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Cintilografia MIBG como uma ferramenta para selecionar pacientes que necessitam de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) (MISTIC)

10 de janeiro de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Podemos selecionar melhor pacientes com insuficiência cardíaca para uma indicação de prevenção primária de cardiodesfibrilador implantável (CDI)? Avaliação do valor diagnóstico de 123I Meta-iodobenzilguanidina (MIBG)

O objetivo do estudo é avaliar a inervação cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca para melhor selecionar os candidatos a um cardioversor desfibrilador implantável. A inervação cardíaca será avaliada usando um agente de imagem administrado por via intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O benefício de sobrevida fornecido pelo cardioversor desfibrilador implantável (CDI) para prevenção primária de morte súbita cardíaca na insuficiência cardíaca em comparação com o tratamento médico isolado está bem estabelecido. Inicialmente limitadas aos doentes mais graves, as indicações foram gradualmente alargadas de acordo com os resultados de estudos mais recentes. Este efeito benéfico em termos de saúde pública é acompanhado por um aumento da despesa em saúde que ameaça crescer fortemente a curto e médio prazo. No entanto, a maioria dos CDIs implantados não será solicitada devido à baixa incidência geral de arritmias ventriculares graves na população que atende aos critérios de implantação. Para otimizar nossos recursos, portanto, é importante avaliar melhor o risco de morte súbita naqueles pacientes candidatos a implante de CDI.

A superativação dos sistemas NEURO-humorais desempenha um papel importante na progressão da insuficiência cardíaca e na ocorrência de arritmias ventriculares. A cintilografia com iodo-123 meta-iodobenzilguanidina (MIBG) é um método de imagem funcional que pode avaliar de forma não invasiva a inervação simpática cardíaca. Tem sido demonstrado que a hiperativação adrenérgica cardíaca estimada pela cintilografia com MIBG foi associada a um desfecho ruim, e que seu valor foi independente e superior a outros fatores prognósticos na insuficiência cardíaca. Mais importante, o risco de ocorrência de eventos cardíacos maiores é mínimo quando a captação cardíaca de MIBG é alta. Além disso, os peptídeos natriuréticos plasmáticos (particularmente BNP e NT-proBNP), que são outros indicadores da ativação NEURO-hormonal utilizados no diagnóstico e avaliação do prognóstico na insuficiência cardíaca, são preditivos do risco de ocorrência de morte súbita na mesma população . Em resumo, a cintilografia com MIBG e o NT-proBNP são dois marcadores prognósticos na insuficiência cardíaca relacionados ao grau de disfunção NEURO-hormonal e têm um bom valor preditivo negativo de mortalidade. Seu uso combinado pode, portanto, ajudar a identificar pacientes com baixo risco de arritmias graves. Atualmente, esses testes não fazem parte do diagnóstico de insuficiência cardíaca em pacientes candidatos ao implante de CDI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação do CDI na prevenção primária de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology

Critério de exclusão:

  • Indicação de prevenção secundária de CDI
  • Síndrome coronariana aguda nos últimos 40 dias
  • Procedimento de revascularização (bypass ou angioplastia coronária percutânea) realizado nos últimos 3 meses do planejado
  • Mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Implante de CDI

MIBG para fins de diagnóstico:

Cintilografia MIBG para fins diagnósticos

Todos os pacientes serão submetidos ao teste diagnóstico específico para o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da taxa de captação cardíaca de MIBG para identificação de pacientes com risco muito baixo de arritmias ventriculares graves.
Prazo: 1-3 meses
Descrição terapia apropriada administrada pelo CDI ou taquicardia ventricular sustentada.
1-3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte súbita cardíaca
Prazo: 1-3 meses
1-3 meses
Mortalidade geral
Prazo: 1-3 meses
1-3 meses
Avaliação da taxa de captação cardíaca de MIBG para identificação de pacientes com risco muito baixo de arritmias ventriculares graves.
Prazo: a cada 6 meses durante 3 anos
descrição terapia apropriada administrada pelo CDI ou taquicardia ventricular sustentada
a cada 6 meses durante 3 anos
morte cardíaca súbita
Prazo: a cada 6 meses durante 3 anos
a cada 6 meses durante 3 anos
Mortalidade geral
Prazo: a cada 6 meses durante 2 anos
a cada 6 meses durante 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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