Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIBG-scintigrafie als hulpmiddel voor het selecteren van patiënten die een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) nodig hebben (MISTIC)

10 januari 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kunnen we patiënten met hartfalen beter selecteren voor een primaire indicatie voor preventie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)? Evaluatie van de diagnostische waarde van 123I meta-iodobenzylguanidine (MIBG)

Het doel van de studie is om de hartinnervatie bij patiënten met hartfalen te beoordelen om kandidaten voor een implanteerbare cardioverterdefibrillator beter te kunnen selecteren. Cardiale innervatie zal worden beoordeeld met behulp van een beeldvormingsmiddel dat intraveneus wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Het overlevingsvoordeel van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) voor primaire preventie van plotselinge hartdood bij hartfalen in vergelijking met alleen medische behandeling is goed ingeburgerd. Aanvankelijk beperkt tot de meest ernstige patiënten, zijn de indicaties geleidelijk uitgebreid in overeenstemming met de resultaten van meer recente studies. Dit gunstige effect op het gebied van de volksgezondheid gaat gepaard met een toename van de gezondheidsuitgaven die op korte en middellange termijn sterk dreigen te groeien. De meerderheid van de geïmplanteerde ICD's zal echter niet worden gevraagd vanwege de over het algemeen lage incidentie van ernstige ventriculaire aritmieën in de populatie die voldoet aan de implantatiecriteria. Om onze middelen te optimaliseren, is het daarom belangrijk om het risico op plotseling overlijden beter te beoordelen bij patiënten die in aanmerking komen voor ICD-implantatie.

De overactivering van NEURO-humorale systemen speelt een belangrijke rol bij de progressie van hartfalen en bij het optreden van ventriculaire aritmieën. De jodium-123-meta-joodbenzylguanidine-scintigrafie (MIBG) is een functionele beeldvormingsmethode die niet-invasieve cardiale sympathische innervatie kan evalueren. Er is aangetoond dat cardiale adrenerge hyperactivatie geschat door MIBG-scintigrafie geassocieerd was met een slechte uitkomst, en dat de waarde ervan onafhankelijk en superieur was aan andere prognostische factoren bij hartfalen. Wat nog belangrijker is, is dat het risico op het optreden van ernstige cardiale gebeurtenissen minimaal is wanneer de cardiale opname van MIBG hoog is. Bovendien zijn plasma-natriuretische peptiden (vooral BNP en NT-proBNP), die andere indicatoren zijn van de NEURO-hormonale activering die worden gebruikt bij de diagnose en beoordeling van de prognose bij hartfalen, voorspellend voor het risico op plotseling overlijden in dezelfde populatie . Samengevat, de MIBG-scintigrafie en NT-proBNP zijn twee prognostische markers bij hartfalen gerelateerd aan de mate van NEURO-hormonale disfunctie, en hebben een goede negatief voorspellende waarde voor mortaliteit. Hun gecombineerde gebruik zou daarom kunnen helpen bij het identificeren van patiënten met een laag risico op ernstige aritmieën. Deze tests maken momenteel geen deel uit van de diagnose van hartfalen bij patiënten die in aanmerking komen voor ICD-implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor ICD bij primaire preventie volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire preventie-indicatie van ICD
  • Acuut coronair syndroom in de afgelopen 40 dagen
  • Revascularisatieprocedure (bypass of percutane coronaire angioplastiek) uitgevoerd binnen de laatste 3 maanden van geplande
  • Zwangerschap of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ICD-implantatie

MIBG voor diagnostische doeleinden:

MIBG-scintigrafie voor diagnostische doeleinden

Alle patiënten ondergaan de diagnostische test die specifiek is voor de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de cardiale MIBG-opnameratio voor identificatie van patiënten met een zeer laag risico op ernstige ventriculaire aritmieën.
Tijdsspanne: 1-3 maanden
Beschrijving geschikte therapie geleverd door de ICD, of aanhoudende ventriculaire tachycardie.
1-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plotselinge hartdood
Tijdsspanne: 1-3 maanden
1-3 maanden
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 1-3 maanden
1-3 maanden
Beoordeling van de cardiale MIBG-opnameratio voor identificatie van patiënten met een zeer laag risico op ernstige ventriculaire aritmieën.
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 3 jaar
beschrijving passende therapie afgegeven door de ICD of aanhoudende ventriculaire tachycardie
elke 6 maanden gedurende 3 jaar
plotselinge hartdood
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 3 jaar
elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Algehele sterfte
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 2 jaar
elke 6 maanden gedurende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren