- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01185756
Cintilografia MIBG como uma ferramenta para selecionar pacientes que necessitam de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) (MISTIC)
Podemos selecionar melhor pacientes com insuficiência cardíaca para uma indicação de prevenção primária de cardiodesfibrilador implantável (CDI)? Avaliação do valor diagnóstico de 123I Meta-iodobenzilguanidina (MIBG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O benefício de sobrevida fornecido pelo cardioversor desfibrilador implantável (CDI) para prevenção primária de morte súbita cardíaca na insuficiência cardíaca em comparação com o tratamento médico isolado está bem estabelecido. Inicialmente limitadas aos doentes mais graves, as indicações foram gradualmente alargadas de acordo com os resultados de estudos mais recentes. Este efeito benéfico em termos de saúde pública é acompanhado por um aumento da despesa em saúde que ameaça crescer fortemente a curto e médio prazo. No entanto, a maioria dos CDIs implantados não será solicitada devido à baixa incidência geral de arritmias ventriculares graves na população que atende aos critérios de implantação. Para otimizar nossos recursos, portanto, é importante avaliar melhor o risco de morte súbita naqueles pacientes candidatos a implante de CDI.
A superativação dos sistemas NEURO-humorais desempenha um papel importante na progressão da insuficiência cardíaca e na ocorrência de arritmias ventriculares. A cintilografia com iodo-123 meta-iodobenzilguanidina (MIBG) é um método de imagem funcional que pode avaliar de forma não invasiva a inervação simpática cardíaca. Tem sido demonstrado que a hiperativação adrenérgica cardíaca estimada pela cintilografia com MIBG foi associada a um desfecho ruim, e que seu valor foi independente e superior a outros fatores prognósticos na insuficiência cardíaca. Mais importante, o risco de ocorrência de eventos cardíacos maiores é mínimo quando a captação cardíaca de MIBG é alta. Além disso, os peptídeos natriuréticos plasmáticos (particularmente BNP e NT-proBNP), que são outros indicadores da ativação NEURO-hormonal utilizados no diagnóstico e avaliação do prognóstico na insuficiência cardíaca, são preditivos do risco de ocorrência de morte súbita na mesma população . Em resumo, a cintilografia com MIBG e o NT-proBNP são dois marcadores prognósticos na insuficiência cardíaca relacionados ao grau de disfunção NEURO-hormonal e têm um bom valor preditivo negativo de mortalidade. Seu uso combinado pode, portanto, ajudar a identificar pacientes com baixo risco de arritmias graves. Atualmente, esses testes não fazem parte do diagnóstico de insuficiência cardíaca em pacientes candidatos ao implante de CDI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação do CDI na prevenção primária de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology
Critério de exclusão:
- Indicação de prevenção secundária de CDI
- Síndrome coronariana aguda nos últimos 40 dias
- Procedimento de revascularização (bypass ou angioplastia coronária percutânea) realizado nos últimos 3 meses do planejado
- Mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Implante de CDI
MIBG para fins de diagnóstico: Cintilografia MIBG para fins diagnósticos |
Todos os pacientes serão submetidos ao teste diagnóstico específico para o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da taxa de captação cardíaca de MIBG para identificação de pacientes com risco muito baixo de arritmias ventriculares graves.
Prazo: 1-3 meses
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Descrição terapia apropriada administrada pelo CDI ou taquicardia ventricular sustentada.
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1-3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte súbita cardíaca
Prazo: 1-3 meses
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1-3 meses
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Mortalidade geral
Prazo: 1-3 meses
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1-3 meses
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Avaliação da taxa de captação cardíaca de MIBG para identificação de pacientes com risco muito baixo de arritmias ventriculares graves.
Prazo: a cada 6 meses durante 3 anos
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descrição terapia apropriada administrada pelo CDI ou taquicardia ventricular sustentada
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a cada 6 meses durante 3 anos
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morte cardíaca súbita
Prazo: a cada 6 meses durante 3 anos
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a cada 6 meses durante 3 anos
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Mortalidade geral
Prazo: a cada 6 meses durante 2 anos
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a cada 6 meses durante 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOM : 08085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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