Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scyntygrafia MIBG jako narzędzie selekcji pacjentów wymagających wszczepienia kardiowertera-defibrylatora (ICD) (MISTIC)

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Czy możemy lepiej wybrać pacjentów z niewydolnością serca do wskazania w profilaktyce pierwotnej wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)? Ocena wartości diagnostycznej meta-jodobenzyloguanidyny 123I (MIBG)

Celem pracy jest ocena unerwienia serca u pacjentów z niewydolnością serca w celu lepszego wyselekcjonowania kandydatów do wszczepienia kardiowertera-defibrylatora. Unerwienie serca zostanie ocenione za pomocą środka obrazującego podanego dożylnie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzyść w zakresie przeżycia zapewniana przez wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) w pierwotnej profilaktyce nagłej śmierci sercowej w niewydolności serca w porównaniu z samym leczeniem jest dobrze znana. Początkowo ograniczone do najcięższych pacjentów, wskazania stopniowo rozszerzano zgodnie z wynikami nowszych badań. Temu korzystnemu efektowi z punktu widzenia zdrowia publicznego towarzyszy wzrost wydatków na zdrowie, który grozi silnym wzrostem w perspektywie krótko- i średnioterminowej. Jednak większość implantowanych ICD nie zostanie zamówiona ze względu na ogólnie niską częstość występowania ciężkich komorowych zaburzeń rytmu w populacji spełniającej kryteria implantacji. Aby zoptymalizować nasze zasoby, ważna jest zatem lepsza ocena ryzyka nagłej śmierci u tych pacjentów, którzy są kandydatami do wszczepienia ICD.

Nadmierna aktywacja układów NEURO-humoralnych odgrywa ważną rolę w progresji niewydolności serca i występowaniu komorowych zaburzeń rytmu. Scyntygrafia meta-jodobenzyloguanidyny jodu-123 (MIBG) jest funkcjonalną metodą obrazowania, która może nieinwazyjnie ocenić unerwienie współczulne serca. Wykazano, że hiperaktywacja adrenergiczna serca oceniana w scyntygrafii MIBG wiązała się ze złym rokowaniem, a jej wartość była niezależna i przewyższała inne czynniki prognostyczne w niewydolności serca. Co ważniejsze, ryzyko wystąpienia poważnych incydentów sercowych jest minimalne, gdy wychwyt MIBG przez serce jest wysoki. Ponadto osoczowe peptydy natriuretyczne (zwłaszcza BNP i NT-proBNP), które są innymi wskaźnikami aktywacji NEURO-hormonalnej stosowanymi w diagnostyce i ocenie rokowania w niewydolności serca, predykują ryzyko wystąpienia nagłej śmierci w tej samej populacji . Podsumowując, scyntygrafia MIBG i NT-proBNP są dwoma markerami prognostycznymi w niewydolności serca związanymi ze stopniem dysfunkcji NEURO-hormonalnej i mają dobrą ujemną wartość predykcyjną śmiertelności. Ich łączne zastosowanie mogłoby zatem pomóc w identyfikacji pacjentów z niskim ryzykiem ciężkich zaburzeń rytmu. Testy te nie są obecnie częścią diagnostyki niewydolności serca u pacjentów, którzy są kandydatami do wszczepienia ICD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do wszczepienia ICD w prewencji pierwotnej według wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazanie prewencji wtórnej ICD
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 40 dni
  • Zabieg rewaskularyzacji (by-passy lub przezskórna angioplastyka wieńcowa) wykonany w ciągu ostatnich 3 miesięcy od planowanego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Implantacja ICD

MIBG do celów diagnostycznych:

Scyntygrafia MIBG w celach diagnostycznych
Promieniowanie: MIBG do celów diagnostycznych
Wszyscy pacjenci zostaną poddani testowi diagnostycznemu specyficznemu dla badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika wychwytu MIBG przez serce w celu identyfikacji pacjentów z bardzo niskim ryzykiem wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu.
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Opis odpowiedniej terapii dostarczanej przez ICD lub utrwalony częstoskurcz komorowy.
1-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
1-3 miesiące
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
1-3 miesiące
Ocena wskaźnika wychwytu MIBG przez serce w celu identyfikacji pacjentów z bardzo niskim ryzykiem wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu.
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 3 lata
opis odpowiedniej terapii dostarczonej przez ICD lub utrwalony częstoskurcz komorowy
co 6 miesięcy przez 3 lata
nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 3 lata
co 6 miesięcy przez 3 lata
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 2 lata
co 6 miesięcy przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOM : 08085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj