- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01185756
MIBG-сцинтиграфия как инструмент для отбора пациентов, нуждающихся в имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) (MISTIC)
Можем ли мы лучше отобрать пациентов с сердечной недостаточностью для первичного профилактического применения имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)? Оценка диагностической ценности 123I мета-иодобензилгуанидина (MIBG)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преимущество выживаемости, обеспечиваемое имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД) для первичной профилактики внезапной сердечной смерти при сердечной недостаточности, по сравнению с только медикаментозным лечением, хорошо известно. Первоначально ограниченные наиболее тяжелыми пациентами, показания постепенно расширялись в соответствии с результатами более поздних исследований. Этот благотворный эффект с точки зрения общественного здравоохранения сопровождается увеличением расходов на здравоохранение, которые грозят значительным ростом в краткосрочной и среднесрочной перспективе. Тем не менее, большинство имплантированных ИКД не будут востребованы из-за общей низкой частоты тяжелых желудочковых аритмий в популяции, соответствующей критериям имплантации. Поэтому, чтобы оптимизировать наши ресурсы, важно лучше оценить риск внезапной смерти у пациентов-кандидатов на имплантацию ИКД.
Гиперактивация НЕЙРО-гуморальных систем играет важную роль в прогрессировании сердечной недостаточности и возникновении желудочковых аритмий. Сцинтиграфия с йодом-123 мета-йодобензилгуанидином (МИБГ) представляет собой метод функциональной визуализации, позволяющий неинвазивно оценить симпатическую иннервацию сердца. Было показано, что гиперактивация сердечных адренергических рецепторов, оцениваемая с помощью MIBG-сцинтиграфии, связана с неблагоприятным исходом и что ее значение не зависит и превосходит другие прогностические факторы сердечной недостаточности. Что еще более важно, риск возникновения серьезных сердечных событий минимален при высоком поглощении MIBG сердцем. Кроме того, натрийуретические пептиды плазмы (особенно BNP и NT-proBNP), которые являются другими индикаторами нейрогормональной активации, используемыми в диагностике и оценке прогноза при сердечной недостаточности, являются прогностическими факторами риска возникновения внезапной смерти в той же популяции. . Таким образом, сцинтиграфия MIBG и NT-proBNP являются двумя прогностическими маркерами сердечной недостаточности, связанными со степенью НЕЙРО-гормональной дисфункции, и имеют хорошее отрицательное прогностическое значение смертности. Таким образом, их комбинированное использование может помочь выявить пациентов с низким риском тяжелых аритмий. В настоящее время эти тесты не являются частью диагностики сердечной недостаточности у пациентов, которые являются кандидатами на имплантацию ИКД.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показания к ИКД для первичной профилактики в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов
Критерий исключения:
- Показание вторичной профилактики ИКД
- Острый коронарный синдром в течение последних 40 дней
- Процедура реваскуляризации (шунтирование или чрескожная коронарная ангиопластика), выполненная в течение последних 3 месяцев от запланированного
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантация ИКД
MIBG для диагностики: MIBG-сцинтиграфия для диагностики |
Все пациенты будут проходить диагностический тест, специфичный для исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка коэффициента поглощения MIBG сердцем для выявления пациентов с очень низким риском тяжелых желудочковых аритмий.
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
Описание соответствующей терапии, проводимой с помощью ИКД, или устойчивой желудочковой тахикардии.
|
1-3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внезапная сердечная смерть
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
1-3 месяца
|
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
1-3 месяца
|
|
|
Оценка коэффициента поглощения MIBG сердцем для выявления пациентов с очень низким риском тяжелых желудочковых аритмий.
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 3 лет
|
описание адекватная терапия с помощью ИКД или устойчивая желудочковая тахикардия
|
каждые 6 месяцев в течение 3 лет
|
|
внезапная сердечная смерть
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 3 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 3 лет
|
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOM : 08085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .