURO-humoraux joue un rôle important dans la progression de l'insuffisance cardiaque, et dans la survenue d'arythmies ventriculaires. La scintigraphie à l'iode-123 méta-iodobenzylguanidine (MIBG) est une méthode d'imagerie fonctionnelle qui permet d'évaluer de manière non invasive l'innervation sympathique cardiaque. Il a été montré que l'hyperactivation adrénergique cardiaque estimée par scintigraphie au MIBG était associée à un mauvais pronostic, et que sa valeur était indépendante et supérieure aux autres facteurs pronostiques de l'insuffisance cardiaque. Plus important encore, le risque de survenue d'événements cardiaques majeurs est minime lorsque la captation cardiaque de MIBG est élevée. Par ailleurs, les peptides natriurétiques plasmatiques (en particulier BNP et NT-proBNP), qui sont d'autres indicateurs de l'activation NEURO-hormonale utilisés dans le diagnostic et l'évaluation du pronostic de l'insuffisance cardiaque, sont prédictifs du risque de survenue de mort subite dans la même population. . En résumé, la scintigraphie MIBG et le NT-proBNP sont deux marqueurs pronostiques de l'insuffisance cardiaque liés au degré de dysfonctionnement NEURO-hormonal, et ont une bonne valeur prédictive négative de la mortalité. Leur utilisation combinée pourrait donc aider à identifier les patients à faible risque d'arythmies sévères. Ces tests ne font actuellement pas partie du diagnostic d'insuffisance cardiaque chez les patients candidats à l'implantation d'un DAI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication du DCI en prévention primaire selon les directives de la Société Européenne de Cardiologie

Critère d'exclusion:

  • Indication de prévention secondaire du DCI
  • Syndrome coronarien aigu au cours des 40 derniers jours
  • Procédure de revascularisation (pontage ou angioplastie coronarienne percutanée) réalisée dans les 3 derniers mois de
  • Femelle gestante ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Implantation DAI

MIBG à des fins de diagnostic :

Scintigraphie MIBG à visée diagnostique

Tous les patients subiront le test de diagnostic spécifique à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux d'absorption de la MIBG cardiaque pour l'identification des patients à très faible risque d'arythmies ventriculaires sévères.
Délai: 1-3 mois
Description thérapie appropriée délivrée par le DAI, ou tachycardie ventriculaire soutenue.
1-3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque subite
Délai: 1-3 mois
1-3 mois
Mortalité globale
Délai: 1-3 mois
1-3 mois
Évaluation du taux d'absorption de la MIBG cardiaque pour l'identification des patients à très faible risque d'arythmies ventriculaires sévères.
Délai: tous les 6 mois pendant 3 ans
description thérapie appropriée délivrée par le DAI ou tachycardie ventriculaire soutenue
tous les 6 mois pendant 3 ans
mort cardiaque subite
Délai: tous les 6 mois pendant 3 ans
tous les 6 mois pendant 3 ans
Mortalité globale
Délai: tous les 6 mois pendant 2 ans
tous les 6 mois pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

20 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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