- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01185756
MIBG-scintigrafie als hulpmiddel voor het selecteren van patiënten die een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) nodig hebben (MISTIC)
Kunnen we patiënten met hartfalen beter selecteren voor een primaire indicatie voor preventie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)? Evaluatie van de diagnostische waarde van 123I meta-iodobenzylguanidine (MIBG)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overlevingsvoordeel van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) voor primaire preventie van plotselinge hartdood bij hartfalen in vergelijking met alleen medische behandeling is goed ingeburgerd. Aanvankelijk beperkt tot de meest ernstige patiënten, zijn de indicaties geleidelijk uitgebreid in overeenstemming met de resultaten van meer recente studies. Dit gunstige effect op het gebied van de volksgezondheid gaat gepaard met een toename van de gezondheidsuitgaven die op korte en middellange termijn sterk dreigen te groeien. De meerderheid van de geïmplanteerde ICD's zal echter niet worden gevraagd vanwege de over het algemeen lage incidentie van ernstige ventriculaire aritmieën in de populatie die voldoet aan de implantatiecriteria. Om onze middelen te optimaliseren, is het daarom belangrijk om het risico op plotseling overlijden beter te beoordelen bij patiënten die in aanmerking komen voor ICD-implantatie.
De overactivering van NEURO-humorale systemen speelt een belangrijke rol bij de progressie van hartfalen en bij het optreden van ventriculaire aritmieën. De jodium-123-meta-joodbenzylguanidine-scintigrafie (MIBG) is een functionele beeldvormingsmethode die niet-invasieve cardiale sympathische innervatie kan evalueren. Er is aangetoond dat cardiale adrenerge hyperactivatie geschat door MIBG-scintigrafie geassocieerd was met een slechte uitkomst, en dat de waarde ervan onafhankelijk en superieur was aan andere prognostische factoren bij hartfalen. Wat nog belangrijker is, is dat het risico op het optreden van ernstige cardiale gebeurtenissen minimaal is wanneer de cardiale opname van MIBG hoog is. Bovendien zijn plasma-natriuretische peptiden (vooral BNP en NT-proBNP), die andere indicatoren zijn van de NEURO-hormonale activering die worden gebruikt bij de diagnose en beoordeling van de prognose bij hartfalen, voorspellend voor het risico op plotseling overlijden in dezelfde populatie . Samengevat, de MIBG-scintigrafie en NT-proBNP zijn twee prognostische markers bij hartfalen gerelateerd aan de mate van NEURO-hormonale disfunctie, en hebben een goede negatief voorspellende waarde voor mortaliteit. Hun gecombineerde gebruik zou daarom kunnen helpen bij het identificeren van patiënten met een laag risico op ernstige aritmieën. Deze tests maken momenteel geen deel uit van de diagnose van hartfalen bij patiënten die in aanmerking komen voor ICD-implantatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor ICD bij primaire preventie volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire preventie-indicatie van ICD
- Acuut coronair syndroom in de afgelopen 40 dagen
- Revascularisatieprocedure (bypass of percutane coronaire angioplastiek) uitgevoerd binnen de laatste 3 maanden van geplande
- Zwangerschap of zogende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ICD-implantatie
MIBG voor diagnostische doeleinden: MIBG-scintigrafie voor diagnostische doeleinden |
Alle patiënten ondergaan de diagnostische test die specifiek is voor de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de cardiale MIBG-opnameratio voor identificatie van patiënten met een zeer laag risico op ernstige ventriculaire aritmieën.
Tijdsspanne: 1-3 maanden
|
Beschrijving geschikte therapie geleverd door de ICD, of aanhoudende ventriculaire tachycardie.
|
1-3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plotselinge hartdood
Tijdsspanne: 1-3 maanden
|
1-3 maanden
|
|
|
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 1-3 maanden
|
1-3 maanden
|
|
|
Beoordeling van de cardiale MIBG-opnameratio voor identificatie van patiënten met een zeer laag risico op ernstige ventriculaire aritmieën.
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 3 jaar
|
beschrijving passende therapie afgegeven door de ICD of aanhoudende ventriculaire tachycardie
|
elke 6 maanden gedurende 3 jaar
|
|
plotselinge hartdood
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 3 jaar
|
elke 6 maanden gedurende 3 jaar
|
|
|
Algehele sterfte
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOM : 08085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .